Revlimid

Aktyvus medžiagos: Lenalidomidas
Kai ATH: L04AX04
KKSK: Imunomoduliatorius su antiangiogeninio
TLK-10 kodai (liudijimas): C90.0
Kai KSF: 14.02
Gamintojas: ATSTOVAVO TARPTAUTINIŲ Sarl. (Šveicarija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Kapsulės sunku želatina, №2, cilindro formos, nepermatomas, su kūno ir dangčiu baltos arba beveik baltos spalvos, su juodomis dėmėmis “5 mg” (ant kūno) ir “PRIEDAS DG” (iš krыshechke); turinys kapsulės – milteliai nuo beveik baltos iki bledno-jeltogo spalvos.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, Titano dioksido, želatina, juodas rašalas (TekPrint SW-9008/SW-9009) – šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas.

7 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, №0, cilindro formos, nepermatomas, su šviesiai geltonos ir mėlynos spalvos dangtelis žalias korpusas, su juodomis dėmėmis “10 mg” (ant kūno) ir “PRIEDAS DG” (iš krыshechke); turinys kapsulės – milteliai nuo beveik baltos iki bledno-jeltogo spalvos.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, dažų Indigo Carmine FD&c mėlyna 2, dažų geltonasis geležies oksidas, Titano dioksido, želatina, juodas rašalas (TekPrint SW-9008/SW-9009) – šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas.

7 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, №0, cilindro formos, nepermatomas, su kūno baltas arba beveik baltas ir mėlynas dangtelis, su juodomis dėmėmis “15 mg” (ant kūno) ir “PRIEDAS DG” (iš krыshechke); turinys kapsulės – milteliai nuo beveik baltos iki bledno-jeltogo spalvos.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, dažų Indigo Carmine FD&c mėlyna 2, Titano dioksido, želatina, juodas rašalas (TekPrint SW-9008/SW-9009) – šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas.

7 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, №0, cilindro formos, nepermatomas, su kūno ir dangčiu baltos arba beveik baltos spalvos, su juodomis dėmėmis “25 mg” (ant kūno) ir “PRIEDAS DG” (iš krыshechke); turinys kapsulės – milteliai nuo beveik baltos iki bledno-jeltogo spalvos.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, Titano dioksido, želatina, juodas rašalas (TekPrint SW-9008/SW-9009) – šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas.

7 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Revlimid (Lenalidomide) yra naujos klasės kartu su kitais imunomoduliatoriais (IMiDsSM), kuri turi imunomoduliatoriais, ir antiangiogeniniai savybės.

Lenalidomide slopino proinflammatory citokinų išsiskyrimą, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa (ФНО-a), Interleukino-1β (Il-1β), IL-6 ir IL-12, nuo liposaharid (LDOS)-skatino vienbranduolės periferinio kraujo ląsteles (PMKK).

Lenalidomide padidina gamybos LPS sukelta PMKK anti-uždegiminių citokinų IL-10, dėl ko yra slopinimas, saviraiškos, bet ne fermento Cox-2 veikla.

Lenalidomide skatina proliferatiou ląsteles ir didina IL-2 ir interferono 1γ, taip pat kaip ir padidina ląstelių – žudikų citotoksinio veiklos.

Lenalidomide ingibiruet proliferatiou ląsteles skirtingų linijų kraujodaros navikų, daugiausiai tų, kurie, kokios citogenetinės chromosomų defektai 5.

Modelio eritroidinės ląstelės diferenciacijos — pirmtakai lenalidomide skatina saviraiškos vaisiaus hemoglobinas, Sprendžiant iš CD34⁺ kraujodaros kamieninių ląstelių.

