Adveit: norādījumi par zāļu lietošanu, struktūra, Kontrindikācijas

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa: VIII koagulācijas faktora zāles

Farmakoterapeitiskā grupa: Hemostat

Adveit: farmakoloģiskā iedarbība

VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktors un fon Vilebranda faktors), kam ir dažādas fizioloģiskas funkcijas. Zāles tika ražotas ar rekombinanto tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā, ražošanas procesā nav pievienoti cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīni.

Sagatavošana Adveit^® satur rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa), kas ir glikoproteīns ar aminoskābju secību, līdzīgs cilvēka VIII faktoram.

Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābes ar aptuvenu molekulmasu 280 kDa. Lietojot pacientiem, alfa oktokogs saistās ar endogēno fon Vilebranda faktoru.. Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivētā IX faktora kofaktors, paātrinot faktora X pārveidi par aktivizētu faktoru X. Aktivētais X faktors veicina protrombīna pārvēršanu trombīnā. Pievieno trombīnu, pagriezienā, veicina fibrinogēna pārvēršanu fibrīnā, kas noved pie tromba veidošanās (receklis asinīs;).

Hemofilija A ir iedzimta, saistīts ar dzimumu, asins koagulācijas sistēmas pārkāpums ar VIII faktora aktivitātes līmeņa pazemināšanos. Klīniski izpaužas ar bagātīgu asiņošanu locītavās, muskuļi vai iekšējie orgāni, kā spontāni, un kas radušās traumas vai operācijas rezultātā. Aizstājterapijas laikā VIII faktora līmenis plazmā palielinās, kā rezultātā īslaicīgi tiek koriģēts faktora deficīts asins plazmā un tiek samazināta tieksme uz pastiprinātu asiņošanu.

Adveit: farmakokinētika

Visi Adveit farmakokinētiskie pētījumi^® tiek veikta, piedaloties pacientiem, iepriekš ārstēts no smagas vai vidēji smagas hemofilijas A (sākotnējā VIII faktors ≤2%). Parasti, tika iegūti un analizēti kopsavilkuma farmakokinētikas dati 195 iepriekš ārstētiem pacientiem, ar smagu hemofiliju A (sākotnējā VIII faktors <1%).

Tabula 1. Adveit farmakokinētiskie parametri^® dažādu vecuma grupu pacientiem ar smagu hemofiliju A (sākotnējā VIII faktors <1%)

* Aprēķināts kā (NO_maks mīnus VIII faktors) dala ar devu (SV / kg), kur C_maks – maksimālais VIII faktora līmenis, noteikts pēc ievada.

Adveit drošība un hemostatiskā efektivitāte^® bērniem ir līdzīga drošībai un hemostatiskajai efektivitātei pieaugušajiem.

Pielāgotais atkopšanas ātrums un T_1/2 beigu fāzē pacientiem, kas jaunāki par 6 gadi pagāja 20% mazāk, nekā pieaugušajiem, ko daļēji var izskaidrot ar lielo plazmas tilpumu uz kg ķermeņa svara bērniem.

Pašlaik nav datu par zāļu Adveit farmakokinētikas parametriem^® pacienti, iepriekš neārstētu.

Zāļu Adveit indikācijas^®

• asiņošanas ārstēšana un profilakse visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, cilvēki ar hemofiliju A (iedzimts VIII faktora deficīts).

Sagatavošana Adveit^® summā nesatur fon Vilebranda faktoru, nepieciešams, lai panāktu farmakoloģisko efektu, tādēļ nav indicēts fon Vilebranda slimības ārstēšanai.

Atveriet ICD-10 kodu sarakstu

Adveit: dozēšana

Ārstēšana ar zālēm jāsāk ārsta uzraudzībā., ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, un ja anafilakses gadījumā ir iespējama tūlītēja reanimācija.

Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta pakāpes., asiņošanas vieta un intensitāte, kā arī pacienta klīniskais stāvoklis. Rūpīga aizstājterapijas laboratoriskā uzraudzība ir īpaši svarīga lielas operācijas un dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos..

