SUMAMED

Aktyvus medžiagos: Azitromicinas
Kai ATH: J01FA10
KKSK: Makrolidų grupės antibiotikus – azalid
TLK-10 kodai (liudijimas): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25,, K26, L01, L30.3, N34, N72
Gamintojas: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, Plėvele dengtos mėlynas, turas, iškilios, Graviruotas “PLAUKTI” ant vienos pusės, ir “125” – kitas; Pateikčių – nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: dvibazis bevandenis kalcio fosfatas, gipromelloza, kukurūzų krakmolas, kleisterizuoto krakmolo, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilo, magnio stearatas.

Kevalo kompozicija: gipromelloza, dažų indigokarminas (132), Titano dioksido (E 171), polisorbatas 80, talkas.

6 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, №1, su mėlyna kūno ir mėlynu dangteliu; turinys kapsulės – miltelių arba kompaktine masė nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos, byrančio kai jūs.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilo, magnio stearatas.

Sudėtis kietos želatinos kapsulės №1: želatina, Titano dioksido (E 171), indigokarmin.

6 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Dražė, Plėvele dengtos mėlynas, pailgas, iškilios, Graviruotas “PLAUKTI” ant vienos pusės, ir “500” – kitas; Pateikčių – nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis, gipromelloza, kukurūzų krakmolas, kleisterizuoto krakmolo, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilo, magnio stearatas.

Kevalo kompozicija: gipromelloza, dažų indigokarminas (132), Titano dioksido (E 171), polisorbatas 80, talkas.

3 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Milteliai geriamajai suspensijai granuliuotas, baltos arba šviesiai geltonos, su kvapą braškių; rengia vandeninę suspensiją baltos arba šviesiai geltonos spalvos, vienodas, su kvapą braškių.

Pagalbinės medžiagos: sacharozės, bevandenio natrio karbonato,, Natrio benzoatas, tragakantą, Titano dioksido, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, braškių skonio, obuolių aromatas, pipirmėčių skonio.

17 g – buteliukai tamsaus stiklo tūrio 50 ml (1) visiškai su dvipusio matavimo šaukštu (apie 2.5 ir 5 ml) ir / arba dozavimo švirkštas (apie 5 ml) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Bakteriostatinis plataus spektro antibiotikas makrolidų grupės azalides. Veikimo azitromicino mechanizmas yra susijęs su slopinimo baltymų sintezę mikrobų ląstelių. Prisijungdamas prie 50S ribosomos subvieneto-, peptidtranslokazu slopina vertimo etapą ir slopina baltymų sintezę, sulėtina jų augimą ir dauginimąsi bakterijų. Esant didelei koncentracijai, jis turi baktericidinį poveikį.

Mikroorganizmai, gali būti iš pradžių atsparus antibiotiko, arba gali įgyti atsparumą jai.

Skalė mikroorganizmų jautrumo azitromicino (MIK, mg / l,)

Daugeliu atvejų, narkotikų Sumamed^® aktyvus prieš aerobinių gramteigiamų bakterijų: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės), Streptococcus pneumoniae, (peniciliną jautrios padermės), Streptococcus pyogenes; Aerobinis gramneigiamas bakterijas: Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobinis bakterijos: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Chlamidijos pneumoniae,, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescencinės, Borrelia burgdorferi.

Organizmai, gebėjimas išvystyti atsparumą azitromicinu: Gram-teigiamas aerobai – Streptococcus pneumoniae, (ПЕНИЦИЛЛИН-УСТОЙЧИВЫЕ ШТАММЫ).

Iš pradžių atsparus organizmai: Gram-teigiamas aerobai – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Meticilinui atsparus Staphylococcus padermės pasižymi labai aukštą atsparumą makrolidams); Gram-teigiamas bakterijas, eritromicinas atsparus; anaerobai – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetika

Absorbcija

Po to, kai per burną, azitromicinas yra gerai absorbuojamas ir greitai pasiskirsto organizme. Po to, kai viena dozė 500 mg biologinis prieinamumas 37% dėl to, kad pirmą plaukimo efektą per kepenų. C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 2-3 h ir yra 0.4 mg / l,.

