ATGAM

Active materiāls: Imūnglobulīns antitimotsitarnyi
Kad ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi imūnglobulīns
SSK-10 kodi (liecība): D61, Z94
Kad CSF: 14.02.01
Ražotājs: PHARMACIA & Upjohn COMPANY (Savienotās Valstis)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīga vai nedaudz lāsmojošs šķidrums, bezkrāsains vai iesārti, vai brūngana; uzglabāšanas var veidoties neliels granulu vai flocculent nogulsnes, neietekmē aktivitāti.

Palīgvielas: glicīns, ūdens d / un.

5 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
5 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (5) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Imūnsupresīvos narkotikas. Atgam^® Tas ir selektīvs imūnsupresants, skaita samazināšana cirkulējošo Thymus atkarīgo limfocītu, veidojot rozetes ar aitu sarkano asins šūnu. Tiek uzskatīts,, pretlimfocītu ka šī rīcība atspoguļo izmaiņas atkarībā no T-limfocītu, atbild par šūnu mediēto imunitāti, un iesaistīties humorālās imūnās atbildes reakcijas. Papildus darbības pretlimfocītu Atgam^® Tā satur nelielu koncentrāciju antivielu pret citiem asinsķermenīšu. Pērtiķiem rēzus un makaka sugas Atgam^® samazina skaitu limfocītu aizkrūts atkarīgo jomās liesā un limfmezglos. Ievadot zāles kopā ar citu imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, kortikosteroīdi un metabolīti, izglītošana pacientu antivielu gamma globulīnu zirgiem nav daudz.

Farmakokinētika

Ieceļot Atgama^® kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem zirgu IgG pusperiods plazmā bija 5,7 ± 3 dienas.

Liecība

- Lai novērstu transplantāta atgrūšanu nieru transplantācijas (iecelšana kopā ar standarta terapiju palielina saslimstību ar labvēlīgu iznākumu periodā izslēgšanas);

- Lai aizkavētu pirmo epizodi transplantāta atgrūšanas ar nieru transplantācijas (kā papildinājums citām metodēm imūnsupresīvu terapiju);

- Ārstēšana aplastisko anēmiju, ja nav norāžu kaulu smadzeņu transplantācija (lietojot papildus standarta uzturēšana terapijas Atgam^® Tas var izraisīt pilnīgu vai daļēju remisiju, uzlabojās izdzīvošanas gadījumos aizdomas vai pierādījumi, imūnās etioloģijas).

Līdz šim, efektivitāti un drošību zāļu citos gadījumos, izņemot nieres transplantācijas un aplastisko anēmiju, nav vērtējuma.

Dozēšanas režīms

Atgam^® Tas ir paredzēts, lai uz / In.

Nav piemērots lietošanai narkotiku flakonos ar pavājinātu godīguma, trūkums marķēšanu, mainot fizikālās īpašības (krāsas maiņa, klātbūtne ārvalstu daļiņu), ja beidzies, nepareiza uzglabāšana.

Instrukcijas vaislas

In / infūzijas dienas devas Atgama^® Šķīdumam pievieno atšķaidītu aseptiski. Koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mg / ml. Samaisīt šķīdumu, maigi kratot vai griežot pudeli. Sagatavošana (atšķaidītu vai neatšķaidītu) nav jāsakrata, kā putas, var notikt, un / vai denaturēšana proteīna.

Iegūtais šķīdums saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti 24 stundas, izmantojot šādus šķīdinātājus: Nātrija hlorīds Injection; injekcija, kas ietver 5% glikoze 0.225% nātrija hlorīds; injekcija, kas ietver 5% glikoze 0.45% nātrija hlorīds.

Pievienojot Atgama^® dekstroze uz injekciju šķīduma nav ieteicams, jo zema sāls koncentrācija var izraisīt izgulsnēšanos. Infūziju šķīdumi ar spēcīgu skābajā vidē, var arī novest reizi fizisku nestabilitāte vairāk. Ja šķīdums Atgama^® To nevar izmantot, tūlīt pēc atšķaidīšanas, tā jāuzglabā ledusskapī, pie kam kopējais uzglabāšanas laiks šķīduma deva nepārsniedz 24 nē (ieskaitot infūzijas laiku). Pirms atšķaidīšanas ieviešana jāsasilda līdz istabas temperatūrai.

