TSERVARYKS

Aktyvus medžiagos: žmogaus papilomos viruso baltymų
Kai ATH: J07BM02
KKSK: A ligų prevencijai vakcina, sukelia žmogaus papilomos viruso
TLK-10 kodai (liudijimas): B97.7, C53
Kai KSF: 14.03.01.26
Gamintojas: "GlaxoSmithKline" Prekybos Įmonė (Rusija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Pneumatinė pakaba su / m Įvadas Vienarūšis, neprozrachnaya, baltas, be užsienio priemaišų, puoselėti ir pristatyti apie 2 sluoksnis: viršuje – skaidrus, bespalvis skystis, apačioje – Baltos.

Pagalbinės medžiagos: 3-apie-dezacil-4′-monofosforil lipidų yra, aliuminio hidroksidas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, vandens D / ir.

0.5 ml – butelių (1) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – butelių (10) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – butelių (100) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – švirkštai (1) su 1 arba 2 arba be adatų – pakuočių kartoną.
0.5 ml – švirkštai (10) su 1 arba 2 arba be adatų – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Rekombinantinės DNR adsorbuotos vakcinos išvengti ligos, sukelia žmogaus papilomos virusai (ŽPV), yra AS04 pagalbinis. Tai yra mišinys, virusus panašių dalelių rekombinantinio paviršiaus baltymų ŽPV tipų 16 ir 18, sustiprinamas, kokį veiksmą naudojant sistemos adjuvantas AS04.

L1 baltymų ŽPV 16 ir ŽPV-18 gautas naudojant rekombinacinės bakulovirusov ŽPV 16 ir ŽPV 18 Trichoplusia ni ląstelių kultūroje (Labas-5 Rix4446). AS04 yra sudaryta iš aliuminio hidroksido ir 3-o-dezacil-4′-monofosforillipida ir (TFP).

Pagal epidemiologinius duomenis, dauguma atvejų gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos virusai onkogennymi. ŽPV 16 ir ŽPV 18 yra atsakingi už daugiau atsiradimas 70% gimdos kaklelio vėžio atvejų, taip pat kaip maždaug 50% visų atvejų gimdos kaklelio intraepitelinės pažeidimų visame pasaulyje.

Klinikinis veiksmingumas

Efektyvumo Cervariksa^® nuo ŽPV 16 ir ŽPV 18 ir infekcija susijusių poveikio patvirtina klinikiniai tyrimai, įtraukti 1113 metų amžiaus asmenys 15-25 metų. Kombinuotosios analizė tyrimo ir atskleidė tolesnio 4 metų stebėjimo rezultatai:

- 94.7% veiksmingumą, siekiant užkirsti kelią infekcijos (95% PI: 83.5; 98.9);

- 96.0% Efektyvus prieš gimdos kaklelio infekcija, patvarus bent 6 Mėnesių (95% PI: 75.2; 99.9);

- 100% Efektyvus prieš gimdos kaklelio infekcija, patvarus bent 12 Mėnesių (95% PI: 52.2);

- 95.7% veiksmingas nuo ŽPV infekcijos, aptikti etape citologinis pažeidimai * (95% PI: 83.5; 99.5);

- 100% apsauga nuo ŽPV infekcijos vystymąsi, -įrodyta, histologiškai, CIN1 etape + * (95% PI: 42.4; 100);

- 100% apsauga nuo ŽPV infekcijos vystymąsi, -įrodyta, histologiškai, etape CIN2 + * (95% PI: -7.7; 100).

* – pažeidimas, nustatyti citologičeski, yra netipiškas butas ląstelių nežinomas reikšmių (ASC-US), prastą suragėjusių intraèpitelial′nogo pažeidimas (LSIL), aukšto lygio suragėjusių intraèpitelial′nogo pažeidimai (HSIL) ir netipinio butas ląstelių, kai negali atmesti HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos 1 laipsnį ir aukščiau.

*** CIN2 + – gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos 2 laipsnį ir aukščiau

Vakcina apsaugo kryžiaus 40.6 % skiepyti nuo bet kokiomis ŽPV infekcijos, nustatyti citologičeski, sukelia kiti ŽPV tipų onkogennymi (95% PI: 14.9; 58.8). Vakcina yra veiksmingas prieš bet CIN2 pakitimai plėtros (nuo ŽPV viruso DNR tipo) į 73.3% tematika (95% PI: -1.0; 95.2).

