BETAFERON

Active materiāls: rekombinētu interferonu Beta-1b
Kad ATH: L03AB08
CCF: Interferons. Sagatavošana, primenâemyj at rasseânnom sklerozi
SSK-10 kodi (liecība): G35
Kad CSF: 02.12
Ražotājs: BAYER SCHERING PHARMA AG (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium par narkotiku par risinājumu s / c pārvaldē kaltētas balta masa formā; slēgtā šķīdinātājs caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains; vārītu risinājums nedaudz opalesciruûŝego, lai opalesciruûŝego, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Palīgvielas: cilvēka albumīns, mannitols.

Šķīdinātājs: sterilu r r nātrija hlorīda 0.54% (1.2 ml).

Stikla pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (šļirce) – paplātes, plastmasa (5) – kartona kastes.
Stikla pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (šļirce) – paplātes, plastmasa (15) – kartona kastes.
Stikla pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (šļirce), ar adatu adapteri pudeles un gars dvieļi (2 PC.) – kartona iepakojums (5) – kartona kastes.
Stikla pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (šļirce), ar adatu adapteri pudeles un gars dvieļi (2 PC.) – kartona iepakojums (15) – kartona kastes.

Farmakoloģiskā darbība

Interferons beta-1b, primenâemyj at rasseânnom sklerozi, ir pretvīrusulīdzekļuuncituzāļuunmedicīnasprečublakusparādību un immunoreguliruûŝej darbību. Beidzot nav izveidoti mehānismi rīcības interferonu Beta-1b multiplā skleroze. Tomēr tas ir zināms, interferonu Beta-1b bioloģiskai iedarbībai ir mediēto ar tās mijiedarbību ar īpašiem objektiem, tiem, kas atzīti par cilvēka šūnu virsmas. Interferonu Beta-1b ar šiem receptoriem saistošu inducē vairākas vielas izpausme, kas tiek uzskatīts par kā vidutāju bioloģisko ietekmi interferonu Beta-1b. Dažas no šīm vielām saturu noteica serumā un pacientu asins šūnu frakcijas, apstrādāti ar interferonu Beta-1b. Interferonu Beta-1b samazina ietilpību un sasaistot receptoriem gamma interferonu izpausme, stiprina viņu sabrukuma. Šīs narkotikas uzlabo supressornuû perifēro asiņu Monocikliski šūnu aktivitāti.

Kā remittiruûŝem, un sekundārā pakāpenisku multiplās sklerozes ārstēšana Betaferonom samazina frekvenci (uz 30%) un klīniskās exacerbations slimības smagumu, hospitalizations un vajadzību pēc apstrādes ar steroīdu skaits, tikpat labi kā tiek paildzināts atlaišanu ilgumu.

Pacientiem ar sekundāro pakāpenisku multiplās sklerozes Betaferon lietojumprogramma ļauj aizkavēt turpmāku slimības virzību un invaliditātes iestāšanās (t.sk.. smagie, Kad pacienti ir spiesti pastāvīgi izmanto ratiņkrēslu) laikposmam līdz 12 Mēneši. Šī parādība novērojama pacientiem ar abu slimību exacerbations, un bez sarežģījumiem, kā arī ar jebkuru invaliditātes indeksu (pētījumā iekļauti pacienti ar vērtējumu no 3.0 līdz 6.5 pagarināts invaliditātes apjoma rādītājus EDSS).

Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas rezultāti (MRT) pacientiem ar remittiruûŝim un sekundārā, progresīvās multiplās sklerozes ārstēšanai Betaferonom smadzeņu parādīja nozīmīga pozitīva ietekme narkotiku patoloģiskā procesa smagumu, kā arī ievērojams samazinājums veidojas jauna aktīvā perēkļi.

