REPLENIN-VF

Aktyvus medžiagos: didelio koncentrato krešėjimo faktoriaus IX žmogaus
Kai ATH: B02BD04
KKSK: Rengiant IX faktoriaus kraujo krešėjimui
TLK-10 kodai (liudijimas): D67, D 42,5
Kai KSF: 20.01.06
Gamintojas: BIO PRODUKTAI laboratorija (Didžioji Britanija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium infuziniam tirpalui t. y. miltelių arba akyta masė balta arba beveik balta; pasirengę Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: L-lizino monohidratas, glicinas, trinatriya citratas, citrinų rūgšties, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas.

Buteliai iš bespalvio stiklo (1) baigti sterili adata filtras – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Hemostatic narkotikų. Yra labai išgrynintas koncentratas žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kruopščiai parenkamos iš kraujo donorų su pasirinkta, patikrintas dėl ŽIV, hepatito virusų b ir c, taip pat vyks specialus apdorojimas siekiant pašalinti šias ir kitas virusas. Yra grandinės glikoproteino su molekulinė masė yra apie 68 000 Taip.

Užpildo trūkumas veiksnys, IX ir, taip, pašalina gipokoagulyatia pacientams, kurių deficitas. Pristatė narkotikų padidina lygį kraujo plazmos krešėjimo zawisimah veiksniai (II, VII, IX, X).

Kraujo krešėjimo faktoriaus IX aktyvuota virsta (veiksnys IXa), kad kartu su VIII faktoriaus verčia x factor aktyvios formos Ha. Pagal paskutinę pereinamojo laikotarpio protrombina trombin įtaka, Konvertuoja fibrinogeno į fibrino, Todėl krešulys fibrinovyj.

Farmakokinetika

T_1/2 Po įjungimo/įvade vaisto pacientams, sergantiems hemofilija, yra apie 1 d.

Liudijimas

yra gydymui ir profilaktikai, kraujavimas pacientams, sergantiems hemofilija, įgytų krešėjimo faktorių stokos.

Dozuoti

Gydymas turėtų būti prižiūrint gydytojui, yra būtinos gydymo patirties pacientams, sergantiems hemofilija. Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra vertinami gydytojo.

Narkotikų IX faktoriaus retai reikia susitikimus dažniau 1 kartus / per dieną.

Įvesties (IX) skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (ME), kad atitiktų visuotinai pripažintus standartus narkotikų, būti IX faktoriaus.

Kraujo plazmos IX faktoriaus aktyvumą yra išreiškiamas procentais arba (atitinka žmogaus kraujo plazmos) arba tarptautiniais vienetais (atitinka tarptautinį standartą kraujo plazmos IX faktoriaus).

Vienas IU IX faktoriaus aktyvumą yra lygi tiek IX faktoriaus, 1 ml žmogaus kraujo plazmos.

IX faktoriaus dozės apskaičiavimas remiasi empirinių tyrimų rezultatai, besimokančių, įve amiems naminiams gyvūnėliams 1 IU narkotikų Replenin-EOF / kg kūno svorio, didinimo lygis veiksnys IX kraujo plazmoje – 1.3% nuo įprastos veiklos.

Dozė yra apskaičiuojama pagal formulę:

reikia narkotikų kiekis = kūno svoris (kilogramas) x su reikalaujamu padidėjęs aktyvumas IX faktoriaus (%) × 0.8

Šioje lentelėje pateiktos apytikrį reikia dozės įvairiose situacijose.

Esant tam tikroms aplinkybėms,, ypač, pradinio dozės nustatymo įvedimas gali reikėti didesnių dozių narkotikų, nei Ta, sukurta virš. Ypatingai, su platų chirurginės intervencijos turėtų stebėti terapija per kraujo krešėjimo analizė (paciento kraujo plazmos IX faktoriaus aktyvumą).

Per pirmąsias kelias dienas po operacijos, turėtų stebėti plazmos IX faktoriaus ir jei reikia pakartokite įvedimo Replenina-EOF kiekvieną 12-24 ne. Po kelių dienų, dozės ir dažnumas gali būti sumažintas. Gydymas paprastai tęsiamas 10 arba daugiau dienų.

