Botox

Active materiāls: botulīna toksīna A tipa komplekss – hemagglutinin
Kad ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Acetilholīna izdalīšanās inhibitors
SSK-10 kodi (liecība): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Pie KFU: 02.10.02
Ražotājs: ALLERGAN PHARMACEUTICALS ĪRIJA (Īrija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Palīgvielas: cilvēka plazmas albumīnu 500 g, nātrija hlorīds 900 g.

pudeles (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Miorelaksant. Botulīna toksīna A tipa molekula sastāv no disul′fidnym tilta saistīto smago (molekulmasa 100 000 Dalton) un viegli (molekulmasa 50 000 Dalton) ķēdes. Smagā ķēde ir augsta afinitāte saistošu īpašu ietekmējamiem objektiem, kas atrodas uz virsmas neironiem mērķus. Gaismas ķēde ir Zn²⁺-atkarīgo aktīvu olbaltumvielu karsējot aktivitāte, īpaši attiecībā uz vietām citoplazmā protein sinaptosomal′nosvâzannogo, ar molekulmasu 25 000 Dalton (SNAP-25) un iesaistīt procesos exocytosis. Pirmā posma botulīna toksīna darbības tips A – konkrēti saistoši molekulām ar presynaptic membrānas, Šis process ilgst 30 m. Otrais posms – saistīto toksīna iekļūšana caur Endocytosis cytosol nervu. Wärmetauscher gaismas ķēde darbojas kā Zn²⁺-atkarīgo proteāzes cytosol, izlases veidā sadalot SNAP-25, trešajā posmā, kas ved pie blokādes presinapticakih vadu holīnerģiskas neironiem acetilholīns atbrīvošanu. Galīgā ietekme šajā procesā ir pierādījums hemodenervaciâ.

Kad / m ieviešana BOTOX^® attīstīt 2 spēkā: tieša kavēšanas èkstrafuzal′nyh muskuļu šķiedras ar inhibīciju Alpha motoneurons muskuļu vārpstiņām caur kavēšanas gamma motonejronnogo holinergičeskogo Synapse intrafuzal′nom šķiedras uz neiromuskulāro Synapse un kavēšanas aktivitāte līmenī. Samazinās gamma aktivitāte noved pie spindle muskuļu šķiedras intrafuzal′nyh relaksācijas un samazina darbības 1a-afferents. Tas noved pie samazināta aktivitāte muskuļu stiept receptoru, kā arī efferent darbība alfa- un gamma motoneurons. Tas izpaužas klīniski izteikts in″ecirovannyh relaksējoša muskuļus un ievērojami samazināt sāpes. Procesu, denervāciju, šos muskuļus procesu reinnervacii, parādīšanos sānu dzinumus nervu galiem kopā, kas izraisa muskuļu kontrakcijas, izmantojot atkopšanas 4-6 mēnešus pēc injekcijas.

Kad vietējā BOTOX terapeitiskās devas ieviešanu^® Tā caurvij caur GEB un nekādas būtiskas sistēmiska iedarbība izraisa. Acīmredzot, Ir minimālais presynaptic uztveršanas un atgriešanās transportēšana no viņa AX onal Ievads vieta.

Antivielas pret botulīna toksīna tipa gemagglûtininom, veidojas no 1-5% pacientiem pēc atkārtotas BOTOX injekcijas^®. Narkotiku augstas devas ieviešanu veicina antivielas (vairāk 250 ED) un atkārtotas injekcijas zemu devu ar īsāku intervālu. A botuliničeskomu toksīna veida antivielu veidošanos var samazināt turpmāku reakcijas efektu.

Farmakokinētika

Datu farmakokinetike Botox^® nav sniegta.

Liecība

Pieaugušajiem

- Blefarospazma;

hemifacial bija krampji;

-paralītiskās šķielēšana;

-dzemdes kakla dystonia (Greizais kakls Ārstējot);

— vietējo muskuļu spazmas;

-anti-aliasing inter-uzacu un superciliary grumbu.

Bērniem vairāk 2 gadiem

— vietējo muskuļu spazmas, kad bērni ir smadzeņu paralīze.