Pasiskirstymas

Baltymais yra atvirkščiai proporcingas koncentracijai plazmoje ir 7-50%. Be Кажущийся_d yra 31.1 l / kg. Ji prasiskverbia per ląstelių membranos (veiksmingas infekcijų, sukelia ląstelėje patogenų). Išsiųsti phagocytes į infekcijos vietoje, kuris yra išleistas bakterijų buvimą. Lengvai prasiskverbia pro kraujo-audinių barjerą ir patenka į audinius. Koncentracija audinių ir ląstelių 10-50 kartus didesnis, nei plazmoje, ir infekcijos šaltinis – apie 24-34% geriau, nei sveikų audinių.

Medžiagų apykaita

Kepenys demethylates, pralaiminti Veiklos.

Išskaitymas

T_1/2 skalsus – 35-50 ne. T_1/2 iš audinių daug daugiau. Gydomoji koncentracija būtų palaikoma į azitromicinu 5-7 dienų po paskutinės dozės. Azitromicinas yra kilęs, visų pirma, į nepakitusios formos – 50% per žarnyno, 6% inkstas.

Liudijimas

Infekcinės-uždegiminės ligos, sukelia jautrūs maliarijos infekcijos:

- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir viršutinių kvėpavimo takų (faringitas / tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas);

- Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, plaučių uždegimas, įsk. sukelia atipiniai patogenų;

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių (spuogai ar vidutinio sunkumo, puodelis, impetiga, antriniu būdu užkrėstų dermatitas);

- Pradiniame etape Laimo ligos (ʙorrelioz) – eritema migrans (Eritema migrans);

- Šlapimo takų infekcijos, sukelia Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitas).

Dozuoti

Vaistas yra nustatyta viduje 1 laikas / dieną, bent jau, už 1 valandas prieš arba po 2 valandos po valgio. Tabletės yra ne skystis.

Suaugusieji (įskaitant ir senyvo amžiaus) ir vyresniems nei 12 metai su kūno masės daugiau 45 kilogramas narkotikų įvedamas tablečių ir kapsulių formoje.

Vaikams 6 mėnesių ir vyresni vaistas turi būti skiriama, skirto geriamam vartojimui suspensijos formos, vaikams 3 ir vyresni vaistas taip pat gali būti vartojamas tablečių pavidalu 125 mg. Narkotikų tablečių formos 125 mg dozuojamas, priklauso nuo kūno masės vaiko, taip, kaip parodyta lentelėje.

Į viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, viršutinės ir apatinės kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių (su lėtinėmis eritema migrans išskyrus) Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metai su kūno masės daugiau 45 kilogramas vaistas yra nurodyta dozė, 500 mg 1 kartų / dieną 3 dienos, kursovaya dozė – 1.5 g. Vaikams 6 mėnesių ir vyresni paskirtas remiantis 10 mg / kg kūno svorio, 1 kartų / dieną 3 dienos, kursovaya dozė – 30 mg / kg,.

Į eritema migrans narkotikų nustatyta 1 kartų / dieną 5 dienos. Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metai su kūno masės daugiau 45 kg, vartojama 1 dieną – 1 g, tada su 2 iki 5 dienos – iki 500 mg; kursovaya dozė – 3 g. Vaikams 6 mėnesių ir vyresni vartojamas vienos dienos dozės 20 mg / kg kūno svorio, ir po to su 2 iki 5 dienos – paros dozė 10 mg / kg kūno svorio,, kursovaya dozė – 60 mg / kg,.

Į spuogai vidutinio sunkumoUrsova dozė yra 6.0 g. Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metai su kūno masės daugiau 45 kilogramas Priskirti dozę 500 mg 1 kartų / dieną 3 dienos, tada 500 mg 1 vieną kartą per savaitę 9 savaites. Pirmoji savaitės dozė turėtų būti perimtos 7 dienų po pirmojo paros dozė (8-dieną nuo gydymo pradžios), vėlesnis 8 savaitinė dozė turėtų būti imtasi tarpais 7 dienos.