Ādas testi

Lai identificētu pacientus augsts risks saslimt anafilaktiska reakcija, pirms apstrāde ir nepieciešama, lai veiktu ādas testus. Kā daļu no konservatīvo tradicionālā pieeja ir galvenokārt ieteicams veikt lietošanai uz ādas testu (paraugs nakalыvaniem): no iekšpuses apakšdelma, otstupiv no 5 cm no rokas, Tā veica injekciju ādā dziļumā 1-1.5 mm pēc pilienu neatšķaidīta preparāta. Lai to izdarītu, injekciju adata uz / injekcijām, ar dziļumu, vai Lancet iegūt kapilāro asinis, kā arī īpašu izdurt-Lancet.

Ja pēc 20 minūtes pēc impaling ādu neveido Papule vai blisteri, Mums ir jāturpina testēšana ar / c injekcijas: āda liecējs virsma no apakšdelma vai uz muguras roktura 70% alkohols, pēc kā tuberkulīna šļirci vai insulīnu ievadītās 0.02 ml Atgama^®, atšķaidīts 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām, un tās koncentrācija 1:1000 (apjoma ziņā) kontrolēt vienlaicīgu injekcijas 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām tādā pašā mērā šajā reģionā 5 cm. Rezultātu novērtējums tiek veikts, izmantojot 20 m.

Izglītība injekcijas vietā Atgama^® Blister diametrs, vairāk nekā tajos 3 mm un diametrs vietā blistera kontroles injekcijas 0.9% nātrija hlorīda šķīduma, kā arī pozitīvs ādas tests šova pastiprināta jutība pret narkotiku un iespējamību sistēmiskas alerģiskas reakcijas / ar šīs narkotikas ieviešanu.

Jutīgumu un specifiskumu šajā testā netiek klīniski pierādīta. Alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktiskais šoks, Tie sastopami pacientiem ar negatīvu ādas testu. Gadījumā, ja pozitīvas atbildes uz vietējo Atgam^® vajadzētu apsvērt alternatīvu ārstēšanu.

Potenciālie ieguvumi no narkotiku un iespējamiem riskiem, būtu rūpīgi jāapsver. Ja ir pozitīvs ādas tests nolēma veikt terapijas Atgamom^®, ārstēšana jāveic saskaņā, nodrošinot intensīvās aprūpes alerģisku tūlītēju veidu. Sistēmiskas reakcijas, piemēram, ģeneralizēti izsitumi, tahikardija, aizdusa, hipotensija un anafilakse nepieļauj turpmāku pieteikumu Atgama^®.

Narkotiku ieviešana

Zāles var saturēt granulu vai pārslains iekļaušanu. Lai novērstu to nonākšanu asinsritē pārvaldē vienmēr (neatkarīgi no viņu klātbūtnes) jāveic ar infūzijas sistēmu caur filtru ar poru diametru 0.2 līdz 1.0 mikrons. Visērtākais vieta administrācijas arteriovenozās anastomozi vai grozāmām, vai centrālā Vīne liela ātruma plūsma. Ievads vēnā pie augsto asins plūsmu samazina iespēju, flebīts un trombozes. Par dozēšanas Atgama ilgums^® jābūt vismaz 4 nē. Infūzijas pacienta gultas laikā, vienmēr ir nepieciešamās reanimācijas iekārtas. Tas būtu pastāvīgi uzraudzīt pacienta iespējamām alerģiskām reakcijām infūzijas laikā.

Nieru transplantātu saņēmēji

Novēlotas transplantāta noraidījums: ieteicamā deva no narkotiku – no 10 līdz 15 mg / kg / dienā dienā 14 dienas, tad katru otro dienu 14 dienas. Kopsumma 21 deva 28 dienas. Pirmā deva ne agrāk kā 24 stundas pirms vai ne vēlāk 24 stundas pēc transplantācijas.

