Roferon-A

Aktyvus medžiagos: Interferonas alfa
Kai ATH: L03AB04
KKSK: Interferonas. Antinavikiniai vaistai, antivirusinių ir Imunomoduliatoriai
TLK-10 kodai (liudijimas): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, (C) *, 92.1 klausimas
Kai KSF: 09.01.05.01
Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Pagalbinės medžiagos: amonio acetato, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, Ledinė acto rūgštis arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.5 ml – švirkštas-vamzdžiai (1) su sterilia adata ir d / – pakuočių kartoną.

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Pagalbinės medžiagos: amonio acetato, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, Ledinė acto rūgštis arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.6 ml – kasetės (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Apsaugos nuo virusų bei priešvėžiniai narkotikų. Interferono alfa-2A-baltymų, apimanti 165 amino rūgštys, molekulinės masės sudaro apie 19 000 Daltono. Jis įgyjamas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant rDNR padermė e. coli, DNR, kuris koduoja žmogaus baltymų sintezę.

Roferon^®-Ir antivirusinis veiksmai, skatinančius ląstelių valstybės pasipriešinimo virusinių infekcijų ir moduliuoja imuninės sistemos atsaką, siekiant neutralizuoti virusų ar jų infekuotų ląstelių sunaikinti. Roferon^®-Ir proliferacijos keletą žmonėms auglius in vitro poveikį ir slopina augimą, kai kurių navikų ksenotransplantatov bestimusnyh žmogaus pelių su mutacijų nuogas.

Žmogaus vėžinių ląstelių, perdirbtų Roferonom^®-A (NT29 ląstelių), autentiškai sumažina DNR sintezė, RNR ir baltymų. Keletą žmogaus navikų ląstelių linijų, auginami in vivo bestimusnyh turėti pelėms su imunodeficito, buvo patikrintas jautrumas Roferona poveikis^®-A. In vivo proliferacijos aktyvumas, Roferona^®-Ir mokėsi tuo tokie navikai, kaip mukoidnaja krūties karcinoma adenokarcinoma akliesiems ir poperechnoobodochnoj viduriai, taip pat prostatos vėžio. Antiproliferativnoj aktyvumo laipsnis priklauso nuo.

Roferon^®-Ir sukelia kliniškai reikšmingo naviko regresija ar stabilizavimo ligos pacientams, sergantiems volosatokletochnym leukemija ir AIDS sergantiems pacientams su Ewing sarkoma. Roferon^®-Taip pat veiksminga gydyti pacientai, sergantys mielomna liga. Roferon^®-Ir veiklos, progresuojantis odos t-ląstelių limfoma sergančių pacientų, kurie yra arba netinka tradicinis gydymas.

Roferon^®-Tinka gydyti pacientams, sergantiems Ph teigiama lėtine mieloidine leukemija. Roferon^®-Ir veda į atleidimas nuo hematologija ne 60% pacientus, kuriems ūmios fazės LML, Nepaisant ankstesnio gydymo. Hematologinių remisija yra vis dar per 18 mėnesius nuo gydymo pradžios 2/3 kad pacientai. Skirtingai nuo citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų, Interferonu alfa-2A gali sąlygoti stabilus citogenetic grąžinimas, toliau daugiau 40 mėnesių. Roferon^®-Ir kartu su pertrūkiais kursai chemoterapijos padidėja bendras išgyvenamumas ir palyginti su vieno chemoterapija ligos progresavimą.

Roferon^®-Ir yra veiksmingas gydant trombocitoza su lėtiniu mielolakose ir kitų sutrikimų, reikia gydyti. Roferon^®-Ir per keletą dienų sumažėja trombocitų skaičius, sumažina susijusių komplikacijų dažnis ir trombogemorragicheskih yra lejkozogennym funkcija.

Ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų mažas zlokacestvennosti, jei be chemoterapijos (su ar be spindulinio gydymo) Roferon^®-Ir atkryčio be išgyvenimo ir išlikimo pailgina išgyvenamumo be.

Pacientams, kurių bendras pochechnokletochnoj karcinoma Roferon^®-Ir kartu su winblastinom yra efektyvesnis dėl išgyvenimo, palyginti su vienu chemoterapijos. pacientams su bendra piktybinės melanomos gydymas Roferonom^®-Ir lemti objektyvus naviko regresija, odos ir vidaus organų lokalizacijos. Taip pat Roferon^®-Ir didina trukmė be ligos pacientams be pralaimėjimo limfmazgiai ir tolimų metastazių pasikartojimo po rezekcijos melanomos (naviko storis > 1.5 mm). Roferon^®-Ir veiksmingas gydymas pacientams, kuriems patvirtinta kompensuota (ūminio kepenų dekompensacijos) hepatito b ir c.