Lenalidomide slopina angiogenezę, Blokuodamas microvessels ir endotelio kanalų formavimas, bei angiogenezę vitro modelis endotelio ląstelių migraciją. Be, Lenalidomide ingibiruet sintezės proangiogennogo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus naudojant PC-3 ląstelių navikai priešinės liaukos.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas, Revlimida buvo patvirtinta III fazės daugiacentrio dviejų atsitiktinių imčių tyrimų rezultatai, kai pacientai vartojo daugybine mieloma Revlimid su deksametazonu kartu arba tik vienas deksametazonas kaip terapija 2-osios linijos. Dėl visų veiklos rezultatų vertinimo kriterijai, įskaitant visišką ir dalinį atsaką procentas, Kombinuotas gydymas Revlimidom ir deksametazonas pranoko acikloviro deksametazono.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Lenalidomidas yra dviejų optiškai aktyvių formų razemicescuu mišinys: S(-) ir R(+) su bendra poliarizuotos šviesos plokštumos sukimas, nulis.

Po suvartojamų greitai absorbuojamas lenalidomido. Taigi C_daugiausia pasiekti 0.625-1.5 h po vienos dozės. Maistas neturi reikšmingos įtakos absorbcijos. Farmakokinetikos pasiskirstymas yra tiesinis pobūdis. C_daugiausia ir AUC padidėjo proporcingai dozės. Pakartotinai priėmimai narkotikų nesukelia jos kumuliacija.

Pacientams, sergantiems daugybine mieloma lenalidomidas yra greitai absorbuojamas, kur C_daugiausia pasiekti 0.5-4 h pavartojus, kaip ir 1-ojo diena, ir 28-ąją dieną. C_daugiausia ir AUC padidėjo proporcingai kaip vienkartinis, ir readmisijos sudarymo. Remiantis duomenimis iš_Makh ir AUC lenalidomida ekspozicija pacientams, sergantiems daugybine mieloma aukščiau, nei sveikų savanorių,, dėl mažesnės klirensas santykis filtravimo (CL / F) daugybine mieloma sergantiems pacientams, palyginti su sveikų savanorių, atitinkamai 300 ir 200 ml / min,.

In vitro privalomas (¹⁴IŠ)-lenalidomida plazmos baltymų pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir sveikiems savanoriams buvo 22.7% ir 29.2% atitinkamai.

Išskaitymas

Apie 60% lenalidomida rodomas inkstai nemodifikuota formos. Jis viršija normą, glomeruliarna filtravimo ir, taip, procesas yra kaip pasyvus, ir aktyviai. T_1/2 didėja su doze, maždaug 3 h dozę 5 mg iki maždaug 9 h dozę 400 mg. Pusiausvyra pasiekiama apie 4 dienos. Duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra lenalidomida.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Nebuvo tirtas Lenalidomida farmakokinetiką pacientams, kuriems sutrikusi kepenų.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų perkraustymas lenalidomida nekeičia.

C_daugiausia pacientams nesiskyrė ir su kurių inkstų funkcija susilpnėjusi. O išvadą lenalidomida proporcingai inkstų funkcijos pažeidimas, kiek sulėtėjo. QC sumažėjimas mažiau 50 mL/min. lydėjo padidėjo AUC 56%. T_1/2 lenalidomida didėja maždaug 3.5 ne (pacientams, sergantiems daugiau CC 50 ml / min,) į maždaug 9 ne (Pacientams, kurių CK mažiau 50 ml / min,).

Liudijimas

-vartojimas kartu su daugybine mieloma sergančių pacientų gydymo, kas turite, bent jau, vienos eilės gydymas.

Dozuoti

Revlimid skirtas tik išgėrus.

Revlimida kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti. Rekomenduojama vartoti narkotiką kasdien, tuo pačiu metu, prieš arba po valgio, geriamas vanduo.

Rekomenduojama pradinė dozė yra Revlimida 25 mg 1 kartus / per dieną 1-21 dieną 28 dienų ciklų..

Deksametazono dozės 40 mg, nustatyta 1 kartus / per dieną 1-4, 9-12 ir 17-20 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo per pirmuosius 4 gydymo ciklų, ir tada – iki 40 mg 1 kartus / per dieną 1-4 kiekvieną sekančią dieną 28 dienų ciklo.

Keisti dozę gydymo ar jo pratęsimo metu

Žemiau yra įmanomus dozės kuriant neutropenija, trombocitopenija ar kitokio pobūdžio toksinis poveikis 3 ir 4 sunkumas, negalima panaikinti, kurių santykiai su Revlimida.

