VARILRIKS

Aktyvus medžiagos: gyvą susilpnintą vakciną už vėjaraupių prevencijos.
Kai ATH: J07BK01
KKSK: Profilaktikai nuo vėjaraupių vakcina
TLK-10 kodai (liudijimas): Z 16,0
Kai KSF: 14.03.01.22
Gamintojas: "GlaxoSmithKline" Prekybos Įmonė (Rusija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium už narkotikų skirto S / c administracijos sprendimas в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Pagalbinės medžiagos: альбумин человека сывороточный, neomicino sulfatas, laktozė, sorbitolis, manitolio, amino rūgštys.

Tirpiklis: vandens D / ir – 0.5 ml.

1 dozė (0.5 ml) – stikliniai buteliai, kurių talpa 3 ml (1) kartu su tirpikliu (stiprintuvą. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (0.5 ml) – stikliniai buteliai, kurių talpa 3 ml (1) kartu su tirpikliu (švirkštas 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (0.5 ml) – stikliniai buteliai, kurių talpa 3 ml (1) kartu su tirpikliu (švirkštas 1 PC. nuo 1 arba 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Mėnesių prieš 12 metų įskaičiuota, определенный через 6 savaites po vakcinacijos, превышал 98% ir saugomi, bent jau, metu 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 metų, после двукратной вакцинации, buvo 100% и сохранялся в течение как минимум 1 metai.

Klinikiniai tyrimai parodė,, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Pacientams,, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Pacientams,, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Pacientams,, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (inkstų nepakankamumas, autoimuninės ligos,, kolagenozės, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – apie 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, nei pacientams,, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Farmakokinetika

–

Liudijimas

— профилактика ветряной оспы с 12 Mėnesių, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, Viduryje ir jaunesnysis medicinos personalas, а также другие лица).

Dozuoti

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (apie 3 m,), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Jeigu pastebėjote bet kokį nukrypimą, vakcinos, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, reikia laukti, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Vaikai 12 Mėnesių prieš 13 metų – 1 доза вакцины (0.5 ml) vienas.

Лица старше 13 metų (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – iki 1 dozė (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 savaites.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Pacientai,, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (pvz, inkstai), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) per pirmas 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ne).

Šalutinis poveikis

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 vakcinos dozės, вводившейся детям, paaugliai ir suaugusieji. Реакции регистрировались в течение 42 dienų po vakcinacijos.

Частота реакций определялась следующим образом: Dažnai (≥10 %), dažnai (≥1 %, bet <10%), kartais (≥0,1 %, bet <1%), retai (≥0,01 %, bet <0.1%), retai (<0.01%).

CNS: kartais – galvos skausmas, mieguistumas.

Dėl regėjimo organo dalis: retai – konjuktyvitas.

Kvėpavimo sistema: kartais – rinitas, kosulys, infekcijos viršutinių kvėpavimo takų, faringitas.

Nuo virškinimo sistemos: kartais – viduriavimas, vėmimas; retai – pilvo skausmas.

Dermatologinės reakcijos: dažnai – išbėrimas; kartais – išbėrimas, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; retai – dilgėlinė.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: kartais – artralgija, mialgija.

Nuo visai kūno: kartais – limfadenopatija, dažnai – temperatūros kilimas (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); kartais – temperatūros kilimas (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), silpnumas, bendras negalavimas.

Vietinės reakcijos: Dažnai – боль и покраснение в месте инъекции; dažnai – patinimą injekcijos vietoje.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: traukuliai, ataksija.

Yra: infekcija, вызванные вирусом Herpes zoster, padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginės reakcijos, (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Kontraindikacijos

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, limfoma, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/L), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, lėtinės ligos paūmėjimas yra laikinos kontraindikacijos atlikti vakcinaciją; į netagelah VIRUSINĖS kvėpavimo TAKŲ INFEKCIJOS, ūmių žarnyno ligų skiepai yra iš karto po normalizavimo temperatūros;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Mėnesių;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

-padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui (įsk. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (metu 3 Mėnesių) ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Skiepyti turėtų būti pagal medicininės priežiūros metu 30 minučių po imunizacijos.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Pacientai,, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (pvz, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). Tais atvejais,, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 savaites po vakcinacijos, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Perdozavimas

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, traukuliai.

Sąveika su kitais vaistais

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, kaip 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Bet, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 dienos.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, be to, aukščiau, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Mėnesių.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Negalima užšaldyti.

Tirpiklis (в упаковках по 100 ampulės) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Saugoti nuo vaikų.

Срок годности вакцины – 2 metai, tirpiklis – 5 metų.