Dozēšanas režīms

Botox devas^® un iesmidzināšanas punktam tiek noteiktas individuāli katram pacientam saskaņā ar raksturu, izpausmes un lokalizācija muskuļu hiperaktivitātes. Dažos gadījumos precīzāku Injicējams muskuļu EMG localization attiecas kontrole.

Pie attieksmi pret divpusējo nictitating spazmas BOTOX risinājums^® virspusēji, injicēt / m top, sānu un apakšas apaļu acu muskuļi abās pusēs. Papildu jomas injekcijām ir riņķveida acs muskuļu pretarzal′naâ daļu, uzacīm un piere reģionā darbības joma. Katram punktam būtu jābūt 2.5-5 ED narkotiku. Vidējā Sākotnējā deva ir 15-25 U vienā pusē. Narkotiku iedarbība ir ieslēgta 2-7 dienā pēc procedūras un uztur šo termiņu 3-6 Mēneši. Ilgtspējīgu klīnisko efektu, jāievada produkta tajā norādīto devu ik pēc 3-6 Mēneši. Ārstējot nictitating spazmas kopējās devas 12 nedēļu laikā nedrīkst pārsniegt 100 ED.

Ārstēšanai pacientiem ar gemifacial′Nym spazmas Pastāv arī, tāpat kā attiecībā uz vienpusēju blefarospazme.

Ārstējot spastiskām krivošei narkotikas risinājumu injicē visvairāk sasprindzinājumu kakla muskuļiem kopējās devas 25-75 U 2-3 punktu katru muskuli. Kad narkotikas ir inžekcijas pētījumu par rotācijas grudinno-klûčično-soscevidnuû muskuļu kontralateral′no rotācijas un rotācijas ipsilaterally muskuļu josta. Gadījumos, iesaistot celšanas plecu, Papildus ir nepieciešama narkotiku gomolateral′nuû trapeces noteikšana muskuļu un muskuļu, plecu. Klātbūtnē paceļot galvu atpakaļ prasa gan jostu un diviem trapeces muskuļu narkotiku. Kad paceļot galvu uz priekšu gan produktā ievieš grudinno-klûčično-a mammillary muskuļus. Divpusēju injekcijas var palielināt risku, ka kakla muskuļu vājums.

Laikā nākamo devu ieviešana var apskatīt, cik saskaņā ar iepriekšējo klīnisko efektu un blakusparādības, jo. Miorelaksiruty efekts pēc narkotiku injekcijas nāk 7-14 dienas (Tas ir iespējams 21 diena) un uzglabā 3-6 Mēneši, un tad jums nevajadzēs atkārtoti ievest narkotikas. Krivošei attieksme ir atkarīga no speciālista klīnisko pieredzi. Visos gadījumos, kad sarežģītas formas krivošei vai attiecībā uz zemas efektu, nepieciešama injekcijas EMG kakla muskuļi precīzāku lokalizācija saspringtos muskuļus.

Pie bērnu cerebrāla paralīze ar spastičnost′û un èkvino varusnoj kropls kājām un c idiopātiska iešana uz tiptoe risinājums narkotiku injicē 2 punktu par katru galvu gastrocnemius; hemiplegia narkotiku var administrēt, uz apakšdelmiem muskuļu flexor; Turklāt jūs varat ievadīt ciskas perekreŝivanii narkotiku gūžas rezultātā muskuļiem. Par kopējo devu 1 procedūra, komponents 4-6 U / kg ķermeņa svara (bet ne vairāk 300 ED par 1 procedūra), ir vienmērīgi visas ieinteresētās muskuļu. Smaga spasticity kopējo devu var 10-12 U / kg. Klīniskie uzlabojumi ir novērots caur 7-14 dienas un var turpināt 6-12 Mēneši. Atkārtotas injekcijas jāveic tajā pašā laikā samazinot klīnisko efektu uz pusi. Komfortie korekcija, saspīlējums, fizikālās terapijas uzlabo klīnisko efektu injekcijas.

