ARIKSTRA

Active materiāls: nātrija fondaparinuksa
Kad ATH: B01AX05
CCF: Tiešās darbības antikoagulants – selektīvo inhibitoru Factor Xa
SSK-10 kodi (liecība): I20.0, I21, i26, I74, I82
Kad CSF: 01.12.11.06.02
Ražotājs: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas, bez redzamām mehāniskiem ieslēgumi.

Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe, Nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

0.5 ml – stikla šļirces ar jaudu 1 ml (5) – paplātes, plastmasa (2) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Antitromboticeski narkotiku. Sintētisko selektīvo inhibitoru aktivētu koeficients X (Tālu). Antithrombotic aktivitātes ir selektīva apspiešanu Factor Xa rezultāts, mediētās antitrombinom III. Selektīvi sazinoties ar antitrombinom III, fondaparinux nātrija ražo (par 300 laiks) sākotnējo neitralizējošu faktoru HA antitrombinom III. Neitralizācija, Factor Xa pārtrauc ķēdes nomāc koagulācija un trombīnu izglītības, un asins recekļu veidošanos. Fondaparinux nātrija nevar deaktivizēt trombin (aktivizēto factor IIa) un nav nekādas ietekmes uz plāksnītēm.

Devu lietojumprogrammā 2.5 mg Arikstra nav nekādas ietekmes uz parasto koagulācija testu rezultāti, piemēram, ACTV, aktivizēta recē anas laiks (AVC) vai protrombīna laika/INR plazmā, nav laika asiņošana vai fibrinoliticescuu pasākumos. Tomēr reti novērošanas sistēmām nav saņemtas atskaites paplašināt ACTV lietojot devā fondaparinuksa 2.5 mg.

Fondaparinux nedod savstarpējas reakcijas ar seruma pacientiem ar heparīnu izraisītas trombocitopēnija II tipa.

Farmakokinētika/farmakodinamikas fondaparinuksa nosaka koncentrāciju plazmā, izteikta ar anti-Xa faktora aktivitāte. Anti-Xa aktivitātes tikai fondaparinux kalibrēšanas novērtēšanai, Nav piemērota šī starptautiskā standarta heparīns vai zema molekulārā svara heparins. Šo kalibrēšanas rezultātā ir izpausme koncentrācija mg fondaparinuksa gabarīts fondaparinuksa/l.

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc p/fondaparinux nātrija ātri un pilnīgi uzsūcas no injekcijas vietā ieviešanu (Absolūtā biopieejamība 100%). Pēc p/lai ieviest vienu narkotiku devu 2.5 mg (C) jauniem veseliem brīvprātīgajiem_maks sasniegts, izmantojot plazmā 2 h pēc injekcijas un vidēji 0.34 mg / l. Koncentrāciju asins plazmā, kas veido puse iepriekš C_maks, sasniegt, izmantojot 25 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Veseliem vecāka gadagājuma fondaparinuksa Farmakokinētika lineāru devas diapazonā ir 2-8 mg p/lai. Kad ievada 1 reize / dienā C_ss panāk 3-4 diena, C vērtības_maks un palielinājās AUC 1.3 reizes.

Vidējā farmakokinētiskie parametri fondaparinuksa līdzsvara pacientiem, apgūst substitucionnye ķirurģija par gūžas locītavas un saņemot Arikstru devu 2.5 mg / dienā, Mēs bijām: C_maks – 0.39 mg / l (31%), T_maks – 2.8 nē (18%) un C_min – 0.14 mg / l (56%).

Gados vecāki pacienti, tiek veikta operācija, lai salauztu gūžas un saņemot Arikstru devu 2.5 mg / dienā, fondaparinuksa līdzsvara koncentrācijas bija: C_ss^maks – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

Pacientiem ar simptomiem un dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija veica korekcijas devas Arikstry atkarībā no ķermeņa masas indekss: dzimšanas svaru mazāk nekā 50 inžekcijas kg devas 5 mg, Kad ķermeņa svara 50-100 mg – 7.5 mg, ķermeņa masa vairāk 100 kg – 10 mg. Šādu korekciju devas sniedza līdzīgu C_maks un C_min svara visās grupās.

