Abitaksels - zāļu lietošanas instrukcija, struktūra, Kontrindikācijas
Abitaksels - pretvēža līdzeklis. Ir mitozes inhibitors.
Abitaksels: indikācijas un devas
Galvenās indikācijas Abitaxel lietošanai ir:
- Vēzis olnīca (t.sk.. ar platīna zāļu neefektivitāti) - primārs, sekundārs vai metastātisks sieviešu hormonus ražojošo dzimumdziedzeru – olnīcu audzēja bojājums,
- krūšu vēzi - krūšu dziedzeru audu ļaundabīgs audzējs.,
- plaušu vēzis (bronhogēns vēzis, bronhogēnā karcinoma) - ļaundabīgs plaušu audzējs, kas cēlušies no dažāda kalibra bronhu epitēlija audiem.,
- barības vada karcinoma ir onkoloģiska slimība, kurā uz barības vada sieniņas parādās ļaundabīgs audzējs.,
- galvas un kakla vēzis – neviendabīga dažādu intrakraniālu neoplazmu grupa, labdabīgi vai ļaundabīgi, kas rodas no patoloģiskas nekontrolētas šūnu dalīšanās procesa uzsākšanas, kas agrāk bija pašu smadzeņu audu normālas sastāvdaļas,
- urīnpūšļa vēzi - slimība, kurā parādās ļaundabīgi audzēji gļotādā vai urīnpūšļa sieniņā.
Abitaxel deva tiek noteikta individuāli, atkarībā no tādiem faktoriem kā:
- indikācijas un slimības stadija,
- hematopoētiskās sistēmas stāvoklis,
- pretvēža terapijas režīms.
Ārstēšana ar Abitaxel jāveic kvalificēta onkologa uzraudzībā.. Tā kā ir iespējamas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, jābūt pieejamam atbilstošam reanimācijas aprīkojumam.
Visiem pacientiem jāsaņem kortikosteroīdu premedikācija., antihistamīni un H2 receptoru antagonisti, piemēram,, sekojoši:
| Sagatavošana | Deva | Saņemšanas laiks |
| Deksametazons | 20 mg iekšķīgi vai (8-20 mg iekšķīgi Kapoši sarkomas ārstēšanai) | Ja norīšana: aptuveni 12 un par 6 stundas pirms Abitaxel ieviešanas. Kad ievadīts intravenozi: par 30-60 minūtes pirms Abitaxel ieviešanas. |
| Difengidramin (vai analogs antihistamīns) | 50 mg infūzija | Pusstundu vai stundu pirms Abitaxel ieviešanas |
| Cimetidīns vai ranitidīns | 300 mg IV 50 mg IV | Pusstundu vai stundu pirms Abitaxel ieviešanas |
Arī onkoterapijas devu un shēmu var noteikt atkarībā no pacienta slimības.. Detalizēta informācija par tikšanos ir parādīta tabulā zemāk.
