ARTROTEK

Active materiāls: Diklofenaks, Misoprostol
Kad ATH: M01AB55
CCF: NPL kombinācijā ar prostaglandīna E sintētisko analogu₁
SSK-10 kodi (liecība): M05, M15, M25.5, M45, M79.1
Kad CSF: 05.01.01.03.01
Ražotājs: SIA PHARMACIA. (Lielbritānija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes balts vai gandrīz balts, apaļš, lēcveidīgs, vienā pusē iespiests ar četrām rakstzīmēm aplī “A”, cits – “Sērls” un “1411”.

Palīgvielas: Metilhidroksipropilceluloze, aэrosyl, mikrokristāliskā celuloze, krospovydon, Hidrogenēta rīcineļļa, laktoze, kukurūzas ciete, povidons (K-30), magnija stearāts, celulozes acetāta ftalāts, dietilftalāts.

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes balts vai gandrīz balts, apaļš, lēcveidīgs, vienā pusē iespiests ar četrām rakstzīmēm “A”, ap figūru “75”, cits – “Sērls” un “1421”.

Palīgvielas: Metilhidroksipropilceluloze, aэrosyl, mikrokristāliskā celuloze, krospovydon, Hidrogenēta rīcineļļa, laktoze, kukurūzas ciete, povidons (K-30), magnija stearāts, celulozes acetāta ftalāts, dietilftalāts.

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Arthrotek ir diklofenaka nātrija kombinācija – NPL, pretiekaisuma un pretsāpju īpašības un misoprostols – sintētisks prostaglandīna E analogs₁ aizsargā kuņģa-zarnu trakta gļotādu. Diklofenaka nātrija darbības mehānisms ir saistīts ar tā spēju neselektīvi inhibēt ciklooksigenāzi-1 un ciklooksigenāzi-2.

Misoprostols ir sintētisks prostaglandīna E analogs₁ uzlabojošie faktori, piedaloties kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas aizsardzībā. Misoprostols uztur asinsriti kuņģa gļotādā, samazina pepsīna un sālsskābes sekrēciju kuņģī, veicina bikarbonātu veidošanos divpadsmitpirkstu zarnā.

Farmakokinētika

Diklofenaka un misoprostola farmakokinētika, kombinācijā, līdzīgi šo zāļu farmakokinētikai, lietojot kā atsevišķas tabletes.

C_maks – maksimālā koncentrācija

T_maks – laiks, lai maksimālā koncentrācija

AUC – laukums zem koncentrācijas līknes – laiks"

Starp abiem nav farmakokinētiskas mijiedarbības.. Pēc atkārtotas Artrotek ievadīšanas diklofenaka kumulācija, misoprostols vai misoprostola skābe nenotiek.

Liecība

Simptomātiska ārstēšana

- Reimatoīdais artrīts;

- Osteoartrīts;

- Ankilozējošais spondilīts;

- akūts locītavu-muskuļu sāpju sindroms.

Dozēšanas režīms

Inside ēšanas laikā, nesakošļājot, tabletes arī nevar salauzt vai izšķīdināt.

Arthrotek ieteicams lietot šādās devās:

Osteoartrīts, reimatoīdais artrīts:

Sagatavošana 50 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2-3 reizes / dienā, 75 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2 reizes / dienā.

Ankilozējošais spondilīts:

Sagatavošana 50 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2-3 reizes / dienā; līdz 75 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2 reizes / dienā.

Akūts balsta un kustību aparāta sāpju sindroms:

Sagatavošana 50 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2-3 reizes / dienā; līdz 75 mg / 200 mkg – līdz 1 tab. 2 reizes / dienā.

Blakusefekts

Reģistrētas galvenokārt negatīvās reakcijas no kuņģa-zarnu trakta, kuru frekvence ir >1%: sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, duodenīts, dispepsija, atraugas, ezofagīts, gāzu uzkrāšanās, gastrīts, slikta dūša un vemšana.

Sāpes vēderā un caureja parasti ir pārejošas, un ir vieglas vai mērenas.

Turklāt, ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nieze, sarkanguļa, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un perforācija. Tāpat tika atklātas izmaiņas laboratorijas parametros.: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, samazināts hematokrīts un paaugstināts ALAT.

Sievietes, ārstēja ar Artrotek, bija negatīvas reakcijas no piena dziedzeriem un dzimumorgāniem: piena dziedzeru sāpes, dismenoreja, asiņošana starpmenstruālā periodā, menorragija, menstruālā pārkāpumi, krampjveida sāpes vēdera lejasdaļā, asiņošana no maksts (ieskaitot asiņošanu sievietēm pēcmenopauzes periodā), vaginīts.