VIII faktora zāļu iedarbība parasti tiek izteikta starptautiskajās vienībās. (ES), saskaņā ar PVO starptautiskajiem standartiem. Plazmas VIII faktora aktivitāte ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālu cilvēka plazmu) vai MANI (attiecībā pret starptautisko standartu).

Viena starptautiska vienība (ES) VIII faktora aktivitāte ir līdzvērtīga VIII faktora daudzumam, kas ir ietverts 1 ml normālas cilvēka plazmas.

Ārstēšana “pēc pieprasījuma”

Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins ir balstīts uz empīriskiem datiem, saskaņā ar kuru VIII faktora sagatavošana, dozēts 1 ES un 1 kg ķermeņa svara, palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 ME / dl.

Nepieciešamā Adveit deva^® nosaka pēc formulas:

Nepieciešamā deva (ES) = Ķermeņa svars (kg) × nepieciešams % VIII faktora pieaugums × 0.5

Asiņošanai un klīniskām situācijām, norādīts tabulās 2 un 3, VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties zem iepriekš noteikta līmeņa (izteikts in % no normālas aktivitātes vai SV/dl) attiecīgajā periodā. Izvēloties devu un ievadīšanas biežumu asiņošanas epizodēm un ķirurģiskām iejaukšanās darbībām, varat vadīties pēc tabulām 2 un 3.

Tabula 2. Zāļu Adveit lietošana^® ar dažāda veida asiņošanu

Tabula 3. Zāļu Adveit lietošana^® ķirurģiska iejaukšanās

Deva un ievadīšanas biežums ir individuāli jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai.. Noteiktos apstākļos (piemēram,, inhibitoru klātbūtnē zemā titrā) var būt nepieciešamas devas, pārsniedz aprēķināto.

Ārstēšanas kursa laikā jānosaka VIII koagulācijas faktora līmenis plazmā, lai, lai vajadzības gadījumā pielāgotu devu vai ievadīšanas biežumu.

Veicot lielas ķirurģiskas iejaukšanās, ir obligāti jāuzrauga aizstājterapija, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā..

Pacientu klīniskā atbildes reakcija uz VIII faktora ārstēšanu var atšķirties., sasniedzot dažādas farmakokinētisko parametru vērtības, IT īpaši, T_1/2 un atveseļošanās ātrums in vivo.

Asiņošanas novēršana

Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu hemofiliju A devas parasti ir starp 20 līdz 40 VIII faktors ME uz kg ķermeņa svara ar intervālu starp injekcijām no 2 līdz 3 dienas.

Zāļu lietošana bērniem

Lietojot zāles režīmā “pēc pieprasījuma” ieteicamās Adveit devas un lietošanas biežums^® uz bērni vecumā 0 līdz 18 gadiem tas pats, tāpat kā pieaugušiem pacientiem. Ilgstošai asiņošanas profilaksei jaunākiem pacientiem 6 gadiem ieteicams lietot zāles devā 20 līdz 50 VIII faktors ME uz kg ķermeņa svara 3-4 reizes nedēļā.

Mode piemērošanas

Zāles ir paredzētas tikai intravenozai ievadīšanai.. Ja zāles ievada persona, kam nav specializētas medicīniskās izglītības, tad šai personai jāsaņem atbilstoša apmācība par Adveit administrēšanu^®. Zāļu ievadīšanas ātrums jāizvēlas tā, nodrošināt pacientam maksimālu komfortu. Ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 ml / min. Ieteicams, pacienta interesēs, katru reizi, kad ievadāt zāles, pierakstiet zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Sagatavošana Adveit^® jāievada intravenozi pēc liofilizāta izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsains un bez mehāniskiem ieslēgumiem. Nelietot duļķainu šķīdumu vai šķīdumu, kas satur redzamas daļiņas.