| Slimības veids | Zāļu kombinācija | Ieteicamā deva |
| Pirmā posma ķīmijterapija olnīcu vēža ārstēšanai. | Abitaksels un cisplatīns | Abitaksels - 135 mg / m2 ikdienas intravenozas infūzijas laikā, pēc tam injicējiet cisplatīnu - 75 mg / m uz ķermeņa virsmas. Pārtraukums starp procedūrām – 3 Nedēļas. |
| Otrā posma ķīmijterapija olnīcu vēža ārstēšanai. | Abitaksels | 175 mg / m2 ar 3 stundu infūziju. Pārtraukums starp procedūrām – 3 Nedēļas. |
| Profilaktiskā ķīmijterapija krūts vēža ārstēšanai. | Abitaksels tiek parakstīts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīniem un ciklofosfamīdu. | 175 mg / m uz ķermeņa virsmas, izmantojot 3 stundu infūziju, kopējais skaits 4 kurss ar 1 nedēļas pārtraukumiem starp tiem. |
| Pirmā posma ķīmijterapija krūts vēža ārstēšanai. | Kombinēta lietošana ar doksorubicīnu (deva 50 mg / m ķermeņa virsmas) Abitaksels jāievada caur 24 stundas pēc doksorubicīna. | 175 mg / m2, ja to ievada 3 stundu infūzijas veidā. Pārtraukums starp procedūrām – 3 Nedēļas. |
| Pirmā posma ķīmijterapija krūts vēža ārstēšanai. | Abitaksela un trastuzumaba kombinācija | 175 mg / m2 ar 3 stundu infūzijām ar 1 nedēļas pārtraukumiem starp kursiem. Abitakselu var ievadīt nākamajā dienā pēc pirmās trastuzumaba devas vai tūlīt pēc nākamajām devām, ja organisms iepriekšējās trastuzumaba injekcijas veica normāli. |
| Otrā posma ķīmijterapija krūts vēža ārstēšanai. | Abitaksels | 175 mg / m ķermeņa virsmas ar 3 stundu infūziju. Pārtraukums starp procedūrām – 3 Nedēļas. |
| Ķīmijterapija nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (NMKRL). | Abitaksels un cisplatīns | 175 mg / m ķermeņa virsmas ar 3 stundu infūziju, pēc tam injicējiet cisplatīnu - 80 mg / m2. Pārtraukums starp procedūrām – 3 Nedēļas. |
| Ķīmijterapija Kapoši sarkomas ārstēšanai pacientiem ar AIDS. | Abitaksels | 135 mg / m2 ar 3 stundu infūzijām ar intervāliem 3 nedēļas vai vienai devai 100 mg / m uz ķermeņa virsmas ar 3 stundu infūziju. Pārtraukums starp procedūrām – 2 Nedēļas. |
Pacientu ar dažādas pakāpes aknu slimību ārstēšana. Nav veikti pētījumi par zāļu Abitaxel lietošanu pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.. Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir aizliegts parakstīt Abitaxel..
Abitaksels: infūziju šķīduma pagatavošana
Zāles Abitaxel infūzijas šķīduma pagatavošanai jāatšķaida sterilos apstākļos, pievienojot šādas vielas:
- 0,9% nātrija hlorīda šķīduma,
- 5% glikoze,
- 5% glikozes šķīdums iekšā 0,9% nātrija hlorīds vai 5% glikozes šķīdumu Ringera šķīdumā līdz galīgajai koncentrācijai 0,3-1,2 mg / ml.
Kad zāles atkal tiek izņemtas no flakona, koncentrāts zāļu infūzijas šķīdumam saglabā mikrobioloģisko, fizikālās un ķīmiskās īpašības laikā 28 dienas istabas temperatūrā 25 ° C. Sagatavotos šķīdumus nedrīkst atdzesēt..
Gatavais šķīdums var izgulsnēties, jo Abitaxel zāļu formā ir nesēja bāze, turklāt pēc filtrēšanas paliek šķīduma nogulsnes.
Tādēļ Abitaxel jāievada organismā caur īpašu sistēmu ar membrānas filtru. (poru diametrs vairs nav 0,22 m). Klīnisko pētījumu laikā risinājums, ievadīts caur intravenozas infūzijas caurulīti un ar filtru, nezaudēja savas ārstnieciskās īpašības.
Lai līdz minimumam samazinātu iekļūšanu pacienta ķermenī di (2-etilheksilgrupa) ftalāts (DEGF), kam var būt alvas pārklājuma reakcija no infūzijas maisiem, sistēmas vai citas medicīniskās iekārtas no plastificēta PVC (PVC), šķīdumi infūzijām jāuzglabā traukos, kas izgatavoti no materiāliem, Nesatur PVC (stikla vai polipropilēna pudeles, polipropilēna vai poliolefīna maisiņi) un ievada caur infūzijas sistēmām, izklāta ar polietilēnu. Pievienojot filtrus (piemēram,, IVEX-2®) ar īsām PVC caurulēm nenotiek būtiska DEHF izskalošanās.