Ārstēšana transplantāta tremes: pirmo devu, ja zīmes Pirmā daļa no noraidīšanu. Pēc tam zāles var lietot katru otro dienu, līdz kopējā skaita devu, vienāds 21.

Parasti Atgam^® lietots kombinācijā ar kortikosteroīdiem un azitioprinom, Tas ir visbiežāk izmanto, lai nomāktu imūnās atbildes reakciju. Atkārtota ievadīšana šīm zālēm Atgam^® Ir jābūt īpaši uzmanīgiem un rūpīgi izvērtēt pacienta simptomus alerģiskas reakcijas.

Pēc dažiem pētījumiem, bērni Lietota deva no 5 līdz 25 mg / kg / dienā.

Aplasticheskaya anēmija

Ieteicamā deva ir 10-20 mg / kg / dienā dienā 8-14 dienas. Bez tam, zāles var lietot katru otro dienu 14 dienas līdz kopskaita devu, vienāds 21. Kopš Atgama ieviešanu^® var attīstīties trombocitopēnija, pacienti, saņemot zāles aplastisko anēmiju, Tas var prasīt trombocītu pārliešana.

Kontrolētos pētījumos pacientiem ar aplastisko anēmiju, saņemot Atgam^®, caur 3 mēnesī reģistrēts statistiski nozīmīgs biežāk uzlabojums salīdzinājumā ar standarta uzturošās terapijas. Uzlabojums bija raksturīgs vienmērīgu pieaugumu perifērajās asinīs un samazina nepieciešamību pēc asins pārliešanas.

Blakusefekts

Pamata izmantošanas pieredze Atgama^® uzkrāto pacientiem pēc nieres transplantācijas, saņemot standarta imūnsupresīvu terapiju (azatioprīnu, GCS). Bieži: drudzis, drebuļi, leikopēnija, trombocitopēnija, izsitumi, nātrene, difūza ādas apsārtums, nieze.

Blakusparādību biežums bija lielāks ārstēšanai aplastisko anēmiju. Bieži: drudzis, drebuļi, izsitumi, artralģija, trombocitopēnija. Pacientiem ar aplastisko anēmiju un citas hematoloģiskas slimības, saņemot Atgam^®, Tur bija neliels pieaugums aknu funkcionālo testu (TĒLOT, GOLD, Sārmainās fosfatāzes) un nieru (sыvorotochnыy kreatinīna). Vairāki pētījumi ir ziņots un klīniskā laboratorija (t.sk.. leikopēnija ar relatīvo limfocitoze, samazināt ESR, albuminūrija) seruma slimības pazīmes.

Pacienti ar nieru transplantācijai vai aplastisko anēmiju, saņemot Atgam^®, reģistrēts šādas nevēlamās blakusparādības: galvassāpes, nelabums, vemšana, caureja, aizdusa, gipotenziya, nakts sviedri, stomatīts, sāpes krūtīs, atpakaļ, Infūzijas vietā, tromboze arteriovenozo šuntu, perifēro tromboflebīts.

Reti: tūska, uzbudinājums, reibonis, miegainība vai vājums, vārgums, sāpes pakrūtē vai žagas, laringospazm, parestēzija, limfadenopātija, infekcija, encefalīts, реактивация Herpes simplex, pārplīšana, giperglikemiâ, arteriāla hipertensija, plaušu tūska, divpusējs pleiras izsvīdums, tahikardija, krampji, anafilaktiska reakcija, iegurņa vēnu oklūzija, nieru artēriju tromboze, proteīnūrija, toksiska epidermas nekrolīze.

Post-mārketinga pētījumi

Laikā 5 gadus pēc saņemšanas narkotiku tirgū ir frekvence ziņoto blakusparādību bija: drudzis – 51%; drebuļi -16%; trombocitopēnija – 30%; leikopēnija -14%; izsitumi – 27%; vispārēja infekcija -13%.

IN 5-10% Tika atzīmēts gadījumi: novirzes attiecībā uz nieru funkcijas; simptomi, līdzīgi seruma slimība; aizdusa / apnoja; artralģija; sāpes krūtīs, līdz, atpakaļ; caureja; slikta dūša un / vai vemšana.

