AWACIM 80 - norādījumi par zāļu lietošanu, struktūra, Kontrindikācijas
Vakcīna pret A hepatītu.
Aktīvā viela – A hepatīta vīruss inaktivēts vesels.
AWACIM 80: sastāvs un izdalīšanās forma
Viena deva (0,5 ml) stikla šļircē ar ietilpību 1 ml, ievieto slēgtā caurspīdīgā šūnu iepakojumā; vienu slēgto šūnu iepakojumu ievieto kartona kastē ar lietošanas instrukciju.
Sastāvs no 1 deva (0,5 ml):
Aktīvā sastāvdaļa: A hepatīta vīruss(1)(2) neaktivizēts - 80 antigēnu vienības(3)
(1) celms GBM, kultivēts cilvēka diploīdu šūnu kultūrā MRC-5,
(2) formaldehīds inaktivēts un adsorbēts uz alumīnija hidroksīda,
(3) antigēna saturu izsaka, izmantojot ražotāja iekšējo atsauces standartu.
Palīgvielas: alumīnija hidroksīds (alumīnija ziņā) - 0,15 mg, 2-fenoksietanols - 2,5 l, formaldehīds - 12,5 g, Trešdiena Henks 199(4) - Lai 0,5 ml, sālsskābi vai nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu pH vērtību. Neomicīns (ražošanas piemaisījums) - Ne vairāk kā 5 ug / ml.
(4) Trešdiena Henks 199 (bez fenola sarkanā) ir aminoskābju maisījums (D,L-alanīns, L-arginīna hidrohlorīds, D,L-asparagīnskābe, L-cisteīna hidrohlorīda monohidrāts, L-cistīna dihidrohlorīds, D,L-glutamīnskābes monohidrāts, L-glutamīns, glicīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, D,L-izoleicīns, L-hidroksiprolīns, D,L-leicīns, L-lizīna hidrohlorīds, D,L-metionīns, D,L-fenilalanīns, Пролин, D,L-serīns, D,L-treonīns, D,Триптофан, L-tirozīna dinātrijs, D,Валин), Minerālsāļi (bezūdens kalcija hlorīds, dzelzs nitrāta nonahidrāts, kālija hlorīds, magnija sulfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens), vitamīni (C vitamīns, D-biotīns, ergokalciferols, kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folijskābe, Inozīts, vadītājs, nikotīnskābe, nikotīnamīds, para-aminobenzoskābe, piridoksāla hidrohlorīds, piridoksīna hidrohlorīds, Riboflavīns, tiamīna hidrohlorīda, retinola acetāts, alfa-tokoferola nātrija fosfāts) un citas sastāvdaļas (adenīna sulfāts, dinātrija trifosadenīns, adenozīna fosfāts, holesterīns, dezoksiriboze, glikoze, samazināts glutations, guanīna hidrohlorīds, dinātrija hipoksantīns, riboze, nātrija acetāts, timiāns, polisorbāts 80, uracila, ksantīna dinātrijs), izšķīdināts ūdenī injekcijām.
AWACIM 80: farmakoloģiskā iedarbība
Vakcīna Avaxim 80 izgatavots no A hepatīta vīrusiem – kultivēts, attīra un pēc tam inaktivē ar formaldehīdu. Tas veido aizsardzību pret A hepatīta vīrusu, izraisot antivielu veidošanos titros, pārsniedzot tās, ko iegūst pasīvā imunizācijas rezultātā ar imūnglobulīnu. Veiktajos Avaxim vakcīnas klīniskajos pētījumos 80 serokonversija tika definēta kā antivielu klātbūtne pret A hepatīta vīrusu (VGA) koncentrācijās, pārsniedzot 20 MSV / ml. Caur 14 dienas pēc pirmās vakcīnas devas – indivīdu īpatsvars ar aizsargājošu antivielu titru (>20 MSV / ml) bija 93,6%. Viena mēneša laikā pēc pirmās injekcijas, gandrīz 100% pacienti sasniedza aizsargājošu antivielu līmeni.
Imunitāte tiek saglabāta vismaz 36 mēnešus, un to var uzlabot ar revakcināciju. Dati par antivielu saglabāšanās ilgumu pēc imunizācijas ar Avaxim vakcīnu 80 šobrīd pazudis. Tajā pašā laikā, liecina pieejamie dati, ka antivielas pret HAV saglabājas vismaz 10 gadus pēc revakcinācijas.
AWACIM 80: indikācijas un devas
Specifiska vīrusu hepatīta A profilakse bērniem vecumā no 12 Mēnešus pirms 15 gadiem ieskaitot.
Pirms vakcinācijas šļirci labi sakrata, līdz tiek iegūta viendabīga suspensija.. Vakcīnu ievada intramuskulāri, pleca deltveida muskulī vienā devā 0,5 ml.
Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, vakcīna tiek ievadīta augšstilba ārējā daļā..
Vakcīnu nedrīkst injicēt sēžamvietā (zemādas taukaudu dažāda biezuma dēļ), ne arī intradermāli, jo šie ievadīšanas veidi var vājināt imūnreakciju.
Neiekļūt asinsvadu gultnē! Pirms ieviešanas, pārliecinieties, ka adata nav iekļuvusi asinsvadā.
Nejauciet šo vakcīnu ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Lai nodrošinātu ilgstošu imunitāti, revakcinācija tiek veikta ar tādu pašu devu caur 6 Mēneši, vai pirms tam 36 mēnešus pēc pirmās devas.
Spēkā esošie ieteikumi liecina, ka pēc 2 vakcinācijām nav nepieciešama revakcinācija indivīdiem ar imunitāti..
Pirms lietošanas rūpīgi jāizlasa medicīniskās lietošanas instrukcijas.
Nelietojiet vakcīnu, ja tā ir mainījusi krāsu vai tajā ir svešas daļiņas..
Atlikušās neizmantotās vakcīnas vai medicīniskie atkritumi ir jāiznīcina (realizējis) saskaņā ar valsts prasībām.
AWACIM 80: pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas rezultātā nebija nekādu blakusparādību..
AWACIM 80: blakus efekti
Lai norādītu nevēlamu blakusparādību attīstības biežumu (MATCH) izmanto Pasaules Veselības organizācijas NAP klasifikāciju: ļoti bieži ≥10 %; bieži ≥1 % un <10 %; reti ≥0,1 % un <1 %; reti ≥0,01 % un <0,1 %; ļoti reti <0,01 %, nezināma frekvence (kad saskaņā ar pieejamajiem datiem nav iespējams novērtēt ADR sastopamību).
Dati, kas iegūti klīnisko pētījumu gaitā.
Visas nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejoši un izzūd paši bez ārstēšanas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi.
Biežs: samazināta apetīte.
Garīga rakstura traucējumiem.
Biežs: uzbudināmība, bezmiegs.
No nervu sistēmas.
Biežs: galvassāpes.
No kuņģa un zarnu trakta.
Biežs: sāpes vēderā, caureja, nelabums, vemšana.
No vienas puses, ādas un zemādas audu.
reti: izsitumi, nātrene.
No balsta un kustību aparāta un saistaudiem.
Biežs: artralģija, mialģija.
Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā.
Biežs: viegls sāpīgums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sacietēšana un pietūkums injekcijas vietā, mērena ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, vājums.
Blakusparādības pēc revakcinācijas tika reģistrētas retāk., nekā pēc primārās vakcinācijas.
A hepatīta seropozitīvās personas arī bija labi panesamas., tāpat kā seronegatīviem indivīdiem.
Reakcija, novērots bērniem ar hemofiliju, bija līdzīgas reakcijām, novērota pieaugušajiem.
Dati, iegūti pēcreģistrācijas novērojumu laikā.
Zemāk ir informācija par nevēlamiem notikumiem., saņemts no spontāniem ziņojumiem pēc vakcīnas reģistrācijas dažādās pasaules valstīs. Novērotās nevēlamās blakusparādības bija ļoti reti. (< 0,01 %), tomēr nav iespējams precīzi aprēķināt to rašanās biežumu., tāpēc to biežums tika noteikts kā "nezināms".
Nervu sistēmas traucējumi.
Vazovagālas ģībonis.
Pacients un/vai viņa vecāki jāinformē par nepieciešamību informēt ārstu par visiem nevēlamu blakusparādību gadījumiem., ieskaitot tos, kas nav uzskaitīti šajā lietošanas instrukcijā.
AWACIM 80: Kontrindikācijas
- alerģija pret aktīvo sastāvdaļu vai kādu no palīgvielām, iekļauts vakcīnā;
- sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai dzīvībai bīstama reakcija pēc iepriekšējas Avaxim vakcīnas ievadīšanas 80 vai vakcīnas, kas satur līdzīgas sastāvdaļas;
- slimība, drudžains, akūta vai hroniska infekcijas slimība akūtā stadijā. Vakcinācija tiek veikta caur 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās vai atveseļošanās vai remisijas laikā. Vieglam SARS, akūtas zarnu infekcijas utt.. vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.
AWACIM 80: mijiedarbība ar citām zālēm un alkoholu
Vakcīna Avaxim 80 var ievadīt vienlaikus dažādās ķermeņa daļās ar vakcīnām, iekļauts Valsts imunizācijas kalendārā un satur vienu vai vairākus no tālāk norādītajiem komponentiem: toksoīdi difterija, stingumkrampji; B hepatīta vakcīnas, garo klepu (acelulāra vai vesela šūna), hemofiliskais b tips, poliomielīts (dzīvs vai neaktivizēts), Masalas, endēmiskais parotīts un masaliņas.
