CEDEKS

Aktyvus medžiagos: Tseftybuten
Kai ATH: J01DD14
KKSK: III kartos cefalosporinai
TLK-10 kodai (liudijimas): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Kai KSF: 06.02.03
Gamintojas: S. I. F. (I). S.p.A. (Italija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kapsulės balta arba gelsvai balta; turinys kapsulės – milteliai baltas arba gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: natrio laurilo, Titano dioksido, želatina.

1 PC. – krepšiai (5) – cardboard boxes.

Milteliai geriamajai suspensijai nuo šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos; vandens formos šviesiai geltonos spalvos suspensija su būdingas vyšnių kvapas.

Pagalbinės medžiagos: ksantano guma, sacharozės, simetikonas, silicio dioksidas, Titano dioksido, polisorbatas 80, Natrio benzoatas, kvapioji medžiaga su vyšnių skonio.

Tamsaus stiklo buteliukai apimties 30 ml (1) visiškai su dozavimo šaukštas ir storio stakanchikom – pakuočių kartoną.
Tamsaus stiklo buteliukai apimties 60 ml (1) visiškai su dozavimo šaukštas ir storio stakanchikom – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

III kartos cefalosporinai. Yra beta laktaminis antibiotikas, turi baktericidinį poveikį, mechanizmas, varomas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę. Vaistas veikia daugelį mikroorganizmų, gaminti β-lactamaza ir atsparūs penicilinai ir kiti zefalosporynam.

Ceftibuteną vysokoustojchiv plazmidnam penicillinazam ir cefalosporinazam. Bet jis išnyksta apsvaigus nuo kai kurių chromosomų zefalosporinaz, kurie yra gaminami iš tokių mikrorganizmami kaip Citrobacter spp., Enterobacter spp. ir Bacteroides spp.. Vaistas nuo infekcijos vartoti negalima, bakterijų sukeltos, beta-laktaminiams antibiotikams dėl bendrų mechanizmų, pvz., pralaidumas ar peniciliną prisijungiančio baltymo pokyčius (PSB) (pvz, Streptococcus pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuteną daugiausia bendrauja PSB-3 Escherichia coli, kad veda prie formavimo filamentoznyh sudaro kai koncentracija, komponentas 1/4-1/2 TVK, ir koncentracija, du kartus IPC. Minimalus baktericidinį koncentracija ceftibutena Escherichia coli padermių, jautrus ir atsparus ampicilinui, apytiksliai lygi IPC.

Aktyvus in vitro ir klinikinėje praktikoje, atsižvelgiant į Dauguma šių padermių Gram-teigiamas mikroorganizmai: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, (išskyrus penicillinorezistentnyh padermės); Gram-neigiamas mikroorganizmai: Haemophilus influenzae (padermių, gaminti ir negamina β-lactamaza), Haemophilus influenzae parainfluenzae (padermių, gaminti ir negamina β-lactamaza), Moraxella (Branhamas) catarrhalis (Dauguma padermių gaminti β-lactamaza), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae ir oxytoca), Indolo-teigiamas Proteus spp.. (įskaitant Proteus vulgaris), taip pat Providencia spp., Proteusas yra nuostabus, Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae ir Enterobacter aerogenea), Salmonella spp., Dizenterija spp.

Aktyvus in vitro su dauguma šių mikroorganizmų padermių, Tačiau klinikinis veiksmingumas nėra įdiegta; Gram-teigiamas mikroorganizmai: Streptococcus padermės. Grupė C ir G; Gram-neigiamas mikroorganizmai: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hidrofilija, Yersinia enterocolltlca, Rettgeri Apvaizda, Providencia stuartii ir padermių Citrobacter spp., Morganella spp. ir Serratia spp., kad negali gaminti dideliais kiekiais chromosomų cefalosporinazy.

Ne prieš Staphylococcus spp.,, Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. ir Pseudomonas spp., silpnai veikia prieš dauguma anaerobai, įskaitant Bacteroides dauguma padermės.

Ceftibuteną-TRANS neturi mikrobiologinių veikla in vitro ir in vivo prieš naudojant tą pačią padermę.

Farmakokinetika

Absorbcija

Po priėmimo narkotikų viduje ceftibuteną yra beveik visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto (90%). Atliekant vieną tyrimą, (C)_daugiausia plazmos po išgeriant ceftibutena kapsulės forma 200 mg vidutiniškai apie 17 ug / ml,. C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama 2 ir h 3 h po išgeriant kapsulės 200 mg 400 mg.