• Lai ievadītu zāles, jums jāizmanto šļirce ar Luera galu..
• Zāles jālieto robežās 3 h pēc atveseļošanās.
• Nenovietojiet pagatavotās zāles ledusskapī.
• Visas neizlietotās zāles vai atliekas jāiznīcina saskaņā ar noteiktajām prasībām..

Audzēšana, izmantojot BAXJECT II ierīci

• Ievērojiet aseptikas noteikumus.
• Lai izšķīdinātu zāles, izmantojiet tikai sterilu ūdeni injekcijām un atšķaidīšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
• Neizmantojiet BAXJECT II ierīci, ja ir bojāta tā sterilā barjeras sistēma vai iepakojums, vai pamanāt bojājumu pazīmes.
• Ja zāles līdz atšķaidīšanai tika uzglabātas ledusskapī, Atnesiet Adveitas temperatūru^® (liofilizāts) un sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātājs) līdz istabas temperatūrai (no 15° līdz 25° c).

1. Nomazgā rokas, izmantojot ziepes un karstu ūdeni.

2. Noņemiet vāciņus no liofilizāta un šķīdinātāja flakoniem.

3. Noslaukiet kontaktdakšas ar spirta salvetēm. Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.

4. Atveriet ierīces BAXJECT II iepakojumu, noņemot papīra membrānu., nepieskaroties iepakojuma saturam. Neizņemiet ierīci no iepakojuma. Nelietojiet, ja BAXJECT II ierīce, tā sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts.

5. Apgrieziet iepakojumu un ievietojiet caurspīdīgo plastmasas galu šķīdinātāja flakona vāciņā. Satverot iepakojuma malas, pavelciet uz augšu un izņemiet to no BAXJECT II ierīces. Nenoņemiet zilo vāciņu no ierīces BAXJECT II.

6. Lai atšķaidītu zāles, izmantojiet tikai sterilu ūdeni injekcijām., kas atrodas iepakojumā. Pievienojot BAKSJECT II šķīdinātāja flakonam, pagrieziet sistēmu šādi, tā, lai šķīdinātāja pudele būtu ierīces augšpusē. Ievietojiet balto plastmasas galu Advate flakona aizbāznī.^® (liofilizāts). Vakuuma dēļ šķīdinātājs ieplūdīs flakonā ar Adveit^®.

Viegli pagrieziet flakonu, līdz zāles ir pilnībā izšķīdušas.. Pārbaudiet, ka reklāma^® (liofilizāts) pilnībā izšķīdis, pretējā gadījumā aktīvā viela netiks cauri ierīces filtram. Zāļu izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 m). Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsains un bez mehāniskiem ieslēgumiem.

Narkotiku ieviešana

Ievērojiet aseptikas noteikumus.

Pirms lietošanas ir jāpārbauda, ​​vai izšķīdinātajām zālēm nav mehānisku piemaisījumu.. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu..

1. Noņemiet zilo vāciņu no ierīces BAXJECT II. Nevelciet gaisu šļircē! Ievadiet šļirci BACSJECT II.

2. Apgrieziet sistēmu (flakonam ar pagatavoto šķīdumu jābūt augšpusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām ievelkot virzuli.

3. Atvienojiet šļirci.

Pievienojiet tauriņa adatu šļircei. Šķīdums jāievada iekšā/iekšā, lēnām. Zāļu ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 ml / min. Pirms Adveit ievadīšanas un tās laikā^® jāuzrauga pacienta pulsa ātrums. Ar ievērojamu sirdsdarbības ātruma palielināšanos, zāļu ievadīšanas ātruma samazināšana vai īslaicīga ievadīšanas pārtraukšana vairumā gadījumu palīdz ātri apturēt šos simptomus.

Adveit: blakusparādības

Adveit klīniskajos pētījumos^® piedalījās 418 pacienti, saņemts, Vismaz, viena Adveit administrācija^®. Bija reģistrēti 93 nevēlamas zāļu reakcijas (NLR). Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija:: inhibitoru parādīšanās (neitralizējošas antivielas pret VIII faktoru), galvassāpes un drudzis.

Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšana un nieze injekcijas vietā, drebuļi, sarkanums, ģeneralizēta nātrene, Galvassāpes, lokalizēta nātrene, gipotenziю, letarģija, nelabums, nemiers, taxikardiju, sašaurinājums GRUDA, sadurstīšanai, vemšana, sēkšana) novērota reti, bet dažos gadījumos progresēja līdz smagai anafilaksei (ieskaitot anafilaktisko šoku). Var rasties antivielas pret peļu un/vai kāmju proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.

Pacientiem ar hemofiliju A var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) VIII faktora. Šādu inhibitoru parādīšanās izpaužas kā nepietiekama klīniska reakcija.. Visos šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.

Tālāk ir sniegti dati par blakusparādību biežumu, informācija, par kuru tika iegūta klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos. Blakusparādības tiek klasificētas pēc orgānu un orgānu sistēmu bojājumiem; orgānu un orgānu sistēmu nosaukumi ir doti saskaņā ar MedDRA terminoloģiju.

Blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts saskaņā ar PVO NLR klasifikāciju atbilstoši attīstības biežumam: Bieži (≥1 / 10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), reti (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000 ), reti (<1/10000), Biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar noteikt). Katrā biežuma gradācijā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.. Biežums tika aprēķināts attiecībā pret kopējo pacientu skaitu, ārstēja ar Adveitu^® (N=418).

Infekcijas un parazitāras slimības: reti – gripa, laringit.

No asins un limfātiskās sistēmas: bieži – VIII faktora inhibitoru parādīšanās^līdz; reti – limfangit.

Par daļu no imūnsistēmas: Biežums nav zināms – anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība^līdz.

No nervu sistēmas: bieži – galvassāpes; reti – reibonis, atmiņas traucējumi, ģībonis, trīsas, migrēna, disgevziya.

Par daļu no orgāna redzes: reti – acu iekaisumu.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – sirdsklauves, hematoma, karstā mirgo, bālums.

Elpošanas sistēmas: reti – aizdusa.

No gremošanas sistēmas: reti – caureja, sāpes vēdera augšdaļā, nelabums, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi: reti – nieze, izsitumi, hiperhidroze, nātrene.

Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži – drudzis; reti – perifēra tūska, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, labklājības izmaiņas, hematoma punkcijas vietā; Biežums nav zināms – fatiguability, reakcijas injekcijas vietā, vārgums.

Laboratorijas un instrumentālie dati: reti – pazemināts VIII asinsreces faktora līmenis^un; monocītu skaita palielināšanās, samazinājums hematokrīts, novirze no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.

Traumas, intoksikācija un manipulāciju komplikācijas: reti – komplikācija pēc procedūras, pēcprocedūras asiņošana, reakcija procedūras vietā.

^un Nepārtrauktas Advate infūzijas laikā vienam pacientam novēroja negaidītu VIII faktora līmeņa pazemināšanos.^® uz 10-14 dienas pēc operācijas. Šajā periodā hemostāze tiek uzturēta. VIII faktora līmenis plazmā un klīrenss normalizējās līdz 15. pēcoperācijas dienai. VIII faktora inhibitoru testi, veikts nepārtrauktās infūzijas beigās un pētījuma beigās, deva negatīvus rezultātus.

^līdz Informācija par šo blakusparādību ir sniegta tālāk..

Atsevišķu blakusparādību apraksts

VIII faktora inhibitoru parādīšanās

Adveita imunogenitāte^® ir pētīts klīniskajos pētījumos, kas ietver 233 pacienti (bērniem un pieaugušajiem) ar smagu hemofiliju A (VIII faktora līmenis ≤1%) iepriekš ārstēti ar VIII faktora koncentrātiem (Ne mazāk kā 150 lietošanas dienas pieaugušajiem un bērniem vecumā no ≥6 gadiem un vismaz 50 dienu ievadīšanas bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem). Viens pacients pēc 26 Adveit ievadīšanas dienas^® novēroja inhibitoru parādīšanos zemā titrā (2.4 Bethesda vienības [BE] pamatojoties uz modificētu Bethesda testu). Pēc pacienta dalības pētījumā pārtraukšanas inhibitori netika atklāti..