Nevēlamās reakcijas, ar frekvenci piezīmes < 5%

Sirds-asinsvadu sistēma: arteriāla hipertensija, hipotonija, tahikardija, plaušu tūska, dekompensēta sirds mazspēja, dziļo vēnu tromboze, tromboflebit, vaskulīts, nieru artēriju tromboze, deguna asiņošana.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: galvassāpes, vājums, krampji, parastezii, apjukums, dezorientācija, traucēta koordinācija kustību, trīsas, reibonis, muskuļu stīvums, Svīšana.

No gremošanas sistēmas: kuņģa-zarnu trakta asiņošana / perforācija, sāpes pakrūtē, kuņģa un vēdera, novirzes aknu funkcionālo testu.

Metabolisms: giperglikemiâ.

No urīna sistēmas: akūta nieru mazspēja, up / sadalītai nieres.

Elpošanas sistēmas: klepus, laringospazm, balsenes tūska, sāpošs kakls, stomatīts.

No asinsrades sistēmas: neitropēnija, granulocitopēnija, aplāzija, pancitopēnija, gemoliz / gemoliticheskaya anēmija, anēmija, eozinofilija, limfadenopātija.

Cits: anafilakse, pietūkums / apsārtums infūzijas vietā, infekcija injekcijas vietā, mialģija / sāpes Nogah, vīrushepatīts, реактивация Herpes simplex.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret narkotikām;

- Paaugstināta jutība pret citiem narkotiku zirgu serumā.

Grūtniecība un zīdīšana

Atgam^® nepiemēro grūtniecība, ne sievietēm zīdīšanas periodā. Ietekme uz attīstību auglim nav pierādīts. Nav zināms, vai tas tiek piešķirts Atgam^® krūts pienu .

Narkotiku lietošana grūtniecības laikā ir iespējama tikai tad, ja, kad paredzētas priekšrocības mātei atsver iespējamo risku auglim. Zīdīšanas Atgam^® jālieto ar lielu piesardzību.

Brīdinājumi

Narkotika ir paredzēts lietošanai tikai slimnīcā!

Piesakies Atgam^® Ja ārsti, ar pieredzi imūnsupresīvu terapiju nieru transplantācijas vai pacientiem ar aplastisko anēmiju. Pacienti, saņemot Atgam^®, jāizturas birojos, aprīkots ar atbilstošu laboratoriju un medicīnas iekārtas un strādā kvalificēts personāls.

Ārstēšana Atgamom^® pārtraukt, attīsta, ja viens no šādiem simptomiem:

1. Anafilakse.

2. Smaga un noturīga trombocitopēnija (trombocītu – zemāk 70 000/l) pacientiem ar nieru transplantācijas.

3. Smaga un noturīga leikopēnija (leikocīti – zem 1000 mm /) pacientiem ar nieru transplantācijas.

Tāpat, kā narkotisko vielu lietošanu, iegūti no cilvēka asinīm, pastāv iespēja infekcijas aģentu.

Kopš Atgam^®, kā imūnsupresīvu narkotiku, To parasti izmanto kombinācijā ar kortikosteroīdiem, un metabolīti, Pacientiem ir rūpīgi jāpārbauda attiecībā uz leikopēniju, trombocitopēnija, vai vienlaicīga infekcija. Daži pētījumi atzīmēja sastopamības CMV infekciju pacientiem pieaugumu, saņemot Atgam^®. Šo risku var samazināt devu citu imūnsupresīvu medikamentu nolaišanas, iecelts ar Atgamom^®. Gadījumā, pievienojoties infekcijas būtu nekavējoties atbilstoša ārstēšana. Ņemot vērā klīnisko apstākļi, ārsts būtu jāizlemj, vai tas ir nepieciešams šajā gadījumā turpināt ārstēšanos Atgamom^®.

Ar attīstību blakusparādības, ieteicams pēc terapijas

1. Anafilakse (nav bieža, bet nopietna komplikācija, Tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas) – nekavējoties pārtraukt infūziju narkotiku, ievadiet / m 0.3 – 1.0 ml epinefrīns (adrenalīns; 1:1000), izmantošana GCS, papildu ventilācija, veikt citus atdzīvināšana. Nav atjaunot ārstēšanu Atgamom^®.