Farmakokinētika

Pēc p/ieviešanu Betaferon devā 0.25 interferonu Beta 1b asins serumā mg koncentrācija ir zema vai nav definēts. Šajā sakarā informāciju par farmakokinētiku narkotiku pacientiem ar multiplo sklerozi, Ieteicamās devas saņemšanu Betaferon, nē.

Pēc p/ieviešanu 0.5 mg narkotiku veseliem brīvprātīgajiem (C)_maks ir par 40 Sasniegts, izmantojot IU/ml 1-8 stundas pēc injekcijas. Absolūtā biopieejamība kad s /. Betaferon ieviešanu sasniedza aptuveni 50%.

Kad ar ieviešanu Beta 1b RNS interferonu likvidēšana un T /_1/2 vidējā 30 mL/min/kg un 5 h, attiecīgi.

Betaferon dienā nenoved pie ieviešana palielināts interferonu Beta-1b seruma koncentrācijas, un tās farmakokinētiskie procesus terapijas kursa laikā, acīmredzot, nevar mainīt.

Ja s/lai ieviestu, Betaferon devu 0.25 mg/dienā veseliem brīvprātīgajiem bioloģiskā atbildreakcija rādītāju līmeņus (neopterin, beta₂-microglobulin un imunitāti nomācošu cytokine IL-10) būtiski palielinājās salīdzinājumā ar etalonu, izmantojot 6-12 stundas pēc pirmās devas narkotikas. Viņi sasniedza virsotni 40-124 h un palika pacelta 7 dienu laikā (168 nē) studiju periodu.

Liecība

-klīniski izolētiem sindroms (KEES) (viena epizode klīniskās demyelination, ļauj ierosināt multiplā skleroze, svītrojot alternatīvas diagnozes) ar pietiekamu iekaisuma procesu tikšanās/SCS – lai atvieglotu pāreju uz klīniski uzticamu multiplā skleroze (KDRS) pacientiem ar augstu risku KDRS. Nav vispārpieņemtu definīciju augsta riska. Saskaņā ar pētījumu par augsta riska pacienti ir KDRS attīstības monoočagovym atslēgas (klīniskās izpausmes 1 pavarda CNS) un ≥ T2 kabatām un/vai MRI kontrastu nakaplivaûŝim centriem, izmantojot par izejvielu krāsošanas. Pacientiem ar mnogoočagovym atslēgas (klīniskās izpausmes >1 pavarda CNS) piederēt KDRS neatkarīgi no tā, cik kurtuves MRI augsta riska;

remittiruûŝij-multiplā skleroze – lai samazinātu biežumu un smagumu, multiplā skleroze, starp ambulatorie exacerbations (ti. pacienti, varēja staigāt bez palīdzības) ar vēsturi vismaz divus exacerbations slimības pēdējo 2 gadam un turpmākiem pabeigtam vai nepabeigtam atjaunošana neiroloģiski simptomi;

-sekundārais-pakāpenisku multiplā skleroze ar aktīvu slimību, raksturojas ar exacerbations vai atzīmēti neiroloģisku funkciju pasliktināšanos 2 pēdējo gadu laikā – lai samazinātu biežumu un smagumu exacerbations, kā arī palēninot slimības progresija.

Dozēšanas režīms

Betaferonom ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, ar pieredzi ārstēšanā šo slimību.

Šobrīd paliek neatrisināts jautājums par Betaferonom ārstēšanas ilgums. Klīniskajos pētījumos ir sasniedzis terapiju pacientiem ar remittiruûŝim un sekundārā, progresīvās multiplās sklerozes ilgumu 5 un 3 gados attiecīgi. Terapijas ilgums ir ārste.

Ieteicamā deva Betaferon 0.25 mg (8 miljoni. MAN), kuri ir ietverti 1 ml šķīduma, kas sagatavots, Ievadīt dienu n/a.

Pacients jāinformē, ka gadījumā, ja injekcijas, narkotikas ir nekavējoties jāstājas, tiklīdz viņš to atceras. Pēc ievadīšanas veic caur 48 nē.