Sadale

C pēc veseliem pieaugušajiem vai / fondaparinux ir izplatīta tādā veidā, ka daudz no tā ir asinis, un tikai nelielu daudzumu – èkstravenoznoj šķidrumā. V_d ir 7-11 l. In vitro fondaparinux augstas pakāpes (ne mazāk 94%) jo īpaši saistās ar proteīnu ATIII. Sasaiste ar citiem plazmas proteīnu, fondaparinuksa (t.sk.. ar trombocitarnym factor IV un eritrocītu) nenozīmīgi.

Metabolisms

In vivo metabolisma fondaparinuksa nav tika pētīts, tk. pacientiem ar normālu nieru darbību ir liela daļa no uzlikto devas izdalās nemainītu urīnā.

Atskaitīšana

Fondaparinux nemodificētu formā parādīti galvenokārt nieres. Veseliem cilvēkiem 64-77% devas izdalās ar urīnu laikā 72 nē. T_1/2 ir par 17 h jauniešu veselīgu indivīdu, kā _ arī uzzināsit par 21 nē – ar veseliem vecākiem cilvēkiem. Pacientiem ar normālu nieru darbību, ir vidējais likvidēšana fondaparinuksa 7.82 ml / min.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Pacientiem ar nieru mazspēju, fondaparinuksa ekskrēcija notiek lēnāk, tk. Viņš lielākoties parādīta nieres nemodificētu formā. Pacienti, saņemt profilaktisko ārstēšanu pēc gūžas kaula lūzumu vai gūžas locītavas operācijas, kopējais klirens fondaparinuksa par 25% pēc vieglas nieru mazspēja (CC 50-80 ml / min), uz 40% zem vidējas nieru mazspēja (CC 30-50 ml / min) un 55% pēc smaga nieru mazspēja (CC mazāk nekā 30 ml / min), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju. Mērķa vērtība T_1/2 nieru mazspēja bija mēreni 29 nē, Ja smaga – 72 nē.

Līdzīgas attiecības starp fondaparinuksa un nieru mazspēja smaguma pakāpi tika novērota, ārstējot pacientus ar dziļo vēnu tromboze. Farmakokinētiskie modelī izmanto datus par pacientiem ar mazāk KK 23.5 ml / min, apgūst ķirurģija par apakšējo ekstremitāšu un saņemot fondaparinux. Kā rezultātā Pharmacokinetic pierādīja modelēšanas, kas fondaparinuksa pacientiem ar KK no lietošanas 20 līdz 30 mL/min devas 1.5 mg / dienā vai 2.5 ir vienāda ar pacientiem ar vieglu un vidēju nieru funkciju smagums mg diennaktī (CC 30-80 ml / min), saņem narkotiku devu 2.5 mg / dienā.

Ņemot vērā ierobežotos datus šim, Arikstra nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju.

Tiek uzskatīts,, ka koncentrācija bez plazmas fondaparinuksa nemainās, kad mērenas aknas, Tādēļ, pamatojoties uz farmakokinētiku, pielāgojot devu uz šiem pacientiem nav nepieciešama. Pēc viena p/ar fondaparinuksa pacientiem ar ieviešanu traucējumiem aknas mēreni (funkcionālā grupa bērnu Pugh klasifikācija), C_maks un samazinājās AUC 22-39% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu funkciju. Fondaparinuksa samazināšana koncentrācija plazmā ir attiecināmas uz samazināto galvojumu ar antitrombinom III sakarā ar samazinātas šo fermentu plazmā, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, kā rezultātā palielināt nieru fondaparinuksa izdalīšanos. Farmakokinētika fondaparinuksa smaga aknu mazspēja, nav mācījušies.

Pētījumi par piemērošanu fondaparinux nātrija bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gados nav veikta.

Pacientiem, kas vecāki par 75 fondaparinuksa ekskrēciju gadiem palēninās. Fondaparinuksa devas ieviešanu 2.5 pēc operācijas gūžas kaula lūzumu vai gūžas locītavas kopējā likvidēšana bija aptuveni fondaparinuksa mg profilakses 25% mazāk ar pacientiem, kas vecāki par 75 gadi, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem. Līdzīgas attiecības starp zemi un fondaparinuksa laikmetā tika novērots pacientiem ar dziļo vēnu tromboze.

Kad devas korekcija saskaņā ar ķermeņa svaru nebija atklāti Farmakokinētika atkarībā no dzimuma atšķirības.

