Abaktāls – norādījumi par zāļu lietošanu, struktūra, Kontrindikācijas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SANDOZS, d.d. (Slovēnija)

ATX kods: J01MA03 (Pefloksacīns)

Active materiāls: pefloxacin (pefloksacīns) PVO reģistrēts

Zāļu forma

Abaktal®

Tab., piesegt. film vāks, 400 mg: 10 Dators. reg. №: P N008768 / 02 no 18.08.10 – Uz nenoteiktu laiku Pārreģistrācijas datums: 15.08.19

Produkta veids, Abaktal® iepakojums un sastāvs

Tabletes, plēves pārklājums no baltas līdz viegli dzeltenīgai, Ovāls, lēcveidīgs.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts – 79.5 mg, kukurūzas ciete – 32 mg, povidons – 32 mg, nātrija karboksimetilciete – 32 mg, talks – 27 mg, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds – 2 mg, magnija stearāts – 7 mg.

No korpusa sastāvs: gipromelloza – 13.166 mg, Titāna dioksīds – 2.09 mg, talks – 854 g, makrogols 400 – 1.79 mg, karnaubas vasks – 100 g.

10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa: Fluorhinolonu antibakteriālas zāles

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzeklis, fluorhinolons

Abaktāls: farmakoloģiskā iedarbība

Fluorhinolonu grupas plaša spektra pretmikrobu līdzeklis. Tā ir baktericīda aktivitāte, inhibējot baktēriju DNS replikāciju DNS girāzes līmenī, ietekmē arī baktēriju RNS un proteīnu sintēzi.

Efektīva pret gramnegatīvām baktērijām, sadalīšanas procesā (augšanas fāze), un miera stāvoklī. Saistībā ar grampozitīviem celmiem tas iedarbojas tikai uz šūnām, mitotiskās dalīšanās procesā. Parāda aktivitāti pret intracelulāriem patogēniem.

Aktīvs pret gram-pozitīvo baktēriju: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Gramnegatīvām baktērijām: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteuss ir brīnišķīgs, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Vidēji jutīgs pret pefloksacīnu: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; vāji jutīgs: Streptococcus spp. (t.sk.. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

Abaktāls: farmakokinētika

Pēc vienas devas infūzijas 400 mg pefloksacīna Cmax ir 4 mcg/ml un tiek uzturēts līdz 12-15 nē. Pēc IV infūzijas farmakokinētiskie parametri ir vienādi, kā pēc norīšanas. AUC abām lietošanas metodēm ir vienāds, kas liecina par pilnīgu pefloksacīna uzsūkšanos.

Pēc iekšķīgas lietošanas pefloksacīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.. Pēc perorāli lietojamu 400 mg pefloksacīna caur 20 min absorbēts 90% deva, kamēr tiek sasniegts Cmax 1-2 h un ir cauri 1.5 nē 4 ug / ml. Bioloģiskā pieejamība - apm. 100%.

Plazmas olbaltumiem ir 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloksacīns ātri iekļūst audos, orgāni un ķermeņa šķidrumi (aortas vārsti, mitrālais vārsts, sirds muskulis, kauli, vēders, Peritoneālā šķidrums, žultspūšļa, prostatas, siekalas, flegma, aizkuņģa dziedzera audi / ieskaitot. nekrotisks/). Pefloksacīna koncentrācija uzskaitītajos šķidrumos un audos ir augstāka nekā koncentrācija asins plazmā.

T1/2 ir aptuveni 8-10 nē, atkārtoti ieviešot – 12-13 nē. Rakstiet galvenokārt ar urīnu (60% laikā 72 nē). 30% izdalās ar žulti nemainītā veidā, daļēji metabolītu: NOR, pefloksacīna-N-oksīds un pefloksacīna-glikuronīds. Neizmainīta pefloksacīna saturs urīnā caur 1-2 h pēc uzņemšanas - 25 ug / ml, caur 12-24 h - 15 mkg / ml. Neizmainīts pefloksacīns un tā metabolīti tiek konstatēti urīnā 84 h pēc pēdējās zāļu injekcijas. Pefloksacīna ekstrakcijas attiecība hemodialīzē -23%.