Trombocitopenija

Neutropenija

Farmakokinetikos lenalidomida y vyresnio amžiaus pacientams Aš netirta. Lenalidomide klinikiniuose tyrimuose buvo paskirtas pacientai pagal amžių 95 metų. Nesiskiria savo veiksmingumo ir saugumo lenalidomida, priklausomai nuo amžiaus, Nors negalite panaikinti didelis jautrumas narkotikų pacientų vyresnių amžiaus grupėje. Nuo vyresnio amžiaus pacientams galimybė, kad inkstų funkcija daugiau, vaisto dozė turi būti pasirenkami labai atidžiai, kuriame, gydymo metu būtina stebėti inkstų funkciją.

Farmakokinetika nebuvo ištirtas lenalidomida y pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, Tai nėra todėl galima pateikti rekomendacijas dėl korekcijos dozes šiems pacientams.

Lenalidomidas yra skirstoma, daugiausia, inkstas. Šiuo atveju toksinių reakcijų rizika gali padidėti kai inkstų funkcija sutrikusi. Skiriant Revlimida pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Mes rekomenduojame, kad jūs atlikite į žemiau rekomendacijos.

Pradinė dozė lenalidomida, priklausomai nuo laipsnio inkstų funkcijos

* Dozė gali būti padidintas iki 15 mg 1 kartus per parą po 2 Jei pacientas nereaguoja į gydymą gydymo ciklų, bet gera jos perkeliamumas.

Šalutinis poveikis

Pacientai,, gauti Revlimid/deksametazonas, Dažniausios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (39.4%), raumenų silpnumas (27.2%), astenija (17.6%), vidurių užkietėjimas (23.5%), raumenų mėšlungis (20.1%), trombocitopenija (18.4%), anemija (17%), viduriavimas (14.2%), išbėrimas (10.2%).

Skaudžiausias šalutinių reakcijų buvo:

- Venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);

- Neutropenija 4 sunkumas.

Neutropenija ir trombocitopenija parodė didžiausią priklausomybės nuo dozės, Tai leidžia jiems sėkmingai kontroliuoti sumažinus dozę Revlimida (deksametazono).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, žemiau, nustatytas atitinkamai po baigimo: Dažnai: (≥1 / 10), dažnai (≥ 1/100, <1/10), retai (≥1 / 1000, <1/100), retai (≥ 1/10 000, <1/1000), retai (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Dauguma šalutinio poveikio negalima nustatyti skirtumų dažnis priklausomai nuo gydymo (Revlimid/deksametazonas ar placebu/deksametazonas). Tik pažymėtos (*) šalutinis poveikis gerokai susitiko dažnai pacientams, gydytų Revlimidom/deksametazonas.

Nuo kraujodaros sistemos: Dažnai – neutropenija *, trombocitopenija *, anemija *; dažnai – febrilinė neutropenija, pancitopenija, lakopenia *, limfopenija *; retai – granulocitopenija, gemoliticheskaya anemija, autoimmunnaya gemoliticheskaya anemija, gemoliz, monocitopenija, leukocitozė, limfadenopatija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – Prieširdžių virpėjimas, širdies plakimas, giliųjų venų trombozė *, sumažinti reklamos *, padidėjęs kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija, paraudimas; retai – stazinis širdies nepakankamumas, plaučių edema, širdies vožtuvo nepakankamumas, prieširdžių plazdėjimas, trigeminija, bradikardija, tachikardija, QT intervalo pailgėjimas EKG, kraujagyslių kolapsas, trombozės ir (arba) throm paviršinių ar giliųjų venų galūnių, petechijos, hematomos, po flebitas sindromas, periferinių kraujagyslių išemija.

Dėl endokrininės sistemos dalis,: dažnai – Kušingo sindromas; retai – antinksčių žievės nepakankamumas, gipotireoz, girsutizm.

Ant klausos organo dalis: dažnai – svaigulys; retai – kurtumas, klausos, spengimas ausyse, skausmą ar niežulį ausyse.