Vidējais Advate lietošanas ilgums^® iepriekš ārstētiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos bija 97 dienas (slaucīt no 1 līdz 709 iepazīšanās dienas). Kopējais inhibitoru sastopamības biežums (tikpat augsts, un zems titrs) izgatavoti 0.4% (uz 1 no 233 pacienti).

Pabeigtā nekontrolētā klīniskajā pētījumā 060103, uz 16 no 45 (35.6%) iepriekš neārstēti pacienti ar smagu hemofiliju A (VIII faktora līmenis ≤1%), kurš saņēma Adveitu^® vismaz uz 25 pieteikšanās dienas, VIII faktora inhibitori. Uz 7 (15.6%) pacientiem bija augsts inhibitoru titrs un 9 (20%) pacienti – zems inhibitoru titrs (ieskaitot vienu pacientu, kurā inhibitoru parādīšanās tika klasificēta kā pārejoša).

Riska faktori inhibitoru attīstībai šajā pētījumā bija: ne-kaukāziešu etniskā piederība, VIII faktora inhibitoru ģimenes anamnēzē un intensīva terapija ar lielām Advate devām^® pirmais 20 iepazīšanās dienas. Uz 20 pacienti, tiem, kuriem nebija uzskaitīto riska faktoru, inhibitoru parādīšanās netika novērota.

Tika iegūti dati par imūnās tolerances indukciju (IIT) iepriekš neārstētiem pacientiem, pacienti, kurā, lietojot zāles Adveit^® Ir identificēti VIII faktora inhibitori. Apakšpētījuma laikā pētījuma ietvaros 060103 ar pacientiem, iepriekš neārstēts, IIT ārstēšana ir dokumentēta 11 pacienti, iepriekš neārstēts. Uz 30 pacienti ar IIT (pētniecība 060703) tika veikta medicīnisko ierakstu retrospektīva analīze. Datu vākšana IIT pacientu reģistram turpinās.

Pētījumā 060201 gadā tika veikta divu ilgstošas ​​profilaktiskās ārstēšanas shēmu salīdzinošā analīze 53 pacienti, iepriekš ārstēti (RLP): dozēšanas grafiks, atlasīti, pamatojoties uz individuāliem farmakokinētiskajiem parametriem (diapazonā no 20 līdz 80 ME VIII faktors ieslēgts 1 kg ķermeņa svara ar intervāliem 72 ± 6 stundas; n=23), un standarta profilaktiskā dozēšanas shēma (no 20 līdz 40 SV/kg katru 48 ± 6 nē; n=30). Dozēšanas režīma mērķis, atlasīti, pamatojoties uz individuāliem farmakokinētiskajiem parametriem (un aprēķina pēc īpašas formulas), bija uzturēt minimālo VIII faktora līmeni ≥1% ar 72 stundu intervālu starp injekcijām. Šī pētījuma dati pierāda, ka abas profilaktiskās dozēšanas shēmas ir salīdzināmas asiņošanas biežuma samazināšanās ziņā.

Blakusparādības, saistītās vielas, izmanto ražošanas procesā

No 229 pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Adveit^® un tika pārbaudīti, vai nav antivielu klātbūtnes pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu proteīniem (SNO), uz 3 pacientiem bija statistiski nozīmīgs antivielu titra pieaugums, uz 4 pacientiem novēroja noturīgus maksimumus vai pārejošu antivielu titra pieaugumu, un vienam pacientam tika atzīmēts, ka, un cits. Visām šīm antivielu titru izmaiņām nebija pievienotas klīniskas izpausmes..

No šiem 229 ārstētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Adveit^® un tika pārbaudītas antivielas pret peles imūnglobulīnu G (IgG), uz 10 pacientiem bija statistiski nozīmīgs antivielu titra pieaugums, uz 2 pacientiem tika konstatēti stabili maksimumi vai pārejošs antivielu titra pieaugums, un vienam pacientam, un pēc tam, un cits. Četri no šiem pacientiem, ir ziņots par atsevišķiem nātrenes gadījumiem, nieze, izsitumi, neliels eozinofilu skaita pieaugums (visiem norādītajiem pacientiem, zāles Advate^® injicēts atkārtoti).