Imunogeniškumas vakcinos

Visą kursą dėl vakcinacijos (schema 0-1-6 Mėnesių) specifinių antikūnų prieš ŽPV 16 ir ŽPV 18 formavimąsi, Nustatę 100% skiepyti per 18 mėnesius po paskutinės dozės vakcinos amžiaus grupėms 10 į 25 metų.

Didžiausias sunkumas imuninis atsakas buvo pastebėtas iš karto po vakcinacijos (7-Th Mo). Antikūnai išlieka per visą 4 metų sekti po pirmosios dozės įvedimo.

Toliau pasirodė gebėjimas neutralizuoti antikūnai gaminasi ir.

Visos iš pradžių seronegatyvios moterys, įskaitant amžiaus grupės 46-55 metų, tapti serologiškai teigiamų baigus kursą, vakcinacija (7-Th Mo), antikūnų lygis 7 mėnesių buvo ne mažiau kaip 3-4 kartus didesnis, nei stebimo tyrimai įvertinti veiksmingumą ir 18 mėnesiams po skiepijimo. Apsaugos lygį antikūnų buvo pastebėtas per 18 mėnesį ir ketverių metų stebėjimo laikotarpiu išliko tame pačiame lygyje, Be vėliau skaidymas.

Moterys, iš pradžių serologiškai teigiamų nuo ŽPV 16 ir ŽPV 18 ir (arba), Tservaryks^® dėl gamybos lygio antikūnų, iš pradžių seronegatyvios moterų, Kai titras buvo daug didesnis, nei pagamintas po infekcijos.

Adjuvantas AS04 sistema sukelia ilgiau imuninį atsaką, viršijo pati naudojant aliuminio druskos kaip pagalbinis. Kai naudojate titras buvo bent du kartus AS04 per 4 metus po pirmosios dozės įvedimo, ir b-limfocitų atminties viršytas maždaug du kartus per 2 metus po pirmosios dozės įvedimo skaičius.

Farmakokinetika

–

Liudijimas

-Moterims nuo gimdos kaklelio vėžio prevencija 10 į 25 metų;

-ūminės ir lėtinės infekcijos profilaktika, sukelia ŽPV, ląstelių pažeidimai, įskaitant netipiškų butas ląstelių neaiškios vertės (ASC-US), gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos (CIN), Precancerous pakitimai (CIN2 +), sukelia žmogaus papilomos virusai onkogennymi (ŽPV) moterys 10 į 25 metų.

Dozuoti

Tservaryks^® švirkščiamas I / m, į deltinį raumenį regione. Tservaryks^® pagal aplinkybes būti švirkščiamas į veną arba intracutaneously.

Prieš naudojant vakcina, turite vizualiai patikrinti, ar nėra užsienio dalelių ir suplakite buteliuką ir švirkštą, gauti neskaidri suspensija balkšva spalva. Jei vakcina primena aprašymą arba būti užsienio dalelių, Jį reikia pašalinti.

Skiepijimo schema

Rekomenduojama vienkartinė dozė už merginos vyresnio amžiaus 10 metų ir moterys yra 0.5 ml.

Pirminiams skiepams schemą sudaro trys dozių vakcinos dėl schemos įvedimo 0-1-6 mėnesių.

Pakartotinė poreikis nėra įdiegtas tiek, kiek.

Šalutinis poveikis

Į kontroliuojamų tyrimų vakcina "Cervarix"^® Dauguma dažnai registruota skausmas injekcijos vietoje.

Nepageidaujamų reakcijų, žemiau, sugrupuoti pagal dažnumą, organų ir sistemų: Dažnai (≥10 %), dažnai (≥1 %, bet <10%), kartais (≥0,1 %, bet <1%), retai (≥0,01 %, bet <0.1%), retai (<0.01%), įskaitant pavienius pranešimus.

CNS: Dažnai – galvos skausmas, nuovargis; kartais – svaigulys.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai.