Dėl regėjimo organo dalis: dažnai – neryškus matymas, Katarakta, sumažinti regėjimo aštrumas, tobulinimo slezootdelenija; retai – aklumas, tinklainės kraujagyslių aterosklerozė, tinklainės venos trombozė, keratit, patinimas a., konjuktyvitas, akių niežulys, raudonos akys, akių uždegimas, sindromas “akių sausumas”.

Virškinimo sistemos pusėje Co: Dažnai – vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas; dažnai – vėmimas, dispepsija, epigastriumo skausmas, gastritas, pilvo skausmas, stomatitas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas; retai – kraujavimas iš virškinimo trakto, ezofagitas, hastroэzofahealnыy refliukso, kolitas, gastroduodenit, seilėtekis nėra, gastroenteritas, stemplės skausmas, disfagija, strazdas, liežuvio apnašos, tirpimas burnos gleivinės, liežuvio ir kitų burnos ertmės organų skausmas, jausmas diskomfortas epigastrii, krovotochivosty teisė, gingivitas, proktitas, hemorojus.

Infekcijos ir infestacijos: dažnai – pneumonija *, seksualiai viršutinės ir apatinės kvėpavimo takų infekcija, herpetinį infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, Candida ir kitų grybelinių pralaimėjimas gleivinių, burnos ertmės; retai – septicheskiy šokas, meningitas, sepsis (įsk. neutropenija fone), Poūmis endokarditas, bronchopneumonija, Plaučių uždegimas, SŪRS, viruso pažeidimas (malksnos) regos nervo, grybelių stotelė, ʙursit, otitas, pustuleznaja bėrimas, bacteriemia genties Enterobacter, rožė, Lyties organų kandidozė, stemplė; prostatitas, celiulitas, ʙursit, sinusitas, furunkuliozė, viruso pažeidimas plotas plotas.

Laboratoriniai duomenys: dažnai – giperglikemiâ, kaliopenia, hipokalcemija; retai – hiperurikemija, giperfosfatemiя, hipoalbuminemija, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, Ilgai protrombino laikas, padidėjęs DLP, aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas (ADTL), sumažinti kraujo serume urėjos kiekiui, padidėjimas serume ALP veikla, LDH, AUKSAS, C-reaktyviojo baltymo, karbamido ir kreatinino, padidinti arba sumažinti skydliaukę stimuliuojančio hormono veiklos, teigiama, kad Citomegalo viruso, įgytas hypogammaglobulinemia, chromosomų anomalijos.

Metabolizmo ir mitybos: Dažnai – padidinti ir sumažėjęs kūno svoris; dažnai – anoreksija, degidratatsiya, skysčių susilaikymas; retai – metabolinė acidozė, cukrinis diabetas arba jo eigą, degidratatsiya, kaxeksija, podagra, padidėjęs apetitas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Dažnai – raumenų spazmai *, raumenų silpnumas; dažnai – miopatija (įsk. steroidnaya miopatija), mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas; retai – žandikaulio, amyotrophy, raumenų spazmai, amyotrophy, patinę sąnariai, sąnarių sustingimas, Naktiniai mėšlungis, deformacijos didįjį pirštą, skausmas, kaulų ir raumenų.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – insultas, sąmonės netekimas, perifericheskaya neuropatija (įsk. Palieskite), svaigulys, disgeuzija, skonio jautrumo praradimas, parestezija, galvos skausmas, drebulys *, hipestezija *, mieguistumas, atminties sumažėjimas; retai – intrakranijinė hemoragija, venų sinusų trombozė, tromboticheskij insultas, cerebrinės išemijos, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, lejkojencefalopatija, kraujagyslių ir klajoklio nervo veislės seansų, neurotoksinis, periferinė motorinė neuropatija, disestezija, afonija, disfonija, dėmesio sutrikimas, ataksija, disbalansas, afonija, ortostatinis svaigulys, nevalingi raumenų susitraukimai, diskinezija, giperesteziya, motorinė disfunkcija, miastenijos sindromas, simptomai buvo parestezijos, gleivinių, burnos ertmės, psihomotornaâ giperaktivnost', anosmija.