Ceftibutena biologinis prieinamumas priklauso nuo dozės, dozės (≤ 400 mg). Greitį ir laipsnį siurbimo ceftibutena, kai imtasi Cedeksa suspensijos forma priklauso nuo su maistu. Vienu metu valgyti neturi įtakos Cedeksa kapsulių veiksmingumas.

Pasiskirstymas

Ceftibutena privalomas su plazmos baltymų laipsnis yra žemas (62-64%). C_SS ceftibutena (Skiriant kas 12 ne) koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po penktą dozę. Pastebimas kumuliacijos narkotikų grąžina ne pažymėtas.

Ceftibuteną lengvai prasiskverbia į audinius ir skystį, trečiadienis. Skysčio odos burbulas ceftibutena koncentraciją yra panašus į kraujo plazmoje arba viršija jo (palyginimą vartojančio). Ceftibuteną prasiskverbia vidurinės ausies vaikų ūminio vidurinės ausies uždegimo skystis, kai jo koncentracija yra maždaug lygus lygis plazmoje arba viršija jo. Ceftibutena koncentracija plaučių audinyje yra maždaug 40% nuo koncentracijos plazmoje. Tolesnį, traheal'nom ir bronhialnom paslaptis, Broncho-alveolių skysčio ir jo lavazhnoj ląstelių suspensijos koncentracija yra maždaug ceftibutena 46, 20, 24, 6 ir 81% nuo koncentracijos plazmoje, atitinkamai.

Reikiamų duomenų apie galvos ir stuburo smegenų skystis ceftibutena koncentracijos nėra, Tačiau, kada imtis kitų zefalosporinov viduje jų turinį cerebrospinaliniame skystyje nėra paprastai pasiekia gydomąsias koncentracijas.

Metabolizmas ir išskyrimas

Esminiai išvestinių finansinių priemonių ceftibutena, cirkuliuojančio kraujo plazmoje (ceftibuteną-TRANS), matyt, Ji yra sudaryta iš tiesiogiai posūkio ceftibutena (CIS formos). Koncentracija ceftibutena-TRANS plazmos ar šlapime paprastai yra apie 10% arba mažiau ceftibutena koncentracijos.

T_1/2 ceftibutena iš plazmos, pradedant nuo 2 į 4 ne (vidutinis 2.5 ne) ir nepriklauso nuo dozės arba taikymo schema. Rašau daugiausia su šlapimu nemodifikuota formos. Ceftibuteną randama šlapime 24 h pavartojus 400 mg; C_daugiausia šlapime yra 264 susidaro per pirmas 4 ne; per 20-24 po vieną dozę, ceftibutena koncentracija šlapime yra h 10.5 ug / ml,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvo amžiaus pacientams (C)_SS ceftibutena (Skiriant kas 12 ne) po penktojo dozę. Vidutinis AUC šioje grupėje buvo šiek tiek didesnis, nei jaunų suaugusiųjų. Peržiūrėti ceftibutena vyresnio amžiaus kumuliacijos taikymo buvo nereikšminga.

Kai inkstų nepakankamumas šviesos svorio farmakokinetika Cedeksa keičiasi nežymiai.

Liudijimas

Gydymas infekcinių ir uždegiminių ligų,, sukelia atsparių mikroorganizmų,:

-viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įsk. faringitas, tonzilitas ir skarlatina vaikams, ūminis sinusitas suaugusiems, vidurinės ausies uždegimas vaikams);

— infekcijos skyriai apatinių kvėpavimo takų infekcijos – suaugusieji (įsk. ūminis bronchitas, Lėtinis bronchitas ir ūminis plaučių uždegimo paūmėjimas) kur, Kai priėmimo narkotikų viduje, t.y. su bendruomenėje įgytos infekcijos;

-šlapimo takų infekcijos – suaugusieji ir vaikai (įsk. sudėtinga ir nesudėtinga);

-enteritas ir gastroenteritas vaikams, sukelia Salmonella spp., Dizenterija spp. ir Escherichia coli (ceftibuteną nėra aktyvus prieš Campylobacter spp. ir Yersinia spp.).

Dozuoti

Vidutinės trukmės gydymas svyruoja nuo 5 į 10 dienos. Kai infekcijų, sukelia Streptococcus pyogenes, Cedeks terapinė dozė turėtų būti taikomas ne mažiau kaip 10 dienos.