Paaugstināta jutība

Alerģiska tipa reakcijas ietvēra anafilaksi un izpaudās kā reibonis, paresteziey, izsitumi, plūdmaiņas, pietūkumu sejas, nātrene un nieze.

Zāļu lietošana bērniem

Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem un ar katetru saistītas komplikācijas, blakusparādību biežuma atšķirības nav, visu vecumu pacientiem, klīniskajos pētījumos nav identificēti.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Informācija par iespējamām blakusparādībām ļauj pastāvīgi uzraudzīt Adveit ieguvuma / riska attiecību^®. Ārsti, lietojot narkotiku Adveit^® A hemofilijas pacientu ārstēšanai, jāziņo par iespējamām blakusparādībām, izstrādāts laika posmā pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas, valsts farmakovigilances iestādēm saskaņā ar standarta procedūru.

Adveit: kontrindikācijas lietošanai

• zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kā arī pelēm/kāmju proteīniem.

Adveit: lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Zāļu Adveit ietekme^® par dzīvnieku reproduktīvo funkciju nav pētīta. Jo, ka hemofilija A sievietēm ir ārkārtīgi reti sastopama, zāļu Adveit drošība^® grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā nav noteikts. Pirms Adveit izrakstīšanas^® grūtniecības un zīdīšanas laikā ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un paredzamais ieguvums katram pacientam atsevišķi.

Adveit: Speciālas instrukcijas

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ieslēdzot / ievadot olbaltumvielu preparātus, ir iespējama alerģisku reakciju attīstība.. Sagatavošana Adveit^® ir proteīns, un satur arī nelielu daudzumu peļu un kāmju proteīnu.

Lietojot zāles Advate^® Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakse. Pacienti jāinformē par agrīnām tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm., piemēram, nātrene, nieze, ģeneralizēti pūslīšu izsitumi, tūska, hipotonija (ko pavada reibonis un ģībonis), šoks un akūts elpošanas distress (sajūta krūtīs, sēkšana). Pacienti jābrīdina, ja rodas šie simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.. Šoka gadījumā jāveic vispārpieņemti pretšoka pasākumi..

VIII faktora inhibitoru veidošanās

Neitralizējošu antivielu parādīšanās pret VIII faktoru (inhibitori) ir zināma komplikācija, ārstējot pacientus ar A hemofiliju, kas klīniski izpaužas kā VIII faktora zāļu prokoagulējošās aktivitātes samazināšanās. Inhibitori ir G klases imūnglobulīni. Inhibitoru titru mēra Bethesda vienībās. (BE) uz ml plazmas, izmantojot modificēto Bethesda metodi.

Līdz ar VIII faktora inhibitoru parādīšanos pacientiem var būt nepietiekama klīniska atbildes reakcija uz Advate.^®. Šajā gadījumā ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas ārstēšanas centru.. Inhibitoru attīstības risks korelē ar VIII faktora zāļu lietošanas ilgumu. (risks ir visaugstākais pirmajā laikā 20 iepazīšanās dienas), kā arī ģenētiskie un vides faktori. Reti inhibitori var parādīties pēc pirmās 100 iepazīšanās dienas.

Ir bijuši inhibitoru atkārtotas veidošanās gadījumi (zemā titrā) iepriekš ārstētiem pacientiem, ar inhibitoriem anamnēzē, (ārstēti vairāk nekā 100 iepazīšanās dienas) pēc pacienta nomaiņas no vienas VIII faktora zāles pret citu. Tādēļ pēc pārejas no ārstēšanas ar vienu VIII faktora medikamentu uz citu, jāveic pastāvīga uzraudzība. (kā klīniska, kā arī laboratorija) pacientiem, ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru agrīnai noteikšanai.