Psichikos sutrikimai: Dažnai – nemiga; dažnai – orientacijos praradimas, haliucinacijos, depresija, agresija, sužadinimas, nervingumas, irzlumas, nuotaikos svyravimai; retai – psichozė, kliedėjimas, psichinės būsenos pasikeitimai, depresijos pasunkėjimas, miego sutrikimai, ryškus dreaming, nusiminimas, emocinis labilumas, apatija, libido praradimas, košmarai, asmenybės pokyčiai, panikos priepuoliai, nerimas.

Nuo šlapimo sistema: dažnai – inkstų nepakankamumas; retai – ūminis inkstų nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, inkstų kanalėlių nekrozė, cistitas, hematurija, šlapimo susilaikymas, dizurija, įgytas Fanconi sindromas, šlapimo nelaikymas, poliurija, naktinis šlapinimasis.

Lytinės sistemos: dažnai – erekcijos disfunkcija, ginekomastija, metrorragija, skauda speneliai.

Kvėpavimo sistema: dažnai – plaučių embolija, dusulys; * (įsk. fizinio krūvio metu), kosulys, bronchitas, užkimimas, Ikotech, faringitas, nazofaringit; retai – bronhopnevmopatija, bronchų astma, pleuros skausmas, respiratornыy nelaimės, nosies užgulimas, nosies prienosinių ančių uždegimas ir skausmas, padidėjęs išskyros iš gerklės, laringit, rinorėja, sausumas gerklėje jausmas.

Odos ir poodinio riebalų: Dažnai – odos išbėrimas *; dažnai – veido patinimas, kserozės, odos niežulys *, эritema, folikulitas, dermatomelasma, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, Naktinis prakaitavimas, alopecija; retai – uzlovataya эritema, odos bėrimas, įsk. eritematosnaya bėrimas ir niežėjimas ir bėrimas, pigmentacijos lūpų, egzema, eritrodermija, paviršinių odos įtrūkimai, hiperkeratozė, spuogų pasunkėjimas, pragulų, rožinės, seborėjinis dermatitas, prurigo, deginimo pojūtis odai, odos pleiskanojimas, petechijos, šviesai reakcija, odos depigmentacija.

Navikai: retai – ʙazalioma, daugiaforme glioblastoma.

Sisteminės reakcijos: Dažnai – trūkumas *, nuovargis *, periferinė edema; dažnai – karščiavimas, drebulys, mukozitas, mieguistumas, Jausmas negalavimai; retai – temperatūros kilimas, krūtinės skausmas, jausmas “hipotekos” krūtinės, netvirtas eisena, troškulys, į gripą panašūs simptomai, sumažėjo našumas, lėtėja žaizdų gijimo.

Kontraindikacijos

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

-Išsaugota vaisingai moteriai:, išskyrus, kai tik įmanoma laikytis visų reikalavimų, būtina apsauga nuo nėštumo;

-negalėjimas ar nesugebėjimas laikytis būtinų priemonių kontracepcijos, aprašyta nėštumo ir žindymo laikotarpis;

- Vaikų amžius (pakankamai klinikinės patirties taikymo);

-paveldimas laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar sutrikęs gliukozės-galaktozės absorbcijos, TK. Revlimida kapsulių sudėtyje yra laktozės;

-padidėjęs jautrumas lenalidomidu arba kitų komponentų vaisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Lenalidomidas – struktūrinis analogas Talidomidas dingo, kuri yra ryškus teratogeninio poveikio. Žinomas, kad tų žmonių įtraukimo poveikį nėščioms moterims sukelia rimtus ir zhizneugrozhajushhie vaisiaus vidaus organų pažeidimu (su iki 30%). Eksperimentiniai tyrimai su beždžionėmis parodė rezultatai, panašus į anksčiau aprašytą rezultatus tiems žmonėms, kuriems. Apsigimimų rizika yra labai didelė, Jei nėštumo metu vartoti Revlimid.

Griežtai laikytis visų reikalavimų kontracepcijos, turi siekti moterų, ir vyrai.

