ROVAMITSIN®

Aktyvus medžiagos: Spiramycine
Kai ATH: J01FA02
KKSK: Makrolidų grupės antibiotikus
TLK-10 kodai (liudijimas): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Kai KSF: 06.07.01
Gamintojas: Aventis Laboratorijos (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, odinė balta arba balta su grietinėlės atspalvio, turas, iškilios, Graviruotas “RPR 107” vienoje pusėje.

Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, paželatininto kukurūzų krakmolas, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrio kroskarmeliozė (natrio karboksimetilceliuliozė), mikrokristalinė celiuliozė.

Kevalo kompozicija: Titano dioksido, makrogolis 6000, gipromelloza.

8 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Dražė, odinė Baltas su grietinėlės atspalvio, turas, iškilios, Graviruotas “ROVA 3” vienoje pusėje.

Pagalbinės medžiagos: koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, paželatininto kukurūzų krakmolas, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrio kroskarmeliozė (natrio karboksimetilceliuliozė), mikrokristalinė celiuliozė.

Kevalo kompozicija: Titano dioksido, makrogolis 6000, gipromelloza.

5 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Pagalbinės medžiagos: adipo rūgštis.

Buteliai (1) kartu su tirpikliu (stiprintuvą. 4 ml) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Makrolidų grupės antibiotikus. Iš antibakterinio veikimo mechanizmas, dėl to slopinama baltymų sintezę bakterinės ląstelės surišimo 50S-ribosomų subvieneto.

Paprastai jautrūs mikroorganizmai (MPK≤ 1 mg / l,): Streptococcus padermės. (įsk. Streptococcus pneumoniae,), Staphylococcus spp. (meticilinui atsparūs ir jautrios padermės), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamidijos spp., Treponema blyški, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (In vitro и in vivo).

Vidutiniškai jautrios mikroorganizmai: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Dėl šių antibiotikų agentai vidutiniškai aktyvus in vitro, teigiami rezultatai gali būti stebimas koncentracijų antibiotikas į uždegimo aukščiau, nei TPK.

Atsparus mikroorganizmų (TVK>4 mg / l,): bent jau 50% padermių yra atsparios – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroidai, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescencinės, Corynebacterium jekeium.

Spiramicinas įsiskverbia ir kaupiasi phagocytes (Neutrofilai, monotsitы ir peritonealynыe ir alyveolyarnыe makrobiofagi). Žmonėms, narkotikų koncentracija phagocytes yra gana didelis. Šios savybės sudaro apie spiramiciną poveikį ląstelėje bakterijų.

Farmakokinetika

Absorbcija

Absorbcija spiramicinui proishodit bystro!, bet mažiau kaip, su dideliu kintamumu (nuo 10% į 60%). Gavęs Rovamycinum^® geriama dozė 6 млн.МЕ C_daugiausia spiramicinui plazmoje yra apie 3.3 ug / ml,. Po įjungimo / į 1.5 Milijonas tarptautinių vienetų spiramicinui Paskelbė odnochasovoy užpilai C_daugiausia yra 2.3 ug / ml,. Skiriant 1.5 kas mln.ME 8 ч C_SS pasiekti antrojo dienos pabaigoje (C_daugiausia apie 3 ug / ml, ir C_min apie 0.5 ug / ml,).

Pasiskirstymas

Spiramicinas įsiskverbia ir kaupiasi phagocytes (Neutrofilai, monotsitы ir peritonealynыe ir makrofagų alyveolyarnыe). Žmonėms, narkotikų koncentracija phagocytes yra gana didelis. Tai paaiškina spiramiciną prieš ląstelėje bakterijų efektyvumą. Spiramicinas neprasiskverbia į smegenų skystį; išsiskiria į motinos pieną. Jis prasiskverbia per placentos barjerą (koncentracija vaisiaus kraujyje yra apie 50% motinos serumo koncentracija). Koncentracijos placentos audinių 5 kartus didesnis, nei atitinkamų koncentracijų kraujo serume. V_d apie 383 L. Narkotikų gerai prasiskverbia į seilių ir audinių (koncentracija apie plaučius 20-60 g / g,, į tonzilių – 20-80 g / g,, infekuotų sinusų – 75-110 g / g,, kaulas – 5-100 g / g,). Po 10 dienas po gydymo spiramicinui koncentracijos pabaigoje blužnies, kepenys, Inkstų yra 5-7 g / g,. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi mažai (apie 10%).