Lai novērstu savstarpējo uzacu grumbas sagatavošana, parasti, iepazīšanās ar m. corugator un m. supercilii procerus, kas ir iesaistīti to veidošanos. Noteikt atrašanās vietu, injekcijas jālūdz, lai pacients skatiens, labi, šajā brīdī palpē m. corrugator, Šajā brīdī visvairāk izteikts muskuļu aktivitātes ir jāieslēdz 0.5 cm uz augšu uzacis vidusdaļa augšējās malas. Līdzīgā veidā uzrādīt atzīmju otrā pusē. Adatu tiek ievietots bieza un vēdera, adatu virzienā – vai nu 45o leņķī no telpas priekšpuses uz mugurpusi, medially, vai nu pie 90° leņķis. Adatu dziļums – 7-10 mm. Ja adatu periosteum pieturas, Ir nepieciešams, lai pull 1 mm un pēc tam ievadiet narkotiku. Pacientu skaits (Lielākā daļa vīriešu un dažas sievietes) m. procerus savas mediālas puses ļoti plašs, Tas veido dziļu un ilgi vaga mežbrovnuû, tas prasa papildu Ievads 2.5-5 U punkts, kas atrodas uz 5-7 mm virs galvenā punktus. Adatu dziļums – 2-3 mm, virziens – vertikāli uz leju. Ievads m. procerus punkts atrodas tāda zemes gabala centrā, līnijas, savieno vidusdaļa malu uzacis. Katrā iezīmēja punktu injicē no 2.5 līdz 7.5 U sagatavošanā atkarībā no vecuma un dzimuma. Adatas pozīciju – telpas priekšpuses uz mugurpusi, adatu dziļums – 2-3 mm. Kopējais skaits narkotiku, ievadīts šajā jomā, parasti, mazāk nekā 25 ED.

Attīsta narkotiku 2-7 dienā pēc procedūras un tiek glabāti 3-6 Mēneši. Ilgtspējīgu klīnisko efektu, jums ir jāievada narkotiku šos devas caur 3-6 Mēneši.

Kopējā maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 250 U par vienu procedūru.

Noteikumi sagatavošanas un administrēšanas šķīduma pagatavošanai

Vaislas narkotikas, iespējams, nevarēs atvērt pudeli, noņemot korķi. Pirms atšķaidīšanas centrālās daļas saturu pudelīti ar gumijas korķi ir jāapstrādā ar alkoholu. Izmantot sterilu adatu punkcija lielumu 23-25 G. Flakonu atšķaidīšanas saturu, izmantojiet 0.9% nātrija hlorīda injekcija tilpums šķīdums 2.0-4.0 ml. Šķīdinātājam jābūt rūpīgi, gaiši rotācijas kustības pudelīti ar šķīdinātāju pulveri un maisa vienu minūti. Izmanto šķīdinātāju daudzumu vajadzētu nodrošināt iespēju ieviest visas ieteicamās devas (vienības) produkts. Raupja, kratot un putošana var novest pie narkotiku denaturācija. Ja nav šķīdinātāju šķidruma vakuuma reibumā atsaukšana, pudele iznīcināt. Iegūtais risinājums ir skaidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums bez ārvalstu ieslēgumi, iespējama neliela Opalescences.

Pēc vaislas, zāles var uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2o līdz 8° c, ne vairāk 4 ALT + h, lai izmantotu. Vārītu Injicējams insulīna šļirces injicē pastāvīgi pievienotu adatu diametrs 0.27-0.29 mm. Sejas un kakla muskuļi laikā ieviest narkotiku pacientu stāvoklis – sēž uz krēsla, kakls ir fiksēts.

Blakusefekts

Lokālas reakcijas: 2-5% gadījumi – mikrogematomy (līdz 7 dienas), sāpes injekcijas vietā (līdz 1 d).

Sistēmiskas reakcijas: pār nelielu vājumu 1 Nedēļas (rasties, piemērojot šo narkotiku devas, pārsniedz maksimālo pieļaujamo/vairāk 250 U /).

Reakcija, saistīta ar muskuļu grupām par narkotiku izplatību, atrodas netālu no injekcijas vietā: reti – Ptoze plakstiņu, bezdarbības dēļ grumbas uz pieres apgabals, sānu piere vietnēm, ccomodation, mutes kaktiņos asimetrija, pārkāpjot artikulācija, nejutīgums lūpām.

Parasti, Šīs blakusparādības neprasa papildu terapija un būs regresēt laikā 1 mēnešus pēc injekcijas.