Moterims, nėra tokio amžiaus

Moteris-pacientas ar moteris, seksualinis partneris vyras pacientas, nėra laikoma suteikta galimybė gimdyti, jei bent vienas iš išvardytų veiksnių,:

amžius ≥ 50 metus ir jo galiojimo gamtos amenorėja ≥ 1 metų *;

— ankstyvo kiaušidžių funkcijos nepakankamumas, patvirtinta ginekologas;

-du-dvipusis sal'pingooforjektomija ar histerektomijos istorijoje;

-XY genotipo, Sindromas Ternera, Anatominis defektas gimdos.

*- amenorėja dėl vėžio gydymo netrukdo taikyti vaisingos.

Vaisingo amžiaus moteris turi:

-žinoti apie vykdomos veiklos teratogennom Revlimida;

-suprasti, kad reikia nuolat naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą per į 4 savaites nuo gydymo pradžios iki, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo Revlimidom;

net jeigu amenorėja laikytis visų taisyklių veiksmingą kontracepcijos;

-būtų galima laikytis visų taisyklių veiksmingą kontracepcijos;

-žinoti ir suprasti galimas pasekmes nėštumo, taip pat reikia skubaus gydymo, jei ateityje nėštumo;

-suprasti, kad reikia nedelsiant gulti Revlimida gavus neigiamą nėštumo testo rezultatai;

supranta, kad reikia ir atlikti nėštumo testą kiekvieną 4 Savaitės;

-dar kartą patvirtinti supratimą apie visas galimas neigiamas poveikis ir jų prevenciją, gydymo Revlimidom metu.

Vyrams:

Nėra klinikinių įrodymų, kad, kad lenalidomidas yra randama sėklinių skystis, Dėl to vyrams,, vartoja Revlimid, turėtų:

-suprasti riziką teratogeninio poveikio Revlimida, kai lytinių kontaktų su nėščia moterimi;

-naudoti prezervatyvus lytinių santykių su nėštumo metu ir vaisingo amžiaus, negalima naudoti patikimą kontracepcijos metodus.

Gydytojas, paskiria gydymą Revlimidom, turėtų:

-Norėdami būti tikri, kad, pacientas atitinka visus programos reikalavimus kontracepcijos;

-gauti sutikimą iš paciento laikomasi visų sąlygų ir pirmiau minėtos programos.

Kontracepcijos priemonių taisyklės

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti vieną labai veiksmingą kontracepcijos metodą per į 4 savaites nuo gydymo pradžios iki, gydymo metu, ir Revlimidom 4 savaites po gydymo, net tuo atveju, jei gydymo pertraukų. Vienintelė išimtis – pacientas, kurie susilaikyti nuo heteroseksualius santykius per nurodytą laikotarpį, kad yra dokumentuota kas mėnesį. Prireikus, pacientams turėtų būti nukreiptas į specialistą dėl veiksmingos kontracepcijos metodo parinkimas.

Labai efektyvi kontracepcijos metodai:

-po oda šiam tikslui;

-intrauterinė sistema, Skleidžia levonorgestrelis;

-depo-medroksiprogesterono acetato vaistus;

yra kiaušintakių perrišimas;

-vazektomija partneris (iš dviejų neigiamų tyrimų spermos);

-progesterono-tabletes, kurių sudėtyje yra, slopina ovuliaciją (pvz, dezogestrelio).

Sveiki atvykę į sudėtinių geriamųjų kontraceptikų ne rodomas daugybine mieloma sergantiems pacientams su padidėjusia tromboembolinių komplikacijų gydymo Revlimidom ir deksametazono. Kontracepcijos priemonių dėl šių pacientų, rekomenduojama, kad jūs naudojate vieną iš aukščiau išvardytų metodų. Padidėjusią tromboembolijos riziką yra saugomas 4-6 savaites po to, kai nustosite vartoti sudėtinių kontraceptikų. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažintas, o deksametazono.

Neutropenija, naudoti kaip kontracepcijos poodiniai šiam tikslui arba intrauterinė sistema, Skleidžia levonorgestrelis, Yra būtina paskirti antibiotikai profilaktiškai ryšium su padidėjusia infekcinių komplikacijų šios gydymo sistemos įrengimo metu.