Roferon^®-Tinka pacientams su gimdos kaklelio condylomata Błyskotliwy.

Farmakokinetika

Absorbcija

Po p/medžiagos viršija 80%. Po p/su euro Roferona^®-Ir dozės 36 milijonas. MANE C_daugiausia serume, svyravo nuo 1250 į 2320 pg / ml, (vidutinis, 1730 pg / ml,) ir pasiekia, vidutinis, per 7.3 ne.

Pasiskirstymas

Žmogaus farmakokinetikos turi Roferona^®-Ir dozės 3 milijonas. į 198 milijonas. MAN yra linijinio pobūdžio. Po įjungimo / infuzinės 36 milijonas. MAN sveikų savanorių (V)_d pusiausvyros svyravo nuo 0.22 į 0.75 l / kg (vidutinis, 0.40 l / kg).

Kaip ir sveikų savanorių, ir platinama vėžiu yra didelis atskirų interferono alfa-2A ir serumo koncentracija kinta.

Metabolizmas ir išskyrimas

Pagrindinis būdas tai interferono alfa yra inkstų katabolizmas. Kepenyse ir tulžies išskyrimas yra svarbūs pašalinimo būdai.

Sveikiems asmenims, T_1/2 Interferono alfa-2A infuzijos ir (arba) 36 milijonas. MAN yra 3.7-8.5 ne (vidutinis, 5.1 ne), ir bendras klirensas – 2.14-3.62 ml / min / kg, (vidutinis, 2.79 ml / min / kg,).

Liudijimas

Neoplazma kraujo ir limfinės sistemos:

— volostockletocny leukemija;

- Mielomnaya bolezny;

-Odos t ląstelių limfoma;

-Ph teigiama lėtine mieloidinė leukemija;

— trombozitos su mieloproliferaciniai sutrikimai;

— ne Hodžkino limfoma mažas zlokacestvennosti's (kaip pagalbinis gydymas – chemoterapija, su ar be spindulinio gydymo).

Kietosios navikai:

-Kapoši sarkoma AIDS pacientams be oportunistinių infekcijų istorija;

— bendrų inkstų ląstelių karcinoma;

-Metastazavusiu melanomos;

ar melanomos po chirurginės rezekcijos (naviko storis didesnis 1.5 mm) patologiniai limfmazgiai ir Tolimųjų metastazių nėra.

Virusinių ligų:

-lėtinio aktyvaus hepatito b suaugusiems, su žymėmis viruso replikacijos (teigiamas HBV-DNR, DNR polimerazės, HBeAg) ir padidėjęs ALT aktyvumas;

-lėtinio aktyvaus hepatito c suaugusiems, su antikūnų prieš hepatito c virusas ir HCV RNR kraujo serume ir padidėjęs ALT aktyvumas be kepenų dekompensacijos požymių (klasės ir vaiko-Pugh skalės): Roferon^®-Ir kartu su ribavirinu vaizduojama kaip nelechenym anksčiau pacientai, taip ir taip, turiu pastebėti klinikinis atsakas į gydymą interferonu alfa, Tačiau kuriant atkryčio po gydymo nutraukimo;

- Genitalijų karpos.

Dozuoti

Roferon^®-Įvedimas N / A.

Į plaukuotųjų ląstelių leukemija Roferon^®-Skiriamas vartoti nuo pradinės dozės 3 mln.ME / d n /, kasdien, metu 16-24 savaites. Kai netoleravimas paros dozė yra sumažintas iki 1.5 mln.ME ir / arba sumažinti vartojimo dažnis 3 kartą per savaitę.

Palaikomoji dozė yra 3 Milijonas tarptautinių vienetų 3 du kartus per savaitę n /. Kai dozė yra sumažintas iki netolerancijos 1.5 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę.

Naudojimasis narkotikų Roferon^®-Ir toliau 6 Mėnesių, Tada gydytojas turi nuspręsti,, ar tęsti gydymą (su teigiamu poveikiu) keisti arba jį sustabdyti (jei jos nėra,). Maksimali gydymo trukmė – 20 Mėnesių.

Į daugybinės mielomos vaistas yra nustatytas 3 Milijonas tarptautinių vienetų 3 du kartus per savaitę n /. Priklausomai nuo to, individualus tolerancijos dozę galima parsisiųsti didinti iki didžiausios toleruojamos dozės (9-18 Milijonas tarptautinių vienetų) 3 kartus per savaitę.

Gydymo schemos tęsėsi ilgą laiką nesant ligos progresavimo ir ryškus netoleravimas narkotikų.

Į Odos t ląstelių limfoma Roferon^®-Ir gali turėti poveikį pacientams, kuriems yra progresuojanti ligos forma, įsk. ugniai atsparios įprastiniam gydymui ar netinka.