Novērošanas laikā pēc zāļu reģistrēšanas papildus tika atklātas šādas blakusparādības: alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaksi un angioneirotisko tūsku), ādas reakcijas (ieskaitot izsitumus un bullozus izvirdumus), garastāvokļa izmaiņas, elpas trūkums, hepatīts, intersticiāls nefrīts, pankreatīts, akūta nieru mazspēja, stomatīts, trombocitopēnija, nātrene, anēmija, epidermas nekrolīze. Lietojot diklofenaku / misoprostolu, ļoti retos gadījumos ziņots par neskaidru redzi, smagi sapņi, kā arī ādas un gļotādu reakcijas.

Kur, kad grūtnieces saņēma misoprostolu, tika novērotas šādas blakusparādības: patoloģiskas dzemdes kontrakcijas, dzemdes asiņošana, dzemdes plīsums / perforācija, aizkavēta placentas pāreja, amnija šķidruma embolija, nepilnīgs aborts, aborts, augļa nāve, iedzimtas malformācijas.

Kontrindikācijas

- Aktīva kuņģa-zarnu trakta asiņošana;

- grūtniecība un zīdīšanas periods;

- paaugstināta jutība pret diklofenaka nātriju, misoprostols, vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, kā arī citi prostaglandīni;

— “Aspirīns” bronhiālā astma, hemodyscrasia.

Dati par Artrotek drošību un efektivitāti bērniem līdz 18 trūkstošo gadi.

Uzmanīgi: anēmija, bronhiālā astma, sastrēguma sirds mazspēja, arteriāla hipertensija, porfīrija, uzlabotas vecums, anamnēzē kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlas bojājumi, aknu vai nieru mazspēja, sirds slimība, šķidruma aizture, degidratatsiya.

Grūtniecība un zīdīšana

Arthrotek ir kontrindicēts grūtniecēm., jo misoprostols izraisa dzemdes kontrakcijas un var izraisīt spontāno abortu, priekšlaicīgas dzemdības un augļa nāve. Lietojot misoprostolu, var rasties augļa anomālijas. Diklofenaks var izraisīt priekšlaicīgu Botallova kanāla slēgšanu.

Misoprostolu nedrīkst dot barojošām mātēm, pēc iespējas misoprostola skābes izdalīšanās ar pienu zīdainim var izraisīt caureju. Nezināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Bet, tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, un arī saistībā ar, ka zīdaiņiem ir iespējamas diklofenaka / misoprostola blakusparādības, vai nu jāatsakās no zīdīšanas, vai pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Brīdinājumi

Pacienti, ārstēti ar NPL, ieskaitot Artrotek, ziņots par nopietnām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, piemēram, asiņošana, čūlas un perforācija.

Ārstiem un pacientiem jāapzinās čūlu iespējamība., pat ja nav kuņģa-zarnu trakta simptomu.

NPL, ieskaitot Artrotek, piesardzīgi jānosaka pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimības vai tie ir aktīvā stadijā, piemēram, čūla, asiņošana, zarnu iekaisuma slimība.

Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst sākt Artrotek terapiju., līdz grūtniecības izslēgšana, un viņiem visā terapijas laikā jāizmanto uzticami kontracepcijas līdzekļi. Ja gaidāma grūtniecība, tad šīs zāles būtu jāatceļ.

Uz Artrotek terapijas fona periodiski nepieciešams kontrolēt aknu darbību. Ja Artrotek tiek parakstīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tad ārstēšana jāveic pastāvīgā ārsta uzraudzībā.

Pacientiem ar nieru bojājumiem, aknu vai sirds slimības jālieto arī piesardzīgi, kopš nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, ieskaitot diklofenaku / misoprostolu, var novest pie pavājināta nieru funkcija. Uzsākot ārstēšanu ar dehidrētiem pacientiem, jābūt uzmanīgiem. Jāizmanto mazākā iespējamā deva un regulāri jāpārrauga nieru darbība.

Pacienti, saņem NSPL, ieskaitot Artrotek, tika atzīmēta arī šķidruma aizture un tūska. Tādēļ, izrakstot Artrotek pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, jāievēro piesardzība., kā arī nosacījumi, nosliece uz šķidruma aizturi.

NPL, ieskaitot diklofenaks, palielināt trombocītu agregācijas laiku. Misoprostols nepastiprina diklofenaka ietekmi uz trombocītu aktivitāti.