Noteikumi šķīduma pagatavošanas

1. Iepakojuma, kas satur flakoni un šļirces ar šķīdinātāju.

Šķīdināšanas liofilizirovannogo pulveris injekcijām, izmantojot pievienoto šļirču gatava ar šķīdinātāju un adatas.

2. Iepakojuma, kas satur flakoni, šļirces ar šķīdinātāju, ar adatu adapteri pudeles un spirta tamponus.

Pēc šķīdināšanas liofilizirovannogo pulveris injekcijām, izmantojot komplektācijā iekļauto šļirču gatava ar šķīdinātāju un adapteri ar adatu pudelīti. 1.2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda šķīduma 0.54%) injicē pudelīti ar Betaferonom. Pulveris ir pilnīgi izšķīst bez kratot. Pirms lietojat, pārbaudīt gatavs risinājums. Ja daļiņu vai mainīt krāsu risinājumu nevar piemērot. IN 1 ml šķīdums satur 0.25 mg (8 miljoni. MAN) Interferonu Beta-1b.

Narkotiku tūlīt pēc sagatavošanas risinājums būtu jāstājas n/a. Ja injekcijas tiek aizkavēta, risinājums būtu uzglabāti ledusskapī, un izmantot 3 nē. Nevar iesaldēt.

Blakusefekts

Zemāk ir blakusparādības, novēroti ar frekvenci 2% un augstāk, nekā placebo, pacienti, kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma Betaferon devu 0.25 mg / m² vai 0.16 mg / m² dienu laikposmam līdz 3 gadiem.

No organisma kopumā: reakcija injekcijas vietā, astēnija, komplekss ar gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, drudzis, drebuļi, sāpes vēderā, sāpes krūtīs, vispārējs vājums, nekroze injekcijas vietā, sāpes dažādu lokalizācijas.

Sirds-asinsvadu sistēma: perifēra tūska, vazodilatācija, arteriāla hipertensija, Perifēro asinsvadu slimībām, paātrināta sirdsdarbība, tahikardija.

No gremošanas sistēmas: nelabums, aizcietējums, caureja, AST un ALT pieaugums 5 laiks no sākotnējā līmenī, dispepsija.

No asinsrades sistēmas: limfocīti <1500/l, Neitrofilu <1500/l, leikocīti <3000/l, limfadenopātija.

Metabolisms: svara pieaugums.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: myasthenia, mialģija, artralģija, krampji kājās.

CNS: hipertoniskums, reibonis, bezmiegs, koordinācijas traucējumi, nemiers, nervozitāte.

Elpošanas sistēmas: elpas trūkums.

Dermatoloģiskas reakcijas: izsitumi, ādas slimības, palielināta svīšana, alopēcija.

No urīna sistēmas: absolūtie tieksmi urinācija, bieža urinēšana.

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: metrorragija (acikliskās asiņošana), menorragii, dismenoreja, vīrieši – impotence, prostatas slimības.

Šādas blakusparādības ir balstīti uz postmarketingovyh Betaseron lietošanas novērojumi, sistēmas ir grupēti un uzrāda iestādes ar šādu gadījumu biežumu: Bieži (≥10%), samērā bieži (<10% – ≥1%), reti (<1% – ≥0,1%), reti (<0.1% – ≥0,01%), reti (<0.01%).

Bieži reakcijas: Bieži – gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drebuļi, mialgii, galvassāpes, palielināta svīšana), laika gaitā atteicās šo simptomu biežums; reti – vispārējs vājums, sāpes krūtīs.

No asinsrades sistēmas: reti – leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija; reti – limfadenopātija.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – arteriāla hipertensija; reti – kardiomiopātija, tahikardija, sirds puksti.

Par daļu no endokrīno sistēmu: reti – vairogdziedzera slimība, hipertireoze, gipotireoz.