Plānotie pētījumi farmakokinētiskie atšķirības starp dažādu rasu personām netika organizēti. Bet, pārbaude, veikta ar veseliem indivīdiem Āzijas nolaišanās piedalīšanos (Japāna), atklāja atšķirības salīdzinājumā ar veselīgu personu baltā rase farmakokinētiskie profilā. Nav atšķirības starp pacientiem evropioidnoj un Negroid race narkotiku likvidēšana, Pēc ortopēdiskās operācijas.

Pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 samazināta par fondaparinuksa kg kopējā klirens 30%.

Liecība

-Profilakses venozo thromboembolic komplikācijas pacientiem, pakļauti “liels” Ortopēdiskais operāciju apakšējo ekstremitāšu (t.sk.. gūžas locītavas kaulu lūzums, tajā skaitā pēcoperācijas ilgtermiņa profilakses; ceļgalu Apvienotās aizstāšanas operācijas; gūžas locītavas aizstāšanas operācijas);

-Profilakses venozo thromboembolic komplikācijas pacientiem, apgūst abdominālās operācijas un thromboembolic komplikāciju risku;

-Profilakses venozo thromboembolic komplikācijas pacientiem, ar augstu komplikāciju risks, šādu, kas liecina, ka ilgstoša miera pārējās slimības akūtā fāzē;

- Akūtas dziļo vēnu trombozes;

-attieksme pret akūtu plaušu thromboembolism;

-Akūtā koronārā sindroma ārstēšanai, izpausme, kas ir nestabilu stenokardiju vai miokarda infarkta bez ST segmenta atkopšanas, ar mērķi novērst sirds un asinsvadu nāves, miokarda infarktu vai išēmija refraktors;

-Akūtā koronārā sindroma ārstēšanai, izpausme, kas ir miokarda infarkts ar ST segmenta jauninājums, lai novērstu nāves, Atkārtota miokarda infarkta pacientiem, trombolitičeskuû terapija vai pacienti saņem, sākotnēji apstrādāts ar reperfuzionnuû terapija.

Dozēšanas režīms

P/uz narkotiku injicē pa kreisi un pa labi pārmaiņus perednelateral′nuû un zadnelateralnuu pa kreisi un pa labi vēdera sienas. Lai izvairītos no narkotikas zudums nevar noņemt gaisa burbuļi no iepriekš aizpildītas pirms injekcijas šļirce. Adata ir jāuzliek ādas perpendikulāri reizes visā garumā, satver starp īkšķi un rādītājpirkstu; kārtīgi ādas pār visu iegūto datu ieviešana.

Narkotiku Arikstra vajadzētu lietot tikai ārsta uzraudzībā. Pacients ir atļauta p/injekcijas tikai tad, ja ārsts uzskata par vajadzīgu, ar obligātu turpmākās uzraudzības ārsta un tikai pēc tam, kad ir mācību saimniecības, p/injekcijas tehnika.

On / ievadā (tikai pirmās devas pacientiem ar miokarda infarktu ST segmentu pieaug) šo narkotiku injicē tās sākotnējā formā vai ar vaislas nelielā daudzumā ar katetru 0.9% nātrija hlorīda šķīduma (25 ml vai 50 ml). Lai izvairītos no narkotikas zudums nenoņemiet gaisa burbuļi pre piepildīta šļirci pirms injekcijas. Pēc injekcijas katetra Ausma pietiekami daudz sāls šķīdumu, lai sniegtu pilnu devu narkotiku. Ar ieviešanu, izmantojot mini konteineros infuziu būtu jāveic vairāk nekā 1-2 m.

Venozo thromboembolic komplikāciju profilakse

Orthopedic un operācijas: ieteicamā deva ir Arikstry 2.5 mg p/lai 1 laikus / dienā pēc operācijas.

Sākotnējo devām ne agrāk, nekā 6 h pēc operācijas uz stāvoklī bagāts hemostasis.

Ārstēšanas kurss ir paaugstināts risks venozo thromboembolic komplikācijas periodā, parasti, pirms nodot pacienta ambulatorās režīmu, ne mazāk 5-9 dienas. Pieredze rāda, pacientiem, kas, pakļauti operācijas gūžas kaula lūzumu, paaugstinātu risku venozo thromboembolic komplikācijas ilgums ir lielāks par 9 dienas. Šādiem pacientiem nepieciešams pieņemt lēmumu par profilaktisko Arikstry uz izmantošanas paplašināšanu 24 dienas.