Į Suaugęs rekomenduojama dozė yra po Cedeksa 400 mg / per dieną. Cedeks kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į valgį. Į Ūminis bakterinis sinusitas, Ūminis bronchitas, ir ūmus lėtinio bronchito sudėtinga ir nekomplikuota šlapimo takų infekcijos vaistas gali būti naudojamas nuo dozės 400 mg 1 laikas / dieną.

Į bendruomenėje įgyta pneumonija. ir galės gauti narkotikų viduje rekomenduojama dozė yra po Cedeksa 200 mg kas 12 ne.

Suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų funkcija sutrikusi dozės keisti nereikia, tik kartu mažinant QC mažiau 50 ml / min,. Į KK nuo 49 į 30 ml / min, paros dozę reikia sumažinti iki 200 mg arba paskirti 400 mg kas 48 ne (per vieną dieną,); į KK nuo 29 į 5 ml / min, Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg arba preparato skirti 400 mg kas 96 ne (per 3 diena). Pacientai,, hemodializė 2 arba 3 kartus per savaitę, Galima priskirti Cedeks 400 mg pabaigoje kiekvienos hemodializės.

Kūdikiai vaistas yra pageidautina suspensijos forma, Rekomenduojama dozė yra 9 mg / kg / per dieną. Maksimali dozė – 400 mg / per dieną. Į faringite (įsk. su tonzilitas), ūmių pūlingų otitas vidurkį ir šlapimo takų infekcijos (įsk. Komplikuotas) vaistas gali būti naudojamas 1 laikas / dieną.

Į ūminio bakterinio jenterite vaikai paros dozė gali būti suskirstyti į 2 priėmimas (apskaičiuojamas 4.5 mg / kg, kiekvienas 12 ne).

Vaikams, sveriantiems daugiau 45 kg ir daugiau 10 metų rengti gali būti teikiamos rekomenduojamos dozės suaugusiesiems.

Saugumas ir veiksmingumas Cedeksa vaikai iki metų amžiaus 6 Mėnesių nenustatytas.

Sustabdyti Cedeksa jums gali užtrukti maždaug 1-2 valandas prieš arba po valgio. Prieš pradėdami vartoti vaistus butelis su pakaba turėtų intensyviai kratyti.

Taisyklių geriamajai suspensijai

Atmatuoti vandens kiekis (25 ml), pilant vandenį į matavimo puodelis (įtrauktas į tiekiamą komplektą) į anga. Maždaug pusė otmerennoj vandenį supilkite į buteliuką su milteliais ir švelniai, sudrėkinti milteliai, tada pridėkite likusią sumą vandens į buteliuką ir kruopščiai suplakamas vėl-tol, kol milteliai visiškai ištirps ir gauti 30 ml vienalytė suspensija. Tiksliau dozuoti, rekomenduojama naudoti paruošti dozavimo šaukštas, rinkinys ir baigė universitetą 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg suspensijos.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, registruotų pacientų, gauti Cedeks

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas (≤ 3 PROC.), viduriavimas (3%); retai – dispepsija, gastritas, vėmimas, pilvo skausmas, padidėjo veikla AST, ALT ir LDH; retai – Clostridium difficile augimas, kartu su vidutinio sunkumo ar išreikšta viduriavimas.

CNS: galvos skausmas, retai – svaigulys; retai – traukuliai.

Nuo kraujodaros sistemos: retai – sumažėjimas hemoglobino, leukopenija, eozinofilija, trombocitozė.

Dauguma nepageidaujamų reiškinių, susijusios su Cedeksa, paprastai vidutiniškai ryškus ir praeinantis, gali būti taikoma simptominė terapija arba pass panaikinus Cedeksa.

Nepageidaujami reiškiniai, registruotų pacientų gydant įvairių cholesterolio

Alerginės reakcijos: anafilaksija, bronchospazmas, dusulys, išbėrimas, dilgėlinė, reakcija, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys, angioneurozinė edema, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė.

Nuo virškinimo sistemos: išreikšta viduriavimas, kolitas (vartojant antibiotikus, įskaitant pseudomembraninis kolitas), padidėjęs bilirubino.

Nuo kraujodaros sistemos: aplasticheskaya anemija, pancitopenija, neutropenija ir agranulocitozė.

Nuo kraujo krešėjimo sistemos: padidėjimas, protrombino laiką ir tarptautinį normalizuotą santykių (Mho), hemolizinė anemija ir vidinio kraujavimo, teigiamas tiesioginis Kumbso tyrimas.

Nuo šlapimo sistema: inkstų funkcijos sutrikimas, toksiška nefropatija, glikozurija, ketonurija.