Į infekcijos, lytiniu keliu plintančių, gydymas nesudėtinga uretritas / cervicitas, sukelia Chlamydia trachomatis, vaistas yra nurodyta dozė, 1 g per; gydymas Kol teka sudėtingas uretritui / cervicitą, sukelia Chlamydia trachomatis, paskirti 1 g 3 kartų tarpais 7 dienos (1, 7, 14 dienos), kursovaya dozė – 3 g.

Į Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (CK > 40 ml / min,) dozės koreguoti nereikia.

Terminai rengimo ir priėmimo sustabdymo

Be buteliuko, apimanti 17 gramų, prisidėti 12 ml distiliuoto ar virinto vandens. Gauto suspensijos tūris – 23 ml. Tinkamumo laikas Paruoštų sustabdymo 5 dienos. Prieš pradėdami vartoti buteliuko turinį gerai maišomas, kol vienalytė suspensija. Iškart gavusi vaiko sustabdymą skiriamas gerti keletą gurkšneliais arbata, nuplauna likusią sumą ir praryti geriamąją suspensiją.

Po naudojimo švirkštas išardomi ir skalaujami tekančiu vandeniu, išdžiovinamas ir laikomas sausoje vietoje, kartu su vaisto.

Šalutinis poveikis

Nustatymas nepageidaujamų reakcijų dažnis: dažnai (> 1/100 ir < 1/10), kartais (> 1/1000 ir < 1/100), retai (> 1/10 000 ir < 1/1000), retai (< 1/10 000).

Nuo kraujodaros sistemos: retai – trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: kartais – golovokruženie / sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas, traukuliai; retai – parestezija, astenija, nemiga, hiperaktyvumas, agresyvumas, nerimas, nervingumas.

Nuo pojūčių: retai – triukšmas ausyse, grįžtamas klausos sutrikimas, įskaitant kurtumas (kai paimti didelėmis dozėmis ilgą laiką), sutrikusi suvokimas skonį ir kvapą.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – širdies plakimas, aritmija, įskaitant skilvelių tachikardiją, QT intervalo pailgėjimas, dvikryptis skilvelinė tachikardija.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir spazmai; kartais – viduriavimas, dujų susikaupimas, nevirškinimas, anoreksija; retai – vidurių užkietėjimas, spalva PAKEISTI KALBĄ, psevdomembranoznыy kolitas, cholestazinė gelta, hepatito, pokyčiai laboratorinių vertybių kepenų funkcijos; retai – nenormalūs kepenų funkcijos ir kepenų nekrozės (galbūt mirtinos).

Alerginės reakcijos: kartais – niežulys, odos bėrimas; retai – angioneurozinė edema, dilgėlinė, šviesai, anafilaksinė reakcija (Retais atvejais mirtini), daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: kartais – artralgija.

Nuo šlapimo sistema: retai – intersticinio nefrito, ūminis inkstų nepakankamumas.

Kitas: retai – vaginitas, kandidamikozė.

Kontraindikacijos

- Sunkus kepenų ir inkstų;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Kartu vartojant ergotamino ir dihidroergotamino su;

- Padidėjęs jautrumas azitromicinu ir kitų ingredientų;

- Padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams;

- Vaikams iki 12 amžiaus ir kūno svorio mažiau nei 45 kilogramas (už tablečių ir kapsulių 500 mg);

- Vaikams iki 3 metų (Piliulė 125 mg).

IŠ atsargumas turėtų būti nustatytos vidutinio sunkumo pažeidimų kepenų ir inkstų funkciją, Pacientai, kuriems sutrikusi arba polinkį į aritmijas ir QT intervalo pailgėjimas, kartu su terfenadinu, varfarinom, digoksinom.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu, iš narkotiko naudojimas yra galimas tik tuo atveju,, jei gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Jei reikia, Vartojimas žindymo laikotarpiu turi nutraukti žindymą.

Įspėjimai

Kai praleidote vieną dozę narkotikų - turėtų būti imtasi praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, ir vėliau - su pertraukomis 24 ne.