CNS: reti – Muskuļu hipertoniskums, depresija; reti – krampji, apjukums, uzbudinājums, emocionāla labilitāte, pašnāvības mēģinājumi.

Elpošanas sistēmas: reti – elpas trūkums, bronhu spazmas.

No gremošanas sistēmas: reti – nelabums, vemšana, palielinot aktivitātes līmenis likuma, GOLD; reti – cium un GGT aktivitātes paaugstināšana, pankreatīts, anoreksija.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: reti – mialgii.

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: reti – menstruālā pārkāpumi.

Alerģiskas reakcijas: reti – anafilaktiskas reakcijas.

Lokālas reakcijas: Bieži – hiperēmija, vietējās pietūkums, iekaisums, sāpes; reti – ādas nekroze (laika gaitā ar nepārtrauktu ārstēšanu, reakcija uz narkotiku injicēšanas biežums parasti samazinās).

Dermatoloģiskas reakcijas: reti – alopēcija, nātrene, nieze, izsitumi; reti – livor, palielināta svīšana.

Cits: paaugstināts triglicerīdu.

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

-paaugstināta jutība pret dabas vai recombinase beta interferonu vai cilvēka albumīna vēsturē.

NO piesardzība narkotikas ir jālieto pacientiem ar sirds slimību (t.sk.. sirds mazspējas funkcionālā klase III-IV NYHA klasifikācijas, kardiomiopātija), ar anēmiju, trombocitopēnija, anēmijas nezināms, gammapatii, Kad depresija un pašnāvības domas vēsturē, Ja atsavināšanas pripadkah vēsturē, aknu darbības traucējumi, kā arī pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem (pietiekama pieredze ar attiecīgajā vecuma grupā narkotiku trūkuma dēļ).

Grūtniecība un zīdīšana

Betaferon ir kontrindicēta lietošanai grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Nezināms, Betaferon, vai bojājums augļa pieteikumā grūtniecības laikā un vai narkotiku ietekmi uz cilvēku reproduktīvo funkciju. Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo sklerozi bija gadījumi, spontāni aborti.

IN eksperimentālie pētījumi no pērtiķiem rēzus cilvēka interferonu Beta-1b ir sniedzis embriotoksicescoe efekts, un lielākas devas izraisa abortu biežuma palielināšanos.

Nezināms, tiek sadalīta vai interferonu Beta-1b ar mātes pienu. Ņemot vērā nopietnas blakusparādības teorētiska iespēja zīdaiņiem, krūti, Vajadzības gadījumā Betaferon lietot zīdīšanas periodā jāpārtrauc Zīdīšana.

Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā jāizmanto Betaferonom atbilstošu kontracepcijas metodes. Gadījumā, ja grūtniecība Betaferonom ārstēšanas laikā vai plāno grūtniecību, ir ieteicams apturēt narkotiku.

Brīdinājumi

Produkts satur cilvēka albumīns, Tātad tur ir ļoti maz risku pārnest vīrusu slimību. Teorētiskā Kreicfelda - Jakoba slimības pārnešanas risku, arī ir ļoti maz ticama.

Papildus standarta laboratorijas testi, iecēlusi veikt pacientiem ar multiplo sklerozi, pirms terapijas Betaferonom, kā arī regulāri ārstēšanas laikā ir ieteicams veikt detalizētu analīzi par asins, ieskaitot leikocītu formulas noteikšana, trombocītu un asins bioķīmisko analīžu skaits, un pārbaudiet aknu funkciju (piemēram,, LIKUMA darbība, Taustiņu ALT un GGT). Pacientiem ar anēmiju pārvaldībā, trombocitopēnija, leikopēnija (vienkāršo vai kombinēto) var pieprasīt tuvāk uzraudzības sīka asins analīze, ieskaitot sarkano asins šūnu skaita noteikšana, leikocīti, trombocītu un leikocītu formula.