Pacientai, senas 18 ir vyresni vaistas švirkščiamas už į 12 savaites, palaipsniui didinti paros dozę su 3 milijonų TV iki 18 milijonų TV pagal tokią schemą: 1-3 diena – 3 mln.ME / dieną, 4-6 diena – 9 mln.ME / dieną, 7-84 diena – 18 mln.ME / dieną.

Palaikomasis gydymas praleisti maksimali toleruojama pacientų, bet ne didesnis kaip 18 Milijonas tarptautinių vienetų, kaip p/įpurškimo 3 kartus per savaitę.

Gydymo veiksmingumui įvertinti trukmė ne mažiau kaip 8 savaites, geriau – 12 savaites; Jei yra teigiamas gydymo poveikis išlieka, jei jos nėra, – sustabdyti. Maksimali gydymo trukmė – 40 Mėnesių. Pacientai,, teigiamai reaguoja į gydymą, Ją reikėtų tęsti ne mažiau kaip 12 Mėnesių, padidinti tikimybę pasiekti remisiją ir padidinti tikimybę, kad ilgalaikė jų remisija.

Dalinė remisija, paprastai stebimas per 3 mėnesių gydymo, pilnas – per 6 Mėnesių, Kartais, nors, siekiant geriausio rezultato, reikia 12 mėnesių gydymo.

Į Lėtinis mielolakose pacientai senas 18 ir vyresni vaistas švirkščiamas už į 8-12 savaites, palaipsniui didinant dozę taip: 1-3 diena – 3 mln.ME / dieną, 4-6 diena – 6 mln.ME / dieną, 7-84 diena – 9 mln.ME / dieną.

Gydymą reikėtų tęsti ne mažiau kaip 8 savaites, geriau – 12 savaites; Jei yra teigiamas gydymo poveikis toliau siekdamas visiškai hematologinių remisija, , bet ne daugiau 18 Mėnesių. Hematologija dinamika terapijos nustojo nesant. Visiems pacientams su visiška remisija hematologinių toliau gydytis nuo narkotikų dozę 9 mln.ME / dieną (optimali dozė) kasdien, arba 9 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę (Mažiausia dozė), Norint pasiekti maksimalų remisija citogenetic korotokij terminas. Šiuo metu stebėti citogenetinės remisijos trukmė 2 praėjus metams po gydymo pradžios.

Efektyvumas, saugumas ir optimalios dozės Roferona^®-Ir vaikai lėtinės mieloleukemijos neįdiegta.

Skirtingai nuo citotoksinių chemoterapinių, interferonu alfa-2A gali sąlygoti stabilus citogenetic grąžinimas, toliau daugiau 40 Mėnesių.

Roferon^®-Ir per keletą dienų sumažėja trombocitų skaičius, sumažina susijusių komplikacijų dažnis ir trombogemorragicheskih yra lejkozogennym funkcija.

Į trombozitoze mieloproliferaciniai sutrikimai (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos) vaistas yra nustatytas į 1-3 diena – 3 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną; 4-30 diena – 6 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną. Palaikomoji dozė yra 1-3 Milijonas tarptautinių vienetų 2-3 kartus per savaitę. Kiekvienam pacientui galima individualiai parinkti maksimaliai nešiojamų dozę.

Į ne Hodžkino limfoma mažas zlokacestvennosti vaistas yra skiriamas palaikomasis gydymas po standartinio chemoterapinių (su ar be spindulinio gydymo) dozė 3 milijonų TV n/a 3 kartų / savaitę. ne mažiau nei 12 Mėnesių. Gydymo Roferonom^®-Ir turėtų prasidėti kuo greičiau pagerinti paciento būklę, paprastai per 4-6 savaites po chemo- ir spindulinis gydymas.

Roferon^®-Ir jūs taip pat galite priskirti vienu metu su tradicinių chemoterapijos schemos (pvz, ciklofosfamido derinys, prednizolonas, vincristin ir doksorubicino) iki 6 milijonai TV/m² kūno paviršiaus su n/a 22 iki 26 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo. Tokiu atveju gydymas Roferonom^®-Ir galite pradėti kartu su chemoterapija.

Roferon^®-A, įšventintas be chemoterapijos (su ar be spindulinio gydymo), atkryčio be išgyvenimo ir išlikimo pailgina išgyvenamumo be.

Į Kapoši sarkoma AIDS pacientams tikimybė, kad pacientams su Ewing sarkoma ir AIDS reaguoti į gydymą anksčiau, bylos, Jei jie neturi oportunistinių infekcijų istorija, simptomai b grupė (kūno svorio sumažėjimas daugiau kaip 10%, temperatūra virš 38° c – žinomas infekcijos nebuvimo, naktinis prakaito), ir originalus T4 limfocitų skaičius viršija 200/µl.