Su oda ir jos priedams: dažnai – niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Kaulų ir raumenų sistemos ir jungiamojo audinio: Dažnai – mialgija; dažnai – artralgija; retai, raumenų silpnumas.

Infekcinės komplikacijos: kartais – viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kūno apskritai ir susijusios su įvežimo vieta: Dažnai – nuovargis, Vietinės reakcijos, įskaitant skausmas, raudonis, patinimas; dažnai – karščiavimas (≥ 38° c); kartais – kitos reakcijos injekcijos, įskaitant plomba, vietos jautrumo mažinimas, niežulys.

Kontraindikacijos

-padidėjusio jautrumo visus įmontuotus komponentus vakcinos;

-padidėjusio jautrumo reakcijos į ankstesnių Įvadas Cervariksa^®.

Įvadas Cervariksa^® turėtų būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine karščiavimo valstybės, vadinamas ir pan.. lėtinių ligų paūmėjimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamų tyrimų dėl vakcina "Cervarix"^® Kada vyko nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Į eksperimentiniai tyrimai duomenys buvo gauti apie galimą neigiamą poveikį vakcina vaisiui arba po gimdymo plėtros formavimo. Tačiau, vakcinacijos Cervariksom^® Kada nėštumo rekomenduojama atidėti ir laikykite jį po gimdymo.

Į eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė,, Tai galima atrankos antikūnų vakcinos antigenų su pienu.

Įspėjimai

Tservaryks^® Tai atsargiai su trombocitopenija ar kraujo krešėjimo pažeidimus, nes per dėl apie / m Įvadas gali atsirasti kraujavimas.

Ten yra šiuo metu nėra duomenų apie galimybes p/į įvedimo Cervariksa^®.

Nepanašu, kad "Cervarix"^® gali sukelti regresijos pakitimai, taip pat užkirsti kelią ligos progresavimo, sukelia ŽPV 16 ir ŽPV 18 arba, prieš vakcinacijos, susijusioms su vakcina šiam tikslui nėra rodomas. Klinikiniai duomenys rodo, kad "Cervarix"^® saugus ir immunogenen kai paskiriant asmenims, ŽIV dėl ŽPV 16 ir 18 ŽPV tipas arba, citologinis tyrimas, kuris, be ženklų ar intraèpitelial′nogo ten yra tik netipinių butas ląstelių nežinomas reikšmes (ASC-US).

Vakcinacijos netrukdo infekcijos ir ligos, dėl tam tikrų tipų ŽPV.

Vakcinacija yra pirminės prevencijos metodas ir nepanaikina reikia reguliariai tikrina ne gydytojas (antrinės prevencijos).

Susijusią su plėtros retais atvejais anafilaksinė reakcija, transplantato turėtų būti prižiūrint medikams per 30 m,, ir gydymo kambariai turėtų būti aprūpintos priemonėmis protivosokova terapija.

Pacientams su imuniteto, pvz, Kai ŽIV infekcija, neįmanoma pasiekti reikiamą imuninę reakciją.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Specialių tyrimų dėl poveikio skiepų gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais buvo. Tačiau turėtų būti atsižvelgta klinikinės būklės pacientų ir žalingą poveikį profilis.

Perdozavimas

Iki šiol narkotikų perdozavimo atvejų buvo pranešta.

Sąveika su kitais vaistais

Cervariksa sąveika duomenų^® su kitomis vakcinomis, kada jie prašo trūksta.

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, o kaip dėl 60% Moterys, gavo vakcina "Cervarix"^®, naudojamas geriamųjų kontraceptikų. Duomenys apie neigiamos įtakos kontraceptikų veiksmingumą vakcina "Cervarix"^® ne.

Laukiamas, kad pacientams, gauti imunosupresantų, neįmanoma pasiekti reikiamą imuninę reakciją.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Pakavimo, yra 1 švirkštą arba buteliukas, išsiskiria su receptu.

Pakavimo, yra 10 arba 100 švirkštai ar buteliukai, skirta medicinos įstaigose.

Sąlygos ir nuostatos

Vaistas turėtų būti sandėliuojami ir transportuojami temperatūroje nuo 2°-8° c; Negalima užšaldyti. Saugoti nuo vaikų. Tinkamumo laikas – 3 metai.