Retos gadījumos, tika sagatavota Betaferon arvien attīstās pankreatīta, Vairumā gadījumu ir saistīti ar hypertriglyceridemia klātbūtni.

Klīniskie pētījumi ir pierādījuši,, Betaferonom terapija bieži var novest pie palielināta aknu transaminaz bessimptomnomu, kurš vairumā gadījumu ir izteikts nedaudz un pārejas.

Tāpat kā ar attieksmi pret citiem beta-interferons, smags aknu bojājums (tostarp aknu mazspēja) Kad ir reti piemēro Betaferon. Ļoti smagos gadījumos ir novērota pacientiem, -gepatotoksicnah narkotikas vai vielas iedarbībai, kā arī dažas saistītas slimības (piemēram,, ļaundabīgo slimību ar metastāzes, smagas infekcijas un sepse, pārmērīga alkohola lietošana).

Betaferonom ārstēšanas laikā aknu funkcijas veicināšanai dzīvniekiem, kam būtu jākontrolē (tajā skaitā novērtējumu par klīniskā aina). Paaugstinot transaminaz seruma prasa rūpīgu uzraudzību un aptaujas. Pieaugums transaminaz seruma vai aknu bojājumu pazīmes, (piemēram,, želtuhi) zāļu lietošana jāpārtrauc. Klīniskās pazīmes, aknu bojājumu vai pēc normalizācijas aknu enzīmu līmeņa neesamības gadījumā var atsākt Betaferonom terapija ar aknu funkciju uzraudzība.

Pacientiem ar vairogdziedzera dziedzeris disfunkciju, ieteicams regulāri pārbaudiet vairogdziedzera funkciju (vairogdziedzera hormoni, TSH), un citos gadījumos – klīniski indicēts.

Betaferon jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar sirds slimību, IT īpaši, sirds mazspēja III pakāpē IV NYHA klasifikācijas, jo šādu pacientu klīniskajos pētījumos netika iekļauti.

Ja laikā ārstēšanas Betaferonom kardiomiopātija izstrādā un pieņem, kas ir saistīts ar narkotiku lietošanu, ārstēšana ir jāpārtrauc Betaferonom.

Pacientiem ir jābūt informētiem, var būt šī blakusparādība Betaferon, depresija un pašnāvības domas, Kad redzat, ka jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.

Divi kontrolētos klīniskos pētījumos, iesaistot 1657 pacientiem ar sekundārā, progresīvās multiplās sklerozes neatrada uzticamu atšķirības, saslimstība ar depresiju un domas par pašnāvību, piemērojot Betaseron vai placebo. Tomēr jāievēro piesardzība Betaseron pacientiem ar depresīvi traucējumi un pašnāvības domas vēsturē tikšanās. Pēc šādas parādības, ņemot vērā ārstēšanas gadījumu, jāņem vērā vēlamību Betaseron Atcelšana.

Betaferon jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar epilepsijas vēsturē.

Var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas (maz, bet attiecībā uz akūtu un smagas, piemēram, bronchospasm, Anafilaktiskais šoks un nātrene).

Kad ādas integritātes bojājumu pazīmes, (piemēram,, derīguma šķidrumu no injekcijas vietā) pacientam jākonsultējas ar ārstu, pirms, nekā viņš varētu turpināt intravenozo Betaseron.

Pacienti, apstrādāti ar Betaferon, Bija bijuši gadījumi nekrozes injekcijas vietā. Nekroze, iespējams, ir plaša un izplata par muskuļu šķiedrām, kā arī taukaudi un, Tātad, radīt rētas. Dažos gadījumos ir jānoņem miris vietnēs vai, retāk, ādas transplantācija. Dzīšanas process var aizņemt līdz 6 mēneši.

Kad parādās vairāki perēkļi nekrozes Betaferonom attieksmes jāpārtrauc līdz pilnīgu atveseļošanos bojāto vietu. Ja viens no pavarda, Ja nav pārāk plaša nekroze, var turpināt izmantot Betaferon, jo dažiem pacientiem sadzīšana omertvevšego skicēt injekcijas notika Betaseron izmantot fona.