Kaip per bet koks antibiotikas, ne lechenii azitromicinom, įmanoma prisijungimas superinfekcijos (įsk. grybelinis).

Be valymo farynhytov / tonzyllytov, sukelia Streptococcus pyogenes , o taip pat dėl ​​ūmaus reumatas prevencijos, pasirinkimo vaistas yra paprastai penicilino. Azitromicinas yra aktyvus prieš streptokokų infekcija šiais atvejais, bet neveiksminga siekiant išvengti ūminio reumato plėtrą.

Pacientus reikia įspėti, kad reikia informuoti gydytoją apie bet šalutinis poveikis atsiranda.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinas

Narkotikų neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir kitą veiklą, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, laikinas klausos praradimas, vėmimas, viduriavimas.

Gydymas: simptomaticheskaya terapija.

Sąveika su kitais vaistais

Antacidiniai preparatai neturi įtakos azitromicino biologinis prieinamumas, bet mažinti C_daugiausia kraujyje 30%, ir narkotikų Sumamed^® Reikėtų imtis, bent jau, už 1 valandas prieš arba po 2 valandoms po administracijos šių vaistų ir maisto.

Su vienu metu naudoti azitromicino neturi įtakos karbamazepino koncentraciją, didanozino, rifabutinas ir metilprednizolono kraujo.

, Skirtas parenteraliniam vartojimui, azitromicinas neturėjo įtakos koncentracijos cimetidino plazmos, эfavirenza, flukonazola, indinaviras, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprimo / sulfametoksazolo į kombinuotą terapiją, bet mes neturėtume atmesti tokios sąveikos galimybę į Sumamed paskyrimo^® viduje.

Azitromicinas neturi įtakos teofilino farmakokinetikos, Tačiau, kai vartojama kartu su kitų makrolidų koncentracija teofilino į kraujo plazmos gali būti padidintas.

Jei reikia, bendro naudojimosi su ciklosporinu, rekomenduojama kontroliuoti ciklosporino kiekį kraujyje. Nepaisant, kad duomenys apie azitromicino poveikį į ciklosporino koncentraciją kraujyje pokytis yra ne, kiti nariai makrolidų klasės sugeba pakeisti savo koncentraciją kraujo plazmoje.

Kai vartojama kartu su digoksinu ir azitromicinas yra būtina siekiant kontroliuoti digoksino koncentraciją kraujyje, TK. Daugelis makrolidai padidinti digoksino absorbciją iš žarnyno, tokiu būdu padidinant jo koncentracija kraujo plazmoje.

Jei reikia, vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką.

Buvo nustatyta,, kad kartu skiriant terfenadinas ir makrolidų klasės sukelia aritmijas ir QT pailgėjimą intervalą. Atsižvelgiant į tai, mes negalime atmesti šių komplikacijų vystymąsi per bendrą priėmimo azitromicino ir terfenadino.

Dėl galimo slopinimo azitromicino į parenteriniu būdu CYP3A4 su bendru susitikimo su ciklosporinu, terfenadiną, alkaloidami sporыnьi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolo ir kiti narkotikai, metabolizmas, kuri atsiranda su šio izofermento dalyvavimo, turėtų atsižvelgti į tokio sąveikos galimybę į azitromicino skyrimo žodžiu.

Kai kartu vartojamas azitromicinas ir zidovudino, azitromicinas neturėjo įtakos pastarojo farmakokinetikos parametrų koncentracija plazmoje zidovudinu ar inkstus ir jo metabolito gliukuronido. Tačiau, padidina aktyviojo metabolito koncentraciją – fosforilinta zidovudino vienabranduolėse ląstelių periferinių kraujagyslių. Klinikinė reikšmė šio fakto nėra aišku,.

Tuo pačiu metu registratūroje makrolidų su ergotaminas ir dihidroergotaminas įmanoma apraiška jų toksinio poveikio.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 15 ° iki 25 ° C. Galiojimo laikas vaisto kapsulių ir tablečių pavidalu, dengta - 3 metai, milteliai injekcinei suspensijai oraliniam vartojimui - 2 metai, pasirengę sustabdymas – 5 dienos.