Tā kā šī vakcīna ir inaktivēta, tā kombinācija ar citām inaktivētām vakcīnām parasti neietekmē vakcinācijas efektivitāti, ja vakcīnas tiek ievadītas dažādās ķermeņa daļās.
Vakcīna Avaxim 80 gadījumā var lietot kā revakcinācijas devu, ja primārajai vakcinācijai tika izmantota cita inaktivēta A hepatīta vakcīna.
Vakcīna Avaxim 80 var ievadīt vienlaikus ar A hepatīta imūnglobulīnu, dažādām ķermeņa daļām. Tas neietekmē serokonversijas ātrumu, bet var izraisīt zemāku antivielu titru.
AWACIM 80: piesardzības pasākumi uzņemšanai
Vakcīna Avaxim 80 jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas iespējama asiņošana. Pēc injekcijas šādiem pacientiem ir jāuzliek spiedošs pārsējs vismaz 2 m.
Izņēmuma kārtā pacientiem ar trombocitopēniju, vai pacientiem ar asiņošanas risku, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Personām ar paaugstinātu jutību pret formaldehīdu vai neomicīnu (vai citas tās pašas klases antibiotikas) vakcinācija jāveic piesardzīgi.
Pirms vakcinācijas veselības aprūpes speciālistam jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai vakcinācijas laikā novērstu anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju rašanos., lai to izdarītu, viņam ir jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm, ieskaitot adrenalīnu.
Imūnsupresīva terapija vai imūndeficīta stāvokļi var izraisīt vāju imūnreakciju pret vakcīnu. Šādos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstēšanas beigām vai līdz atveseļošanai..
Tomēr, cilvēku ar hronisku imūndeficītu vakcinācija, piemēram, HIV infekcija, ieteicams pat tad, ja, ja imūnreakcija pret vakcīnu var būt pavājināta pamatslimības dēļ.
Adatas ievietošana vakcinācijas laikā var izraisīt psihogēnu ģīboni (vājums, samaņas zudumu). Vakcinācija jāveic vietās ar iespēju sniegt medicīnisko aprūpi ģīboņa gadījumā un apstākļos, lai izvairītos no ievainojumiem kritiena gadījumā.
AWACIM 80: lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tā kā dati par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.. Lēmums par sieviešu vakcināciju grūtniecības laikā ir jāpieņem tikai tad, ja ir skaidras norādes, pamatojoties uz ieguvumu un riska līdzsvara novērtējumu..
Nezināms, ir vakcīna, kas izdalās mātes pienā. Vakcīna jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti..
Imunizācija ar Avaxim vakcīnu 80 īpaši ieteicama reģionos, nelabvēlīgā situācijā saistībā ar A hepatītu, kā arī personas,, ceļojot uz nelabvēlīgām valstīm (reģionos), Kur reģistrēts A hepatīta uzliesmojums?, un kontaktpersonas A hepatīta perēkļos.
Vakcinēt var arī bērnus, bez paaugstināta infekcijas riska, ja viņu likumīgie pārstāvji (aizbildņi) vēlas viņus pasargāt no saslimšanas ar A hepatītu.
Vakcīna Avaxim 80 nenodrošina aizsardzību pret hepatītu, ko izraisa citi patogēni, piemēram, B hepatīta vīruss, C hepatīta vīruss, E hepatīta vīruss, kā arī citi zināmi patogēni, kas ietekmē aknas.
Imunizācija var nebūt efektīva inficētiem cilvēkiem, vakcinēts A hepatīta inkubācijas periodā.
A hepatīta seropozitivitāte nav kontrindikācija vakcinācijai.
Ārsts ir jāinformē par neseno vai vienlaicīgo bērna vakcināciju ar citām zālēm., ieskaitot bezrecepšu.
Nav veikti pētījumi par vakcīnas ietekmi uz spēju vadīt automašīnas un citus mehānismus..
AWACIM 80: uzglabāšanas nosacījumi
No gaismas aizsargātā vietā, 2-8 ° C temperatūrā (Nesasaldēt).
Pārvadāšanas nosacījumi:
Transportēšana temperatūrā no 2 līdz 8 ° C. Nesasaldēt.
AWACIM 80: Galvenā informācija
- Pārdošanas forma: pēc receptes
- Pašreizējais in-ap: A hepatīta vīruss inaktivēts vesels
- Ražotājs: Sanofi Pastērs
- Saimniecība. Grupa: Narkotikas, imunitātes procesu stimulēšana