Arthrotek mazina iekaisumu, tas var mazināt simptomus, ļaujot diagnosticēt infekcijas slimības, piemēram,, drudzis.

Pacientiem vecumā 65 gadus veciem un vecākiem, diklofenaka / misoprostola blakusparādības ir līdzīgas jaunākiem pacientiem, un vienīgā klīniski nozīmīgā atšķirība ir, pacienti 65 un vecāki ir vairāk pakļauti diklofenaka / misoprostola nelabvēlīgajai ietekmei uz kuņģa-zarnu trakta ceļu.

Pārdozēt

Artrotek toksiskās devas nav noteiktas. Tomēr aprakstīts pārdozēšanas simptomi, sakarā ar šo zāļu sastāvdaļām – nelabums, vemšana, sāpes vēderā, asiņošana, apjukums, miegainums, samazināts muskuļu tonuss. Klīniskie simptomi, ukazыvayushtimi no mizoprostola peredozirovku, ir: trīsas, krampji, elpas trūkums, sāpes vēderā, caureja, drudzis, sirds puksti, hipotonija, bradikardija.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā ir norādīta kuņģa skalošana. Piespiedu diurēze var būt arī efektīva, tā kā diklofenaka un misoprostola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu. Dialīzes ietekme uz diklofenaka elimināciju (kura saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām ir 99%) un misoprostola skābes (saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām ir mazāka 90%) vēl nav precīzi noteikts. Aktivētās ogles uzņemšana palīdz samazināt diklofenaka / misoprostola uzsūkšanos.

Zāļu mijiedarbība

Diklofenaku aspirīns izspiež no tā saistīšanās vietām ar albumīnu, kas noved pie diklofenaka koncentrācijas samazināšanās plazmā, kā arī tās maksimālās koncentrācijas plazmā samazināšanās un AUC vērtības samazināšanās. Šajā sakarā nav ieteicams vienlaikus lietot diklofenaku / misoprostolu un acetilsalicilskābi..

Pacienti, kuri vienlaikus saņēma digoksīnu un diklofenaku, tika reģistrēts paaugstināts digoksīna līmenis. Tāpēc pacientiem, vienlaikus lietojot digoksīnu un diklofenaku / misoprostolu, jābūt ārstu uzraudzībā, lai noteiktu digoksīna toksisko iedarbību.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var vājināt diurētisko līdzekļu natriurētisko efektu. Tā kā vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var novērot kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, šādos gadījumos ir jāuzrauga šī rādītāja līmenis. Lietojot diklofenaku / misoprostolu vienlaikus ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.

Nodibināts, ka daudzi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi mijiedarbojas ar perorālajiem antikoagulantiem, kaut arī atzīmēts, ka diklofenaks nesadarbojas ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu. Lietojot netiešos antikoagulantus (varfarīnu) lietojot NPL, palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta. Šajā sakarā pacienti, saņemot šāda veida antikoagulantus vienlaikus ar diklofenaku / misoprostolu, jāuzrauga, lai vajadzības gadījumā viņi varētu pielāgot antikoagulanta devu

NPL var mazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību, ieskaitot AKE inhibitorus. Diklofenaka / misoprostola vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var pasliktināt nieru darbību.

Diklofenaks veseliem cilvēkiem netraucē glikozes metabolismu, Turklāt, vienlaikus lietojot diklofenaku perorālai lietošanai ar hipoglikemizējošiem līdzekļiem, pēdējo iedarbība nemainās. Tajā pašā laikā, ir ziņojumi par izmaiņām šādu zāļu iedarbībā, ja tās lieto vienlaikus ar NSPL. Tādēļ pacientiem Artrotek jālieto piesardzīgi., insulīna vai perorālo hipoglikēmisko zāļu lietošana.

Lietojot vienlaikus ar NSPL, jāievēro piesardzība, ieskaitot Artrotek, metotreksātu, tā kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var palielināt metotreksāta līmeni plazmā. Diklofenaks samazina litija nieru klīrensu un palielina litija koncentrāciju plazmā. Tāpēc pacientiem, saņem litiju, Arthrotek jālieto piesardzīgi..

Antacīdi var palēnināt diklofenaka uzsūkšanos. Magnijs – satur antacīdus līdzekļus, var pastiprināt caureju, saistīts ar misoprostolu.

Ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, diklofenaks, to ietekmes dēļ uz nieru prostaglandīniem, var palielināt nefrotoksicitāti ciklosporīna.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Sausā, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° С..

Glabāšanas laiks 3 gads. Nelietot pēc datuma, uz iepakojuma norāda.