Parasti, pacientiem, ārstēti ar VIII asinsreces faktora zālēm, rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu inhibitoru rašanos, veicot atbilstošu klīnisku novērošanu un laboratoriskās pārbaudes. Ja nav sasniegts sagaidāmais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ja adekvāta deva nespēj kontrolēt asiņošanu, jāveic atbilstošs tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitorus. Ārstēšana var nebūt efektīva pacientiem ar augstu VIII faktora inhibitoru līmeni, jāapsver iespēja izmantot alternatīvas terapijas. Šie pacienti jāārstē ārstam., hemofilijas ārstēšanā VIII faktora inhibitoru klātbūtnē.

Profilaktiskā terapija ar Adveit^® ar individuālu devu izvēli

Lai saglabātu sākotnējo VIII faktora līmeni ≥1% ar devu intervālu, kas veido 72 nē, vienreizēja Advate deva^® var individuāli izvēlēties ārsts, ņemot vērā individuālo farmakokinētisko parametru vērtības. Klīniskā pētījumā tika pierādīts, ka profilaktiskais dozēšanas režīms 20-40 IU/kg ik pēc 48±6 stundām ir līdzīga shēmai klīniskā efektivitāte 20-80 ME / kg ar intervālu 72 ± 6 h, ar ievērojamu asiņošanas biežuma samazināšanos ar profilaktisku ārstēšanu, salīdzinot ar ārstēšanu pēc pieprasījuma.

Standarta profilakses shēma ar zāļu ievadīšanu katru otro dienu un individuālas profilaktiskās ārstēšanas shēma ar devas izvēli atkarībā no farmakokinētikas parametriem un ar zāļu ievadīšanu katru trešo dienu ir salīdzināma ar efektivitāti..

Ar katetru saistītas komplikācijas ārstēšanas laikā

Ja nepieciešama centrālās vēnu piekļuves ierīce, tad pastāv ar katetru saistītu komplikāciju attīstības risks, piemēram, vietēja infekcija, bakterēmija, tromboze katetra vietā.

Informācija, attiecībā uz palīgvielām

Pēc izšķīdināšanas zāļu šķīdums satur 0.45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā. Būtu jāņem vērā, veidojot narkotiku pacientu, ar nātrija ierobežošanu Diēta.

Lietošana Pediatrics

Norādītie īpašie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem., tādā pašā mērā, tāpat kā pieaugušajiem.

Īpašas uzglabāšanas un lietošanas instrukcijas

Lai novērstu mikrobioloģiskā piesārņojuma iespējamību, zāles jāievada uzreiz pēc šķīduma pagatavošanas. Tomēr tas ir pierādīts, ka sagatavotais Adveita šķīdums^® ķīmiski un fizikāli stabils laika gaitā 3 h 25°C temperatūrā.

Derīguma termiņa beigās zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (virs 25 ° C) robežās ne vairāk 6 mēneši. Uz zāļu iepakojuma jānorāda zāļu uzglabāšanas sākuma datums un beigu datums istabas temperatūrā.. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietojiet zāles turpmākai uzglabāšanai ledusskapī..

Ieteicams ar katru Adveit ievadīšanu^® reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru medicīniskajos dokumentos, lai varētu noteikt saikni starp pacientu un zāļu sēriju.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Sagatavošana Adveit^® neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un spēju strādāt ar mehānismiem.

Adveit: pārdozēšana

Nav ziņots par rekombinanto VIII asinsreces faktora preparātu pārdozēšanas gadījumiem.. Pārdozēšanas simptomi ir nezināms.

Adveit: zāļu mijiedarbība

Adveit® mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti..

Adveit: Adveit® uzglabāšanas nosacījumi

Zāles jāuzglabā kartona kastē, lai pasargātu no gaismas., bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C; Nesasaldēt.

Adveit: Adveit® derīguma termiņš

Uzglabāšanas laiks – 2 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Adveit: īstenošanas nosacījumus

Zāles ir izlaists zem receptes.