Pacientų amžiaus 18 ir vyresni vaistas yra nustatyta pradinė dozė 3 milijonų TV per parą per parą 10-12 savaites, palaipsniui didinti paros dozę iki 18 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną, ir, jei įmanoma – į 36 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną pagal tokią schemą: 1-3 diena – 3 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną, 4-6 diena – 9 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną, 7-9 diena – 18 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną, Didinant dozę, perkeliamumas 10-84 dieną prieš 36 milijonai TV/dieną kiekvieną dieną.

Palaikomoji dozė – kaip atlikti dozę, , bet ne daugiau 36 mln.ME / dieną, 3 kartų / savaitę.

Įvertinti atsaką į gydymą gydymo trukmė turėtų būti ne mažiau kaip 10 savaites, geriau – 12 savaites. Jei yra teigiamas gydymo poveikis ir toliau, jei jos nėra, – sustabdyti. Nustatyti, atsakas į gydymą turėtų būti dokumentuojamas naviko dinamika. Paprastai poveikis pasireiškia per 3 mėnesių gydymo. Maksimali gydymo trukmė buvo 20 Mėnesių. Jei yra poveikio gydymą reikia tęsti, bent jau, prieš dingimą naviko. Nutraukus gydymą Roferonom^®-Ir Kapoši sarkoma dažnai pasikartoja.

Į Dažni inkstų ląstelių vėžys Pacientai su pasikartojančiomis augliai ar metastazės yra terapinis poveikis pastebimas paskyroje Roferona^®-Ir didelėmis dozėmis (36 mln.ME / dieną) kaip atskira gydymo arba vidutinėmis dozėmis (18 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę) kartu su winblastinom, palyginti su vidutinėmis dozėmis vien 3 kartus per savaitę. Trukmę ir išgyvenamumą vien Roferonom^®-Ir ar kombinuotas gydymas Roferonom^®-Ir su winblastinom panašus. Pacientai,, gauti Roferon^®-A (2 milijonai TV/m²/d) mažomis dozėmis, gydymas buvo neveiksmingas. Kartu Roferona^®-Ir su winblastinom tik sukelia šiek tiek šviesos ir vidutinio sunkumo leukopenija ir granoulozitopenia, palyginti su vien.

Į Monoterapija Roferon^®-Skiriamas vartoti nuo pradinės dozės 3 milijonus/TV/dieną su palaipsniui didinti dozę per 8-12 savaites prieš 18 mln.ME / dieną, ir, jei įmanoma – į 36 mln.ME / dieną, taip: 1-3 diena – 3 mln.ME / dieną, 4-6 diena – 9 mln.ME / dieną, 7-9 diena – 18 mln.ME / dieną, Didinant dozę, perkeliamumas 10-84 dieną prieš 36 mln.ME / dieną.

Dėl palaikomojo gydymo Roferon^®-Ir duoti didžiausią dozę, Nešiojami nedarbingumo, , bet ne daugiau 36 mln.ME / dieną 3 kartų / savaitę.

Gydymo trukmė yra bent 8 savaites, geriau – 12 savaites. Jei yra teigiamas gydymo poveikis ir toliau, jei jos nėra, – sustabdyti. Maksimali gydymo trukmė – 16 Mėnesių.

Į Kombinuotas gydymas c winblastinom Roferon^®-(A) paskirti pirmąją savaitę dozę 3 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę, antrą savaitę – 9 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę, tada – 18 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę (preparatų dozės gali būti sumažintas iki 9 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę). Per šį laikotarpį vinblastinas reikėtų įrašyti į ir (arba), pagal naudojimo instrukcijoje vaisto dozė 100 ug / kg kūno svorio, 1 kartą per 3 Savaitės. Gydymo trukmė yra bent 3 Mėnesių, maksimalus 12 mėnesius arba iki ligos progresavimo pradžios. Jei tai yra visiška remisija gydymas gali būti sustabdytas per 3 mėnesius po jo atsiradimo.

Į metastazavusiu melanomos Roferon^®-O dozę 18 milijonų TV n/a 3 kartus per savaitę ar daugiau toleruojama dozė 12 savaites. Gydymo veiksmingumui įvertinti gydymo trukmė yra priimtinesnis – ne mažiau 12 savaites. Jei yra teigiamas gydymo poveikis ir toliau, jei jos nėra, – sustabdyti. Maksimali gydymo trukmė – 24 Mėnesių. Pacientai, sergantys bendras piktybinė melanoma gydymo Roferonom^®-Ir lemti objektyvus naviko regresija, odos ir vidaus organų lokalizacijos.