Zāļu Abaktal® aktīvo vielu indikācijas

Ārstēšana infekcijas un iekaisuma slimību, ko izraisa pret pefloksacīnu jutīgi mikroorganismi: aknu un žults ceļu infekcijas; sepse un bakteriāls endokardīts; stafilokoku meningīts un meningīts, ko izraisījušas Gram-negatīvas floras; kaulu un locītavu infekcijas; infekcijas un apakšējo elpošanas trakta; infekcija no augšējo elpceļu; urīnceļu infekcijas; infekcija vēdera dobumā; ginekoloģiskas infekcijas; infekcijas ādas un mīksto audu; slimība, seksuāli transmisīvās.

Infekcijas komplikāciju ārstēšana un profilakse pēc ķirurģiskas iejaukšanās.

Abaktāls: dozēšana

Konkrētas zāles lietošanas metode un dozēšanas režīms ir atkarīgs no tā izdalīšanās formas un citiem faktoriem.. Optimālo dozēšanas shēmu nosaka ārsts. Stingri jāievēro konkrētas zāles zāļu formas atbilstība lietošanas indikācijām un dozēšanas režīmam..

Izveidot individuāli, atkarībā no atrašanās vietas un smaguma infekciju, kā arī mikroorganisma jutīgums.

Norīšana deva ir vidēji 800 mg / dienā 2 uzņemšana.

Smagu infekciju gadījumā to ievada intravenozi: pirmā deva – 800 mg, tad – līdz 400 mg katru 12 nē. Vieglas pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā to ievada 400 mg katru 24 nē, ar smagākiem traucējumiem – ik 36 nē.

Pacientiem ar aknu slimībām, ar intravenozu pilienu, vienreizēja deva ir 8 mg / kg; infūzijas ilgums – 1 nē. Infūziju biežums ir pacientiem ar dzelti 1 reizi 24 nē; pacientiem ar ascītu – 1 reizi 36 nē; pacientiem ar dzelti un ascītu – 1 reizi 48 nē.

Maksimālā dienas deva ir 1.2 g / dienā.

Abaktāls: blakusparādības

No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana, caureja, vēdersāpes.

CNS: galvassāpes, bezmiegs.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: mialģija, artralģija.

No asinsrades sistēmas: trombocitopēnija (pēc pieteikuma likmi 1.6 g / dienā).

Dermatoloģiskas reakcijas: fotosensitivitātes.

Alerģiskas reakcijas: nieze, nātrene.

Abaktāls: kontrindikācijas lietošanai

Trūkumu glikozes-6-fosfatdegidrogenazы, grūtniecība, laktācija (barošana ar krūti), bērnībā un pusaudža up 15 gadiem, paaugstināta jutība pret pefloksacīnu un citiem fluorhinoloniem.

Abaktāls: lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pefloksacīns ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā. (barošana ar krūti).

Eksperimentālos pētījumos ir konstatēta monofluorhinolonu toksiskā iedarbība uz skrimšļa audiem..

Abaktāls: lietošana aknu darbības traucējumu gadījumā

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Abaktāls: lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā

Lietošana iespējama saskaņā ar dozēšanas shēmu.

Abaktāls: lietošanai bērniem

Kontrindicēts bērnībā un pusaudža gados 15 gadiem.

Abaktal6 īpašas instrukcijas

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu aterosklerozi, cerebrālo apgrozībā pārkāpumi, epilepsija, nezināmas etioloģijas konvulsīvs sindroms, ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Ārstēšanas laikā jāizvairās no ultravioletā starojuma..

Varbūt pefloksacīna kombinēta lietošana ar beta-laktāma antibiotikām un rifampicīnu, lai novērstu baktēriju rezistences veidošanos pret pēdējo..

Abaktāls: zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot pefloksacīnu un aminoglikozīdus, tiek novērota sinerģija attiecībā uz Pseudomonas aeruginosa; ar netiešiem antikoagulantiem – var palielināt savu rīcību.

Pefloksacīna uzsūkšanās palēninās, ja to lieto kopā ar antacīdiem līdzekļiem, kas satur alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu.

Vienlaicīga pefloksacīna un cimetidīna lietošana samazina pefloksacīna kopējo klīrensu un palielina T1/2.

Pefloksacīns kavē mikrosomu oksidāciju aknu šūnās, iedarbojoties uz citohroma P450 sistēmas enzīmiem. Tāpēc pefloksacīns palēnina teofilīna metabolismu aknās., kas izraisa teofilīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Pefloksacīnu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur hlorīda jonus, lai izvairītos no nokrišņiem.