Metabolizmas ir išskyrimas

Spiramicinas metabolizuojamas kepenyse su aktyvių jo metabolitų atsiradimą nežinomo cheminės struktūros.

Rašyti daugiausia su tulžimi (koncentracija 15-40 kartus didesnis, nei serume). Išskyrimas pro inkstus aktyvia spiramiciną yra apie 10% suvartotos dozės. T_1/2 pavartojus 3 mln.ME spiramicinui viduje yra apie 8 ne. T_1/2 po i / v infuzija apie 5 ne.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

T_1/2 pratęsiamas pagyvenusiems žmonėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, teisingas dozavimas nereikia.

Liudijimas

Į nurijimas (tabletės)

Infekcinės-uždegiminės ligos, sukelia jautrūs maliarijos infekcijos:

- Infekcijos viršutinių kvėpavimo takų (sinusitas, tonzilitas);

- Infekcijos apatinių kvėpavimo takų (įsk. ūminis bendruomenėje įgytą pneumoniją, įskaitant SŪRS, lėtinio bronchito paūmėjimas);

- Periodonto infekcijos;

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių (puodelis, antriniu būdu užkrėstų dermatitas, impetiga, ecthyma, eritrazma);

- Kaulų ir sąnarių infekcijos;

- Infekcijos reprodukcinei sistemai (ne gonorrheal etiologija);

- Toksoplazmozė, įsk. nėščioms moterims.

Apsauga nuo meningokokinės meningitas atvejais, Kai rifampicino vartoti draudžiama: likvidavimo Neisseria meningitidis į nosiaryklę. Spiramicinas nenaudojamas meningito gydymui meningokokinės. Vaistas yra rekomenduojama infekcijos profilaktikai pacientams, po gydymo, ir asmenims,, turėjo sąlytis su paciento 10 dienų iki jo hospitalizavimo.

Apsauga nuo ūmaus reumatas asmenims, kuriems alerginė reakcija penicilinui.

Į / Į (infuzija)

Infekcinės-uždegiminių ligų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų suaugusiems:

- Ūmus pneumonija;

- Lėtinio bronchito paūmėjimas;

- Infekcinės ir alerginė astma.

Dozuoti

Suaugusieji Viduje paskirtasis 2-3 kortelė. iki 3 milijonas. ME arba 4-6 kortelė. iki 1.5 Milijonas tarptautinių vienetų (t.y. 6-9 Milijonas tarptautinių vienetų) per dieną 2 arba 3 priėmimas. Didžiausia paros dozė yra 9 Milijonas tarptautinių vienetų.

Vaikams, sveriantiems 20 kg arba daugiau dozė 150-300 tūkstančių TV / kg kūno svorio / per dieną, padalytą 2-3 priėmimas. Didžiausia paros dozė vaikams yra 300 tūkstančių TV / kg / per dieną.

Į prevencija meningito meningokokinės suaugęs Receptą išrašantis gydytojas apie 3 Milijonas tarptautinių vienetų 2 kartus / per dieną (6 mln.ME / dieną) metu 5 dienos, vaikai – iki 75 tūkstančių TV / kg kūno svorio, 2 kartų / dieną 5 dienos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dėl mažo inkstų ekskrecijos spiramicinui dozės keisti nereikia.

Parenterinė Rovamycinum^® naudojamas tik Suaugęs. Valdoma i / v infuzija 1.5 TV kiekvieną 8 ne (4.5 mln.ME / dieną). Jei reikia, jei sunkių infekcijų, dozė gali būti padvigubinta. Gydymo trukmė yra nustatoma individualiai, priklausomai nuo sunkumo ir savybes, infekcijos, žinoma. Nors pagerinti paciento būklę ir toliau turėtų gydomiems Rovamycinum^® viduje.