Pacientiem ar augstu komplikāciju risks, thromboembolic: ieteicamā deva ir Arikstry 2.5 mg p/lai 1 laiks / dienā. Ārstēšanas ilgums šajā gadījumā ir no 6 līdz 14 dienas.

Attieksmi pret akūtu dziļo vēnu tromboze un akūtu plaušu thromboembolism: ieteicamā deva Arikstry p / Ievads 1 ir reizes / dienā Pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg – 5 mg; līdz pacienti ar ķermeņa masu 50-100 kg - 7.5 mg; līdz pacientiem, kas sver vairāk nekā 100 kg – 10 mg.

Ārstēšanas ilgums ir vismaz 5 dienas. Ārstēšana jāpārtrauc agrāk Nr, nekā iespējams ieslēgt atbilstošas terapijas antikoagulyantami (MPK vērtības no 2 līdz 3). Jums jāpievieno arī pēc iespējas ātrāk, lai ārstētu k vitamīna antagonisti, parasti, ne vēlāk 72 nē. Parasti ilgst no Arikstry 5 līdz 9 dienas.

Nestabila Stenokardija/miokarda infarkta bez ST segmenta atkopšanas režīmu: Ieteicamā deva ir 2.5 mg p/lai 1 laiks / dienā. Attieksme būtu sākt iespējami īsā laikā pēc diagnozes un turpināt 8 dienas vai līdz pacienta izrakstīšanas.

Lai samazinātu asiņošanas risks plānotie črezkožnoe koronārās intervences (. / PCI) drīzāk būtu iespējams Nr, nekā 24 h pēc pēdējās devas fondaparinuksa. Ja ČKB tiek darīts mazāk nekā 6 h pēc pēdējās devas Arikstry, vajadzētu būt samazinātas devas nefrakcionirovannyh heparins (Ja piemērojams).

Arikstry ieviešanas laiks atsākt pēc katetra noņemšanas ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli. Fondaparinuksom ārstēšanas klīniskās izpētes atsāka Nr agrāk, nekā 2 stundas pēc katetra izņemšanas.

Operācijas laikā koronāro artēriju šuntēšanas potēšana (AKS) Arikstru, iespējami, laikā nav iecelts 24 stundas pirms operācijas un tās laikā 48 stundas pēc CABG.

Miokarda infarkta ar ST segmentu ārstēšana: Ieteicamā deva ir 2.5 mg 1 laiks / dienā. Pirmo devu ieviest /, visas turpmākās-n/a. Attieksme būtu sākt iespējami īsā laikā pēc diagnozes un turpināt 8 dienas vai līdz pacienta izrakstīšanas.

Lai samazinātu ikdienas asiņošanas risks, vajadzētu būt ČKB, iespējami, ne agrāk kā 24 h pēc pēdējās devas fondaparinuksa. Ja ČKB tiek darīts mazāk, nekā 6 h pēc pēdējās devas Arikstry, vajadzētu būt samazinātas devas nefrakcionirovannyh heparins (Ja piemērojams).

Arikstry ieviešanas laiks atsākt pēc katetra noņemšanas ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli. Fondaparinuksom ārstēšanas klīniskās izpētes atsāka Nr agrāk, nekā 2 stundas pēc katetra izņemšanas.

Operācijas laikā AKS Arikstru, iespējami, laikā nav iecelts 24 stundas pirms operācijas un tās laikā 48 stundas pēc CABG.

Līdz pacienti aknu funkcijas traucējumi devas korekcija nav nepieciešama, Arikstry. Pacientiem ar smagu aknu mazspēja Arikstru būtu jālieto piesardzīgi.

Uz pacienti ar nieru funkcijas KN > 30 ml / min pie Novēršanas venozo thromboembolism devas pielāgošana nav nepieciešama. Uz pacientiem ar KK no 20 līdz 30 ml / min, kā arī tiem,, kuras fondaparinuksa labums pārsniedz tās izmantošanas risks, Ieteicamā deva ir 1.5 mg dienā vai 2.5 mg katru 48 nē.

Pacienti, veikta operācija, stingri jāievēro pirmās devas Arikstry ieviešanas laiks.

Pie attieksmi pret venozo thromboembolism uz pacientiem ar KK ≥ 30 ml / min devas korekcija nav nepieciešama, Arikstry. Pacientiem ar KK < 30 ml / min piešķirt fondaparinux nevajadzētu būt.