Į Melanomos po chirurginės rezekcijos pagalbinis gydymas su mažų dozių Roferona^®-Ir didina trukmė be ligos pacientams be pralaimėjimo limfmazgiai ir tolimų metastazių pasikartojimo po rezekcijos melanomos (naviko storis didesnis 1.5 mm). Gydymą reikia pradėti ne vėliau kaip, kaip 6 savaites po operacijos. Dozė yra 3 milijonas. ME 3 kartų / savaitę. Trukmės gydymo- 18 Mėnesių.

Į lėtiniu virusiniu hepatitu b Roferon^®-Ir paskirti 4.5-9 ME mln 3 vieną kartą per savaitę 4-6 Mėnesių. Tolesnės korekcijos dozes, priklausomai nuo narkotikų, priimtinumo.. Nesant pagerėjimo 3-4 mėnesį turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Į lėtiniu virusiniu hepatitu b į vaikai 3 ir vyresni taikant dozės 7.5 milijonai TV/m² kūno paviršiaus saugiai ir efektyviai.

Į Lėtinis hepatitas C efektyvumo Roferona^®-Ir didina, Jei nurodyta kartu su ribavirinu. Atliekant kombinuoto gydymo anksčiau negydytiems pacientams, su Roferon^®-Ir paskirti 3 Milijonas tarptautinių vienetų 3 kartus per savaitę bent 6 Mėnesių. Ribavirino dozę paskirti, nurodytas instrukcijas medicinos taikymo ribavirino.

Vykdant kombinuotą terapiją ligos atkryčio Suaugęs, kuriems ankstesnis alfa interferono monoterapija davė laikinas efektas, Roferon^®-Ir paskirti 4.5 Milijonas tarptautinių vienetų 3 vieną kartą per savaitę 6 Mėnesių. Ribavirino dozę paskirti, nurodytas instrukcijas medicinos taikymo ribavirino.

Standartinis gydymas pacientams, sergantiems lėtine hepatito c viruso genotipo trukmė priklauso ir yra 6-12 Mėnesių.

Monoterapija Roferonom^®-Ir vyksta atmesdamas ribavirino ir (arba) jos priėmimo kontraindikacijų. Dozės Roferona^®-(A) 3-6 Milijonas tarptautinių vienetų 3 vieną kartą per savaitę 6-12 Mėnesių. Jei po 3 mėnesių gydymo lygis serumo ALT normalizavimas, gydymą reikia nutraukti. Kai perkeliamumą ir dalinis arba visiškas atsakas į gydymą Roferonom^®-A, Bet jei pakartoti ligų po jos panaikinimo, gali turėti įtakos pakartotinio gydymo Roferonom^®-Ir į tą pačią arba didesnę dozę.

Į genitalijų karpos Roferon^®-O skiriamas n/a 1-3 Milijonas tarptautinių vienetų 3 vieną kartą per savaitę 1-2 Mėnesių.

Taisyklės dėl narkotikų

Kelių dozių kasetės (18 milijonų TV 0.6 ml) skirtas vartoti tik vienam asmeniui. Jos taikomos tik per švirkštą rankena Roferon^®-Bei. Kartu su spric-Rucka ir kasetės turi būti taikomas adatos Penfajn. Kiekvienai injekcijai reikia imtis naują sterilią adatą. Roferonom kasetės^®-Ir turėtų būti naudojama 30 dienų po pirmosios injekcijos. Po kiekvieno įpurškimo švirkštą rašiklis Roferon^®-Rašiklis su įterptų kasetė turi būti laikomi šaldytuve, tamsioje vietoje, Tačiau, jei reikia, jį galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ° c) metu 28 dienos.

Kasetė, pirmojo panaudojimo data reikėtų pažymėti ant lipduko, tiekiamas su kasete, ir įklijuojate laukelį su spric Rucka lipdukas. Išsamios instrukcijos naudojimo Roferon^®-Investavo į pakuotę su spric-Rucka rašiklis.

Šalutinis poveikis

Šie duomenys apie šalutinį poveikį narkotikų remiasi pacientų su įvairių piktybinių navikų gydymo patirtis, dažnai refrakternami į ankstesnį gydymą ir vėlesniuose etapuose buvo, taip pat pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu b ir lėtiniu hepatitu c.