Intrauterinė sistemų naudojimas, gaminti vario, paprastai, nėra rekomenduojama dėl didelė infekcinių komplikacijų rizika tuo metu implantacijos ir padidėjęs kraujo netekimas per menstruacijas, o tai gali padidinti sunkumo neutropenija arba trombocitopenija pacientas.

Nėštumo testai (jautrumas ne mažiau 25 Miu/ml) turi būti atliekamas dalyvaujant praktikuojantis visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant tuos, kurie, kurie susilaikyti nuo heteroseksualius santykius. Bandymai atliekami paskyrimo arba gydymo dieną 3 dieną prieš vizitą į vaistininko, ir tada kiekvienas 4 Savaitės, įsk. ir gavus Revlimida. Tyrimo rezultatai turėtų patvirtinti, kad nėra nėštumo paciento gydymo Revlimidom metu.

Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus per visą gydymo Revlimidom ir daugiau 1 savaites po pertraukos arba gydymą nutraukti gydymo atveju, Jei jūsų lytinis partneris – Vaisingo amžiaus moteris, negalima naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodus.

Papildomos atsargumo priemonės

Pacientai turėtų ne perduoti Revlimid kitiems. Nesuvartotą vaistinį preparatą turėtų būti grąžintas į medikus.

Pacientams negalima duoti kraujo ar spermos donorą visą laiką Revlimidom ir vieną savaitę po to.

Mokymo medžiaga

Siekiant pagerinti saugumą ir Revlimidom terapijos ir sumažinti riziką teratogeninio poveikio pacientams, yra aprūpinti mokomąja medžiaga, kuri apima visą būtiną informaciją apie produktą, bei kontracepcijos programa. Registracijos liudijimo turėtojas suteikia gydytojai savo pacientams reikalingų medžiagų. Išsami informacija apie teratogennom rizikos Revlimida ir priemonių, skirtų apsisaugoti nuo nėštumo metu gydytojas siunčia pacientus, Vaisingo amžiaus moterims ir lytiškai aktyviems vyrams.

Įspėjimai

Revlimidom gydymas turėtų būti prižiūrint HEMATOLOGAS arba chemotherapeutist.

Venų tromboembolija

Revlimidom ir deksametazono deriniu fone, vis dažniau giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktikai pacientams, sergantiems daugybine mieloma. Didžiausia prognostinė vertė yra tromboembolinių komplikacijų istorijos, vartojant kartu su eritropoetino vaistais, Pakaitinė hormonų terapija. Hemoglobino koncentracijos aukščiau 13 g % pacientams, sergantiems daugybine mieloma, gydytis Revlimidom ir deksametazono, reikia nutraukti gydymą eritropoetino. Pacientų pacientus reikia įspėti apie būtinybę nedelsiant gydyti į gydytoją, jeigu simptomai, tokie kaip dusulys, kvėpavimas, krūtinės skausmas, viršutinių ar apatinių galūnių tinimas.

Venų tromboembolijos profilaktikai, ypatingai pacientams,, yra papildomų rizikos veiksnių, Rekomenduojama naudoti mažos molekulinės masės heparinais arba varfarino. Reikėtų priimti sprendimą skirti protivotromboticheskoj gydymą, atidžiai įvertinus atskirų rizikos veiksnių.

Neutropenija ir trombocitopenija

Neutropenijos rizika 4 sunkumas pacientams su daugybine mieloma, o Revlimida ir deksametazonas yra labai didelis (5.1% pacientų grupėje, gydomi Revlimid/deksametazonas, ir 0.6% pacientų grupėje, gydytų placebu/deksametazonas). Febrilios neutropenijos epizodai, registruojama retai (0.6% pacientų grupėje, gydomi Revlimid/deksametazonas, ir 0.0% pacientų grupėje, gydytų placebu/deksametazonas). Pacientus reikia informuoti apie būtinybę informuoti gydantis gydytojas apie didėtų temperatūra virš 38° c. Jei reikia, dozę galima sumažinti. Kai išreikšta neutropenija reikia vaistų išrašymo augimo faktorius.

Trombocitopenija dažniau 3 ir 4 sunkumo, skirtas pacientams su daugybine mieloma o Revlimida ir deksametazono (9.9% ir 1.4%, atitinkamai, pacientų gydymo Revlimidom/deksametazonas, ir 2.3% ir 0.0% – gydymas placebas/deksametazonas). Rekomenduojama, kad visapusiška gydytojas ir, ir pacientų simptomai, padidėjęs kraujavimo, petechijos ir hemoptizė. Jei reikia, dozę galima sumažinti.

Per pirmuosius 2 mėnesius Revlimidom gydymo rekomenduojama kiekvieną savaitę atlikti išsamią analizę kraujo, įskaitant leukocitų skaičiaus nustatymas, kraujo formulė, trombocitų skaičius, Hemoglobinas, gematokrita. Vėliau kraujo tyrimus reikia atlikti kas mėnesį. Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas gali reikalauti mažesnės dozės Revlimida.

Toksiškumo Revlimida, dažniausiai riboti jų naudojimą, įtraukti neutropenija ir trombocitopenija. Dėl, sprendimas dėl bendrųjų paskyrimo Revlimida ir kitų imunitetą slopinančių vaistų turėtų būti kliniškai pagrįstas.

Inkstų nepakankamumas

Atsižvelgiant į lengvatinių skyrimas inkstų Revlimida, inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams turėtų atidžiai stebėti inkstų būklę ir Revlimida dozę.

Skydliaukės funkcija

Reikia reguliariai tirti skydliaukės funkciją, atsižvelgiant į galimybę Revlimida sukelti hipotireozė.

Periferinė neuropatija

Negalima atmesti galimybės, neurotoksinį veiksmų Revlimida per ilgą laiką ji gaunama, atsižvelgiant į struktūrinio panašumo Revlimida molekulių ir tiems žmonėms, kuriems, kuris yra žinomas dėl savo ryškus neurotoksinį šalutinis poveikis.

Naviko lizės sindromas

Atsakas į antineoplasticheskoj veiklą Revlimida naviko lizės sindromas gali vystytis, ypatingai pacientams,, su didelė naviko masė. Šie pacientai turi padaryti atitinkamas monitoringas, ir visuotinai pripažintais prevencinių priemonių taikymo.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Kai kurie šalutiniai poveikiai Revlimida, tokiomis kaip galvos svaigimas, silpnumas, mieguistumas ir neaiškus matymas gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui kontroliuoti automobilį ir atlikti potencialiai pavojingus darbus, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų. Šiuo atveju vairuoti ir dirbti su mechanizmais turėtų naudotis ypač atsargiai.

Perdozavimas

Šiuo metu nėra gauta informacija apie perdozavimo atvejus.

Sąveika su kitais vaistais

Abipusė įtaka metabolizmą, kitais vaistais ir vargu ar lenalidomida nes, kad lenalidomidas ne metabolizuoja citochromo P450 sistema.

Vienu metu pas lenalidomida digoksinas digoksino koncentracija plazmoje padidėjo (C_daugiausia digoksino buvo 114%, AUC – 108%). Taip, veido valymo lenalidomidom yra rekomenduojama, kad jums stebėti digoksino koncentracija.

Deksametazonas, kad yra būtinas komponentas terapinės schemos su Revlimidom, gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Siekiant efektyviai apsisaugoti nuo nėštumo turėtų naudoti lėšas, kontracepcijos metodą gydymo programoje nurodytų.

Ten buvo tarpusavio įtaką farmakokinetinių parametrų lenalidomida ir varfarino. Skiriamas naudoti kartu su deksametazonu lenalidomidom, Negalite pašalinti pastarosios įtaka varfarino poveikį. Taip, apie lenalidomidom ir deksametazonas fone gydymo rekomenduojama atidžiai stebėti varfarino koncentracijas.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, sausas vieta ne aukštesnėse negu 25 ° C temperatūroje,. Tinkamumo laikas – 3 metai.