Abitaksels: pārdozēšana
Abitaxel pārdozēšanas gadījumā nav antidota. Galvenās sagaidāmās pārdozēšanas komplikācijas:
- apspiešana kaulu smadzeņu funkcijas,
- perifēro neirotoksicitāti
- mukozit.
Šajā gadījumā jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāveic simptomātiska ārstēšana, kontrolējot asins šūnu saturu un dzīvībai svarīgo orgānu funkciju stāvokli..
Abitaksels: blakus efekti
No asinsrades sistēmas:
- leikopēnija -Valsts, ko raksturo leikocītu skaita samazināšanās zemāk 4,0 * 109/l.),
- trombocitopēnija -Valsts, ko raksturo zems trombocītu skaits (mazāks par 150х10⁹/l),
- anēmija - sindroms, To raksturo hemoglobīns asinīs koncentrācija samazinās, sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
No gremošanas sistēmas:
- nelabums,
- vemšana,
- caureja,
- mukozīts,
- slikta ēstgriba,
- aizcietējums (reti – zarnu obstrukcijas simptomi),
- paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs.
Alerģiskas reakcijas:
- ādas izsitumi,
- tūska - akūta vietēja alerģiska gļotādas tūska, āda, zemādas audu,
- bronhu spazmas (reti) - akūts stāvoklis, kas rodas no bronhu muskuļu kontrakcijas un to lūmena sašaurināšanās.
Sirds-asinsvadu sistēma:
- hipotonija - raksturo sistoliskais spiediens zemāk 100 mm Hg. Art., diastoliskais spiediens – zemāk 60 mm Hg. Art.,
- bradikardija - aritmijas veids, pie kuriem sirdsdarbība ir mazāka par 60 sitieni minūtē.,
- vadīšanas traucējumi - aritmija, kas rodas automātisma disfunkcijas rezultātā, uzbudināmība, vadītspēja un kontraktilitāte.,
- perifēra tūska - ekstremitāšu stāvoklis, raksturīga šķidruma uzkrāšanās mīkstajos audos.
Cits:
- artralģija - locītavu sāpju simptoms, raksturīga vienai vai vairākām locītavām vienlaikus,
- mialģija - patoloģija, ko raksturo stipras muskuļu sāpes, bieži vien kopā ar vājumu un pietūkumu,
- perifericheskaya neiropātija - perifēro nervu distrofisku bojājumu grupa, ko izraisa dažādi iemesli (intoksikācija, vitamīnu trūkums, autoimūnas procesi, audzēji utt.).
Lokālas reakcijas:
- tromboflebit - iekšējās vēnu sienas iekaisums ar tromba veidošanos,
- nekroze (kad ekstravazācijas) - patoloģisks process, izteikta lokālā audu nāvē dzīvā organismā jebkura ekso rezultātā- vai endogēni bojājumi.
Abitaksels: Kontrindikācijas
Galvenās kontrindikācijas Abitaxel lietošanai ir:
- smaga neitropēnija (mazāk nekā 1500 šūnas / mm),
- paaugstināta jutība pret narkotikām.
Abitaxel nav ieteicams lietot bērniem., jo tā toksicitāte un efektivitāte šai pacientu grupai nav pētīta.
Abitaksels: zāļu lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Abitaksels nav apstiprināts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.. Sakarā ar datiem par dzīvniekiem, kurš parādīja, ka Abitaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem, un arī negatīvi ietekmē žurku auglību.Tāpēc tāpat kā citas citotoksiskas zāles, Abitaksels var būt kaitīgs auglim. Pacientēm jāveic pasākumi, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā ar Abitaxel, un nekavējoties jāinformē ārsts par iespējamu grūtniecību..