Nuo visai kūno: dažnai – į gripą panašūs simptomai (tingumas, temperatūros kilimas, drebulys, apetito praradimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, sąnarių skausmas ir padidėjęs prakaitavimas), svorio metimas. Duomenis ūminio šalutinis poveikis išnyks arba nustoti vartoti paracetamolio, ir jų sunkumas atliekant gydymą arba vartojant dozėmis pakeitė Roferona^®-Ir yra linkęs mažėti, Nors gydymo tęsimo gali pasireikšti mieguistumas, silpnumas ir mieguistumas.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – anoreksija (apie 2/3 vėžiu sergantiems pacientams), pykinimas (1/2 vėžiu sergantiems pacientams); dažnai – vėmimas, skonio pokytis, burnos džiūvimas, viduriavimas, silpnas arba vidutinio stiprumo pilvo skausmas; retai – vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, rėmuo, padidėjo peristaltika, paūmėjimas pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto (nėra gyvybei), pankreatitas, padidėjęs ALT aktyvumas, Šarminės fosfatazės, LDH, padidėjęs bilirubino kiekis (dozės koreguoti nereikia); retai – keičiasi transaminaz hepatito b; retai – sunkių kepenų, kepenų nepakankamumas.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: kartais – sistema ir sistemos galvos svaigimas, neryškus matymas, psichinės būklės pablogėjimo, užmaršumas, depresija, mieguistumas, painiava, elgesio sutrikimai (nervingumas, žadintuvas), miego sutrikimai, parestezija, sustingimas, Neuropatija, niežulys ir drebulys; retai – sunkus mieguistumas, traukuliai, koma, cerebrovaskulinių, laikina impotencija, bandymai nusižudyti ir mintys apie elgesio (Pastaruoju atveju, turėtų būti panaikintas narkotikų).

Dėl regėjimo organo dalis: kartais – neryškus matymas; retai – ishemicheskaya retinopatija; retai – retinopatija, įskaitant tinklainės kraujavimas ir “medvilnės” tikri, papiledema, Centrinė venose ir arterijose tinklainės trombozė, užpakalinės Išeminė neuropatija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – trumpalaikis arterinė hipo- ir hipertenzija (maždaug 1/5 vėžiu sergantiems pacientams), patinimas, cianozė, Aritmija, palpitacija, krūtinės skausmas; retai – šiek tiek dusulys, plaučių edema, stazinis širdies nepakankamumas, širdies sustojimas, miokardo infarktas. Hepatitą pacientams širdies ir kraujagyslių sutrikimai yra labai reti.

Kvėpavimo sistema: retai – kosulys, plaučių uždegimas, kvėpavimo sustojimas, išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies.

Nuo šlapimo sistema: retai – inkstų funkcijos pablogėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas (daugiausia, vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems inkstų liga arba gydymas nefrotoksicheskimi vaistais), proteinurija, padidinti ląstelių elementų šlapimo nuosėdose, didinti karbamidinio azoto, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume.

Medžiagų apykaita: retai – elektrolitų sutrikimai, ypač su anoreksija ar KS organizmas, giperglikemiâ, diabetas; labai retai besimptomis hipokalcemija, Hiperlipidemija/hipertrigliceridemija.

Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – laikinas leukopenija (retai, reikia mažinti dozę), – pacientas negali mielosupression – trombocitopenija, sumažėjimas hemoglobino; galimas trombocitopeniją pacientams be mielosupression; retai – hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas; retai – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Sunkių hematologinių pažeidimus grįžti į pradinį lygį paprastai yra per 7-10 dienų po gydymo Roferonom^®-A. Retais atvejais, gydymas interferonu alfa, įskaitant Roferon^®-A, kartu su ribavirinu yra susijęs su pancitopenia; labai retai aplastinė anemija-su.

Dermatologinės reakcijos: dažnai (1/5 vėžiu sergantiems pacientams) -lengvas ar vidutinio sunkumo plaukų slinkimas (grįžtamas nutraukus gydymą), stiprus plaukų slinkimas gali tęstis keletą savaičių; retai – herpetinį bėrimas ant lūpų pasunkėjimas, išbėrimas, niežulys, sausumas odos ir gleivinių, pablogėjimą ar psoriazė pasireiškimo.

Kitas: retai – reakcijos injekcijos vietoje (Labai retais – nekrozės), Autoimuninės patologijos (vaskulitas, artritas, gemoliticheskaya anemija, skydliaukės disfunkcijos, vilkligę panašus sindromas); labai retai-sarkoidozė.

Kai kuriems pacientams po vaistų įvedimo, kurių sudėtyje yra baltymų psbo, neutralizuoti aktyvių baltymų antikūnų susidarymą. Todėl, tikėtina, kad tam tikra dalis pacientų gali būti nustatomi antikūnai į visus interferonam (taip pat natūralu, ir rekombinacijos). Tam tikrų ligų (Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, malksnos) lejkocitarnomu žmogaus interferonas antikūnų gali spontaniškai kilti pacientams, niekada gauti Interferonai.

Nuoroda, kad kai jokių klinikinių įrodymų, kad šių antikūnų buvimas gali neigiamai paveikti paciento Roferon reakcija^®-A, negalimas.

Kada atlikti kombinuotas gydymas ribavirinu reikia atsižvelgti į neigiamą ribavirino.