Lai samazinātu reakcijas un injekcijas vietā nekrozes pacientiem būtu jāmudina veikt injekcijas, stingri ievēro noteikumus par asepsis, katru reizi mainot injekcijas vietā, Ievadiet šīs narkotikas stingri n/a.

Būtu regulāri jāuzrauga pienācīgu izpildi atsevišķos injekcijas, īpaši redzot vietējās reakcijas.

Tāpat kā ar citām narkotikām, ar proteīnu ārstēšana, pieteikumā ir iespēja Betaseron antivielas. Vairāki kontrolētos klīniskos pētījumos ražo seruma analīzi ik 3 mēneši, lai atklātu antivielas pret Betaferonu attīstības. Šajos pētījumos ir pierādīts, neitralizējošas antivielas pret interferonu Beta-1b ir attīstījies no 23-41% pacienti, kas tika apstiprināts ar vismaz divu secīgu pozitīvu laboratorisko pārbaužu rezultātu. Uz 43-55% no šiem pacientiem turpmākās laboratorijas pētījumi ir raduši tam trūkst stabilu antivielas pret interferonu Beta-1b.

Nav pierādīta, klātbūtne neitralizējošas antivielas pret jebkuru ievērojami ietekmē klīniskos rezultātus, ieskaitot MRI datus. Ar attīstību neitralizējošas aktivitātes, kas nav saistīts ar jebkādu blakusparādību rašanās.

Lēmums turpināt vai pārtraukt terapiju jābalstās uz klīniskās slimības aktivitātes rādītāji, nevis neitralizējošas aktivitātes statusu.

Citokīnu pacientiem ar nezināmiem gammapatiej dažkārt pavada sistēmisku kapilāru caurlaidības piemērošana palielinās līdz ar attīstību šoka un nāvējošu.

Lietošana Pediatrics

Sistemātisku pētījumu par efektivitāti un drošumu Betaferon no bērni un pusaudži līdz 18 gadiem nav veikta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Īpašie pētījumi netika veikti. Centrālās nervu sistēmas negatīvās sekas var ietekmēt spējas vadīt un darboties pārvietojas mehānismi. Šajā sakarā tā jāizmanto piesardzīgi potenciāli bīstamām darbībām, prasa uzmanību.

Pārdozēt

Kad jūs iepazīstināt Betaferon devu 5.5 mg (176 Miljonus starptautisko vienību) 3 reizes nedēļā pieaugušiem pacientiem ar vēzi atrast nekādu nopietnu blakņu.

Zāļu mijiedarbība

Nezināma ietekme uz narkotiku pacientiem ar multiplo sklerozi, piemērojot narkotiku devu metabolisms Betaseron 0.25 mg (8 miljoni. MAN) vienā dienā.

Tika sagatavota Betaferon GKS un AKTH, iecelts par periodu līdz 28 dienās, kad ārstējot exacerbations, nodotas labi.

Betaferon lietot vienlaikus ar citām imūnmodulātoriem (Kopā ar KORTIKOSTEROĪDIEM vai AKTH) Tas nav pētīta.

Interferons samazināt aktivitāti mikrosomāla aknu enzīmu sistēmu P450 cilvēkus un dzīvniekus. Esiet piesardzīgs, piešķirot Betaferon kombinācijā ar narkotikām, kam ir šaurs terapeitiskās, zemes, kas lielā mērā ir atkarīga no šo fermentu aktivitāte (t.sk.. pretepilepsijas zāles, antidepresanti).

Jums jālieto piesardzīgi lietojot jebkuras zāles, ietekmē asins.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C; Nesasaldēt. Liofilizirovannogo pulveris glabāšanas ilgums – 2 gads, Šķīdinātājs – 3 gads.