Jei IX faktoriaus koncentracija pasiekia norimą dydį arba nuleisti greičiau, nei tikėtasi (metu 12 ne), Reikėtų įtarti IX faktoriaus inhibitorių buvimo ir atlikti būtinus tyrimus, nustatyti šie inhibitoriai.

Į vaikai dozė, lygus 1 TV / kg, galbūt, lems mažesnius IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas. Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie narkotikų Replenin-EOF nuo vaikai iki metų amžiaus 6 metų.

Virti vaisto tirpalas turėtų būti/lėtai (greičiu maždaug 3 ml / min,).

Injekciniam tirpalui turėtų pritvirtinkite atitinkamą adatą (pvz, adatų tipas “Drugelis”) švirkštas. Nors maža tikimybė šalutinis poveikis, dozė (ypač pirma) turėtų būti lėtas (greičiu maždaug 3 ml / min,). Jei norite įvesti daugiau turinio 1 Butelio paruošimas, Reikia surinkti turinį iš butelių skaičius ir 1 švirkšto tūris, perkeliant tirpalą iš kiekvieno buteliuko per atskirą sterili adata su filtru.

Injekcinio tirpalo paruošimas

Injekciniam tirpalui turėtų būti naudojamas injekcinis vanduo. Vaistai ir butelį su vandeniu kad šilta temperatūra nuo 20° iki 30° c. Pašalintas iš butelių run ir nuvalykite tamponą Vaizdeliai, artimųjų alkoholio.

Toliau tirpalą injekcijoms preparato taikyti vieną iš šių būdų:

1. Naudodami sterilią adatą ir švirkštą (kad sunaikinti panaudojus), reikia skambinti į trykšti vanduo, skirtas injekcijai ir suleiskite jį į flakoną su narkotikais. Po Pierce kamščiu vanduo teka į save flakono narkotikų butelis, nes jis sukurtas vakuuminio dulkių. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas į, tai ateina su filtro adatos negalima perkelti injekcinis vanduo.

2. Pašalinti iš vieno galo dvuhkonechnoj adatos apsauginiu antgalio ir įveskite į butelio kamštį su injekcinis vanduo. Iš kitos pusės adatos nuimkite antgalį, butelį vandens ant butelio su narkotikais ir įveskite adatą per kamštį gale buteliuką su narkotikų. Po Pierce kamščiu vanduo teka į save flakono narkotikų butelis. Į buteliuką su vandeniu kad lieka nedidelis kiekis vandens. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas į, Ką daryti, jei vanduo neperkeliamas į buteliuką su narkotikais, ar nepažeista jų pakuotė buvo pažeista o narkotikų vartojimo negalima.

Tada darykite taip:: Nuimkite švirkštą nuo adatos, Ištraukite adatą iš buteliuko su narkotikais. Arba atjungti 2 butelis, adatos nuėmimas iš buteliuko su vandeniu, tada iš buteliuko su narkotikais.

Jis švelniai pasukiokite buteliuką tarp delnų, kad ištirptų narkotikų. Per ne daugiau 5 minos turi sudaryti skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis. Jei, kad gautų reikiamą dozę, reikia didesnį kiekį vaisto, nei yra 1 butelis, Iš reikiamo skaičiaus buteliukų turinį reikia nusausinti kartu.

Po rengia narkotikų sprendimas turi būti nuvaloma kamštienos butelio tamponu suvilgytu alkoholiu. Ištirpinta narkotikų turėtų būti perduodami iš buteliuko į plastiko “Nešiojami filtras” įtrauktas narkotikų per adata su sterilizavimo filtrą, išleidimo iš kurių sprendimas galėtų būti jame mažiausias neištirpusių dalelių.

Sprendimas turėtų būti taikomas per ne daugiau kaip 1 valandas po virimo. Jei praskiestas vaistas formos gelio ar krešulių, Jei tirpale yra nuosėdų ar dribsnių išnykęs, taikyti vaistas negali būti. Tokių faktų, taip pat tai trūksta vakuuminį butelį su narkotikais turėtų būti pranešama gamintojui.

Šalutinis poveikis

Nuo virškinimo sistemos: retai – pykinimas, gelta, anoreksija, pilvo pūtimas.