2. Gemoliz (parasti nosaka laboratorijā, simptomātiski izpausmes hemolysis ir reti) – ieteicamās sarkano asins šūnu pārliešana, vajadzības gadījumā / ievadītā mannīta, furosemīda, nātrija bikarbonāts un citas infūziju šķīdumi. Expression un turpinās hemolīze jāpārtrauc Atgamom^®.

3. Trombocitopēnija – pacientiem ar nieres pārejošas, trombocītu skaits parasti atgriežas sākotnējā stāvoklī bez terapijas pārtraukšanas Atgamom^®. Pacientiem ar aplastisko anēmiju var būt nepieciešams transfūzijas trombocītu.

4. Respiratorā distresa sindroms (Tas var būt izpausme anafilaktoīdas reakcijas) – pārtraukt infūzijas narkotikas. Ja ciešanas turpinās, ievadiet epinefrīnu (adrenalīns), Kortikosteroīdu vai kombinācija no šiem narkotiku.

5. Sāpes krūtīs, līdz, atpakaļ (Tas var būt izpausme anafilakses vai hemolysis) – apstrāde tiek veikta, kā aprakstīts iepriekš attiecībā uz hemolysis un anafilakse.

6. Hipotensija / sakļaut (var norādīt anafilakse) – pārtraukt infūziju Atgama^® un, ja nepieciešams, lai stabilizētu asinsspiedienu hipertensijas narkotiku.

7. Drebuļi un drudzis (bieži sastopama parādība) – ieteicamā profilaktiskā un / vai terapeitiskā izmantošana antihistamīni, pretdrudža, vai kortikosteroīdi.

8. Flebīts (To var izraisīt infūzijas Atgama^® perifēro vēnu) – infūzijas šķīdums jāinjicē vēnām ar augstu plūsmas ātrumu, piemēram,, HOYER s kanāls.

9. Nieze un ādas apsārtums – izrakstīt antihistamīna.

10. Simptomi, līdzīgi seruma slimība, – pacienti ar aplastisko anēmiju iecelts interjeru vai / SCS. Parasti šie simptomi ir pārejoši un atrisināt ilgtermiņa komplikācijas nav novērotas. Profilaktiskās kortikosteroīdi var samazināt biežumu šo reakciju.

Lietošana Pediatrics

Atgam^® droši lietot pediatrijas nieru transplantācijas pacientiem ar aplastisko anēmiju devās, salīdzināmi ar tiem pieaugušajiem.

Pārdozēt

Paredzamā maksimālā panesamā deva Atgam^® Tas ir individuāls. Līdz šim, lielākā dienas deva, lieto pacientiem ar nieres, izgatavoti 7 g ievads koncentrācija 10 mg / ml nātrija hlorīda šķīduma pagatavošanai, bet simptomus akūtas intoksikācijas netika novērota. Lielākais devu skaits (no 10 līdz 20 mg / kg / dienā), kas var ievadīt pacientam, pagaidām nav noteikts. Dažiem pacientiem pēc nieres transplantācijas tika ieviesta, lai 50 devas robežās 4 mēneši, citi saņēma 28 dienu kurss 21 deva, ārstēšanai akūtas tremes bija nepieciešams trīs vai vairākus ārstēšanas kursus. Gadījumu toksisko izpausmju skaits saskaņā ar vienu no shēmām izmantoto nepalielinājās.

Zāļu mijiedarbība

Tā kā pacientiem, Izpaužas Atgam^®, tajā pašā laikā noteikt kortikosteroīdu vai citas imūnsupresīvas zāles, vienlaikus samazinot to deva var izstādīt dažus iepriekš slēptās reakcijas uz Atgam^®. Šajā gadījumā pacientu, saņemot Atgam^®, rūpīgi jānovēro.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Medicīnisko preparātu ir uzglabāta un transportēta temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C tumsā, bērniem nepieejamā vietā; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.