Īpaši drošības pasākumi
Strādājot ar Abitaxel, tāpat kā citas pretaudzēju zāles, piesardzība. Zāles ir nepieciešams atšķaidīt aseptiskos apstākļos speciāli tam paredzētā telpā.. Tas jādara apmācītam personālam.. Ir nepieciešams veikt visus pasākumus, lai novērstu Abitaxel šķīduma nokļūšanu uz ādas. un gļotādu, īpaši valkājiet aizsargtērpu (rītasvārki, vāciņi, maskas, aizsargbrilles un vienreizējās lietošanas cimdus). Ja nonāk saskarē ar ādu (savukārt iespējamas lokālas reakcijas, piemēram, tirpšana, dedzināšana un ādas apsārtums) nomazgāt skarto zonu ar ziepēm un ūdeni. Ja zāles nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.. Ir ziņots par šādām izpausmēm, ieelpojot izsmidzinātus Abitaxel šķīdumus:
- elpas trūkums,
- sāpes krūtīs,
- dedzināšana kaklā
- nelabums.
Atdzesējot neatvērtus flakonus, preparātā var veidoties nogulsnes., kas izšķīst viegli sakratot vai pat nemaisot, kad ir sasniegta istabas temperatūra. Šī parādība neietekmē zāļu kvalitāti.. Ja šķīdums paliek duļķains vai tajā ir nešķīstošas nogulsnes, produktu nedrīkst lietot un flakons jāiznīcina saskaņā ar noteikto kārtību bīstamo atkritumu iznīcināšanai.
Abitaksela atlieku iznīcināšana
Nelietoti risinājumi un visi instrumenti un materiāli, kuriem bija kontakts ar Abitakselu, jāiznīcina saskaņā ar standarta slimnīcu atkritumu iznīcināšanas procedūrām citotoksiskām vielām, ņemot vērā spēkā esošos bīstamo atkritumu iznīcināšanas noteikumus.
Mijiedarbība ar citām narkotikām un alkoholu
Veicot laboratoriskos pētījumus pacientiem, saņemot secīgas Abitaxel un Cisplatin infūzijas, izteiktāka mielotoksiskā iedarbība tika atklāta, ieviešot zāles Abitaxel pēc cisplatīna; kamēr abitaksela kopējā klīrensa vidējās vērtības samazinājās par aptuveni 20%.
Iepriekšēja cimetidīna uzņemšana neietekmē zāļu Abitaxel kopējā klīrensa vidējās vērtības.
Pamatojoties uz datiem, iegūti in vivo un in vitro, Mēs varam pieņemt,, ka pacientiem, ārstē ar ketokonazolu, tiek novērota paklitaksela metabolisma kavēšana.
Abitaksels: sastāvs un īpašības
Abitaksels 6 mg palīgvielas: polioksietilēta rīcineļļa; Etanols absolūts; ledus etiķskābe
Produkta veids
Flakonos ar 5 vai 16,7 ml; kartona kastē 1 pudele.
Farmakoloģiskā darbība
Paklitaksels specifiski saistās ar mikrotubulu beta-tubulīnu., izjaucot šī galvenā proteīna depolimerizācijas procesu, kas noved pie normālas dinamiskas mikrotubulu tīkla reorganizācijas nomākšanas, kam ir izšķiroša loma starpfāzes laikā un bez kura nav iespējams veikt šūnu funkcijas mitozes fāzē. Turklāt, paklitaksels izraisa patoloģisku mikrotubulu saišķu veidošanos visā šūnu ciklā un vairāku centriolu veidošanos mitozes laikā.
Uzglabāšanas nosacījumi
Temperatūrā līdz +25 ° C, no gaismas aizsargātā un bērniem nepieejamā vietā.
Abitaksels: Galvenā informācija
- Pārdošanas forma: pēc receptes
- Pašreizējais in-ap: Paklitaksela
- Ražotājs: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, Izraēla
- Saimniecība. Grupa: Pretaudzēju līdzekļi. Pretvēža antibiotikas un saistītās zāles