Arikstru, jālieto ar piesardzību Gados vecāki pacienti (vecākais 75 gadiem), tk. ar vecumu, iespējams samazināt nieru funkciju. Gados vecākiem pacientiem, veikta operācija, stingri jāievēro pirmās devas Arikstry ieviešanas laiks.

Uz Pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg Pastāv risks, ka asiņošana. Kad veic operācijas ar šiem pacientiem ir stingri jāievēro pirmās devas Arikstry ieviešanas.

Blakusefekts

Blakusparādību biežums ir pārstāvēta ar šādu gradāciju: Bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10); dažreiz (>1/1000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1000); reti (<1/10 000).

No asinsrades sistēmas: bieži – anēmija, asiņošana (dažādas lokalizācijas, ieskaitot retos gadījumos intrakraniālais intracerebrālās un retroperitonealnah asinsizplūdums), sarkanguļa; dažreiz – trombocitopēnija, trombocitēmija, izmaiņas trombocītu, asinsreces traucējumi.

Metabolisms: reti – kaliopenia.

CNS: dažreiz – galvassāpes, reti – nemiers, apjukums, reibonis, miegainums, samaņas zudums.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – gipotenziya.

Elpošanas sistēmas: reti – elpas trūkums, klepus.

No gremošanas sistēmas: dažreiz – nelabums, vemšana, pārkāpums aknu funkcionālo testu, pieaugums aknu enzīmu; reti – vēdersāpes, dispepsija, gastrīts, aizcietējums, caureja, pieaugums, seruma bilirubīna.

Dermatoloģiskas reakcijas: dažreiz – izsitumi, nieze, izrakstīšanu no brūces.

Cits: bieži – pietūkums; dažreiz – drudzis; reti – Pēcoperācijas brūces infekcija, sāpes krūtīs, kājas sāpes, noguruma sajūta, pietvīkums sejas (plūdmaiņas), alerģiskas reakcijas, reakcijas injekcijas vietā.

Nevēlamas reakcijas datu jāapsver kopā ar klīnisko stāvokli.

Kontrindikācijas

-Aktīva, apraksta klīniski nozīmīgas asiņošanas;

-akūtas baktēriju endokardīts;

- Smaga nieru mazspēja (CC<30 ml / min);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Nav ieteicams Lietojiet Arikstru, tieši pirms un tā laikā primārā Perkutānā toksicitāte koronārās intervences (ČKB) pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmentu. Monoterapiju Arikstroj nav ieteicams pacientiem ar miokarda infarktu, bez ST segmenta reģenerācijas un ST segmentu ar ārpus primārā pieaugums.. Šādos gadījumos būtu jāizvērtē iespēja divu mērķa nefrakcionirovannyh heparins. Pieejamo klīnisko datu kombinētu lietošanu fondaparinuksa un nefrakcionirovannyh heparins aprobežojas ar nav primārais..

NO piesardzība Jums vajadzētu izmantot Arikstru, tāpat kā citi antikoagulanti, pacientiem ar paaugstinātu risku asiņošana, piemēram, iedzimtas vai iegūtas koagulācija pārkāpumu veidā asiņošana, Kad kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūla akūta posmā, Pēc nesen cietusi intrakraniālais asinsizplūdums, neilgi pēc operācijas par smadzeņu vai muguras smadzeņu vai oftalmoloģijas operācijas, gadījumā, ja smagas aknu pārkāpumi. Augsta riska grupu attīstība asiņošana antikoagulanti lietošanai sagatavota ietvert: pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, pacientiem ar vidēju nieru mazspējas gadījumā (CC mazāk nekā 50 ml / min). Tikšanās Arikstry pacientiem, kas attiecas uz riska, Ieteicams ievērot piesardzību.

NO piesardzība Arikstru, jāizmanto kombinācijā ar citām narkotikām, palielina asiņošanas risku (piemēram,, GPIIb/Iiia inhibitorus vai thrombolytic narkotikas) apstrādē nestabilu stenokardiju vai miokarda infarkta bez ST segmenta atgūšanu un miokarda infarkta ar ST segmentu.

Grūtniecība un zīdīšana

Līdz šim ir nepietiekami uzkrātā dati par Arikstry lietošanu grūtniecības laikā. Arikstru nav jāieceļ, izņemot grūtniecības laikā, kad paredzētas priekšrocības mātei atsver iespējamo risku auglim.

Nezināms, vai piešķirtās fondaparinux krūts piena cilvēkos. Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.

IN eksperimentālie pētījumi atrasts, ka fondaparinux ir krūts pienu no laktācijas žurkas.

Brīdinājumi

Arikstra ir tikai par p/un / (sākuma deva pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmentu) pieteikumi. Nelietojiet / m!

Nav ieteicams lietot fondaparinuksa, tieši pirms un tā laikā primārā ČKB pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmentu.

Monoterapiju fondaparinuksom neiesaka pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarkta bez ST segmenta atkopšanas, un miokarda infarkta ar ST segmentu pēc ČKB, Būtu jāizvērtē iespēja divu mērķa nefrakcionirovannyh heparins. Pieejamo klīnisko datu kombinētā izmantošana ierobežota fondaparinuksa un nefrakcionirovannyh heparins.

Pacientiem masīvas asiņošanas sastopamības biežums, ņemot fondaparinux, lai 6-24 stundas pirms Perkutānā toksicitāte koronāro intervenci un iecelšanu par lielām devām nefrakcionirovannyh heparins 8000 ES, vērtē pēc 2%. Pacienti, iegūt jaunāko deva nepārsniedz fondaparinuksa, nekā 6 h nav primārā un sekundārā nefrakcionirovannyh deva ČKB heparins 5000 ES, vērtē pēc 4.1%.

Kontrolētos pētījumos tika atzīmēta zema, taču palielināts risks katetra tromboze, vienlaikus veicot nepervičnogo ČKB vien fondaparinuksom, salīdzinot ar aktīvās kontroles. Asins recekļi, diriģenti katetri ar ārpus primārā ČKB pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarkta bez ST segmenta atgūšanu biežums sasniedza 1% Piemērojot fondaparinuksa, salīdzinot ar 0.3% Piemērojot enoxaparin; Ja primārais. pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta piemērojot fondaparinuksa – 1.2%, salīdzinājumā ar kontroli- 0%.

Profilakses un ārstēšanas preparātu venozo thromboembolism, palielina asiņošanas risku, nedz jāieceļ, kopā ar Arikstroj, izņemot k vitamīna antagonisti, venozo thromboembolic komplikācijām ārstēšanā izmanto. Ja nepieciešams, kombināciju terapijas, Tai jābūt stingrā kontrolē.

Venozo thromboembolic komplikācijas pēc ķirurģiskas iejaukšanās būtu stingri ievērot pirmās devas Arikstry ieviešanas novēršanai. Devas būtu ne agrāk kā, nekā 6 stundas pēc operācijas, tikai pēc tam, kad hemostasis gala. Arikstry tikšanos agrāk nekā 6 h var būt saistīta ar paaugstinātu risku smaga asiņošana. Augsta riska grupas ietver pacientiem virs 75 gadiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, pacientiem ar vidēju nieru mazspējas gadījumā (CC < 50 ml / min).

Ja piemēro kopā ar Arikstry muguras epidurālo punkcijas lumbālpunkcija vai_ar ī nevar izslēgt iespēju, ka epidurālo vai mugurkaula hematoma, kas varētu radīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi. Šo retu parādību iespējamību var palielināties, ja pēcoperācijas epidurālo katetru vai galīgai ievešanai no citas zāles izmantošanu, kas ietekmē hemostāzi.

Vecākiem pacientiem ir vairāk apdraudēti asiņošana, nekā pārējiem iedzīvotājiem. Tāpēc, ka nieru funkcija parasti pasliktinās ar vecumu, vecāka gadagājuma pacientiem var samazināt vaislas fondaparinuksa un tādējādi palielināt iedarbību. Tādēļ Arikstru vecākiem pacientiem jālieto ar piesardzību.

Pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 lielākam riskam asiņošana kg. Fondaparinuksa ekskrēciju ir samazināta ar ķermeņa masas samazināšanās. Šādiem pacientiem būtu jāizmanto piesardzīgi Arikstru.

Par 70% fondaparinuksa izvades nemainītu caur nierēm. Laika fondaparinuksa ekskrēciju palielinās, pieaugot smaguma pakāpes nieru disfunkcija un var palielināt asiņošanas risks. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, jo īpaši, ja QC < 30 ml / min, palielina risku masveida asinsizplūdums un venozo thromboembolism.

Klīniskie dati par lietošanu pacientiem ar KK fondaparinuksa < 20 mL/min nav pietiekami, Tādēļ tikšanās Arikstra narkotiku profilakses venozo thromboembolism šiem pacientiem nav ieteicama. Klīniskie dati par lietošanu pacientiem ar KK fondaparinuksa < 30 mL/min nav pietiekami, Tādēļ nav ieteicams iecelšanu par narkotiku Arikstra venozo thromboembolism šo pacientu ārstēšanai.

Tur ir ierobežots klīnisko datu izmantošanu fondaparinuksa pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarkta bez ST segmenta atkopšanas, kā arī miokarda infarkta ar ST segmentu, ar KK 20-30 ml / min, Tādēļ iespēja piemērot šādiem pacientiem, kas jāizvērtē attiecībā uz riska/ieguvuma attiecība. Fondaparinux nav ieteicams pacientiem ar QC < 20 ml / min.

Ar smagu cilvēka aknas saistībā ar asins recēšanas faktoru trūkums palielina asiņošanas risks, Tātad jāpiemēro šajā kategorijā Arikstru pacientiem jābūt piesardzīgiem.

Fondaparinuksa efekti nav saistīti ar trombocitarnym faktoru IV un neietekmēja plazmas reakcijas pacientiem ar II tipa trombozitopenia geparininducirovannoj. Arikstru, jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar heparīnu izraisītas trombocitopēnija vēsturē. Līdz šim nav veikusi īpašus klīnisko pētījumu par efektivitāti un drošumu Arikstry pacientiem ar II tipa heparīns izraisītas trombocitopēnija.

Saņemtie reti ziņojumi par attīstību heparīns izraisītas trombocitopēnija pacientiem, saņēmēja fondaparinux. Drošu savienojumu starp narkotiku lietošanu un trombocitopēnija attīstību nav instalēts.

Pirms lietošanas vizuāli kontrolēt trūkums cietvielu vai šķidrumu daļiņas atmosfērā un krāsas izmaiņa būtu šķīdumu injekcijām.

P/lai injekcija jāveic tādā pašā veidā, tāpat kā ar parasto šļirci.

Iepriekš aizpildīts šļirces Arikstra tika izstrādāti ar automātisku aizsardzības sistēmu, lai nepieļautu bojājumus pēc injekcijas adatu lietošanu.

Neizlietotās zāles un atkritumi jāapstrādā saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Lietošana Pediatrics

Efektivitāti un drošumu Arikstry u bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem līdz šim nav instalēts.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Arikstry ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un klases potenciāli bīstamās darbības nav zināms.

Pārdozēt

Simptomi: asiņošana.

Ārstēšana: noņemšana no narkotiku, pacienta izmeklējumu. Ir iespējams izmantot ķirurģisko hemostasis, pildīšanas asins zudums, asins pārliešanas svaigi saldētas plazmas, plazmaferēze.

Zāļu mijiedarbība

Fondaparinux nav inhibē citohroma P450 sistēmas Isoenzymes(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4) in vitro. Tādēļ jums nevajadzētu gaidīt Arikstry mijiedarbība ar citām narkotikām, vielmaiņas apspiešanas līmenī, mediētās datu izofermentami, tiešraide.

Kā fondaparinuksa saistīšana ar plazmas olbaltumvielām, izņemot III antitrombina, nenozīmīgi, Negaidiet, mijiedarbība ar citiem medikamentiem parauglaukumu līmenī galvojumu ar asins plazmas olbaltumvielām.

Klīniskās izpētes fondaparinuksa, Tika pierādīts, ka viņa kopīgās tikšanās ar mutes dobuma un antikoagulântam (varfarinom), antitrombocitārā (acetilsalicilskābe), NPL (piroksikamom) un sirds glikozīdi (digoksinom), neietekmē farmakokinetiku fondaparinuksa. Fondaparinux nav skārusi ne varfarīna darbības, nevienā brīdī asiņošanas laikā acetilsalicilskābes vai pyroxicam ārstēšana, Ne farmakokinetiku digoksīna līdzsvarā.

Nav datu par šķīduma saderību Arikstry nedrīkst sajaukt ar citām narkotikām.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā no 15 ° līdz 25 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.