Kontraindikacijos

-sunkūs širdies liga (įsk. istorija);

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- Sunkus kepenų;

-sunkūs pažeidimai mieloidinių kraujodaros gemalo;

-pasireiškia traukulių sutrikimai ir/ar centrinės nervų sistemos disfunkcija;

išreiškiamas dekompensacijos lėtiniu hepatitu c ir kepenų cirozė;

lėtiniu hepatitu sergantiems pacientams yra, gavimo ar neseniai priimti gydymo immunodepressantami, išskyrus trumpalaikio gydymo steroidami;

-lėtinės mieloleukemijos, Jei pacientas turi HLA tapatūs santykinis ir ji bus arba jis yra galimybė alogeninę kaulų čiulpų transplantaciją greitu;

- Vaikams iki 3 metų (TK. vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio kaip konservantas);

- Nėštumas (Kombinuotas gydymas su ribavirinu, atlikti);

-padidėjęs jautrumas recombinase interferono alfa-2a arba bet kuriai preparato komponentų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vyrų ir moterų, gauti Roferon^®-A, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodus. Nėštumo metu vaisto galima skirti tik, Jei gydymo nauda persveria galimą riziką vaisiui. Nors bandymų su gyvūnais neatskleistų narkotikų dozė sukėlė teratogeninį, Negalima atmesti galimybės, kad, kad jo naudojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Kada makakam rezusam ankstyvojoje ir viduriniojoje nėštumo stadijose sušvirkšti dozę, gerokai viršija rekomenduojamą klinikos, jie pastebėjo, kad padidėja persileidimų.

Nežinomas, ar paskirstyti Roferon^®-Kaip ir vartojant pieną. Nutraukti žindymą arba dėl nutraukimo klausimą turi spręsti atsižvelgiant į motinos gydymo svarba.

Benzilo alkoholis, kaip užpildas, gali prasiskverbti pro placentos barjerą. Kai priskiriate tirpalas Roferona^®-Ir tik prieš gimdymo ar Cezario pjūvio, turėtų žinoti apie toksinio poveikio per anksti gimusiems kūdikiams.

Nėščios moterys neturėtų naudoti Roferon^®-Ir kartu su ribavirinu. Vaisingo amžiaus moterys ir vyriškos lyties partnerius vaisingo amžiaus, gauti Roferon^®-Ir kartu su ribavirinu, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodus (cm. taip pat naudoti ribavirino).

Įspėjimai

Roferon^®-Ir turi būti vartojamas prižiūrint medikams, turintis patirties atitinkamų gydymo indikacijos.

Skirti pagrindinių sutrikimas ir komplikacijos yra įmanoma tik tada, kai tinkamas diagnostikos ir gydymo galimybės.

Lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, reikia atidžiai stebėti kepenų arba kaulų čiulpų į jų funkcinės būklės.

Keičiasi transaminaz hepatito b paprastai rodo pagerėja paciento klinikinė būklė. Reikia atsargiai gydyti pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu b interferono alfa su autoimuninės ligos istorijoje. Kiekvienam pacientui, kuris Roferonom gydymui^®-Ir esantys patologiniai pokyčiai, funkciniai kepenų mėginiai, jums reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, sustabdyti narkotikų.

Pacientai,, gauti Interferonai, įsk. Roferon^®-A, gali pasireikšti sunkių psichikos nepageidaujamos reakcijos. Depresija, savižudybė ir mintys apie savižudybę gali atsirasti pacientams, sergantiems abiejų psichikos ligos istorija, ir be jo. Reikia būti atsargiems, skiriant Roferona^®-Ir depresijos sutrikimu sergantiems pacientams. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, gauti Roferon^®-A, siekiant nustatyti depresijos simptomus. Prieš pradedant gydymą turėtų informuoti pacientus apie galimą depresijos, ir pacientai turėtų iš karto informuoti gydytoją apie bet kokius depresija; Jei depresija, reikia konsultuotis su psichiatras ir spręsti klausimą dėl tinkamumo terapijos.

Ypatingai atsargiai reikia taikyti Roferon^®-Ir pacientams, sergantiems sunkia mielosupressiei, TK. vaistas slopina kaulų čiulpuose, dėl leukocitų skaičiaus sumažėjimas (ypač granulocitų), trombocitų, rečiau, hemoglobino kiekis. Tai gali sukelti infekcijos ar kraujavimas gali padidėti. Būtina atidžiai stebėti šiuos pokyčius ir atlikti išsamų kraujo tyrimai pacientų prieš gydymą Roferonom^®-A ir, reguliariai, jos procese.

Karščiavimas gali būti susijęs su į gripą panašus sindromas, kurios dažnai stebėtas gydymo su interferonu. Kai nuolatinis karščiavimas, ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, infekcijos neturėtų būti (bakterijų, virusinės, grybelinės). Jeigu atsirastų infekcinių komplikacijų turėtų atšaukti ir interferono ir paskirti tinkamą gydymą.