CNS: retai – galvos skausmas, painiava.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – tachikardija, pooperacinis trombozė.

Alerginės reakcijos: retai – karščiavimas, drebulys, karščiavimas, dilgėlinė, anafilaksinės reakcijos.

Kitas: retai – svorio metimas, dilgčiojimo pojūtis kūno, nugaros skausmas, bendras negalavimas, karščiavimas, riboto atsparumo infekcinėms ligoms, IX faktoriaus antikūnų atsiradimas.

Kontraindikacijos

- Sunkus kepenų;

-DIC sindromas;

-padidėjęs jautrumas faktoriaus IX arba kitų komponentų vaisto.

Nerekomenduojama taikyti šį vaistą pacientams, VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriais, taip pat korekcija krešėjimo faktoriai – pacientai, sergantys kepenų ligomis, Jei atšauksite burnos antikoaguljatntov.
IŠ atsargumas turėtų naudotis vaikų narkotikų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Naudodami Replenina-WF nėštumo ir laktacijos komplikacijų buvo pažymėti. Tačiau, taikymas narkotikų nėštumo metu galima tik tuo atveju,, kai numatoma nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui ir naujagimiui.

Įspėjimai

Praskiesti narkotiko turėtų būti naudojamas sterilaus injekcinio vandens.

Skiriant pacientams narkotikų, pagamintus iš žmogaus kraujo plazmoje, negali visiškai atmesti infekcijos riziką dar nėra žinoma, ar žinomų virusų. Siekiant sumažinti infekcijos riziką atliekamas pagal griežtą kontrolę kraujo donorų atrankos.

Be, gamybos metu Replenin WF-perdavimo 2 ypatingą žingsnis pašalinti virusus:

1. Tirpiklis / ploviklis gydymas, ŽIV sunaikina, HBV, HCV.

2. Specialūs virusinė filtravimo pašalinti tokius virusus, kaip VGA ir parvovirusy.

Tačiau, žmogaus kraujo preparatai negali būti visiškai garantuojamas šių virusų, taip gamintojas rekomenduoja prieš gydymą padaryti pacientą skiepyti nuo hepatito A ir hepatito B.

Naudojant mažo IX faktoriaus preparatai, rektifikacija (protrombino komplekso koncentratą) būta atvejų tromboembolijos. Šiuo metu klinikinė patirtis rodo,, kad taikant preparatai didelio grynumo IX faktoriaus, kuris yra Replenin-WF, Ši rizika yra labai sumažintas. Bet, Šis potencialas rizika turėtų būti laikoma, kai paskiriant Replenina-VF širdies liga sergantiems pacientams, kepenys, po neseniai operacijos, Jei istorija buvo trombozė ar embolija arba nėra priežasties bijoti kraujo krešulių ar daug mėlynių.

Alerginė reakcija arba anafilaksinės reakcijos atveju turėtų iš karto sustabdo vaisto įvedimo ir elgesio prireikus protivosokovu terapija.

Kai kurie pacientai su įgimta trūkumas po gydymo gali susidaryti antikūnai jai IX faktoriaus. Tai gali sukelti neveiksmingos narkotikų vartojimas. Jei įtariate, kad antikūnams nustatyti IX faktoriaus turėtų atlikti analizę, juos aptikti, ypač prieš tariamą operaciją.

Turėtumėte patikrinti kraujo IX faktoriaus lygį prieš ir po gydymo, ypač per pirmuosius metus.

Negalima taikyti vaisto tirpalas, jei jis yra mechaninių dalelių, hlopievidnyi trauka, Jei praskiestas vaistas formos gelio ar krešulių.

Netaikomos šio narkotiko atveju pakavimo ar sandėliavimo sąlygų vientisumo pažeidimas.

Vartojimas pediatrų

Būkite labai atsargūs paskirti vaistų vaikams.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nėra žinoma apie narkotikų poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar kitais mechanizmais.

Perdozavimas

Buvo pranešta apie narkotikų perdozavimo atvejų.

Sąveika su kitais vaistais

Iki šiol nėra pastebėta jokių vaistų sąveika su kitais vaistais.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsioje vietoje nuo 2° c – 8° c temperatūroje.; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai.