ALTEVYR

Active materiāls: Alfa
Kad ATH: L03AB05
CCF: Interferons. Pretaudzēju, pretvīrusu un imūnmodulējošu narkotikas
SSK-10 kodi (liecība): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, (B) 60,7, C43, C64, C82, C83, C90.0, Q91.4, Q92.1
Kad CSF: 09.01.05.01
Ražotājs: ФАРМАПАРК ООО (Krievija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Šķīdums injekcijām skaidrs, bezkrāsas.

Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, ūdens d / un.

0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Šķīdums injekcijām skaidrs, bezkrāsas.

Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, ūdens d / un.

1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Farmakoloģiskā darbība

Interferons. Альтевир^® ir pretvīrusu, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, Tas izraisa kompleksu ķēdi izmaiņas šūnās, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, kavēšana šūnu proliferācijas un imūnmodulējošu interferona ietekmi. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinētika

Absorbcija

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% līdz 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_maks plazmā ir 4-12 nē, T_1/2 - 2-6 nē. Caur 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisms

Metabolisms notiek aknās.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, samazinot aktivitāti aknu mikrosomu enzīmu citohroma P450.

Atskaitīšana

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Liecība

Kombinētajā terapijā pieaugušajiem:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, hronisku mieloleikozi, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, Kapoši sarkoma uz fona AIDS, прогрессирующем раке почки.

Dozēšanas režīms

Применяют п/к, / M un / jo. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (gadījumos, когда препарат назначен п/к или в/м).

Hronisks B hepatīts: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 miljons. ES 3 reizi nedēļā 16-24 nedēļas. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Hronisks C hepatīts: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 miljons. ES 3 reizi nedēļā 24-48 nedēļas. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 nedēļas. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injicē i / c devā 3 miljons. SV / m² 3 reizes nedēļā. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 mēneši.

Volosatokletochnыy leikēmija: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 miljons. SV / m² 3 reizes nedēļā. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mēnesis ārstēšanas, возможно увеличение сроков лечения до 6 mēneši. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Limfoleikoze: рекомендуемая доза Альтевира^® в качестве монотерапии – 4-5 miljons. SV / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 miljons. SV / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 miljons. SV / m² katru dienu). Препарат необходимо отменить через 8-12 nedēļas, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya limfoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 miljons. SV / m² 3 reizi nedēļā 2-3 mēneši. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® ieviests / devā 15 miljons. SV / m² 5 Reizi nedēļā laikā 4 nedēļas, затем п/к в дозе 10 miljons. SV / m² 3 reizi nedēļā 48 nedēļas. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mieloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 miljons. SV / m² 3 divas reizes nedēļā n /.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 miljons. SV / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Nieru vēzi: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 līdz 10 miljons. SV / m² 3 reizes nedēļā.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, pievienots 100 ml sterila 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Blakusefekts

Bieži reakcijas: ļoti bieži - drudzis, vājums (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, izzūd 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), drebuļi; менее часто – недомогание.

CNS: ļoti bieži-galvassāpes; менее часто – астения, miegainums, reibonis, uzbudināmība, bezmiegs, depresija, суицидальные мысли и попытки; редко – нервозность, nemiers.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: очень часто – миалгия; менее часто – артралгия.

No gremošanas sistēmas: очень часто – снижение аппетита, nelabums; менее часто – рвота, caureja, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas; редко – боль в животе, dispepsija; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži - pazemina asinsspiedienu; reti - tahikardija.

Dermatoloģiskas reakcijas: менее часто – алопеция, palielināta svīšana; редко – кожная сыпь, nieze.

No asinsrades sistēmas: возможны обратимые лейкопения, granulocitopēnija, hemoglobīna, trombocitopēnija.

Cits: редко – снижение массы тела, autoimūnas tireoidīts.

Kontrindikācijas

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, Nesen pārciests miokarda infarkts, izteikta sirds aritmija);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (t.sk.. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsija, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (t.sk.. vēsture);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (t.sk.. HOPS);

- Dekompensēta diabēts;

— гиперкоагуляция (t.sk.. tromboflebit, plaušu embolija);

— выраженная миелодепрессия;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Brīdinājumi

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® un ribavirinom. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® uz 2 раза с контролем анализа крови через 1 nedēļa. Если указанные изменения сохраняются, zāļu lietošana jāpārtrauc.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 nedēļa.

Pacienti, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Pārdozēt

Данные по передозировке препарата Альтевир^® nav sniegta.

Zāļu mijiedarbība

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabine, ciklofosfamīdu, doksorubicīna, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks - 18 mēneši.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Nesasaldēt.