Kaip ir vartojant kitų interferonų naudojimas, Roferonom terapija^®-Ir atvejais retinopatija (kraujavimas tinklainėje, “medvilnės” tikri, papiledema, trombozė centrinės tinklainės arterijų ir venų) užpakalinės Išeminė neuropatija, kad gali sukelti regėjimo praradimą. Pamatę skundus dėl pablogėjimas regėjimo aštrumo ar regėjimo praradimą tokiems pacientams turėtų atlikti oftalmologas. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, arterinė hipertenzija, prieš paskiriant gydymą, buvo būtina atlikti oftalmologas aptikti akių dugno patologija. Roferonom terapija^®-Arba Roferonom^®-A / ribavirinu turėtų būti panaikinta dėl gedimo ar akių ligų.

Gydant interferonu, įsk. ir interferono alfa-2A, Buvo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijas nedelsiant tipo (dilgėlinė, angioneurozinė edema, bronchų spazmas ir). Tais atvejais, kai panašių reakcijų gydymas Roferonom^®-Arba Roferonom^®-A / ribavirinu apvirtęs ir iš karto nurodyti atitinkamą narkotikų terapija. Artimųjų bėrimas nereikalauja gydymo.

Retai dėl Roferonom terapija^®-Ir būtų laikomasi hiperglikemija. Kai klinikiniai simptomai hiperglikemija, reikia kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje ir atitinkama priežiūra. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozę gali reikėti gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti narkotikų.

Gydymo metu, alfa Interferonai atvejais švietimo įvairių autoantikūnų. Klinikiniai požymiai autoimuninių ligų gydymą interferonu paprastai pasitaiko pacientams, linkę į tokių ligų vystymuisi.

Gydymas alfa Interferonai retai siejama su atsiradimui ar psoriazės pablogėjimas. Pacientams po transplantacijos (pvz, inkstų ar kaulų čiulpų) Farmakologinis imunosupresija gali būti mažiau veiksmingas, TK. Interferonai yra imuninę sistemą stimuliuojantis poveikis.

Rodo tiesioginį poveikį šio narkotiko yra trūksta cardiotoksicescoe, Tačiau yra tikimybė, kad, kad aštrių, sau išnyksta toksinio poveikio (pvz, temperatūros kilimas, drebulys), dažnai kartu su gydymo Roferonom^®-A, gali pasunkinti esamą širdies liga.

Kada atlikti kombinuotas gydymas ribavirinu turi atsižvelgti į atsargumo priemones, kurių su ribavirinu.

Ikiklinikinių tyrimų su rezus beždžionėmis, kurioje nustatyta dozė, gerokai viršija rekomenduojamą klinikos, pastebėta laikina nereguliarios menstruacijos, įsk. menstruacijų laikotarpio pailginimas.

Vartojimas pediatrų

Priskirti Roferon^®-A naujagimis, ypač neišnešiotiems, ir vaikams iki 3 metų neturetu, nes jame yra benzilo alkoholio kaip konservanto, kuris, Buvo pranešta, gali sukelti nuolat pažeidimų neuro-psichikos sfera ir dauginis organų nepakankamumas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Priklausomai nuo dozės ir paciento individualaus jautrumo Roferon^®-Ir gali turėti įtakos reakcijos norma, galimybę potencialiai pavojingus darbus, įskaitant transporto priemonėms vairuoti, dirbti su mašinos ir mechanizmai.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nežinoma.

Simptomai: Pakartotinai įvežant interferono didelėmis dozėmis gali lydėti gilus letargija, vangumas, išsekimas ir koma.

Gydymas: stebėseną ir atliekant palaikomojo gydymo ligoninėje.

Sąveika su kitais vaistais

Interferonu alfa gali trukdyti oksidacinio metabolizmo procesai, sumažinti kepenų mikrosomų fermentus zitohroma r450 veikla. Tokio poveikio galimybė turi būti atsižvelgta į kai bendrai taikyti Roferona^®-Ir FDA, duomenys, kurie yra metabolizuojamas. Aprašoma mažinti teofilino klirensas po vienu metu paskyrimą interferonu alfa.

Interferonai gali sustiprinti neurotoksiškumo, gematotoksicheskoe ar cardiotoksicescoe vaistų poveikis, Komisijos narys anksčiau arba vienu metu su jais. Sąveika taip pat gali pasireikšti su tuo pačiu metu paskirti preparatai centrinės veiksmų.

Kada atlikti derinyje su ribavirinu ribavirino sąveika turėtų atsižvelgti į.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje iki 8 ° C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas - 2 metai.