Injekcijas komplikācijas ir ļoti reti, un var rasties, ja adatu kaitējumu nervu vai asinsvadus, ja neatbilstošas izpildes procedūras. Komplikācijas, anafilaktiskais šoks formā nav aprakstītas, Tomēr, kad veic injekcijas jābūt nozīmē steidzamu likšana Anafilaktiskas reakcijas.

Kontrindikācijas

— miastenopodobnye un myasthenic sindromi (t.sk.. Lambert-Eaton sindroms);

-iekaisuma injekcijas vietā;

-akūtās fāzes infekcijas slimību;

-augsta pakāpe tuvredzība (oftalmologa noslēgšanu);

— nosver pa alerģija vēsture (jo īpaši paaugstinātu jutību pret narkotikām, kas satur olbaltumvielas);

— ņemot antibiotiku grupas aminoglikozidov, makrolīdiem, tetraciklīni, Polimiksīni, augmentative toksīnu ietekmi (Ja ne vairāk kā 2 nedēļu pēc terapijas kursa laikā), kā arī izstrādājumi, palielinot intracelulāras kalcija koncentrācija, benzodiazepīni, antikoagulanti un antiplatelet aģenti;

— alkohola;

tiek izrunāts kā gravitācijas PTOZE sejas audu;

ir izteikts trūce augšējo un apakšējo plakstiņu rajonā;

ir mazāk nekā 3 mēnešiem, kas atgūstas no viņas sejas ķirurģija;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Grūtniecība un zīdīšana

Botox^® kontrindicēti grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Brīdinājumi

Botox injekcijas^® vajadzētu veikt augsti kvalificētu ārstu, ir speciālas zināšanas un atļaujas no ražotāja. Ambulatorā bāze attiecībā uz procedūru kabinets var veikt injekcijas.

Botox^® tiek atbrīvots, saglabātas un tiek piemēroti tikai specializētās medicīnas iestādēs. Zāles tiek saglabāta atsevišķā kastītē iezīmēja slēgtā ledusskapī.

Tūlīt pēc iesmidzināšanas, atlikušo pudelīti vai šļirci risinājums būtu inaktivētu nātrija hipohlorīta šķīdums (satur 1% aktīvais hlors). Visi papildu materiāli, bija saskarē ar produktu, ir jāatbrīvojas saskaņā ar noteikumiem par bioloģisko atkritumu iznīcināšanas. Izlieta risinājums narkotiku jābūt grīdām ir nolietojušies, ka tiek adsorbēta drānu, iemērca atšķaidītu nātrija hipohlorīta šķīdums.

No visiem gadījumiem palielināta reactogenicity vai postinjection komplikācijas ir jāziņo valsts zinātniskās pētniecības institūts, ko nereglamentē aprīkojuma izcelsmes noteikumi un kontrole, medicīnas preparātu bioloģiskos tie. La Tarasevich (119002, Maskava, Sivtsev Vrazhek Lane, 41) un adrese Oficiālais izplatītājs SIA “Ģimenes veselība”.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Ietekme uz spēju veikt potenciāli bīstamas darbības nav, prasa pastiprinātu uzmanību un psihomotorās reakcijas ātrumu.

Pārdozēt

Simptomi: iespējams vājums, In″ecirovannyh muskuļu paresis.

Ārstēšana: pastāvīga uzraudzība dinamiku simptomi; tikšanās antiholinesteraznah fondi, Ja nepieciešams, veikt atdzīvināšana. Konkrētu antitoksīnu (serums protivobotuliničeskoj tips) saskaņā ar instrukcijām izmantošanai, efektīvi 30 min pēc botulīna toksīna injekcijas.

Zāļu mijiedarbība

Botox efekts^® papildināts, lietojot antibiotiku grupas aminoglikozidov, Eritromicīns, tetraciklīnu, linkomicīns, Polimiksīni, līdzeklis, samazinātu neiromuskulāro pārvades (t.sk.. kurarepodobnykh miorelaksantov).

Nosacījumus aptieku piegādes

Pārdošanai, izmantojot Botox aptiekas^® netiek saņemtas un atbrīvo tikai specializētās medicīnas iestādēs.

Nosacījumi un noteikumi

Botox^® (pirms vaislas) Tā uzglabā un transportē temperatūrā, 2° līdz 8 ° c vai-5 ° c un zem slēgtā, noslēgtās un marķētās tvertnēs, bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.