Kitas: iškaltas infekcija.

Kontraindikacijos

- Vaikams iki 6 Mėnesių;

-padidėjęs jautrumas narkotikų komponento ir kiti zefalosporynam.

Cedeks turėtų būti paskirtas atsargumas sudėtingas virškinimo ligomis sergančių pacientų, ypač lėtinis kolitas (istorija), ir tik
švelniai pacientams, sergantiems žinoma ar įtariama alergija penicilinams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų saugumą ir veiksmingumą narkotikus nėštumo ir gimdymo neapskaitomi..

Tyrimų poveikį narkotikų reprodukcinei funkcijai gyvūnų yra ne visada įmanoma prognozuoti jų poveikį žmogaus, Todėl, kai sprendimą dėl Cedeksa paskyrimo nėštumo metu turėtų įvertinti numatomą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui.

Ceftibuteną motinos piene nenustatytas.

Įspėjimai

Maždaug 5% pacientams, kurie alergiški penicilinui ten yra kryžminis reaktyvumas cefalosporinams. Pacientai,, tuo pačiu metu gauti penicilinai ir cefalosporinai, užregistruota sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija); Yra atvejų, kryžius-giperreaktivnosti su anafilaksija. Jeigu jums pasireiškė sunkios anafilaksinės reakcijos rodo gydymą neatidėliotinos pagalbos atveju (pvz, adrenalino, į skystį, kvėpavimo takų, įvedus deguonies, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai, pressorne aminų, aktyvus monitoringas).

Kai gydymas antibiotikais, plataus veikimo spektro ( įsk. Cedeksom) pažeidžia žarnyno mikroflora gali sukelti viduriavimą, įskaitant pseudomembraninis kolitas, rengti toksinas Clostridium difficile susijęs. Sunkumo viduriavimas, kartu ar ne kartu su dehidratacija, gali svyruoti nuo vidutinio sunkumo ir sunki arba gyvybei. Viduriavimas gali kilti per arba po gydymo antibiotikais. Ši diagnozė turėtų būti aptartas visais atvejais, Kai nuolatinis viduriavimas atsiranda įvežti bet kokios rūšies antibiotikas plataus veikimo spektro Cedeksa fone.

Cefalosporinai, įskaitant Cedeks, retais atvejais, gali sumažinti protrombinovuju veikla, kurios sukelia didesnį protrombino laikas, ypatingai pacientams,, anksčiau stabilizuotas terapija antikoagulyantami. Pacientai,, gresia, Reikia stebėti protrombino laiką ir kad MHO. Jei reikia, kad vitamino k įvedimas.

Cedeksa įtaka cheminės ar laboratoriniai tyrimai atskleidė Nr. Kada naudoti kiti cefalosporinai yra kartais registruoti lozhnopolaugitionuyu tiesioginės atrankos Kumbsa. Tačiau, naudojant raudonųjų kraujo kūnelių sveikų žmonių mokslinių tyrimų rezultatai nepatvirtino Cedeksa gebėjimas skambinti teigiamas mėginys Kumbsa in vitro net esant koncentracijai iki 40 ug / ml,.

Perdozavimas

Jei jūs netyčia perdozavus toksiškumo požymiai Cedeksa nepažymėta. Sveikiems suaugusiems savanoriams, vieną dozės Cedeks į 2 g, sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo ne, ir visi klinikinių ir laboratorinių rodmenų išliko normalus.

Gydymas: specifinio priešnuodžio ceftibutena nėra, Todėl perdozavimas gali turėti skrandžio plovimas. Didelę dalį Cedeksa dozės gali būti pašalintas iš kraujo naudojant hemodializė. Peritoninės dializės veiksmingumas nėra įdiegta.

Sąveika su kitais vaistais

Specialių tyrimų metu ištirtas Cedeksa su sąveika: Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio didelėmis dozėmis, ranitidino ir teofilino (vienas įjungimo/įvade). Kliniškai reikšmingos sąveikos požymių nėra atskleistas. Cedeksa įtaka kiekį plazmoje arba farmakokinetiku theofillina prarijus, nežinoma. Informacija apie sąveiką su kitais vaistais iki šiol negavau.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turėtų būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vietoje nuo 2 ° iki 25 ° c temperatūroje.. Paruoštą suspensiją galima laikyti 14 Dienos šaldytuve (dozėmis nuo 2 ° iki 8 ° C temperatūroje). Tinkamumo laikas – 2 metai.