Prieš įvedant kolbos turinį ištirpinami 4 ml, injekcinis vanduo. Vaistas yra įvedamas į / iš lašinamas lėtai, per 1 ne (bent 100 ml 5% gliukozės tirpalas).

Praskiesto tirpalas yra stabilus 12 valandos, kai laikomas kambario temperatūroje.

Šalutinis poveikis

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, viduriavimas; retai (mažiau 0.01%) – psevdomembranoznыy kolitas, kepenų funkcijos pokyčių, bandymais ir cholestazinė hepatito plėtros; keliais atvejais – opinis ezofagitas ir ūminis kolitas. Minint pat ūminio žalos žarnyno gleivinės pacientams, sergantiems AIDS ir spiramiciną taikymo didelėmis dozėmis nei kriptosporidiozė galimybę (Visas 2 atvejis).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: prehodyashtie parestezija.

Nuo kraujodaros sistemos: retai (mažiau 0.01%) – ūminis hemolizės ir trombocitopenija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: Jis gali ilginti QT intervalą elektrokardiogramos.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys; retai (mažiau 0.01%) – angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas.

Vietinės reakcijos: retai – vidutinio sunkumo dirginimas veną, kad tik išimtiniais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.

Kitas: Kai kuriais atvejais – vaskulitas, įskaitant Henoch-Schönlein purpura.

Kontraindikacijos

- Žindymas;

- Trūkumas gliukozės-6-fosfatdegidrogenazы (ūminio hemolizės rizikos);

- Vaikų amžius (Piliulė 1.5 Milijonas tarptautinių vienetų – į 3 metų, Piliulė 3 Milijonas tarptautinių vienetų – į 18 metų);

- Padidėjęs jautrumas spiramicinui ir kitų ingredientų.

IŠ atsargumas paskirti Rovamycinum^® obstrukcija tulžies latakų ar kepenų nepakankamumu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Rovamicina^® Jis gali būti vartojamas nėštumo metu ant Liudijimo.

Skirdama Rovamycinum^® žindymo laikotarpis turėtų nustoti maitinti krūtimi, nes tai yra įmanoma, spiramiciną atranka į motinos pieną.

Be spiramiciną ne vыyavleno teratogennogo veiksmus. Nėštumo metu perdavimo toksoplazmozės rizikos mažinimas vaisiui pažymėta 25% į 8% Naudojant šį narkotiką per I trimestro, nuo 54% į 19% – į II trimestrą ir C 65% į 44% – į III trimestro.

Įspėjimai

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Per narkotiko vartojimas turi stebėti kepenų funkcijos tyrimus.

Be / į narkotikų įvedimo turėtų būti nedelsiant nutrauktas bet kokių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, atveju.

Atsargumo priemonės turėtų naudoti šį vaistą su skalsių alkaloidais.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu turėtų stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sureguliuokite jį ryšium su, kad infuzijos atliekamas naudojant 5% dekstrozė.

Vartojimas pediatrų

Narkotikų tablečių formos 3 mln.ME netaikoma į Vaikai ir paaugliai pagal amžių 18 metų.

Perdozavimas

Simptomai: spiramicinui perdozavimas yra nežinomi. Galimi simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Gydymas: Jei reikia, taikomas simptominis gydymas. Nėra specifinio priešnuodžio.

Sąveika su kitais vaistais

Be su narkotikais taikymo, kuriame yra levodopos ir karbidopos derinys, ten buvo plazmoje levodopos sumažėjimas (klinikinis stebėjimas reikalingas, ir į levodopos dozės keisti).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Tabletės turi būti saugomas sausoje vietoje ne aukštesnėse negu 25 ° C temperatūroje,. Tinkamumo laikas tablečių 1.5 Milijonas tarptautinių vienetų - 3 metai, Piliulė 3 Milijonas tarptautinių vienetų – 4 metai.

Liofilizatas turi būti saugomas tamsoje temperatūra ne didesnė negu 25 ° C. Tinkamumo laikas Liofilinto produkto – 1.5 metai.

Praskiesto tirpalas yra stabilus 12 valandos, kai laikomas kambario temperatūroje.

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams.