PLAVIKS

Aktyvus medžiagos: Klopidogrelis
Kai ATH: B01AC04
KKSK: Antitrombocitiniai
TLK-10 kodai (liudijimas): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I74, I79.2, I82
Kai KSF: 01.12.11.06.01
Gamintojas: SANOFI PHARMA Bristol-Myers Squibb SNC (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, Plėvele dengtos Rožinė spalva, turas, šiek tiek Biconcave, Graviruotas “75” ant vienos pusės, ir “II 7I” – kitas.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė (su mažu vandens kiekiu, 90 m,), giproloza mažai pakeista, Hidrintas ricinų aliejus, Opadry Rožinė (laktozės monohidratas, gipromelloza, Titano dioksido (E 171), triacetine, raudonasis geležies oksidas dažai (172)), karnaubo vaškas.

10 PC. – pūslelės (1) – cardboard boxes.
10 PC. – pūslelės (2) – cardboard boxes.
10 PC. – pūslelės (3) – cardboard boxes.
14 PC. – pūslelės (1) – cardboard boxes.
14 PC. – pūslelės (2) – cardboard boxes.
14 PC. – pūslelės (3) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Trombocitų agregacijos inhibitoriai. Klopidogrelis (o jo aktyvaus metabolito) Jis jungiasi prie trombocitų ADP negrįžtamai receptorius (retseptorami adenozino difosfatas) ir pasirinktinai slopina ADP su trombocitų ADP receptorius ir vėlesnį aktyvavimą glikoproteino IIb / IIIa pagal ADP veiksmų, taip slopinamas ADP sukelta trombocitų agregacija. Klopidogrelis slopina trombocitų agregaciją, sukeltas kitų agonistų, tuo,, kuris blokuoja trombocitų aktyvacijos, ADP atpalaiduojamas. Klopidogrelis negrįžtamai svyazыvaetsya trombocitų ADP retseptorami. Taigi, trombocitai, prisijungti prie jo sąveika, nereaguoti į stimuliacija ADP už savo gyvenimą trukmę, ir normalus trombocitų funkcija yra sumažintas, esant norma, prireikus SKLEISTINĖS DAŽNIS trombocitų.

Klopidogrelis yra pajėgi užkirsti kelią aterotromboze plėtrą bet aterosklerozinių pakitimų lokalizacijos kraujagyslių, ypač smegenų pažeidimų, vainikinių ar periferinių arterijų.

Kai paimti per dieną po klopidogrelio dozę 75 mg pirmą dieną priėmimo parodė reikšmingą slopina ADP sukeliamą trombocitų agregaciją, kuris palaipsniui didėja metu 3-7 dienų ir tada eina į pastovaus lygio (kai pusiausvyros būsena). Pusiausvyros, trombocitų agregacija slopinama vidutinis 40-60%. Nutraukus gydymą klopidogreliu trombocitų agregacija ir kraujavimo laikas yra grąžinami į pradinio lygio per vidutiniškai 5 dienos.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Nuolatinis nurijus Plavix^® dozė 75 mg / per parą klopidogrelis greitai absorbuojamas. Dėl duomenų apie klopidogrelio metabolito išsiskiria pagrindu su šlapimu, klopidogrelio absorbcijos sostavlyaet ne man 50%. Tačiau, jo koncentracija kraujo plazmoje ir labai nežymus 2 h pavartojus pasiekia matavimo ribą (0.25 ug / l,).

In vitro, Klopidogrelis ir pagrindinis metabolitas laikinai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų (98% ir 94% atitinkamai), Šis komunikatas yra nepasotinamas platų koncentracijos.

Medžiagų apykaita

Kaip pirmtakas klopidogrelis metabolizuojamas kepenyse. Jo aktyvaus metabolito, darinys tiolo, suformuotas klopidogrelio oksidacijos į 2-okso-klopidogrelio ir paskesnės hidrolizės. Duomenimis, klopidogrelio oksidacijos yra daugiausia dalyvavimas izofermentų CYP3A4 ir CYP2B6, ir mažesniu mastu – CYP1A1, 1A2 ir 1S19. Veiklioji tiolo metabolitas, greitai ir negrįžtamai jungiasi prie trombocitų receptorių, to slopinama trombocitų agregacija. Tai plazmoje neaptinkama metabolitas.

Bazingumas klopidogrelio metabolito, (karboksilo darinys), yra apie 85% plazmoje cirkuliuojančios klopidogrelio metabolito ir neturi farmakologinį aktyvumą, Tačiau ji yra pajėgi slopina in vitro An izofermento šeimos citochromo P450 2C9 aktyvumą. C_daugiausia šis metabolitas kraujo plazmoje po pakartotinių priėmimams Plavix^® dozė 75 mg yra apie 3 mg / l, pastebėtas maždaug 1 h pavartojus. Pagrindinio metabolito farmakokinetika yra linijinė (Koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei) klopidogrelio, esant dozių diapazone 50 į 150 mg.

Išskaitymas

Metu 120 h po nurijimo žmogus ¹⁴C-mechennogo klopidogrelis aplink 50% radioaktyviai šalinama su šlapimu ir apie 46% – su išmatomis. T_1/2 Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas 8 valandos po vienkartinės ir kartotinių administravimo.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Kad pagrindinio cirkuliuojančio metabolito plazmos koncentracija, kai paimti reguliariai dozėmis, 75 mg / per dieną pasirodė esąs mažesnis pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (CK 5-15 ml / min,) palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija nepakankama nuo vidutinio (CK 30-60 ml / min,) ir sveikų savanorių. Nors slopinamasis poveikis ADP sukeltai trombocitų agregacijai pasirodė sumažintas (25%) palyginti su tais pačiais poveikio sveikų savanorių, kraujavimo laikas buvo prailginta tokiu pačiu mastu,, kaip ir sveikų savanorių,, gydomi Plavix^® dozė 75 mg / per dieną. Klinikinio toleravimo klopidogrelio pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, nesiskyrė nuo sveikų asmenų.

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A klasė arba B ant Child-Pugh) kasdien 10 dienų nuo klopidogrelio dozę 75 mg / per parą buvo saugus ir gerai toleruojamas ir, taip pat, kaip ir sveikų žmonių. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A klasė arba B ant Child-Pugh) C_daugiausia klopidogrelio, po vienos dozės ir C_SS^daugiausia klopidogrelio, po to, kai reguliariai vaisto dozės nuo gydymo kurso fone buvo daug kartų didesnis, nei tie, kurie neturi ciroze. Tačiau koncentracija plazmoje pagrindinio cirkuliuojančio klopidogrelio metabolito ir slopinimo laipsnį ADP sukelta trombocitų agregacija, ir kraujavimo laiką pacientams su ir be cirozės buvo panašus.

Liudijimas

Prevencija aterotrombozinių pacientams, kuriems yra miokardo infarkto, išeminis insultas arba diagnozuota periferinių arterijų okliuzijos.

Prevencija aterotrombozinius renginių (derinyje su acetilsalicilo rūgštimi) pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu sindromu:

- Su ST segmento pakilimu(nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), įskaitant pacientus,, kuris vyko stentavimas už perkutaninės vainikinių intervencijos;

- C ST pakilimas (ūminis miokardo infarktas) su narkotikų gydymo ir trombolizė galimybės.

Dozuoti

Plaviks^® paskirtas Suaugusieji ir senyvi pacientai.

Vaistas yra geriamos, nepriklausomai nuo valgio.

Miokardo infarktas, išeminis insultas ir diagnozuoti periferinių arterijų okliuzija

Vaistas yra nurodyta dozė, 75 mg 1 laikas / dieną. Gydymas gali būti pradėtas nuo pirmosios dienos iki 35 Kitą dieną po miokardo infarktas; požiūriu 7 dienų iki 6 mėnesių – į išeminis insultas.

Ūminis koronarinis sindromas be ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina, miokardo infarktas be Q bangos)

Gydymas Plavix^® turėtų pradėti su viena dozė prisotinimo dozės 300 mg, ir tada toliau dozėmis, 75 mg 1 laikas / dieną (derinyje su acetilsalicilo rūgštimi, kai dozės 75-325 mg / per dieną). Kadangi acetilsalicilo rūgšties vartojimą didesnes dozes, susijusių su padidėjusia kraujavimo rizika, Rekomenduojama dozė šioje nuorodoje acetilsalicilo rūgšties neviršija 100 mg. Didžiausias teigiamas poveikis pastebimas 3 gydymo mėnesį. Gydymo kursas – į 1 metai.

Ūminis koronarinis sindromas su ST segmento pakilimu (ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu )

Plaviks^® paskirti vieną dozę 75 mg 1 kartus / per dieną, kurioje pradinis prisotinimo doze vieną kartą per parą kartu su acetilsalicilo rūgštimi, trombolizinio (arba be tromboliziniai vaistai). Kombinuotas gydymas pradedamas kuo anksčiau po simptomų atsiradimo ir tęsėsi, bent jau, 4 savaites. Į vyresnio amžiaus pacientams 75 metų gydymas Plavix^® turėtų pradėti negaudami įsotinamoji dozė.

Šalutinis poveikis

Sauga klopidogrelį buvo tiriamas Klinikiniai tyrimai daugiau nei 42 000 pacientai, įskaitant daugiau 9000 pacientai, vartojo per metus ar daugiau. Žemiau yra kliniškai reikšmingų šalutinis poveikis, Klinikinių tyrimų CAPRIE tyrimo, GYDYTI, CLARITY и ĮSIPAREIGOJAME. Duomenimis, klopidogrelio toleravimas į dozės 75 mg / per dieną CAPRIE nuosekliai toleravimą acetilsalicilo rūgšties medžiagos dozės 325 mg / per dieną. Apskritai toleravimas buvo panašus toleravimas acetilsalicilo rūgštimi, nepriklausomai nuo amžiaus, Lytis ir rasė pacientų.

Nuo kraujo krešėjimo sistemos: CAPRIE – bendras dažnis pacientams kraujavimo, gauti klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties, Tai buvo 9.3%; Stiprių dažnis, kai gydymas klopidogreliu buvo 1.4%, ir acetilsalicilo rūgšties taikymas – 1.6%. Pacientai,, gydomi klopidogreliu, kraujavimas iš virškinimo trakto pasireiškė 2.0% atvejai, ir 0.7% atvejai reikalauja hospitalizacijos. Pacientai,, gydomi klopidogreliu, ir pacientai, gydomi acetilsalicilo rūgšties, kraujavimas iš virškinimo trakto pasireiškė atitinkamai 2% ir 2.7% atvejai, ir hospitalizavimas buvo reikalaujama 0.7% ir 1.1% atvejai. Iš kitos kraujavimo dažnis buvo didesnis pacientams,, gydomi klopidogreliu, nei pacientams,, gydomi acetilsalicilo rūgšties (7.3% prieš 6.5% atitinkamai). Tačiau didesnis kraujavimas abiejų grupių buvo tokia pati, (0,6% prieš 0,4%). Dažniausiai pastebėtas abiejose grupėse purpura / kraujosruvos ir kraujavimas iš nosies. Rečiau susidūrė hematoma, hematurija ir akių kraujavimas (visų pirma, jungiamasis). Dėl hematomos dažnis buvo 0.4% pacientai, gydomi klopidogreliu, ir 0.5% – pacientai, gydomi acetilsalicilo rūgšties.

Į CURE tyrime – duomenimis, klopidogrelio derinys + acetilsalicilo rūgšties, lyginant su placebo derinio + acetilsalicilo rūgštis nesukėlė statistiškai reikšmingo padidėjimo gyvybei pavojingą kraujavimą (dažnis 2.2% palyginti su 1.8%) mirtinas kraujavimas (dažnis 0.2% palyginti su 0.2% atitinkamai). Tačiau didelė rizika, mažas ir kitoks kraujavimas buvo žymiai didesnis su klopidogrelio derinys + acetilsalicilo rūgštį: kraujavimas, ne-gyvybei (1.6% – Klopidogrelis + acetilsalicilo rūgštį, 1.0% – placebu + acetilsalicilo rūgštį), kraujavimas iš virškinimo trakto, ypač ir kraujavimas injekcijos vietoje, ir mažas kraujavimas (5.1% – Klopidogrelis + acetilsalicilo rūgštį, 2.4% – placebu + acetilsalicilo rūgštį). Dėl hematomos dažnis buvo abiejų grupių 0.1%. Smarkaus kraujavimo dažnumas klopidogrelio derinys + acetilsalicilo rūgštis buvo priklausoma nuo pastarosios dozės (<100 mg – 2.6%; 100-200 mg – 3.5%; >200 mg – 4.9%), tas pats, kaip iš acetilsalicilo rūgšties su placebo derinio taikymo (<100 mg – 2%; 100-200 mg – 2.3%; >200 mg – 4%). Tyrime, kraujavimo rizika (gyvybei, didelis, mažas, kitas) sumažėjo: 0-1 gydymo mėnesį [Klopidogrelis: 599/6259 (9.6%); placebu: 413/6303 (6.6%)], 1-3 gydymo mėnesį [Klopidogrelis: 276/6123 (4.5%); placebu: 144/6168 (2.3%)], 3-6 mėnesių gydymo [Klopidogrelis: 228/6037 (3.8%); placebu: 99/6048 (1.6%)], 6-9 mėnesių gydymo[Klopidogrelis: 162/5005 (3.2%); placebu: 74/4972 (1.5%)], 9-12 mėnesių gydymo [Klopidogrelis: 73/3841 (1.9%); placebu: 40/3844 (1.0%)].

Pacientai,, Nustojus vartoti šį vaistą ilgiau nei 5 dienų iki vainikinių arterijų, nesilaikoma padažnėjusius kraujavimo metu 7 dienų po operacijos dėl širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijos (4.4% į klopidogrelio atveju + atsetilsalitsilovaya ir Kislot 5.3% tuo atveju, placebo + acetilsalicilo rūgštį). Pacientai,, Toliau vartokite vaistą penkias dienas prieš vainikinių arterijų, Dažnis buvo 9.6% į klopidogrelio atveju + atsetilsalitsilovaya ir Kislot 6.3% – atveju gauti garso acetilsalicilo rūgštį.

Be aiškumo pastebėti bendrą padidėjimą kraujavimas klopidogrelio grupėje + acetilsalicilo rūgštį (17.4%) palyginti su placebo grupe + acetilsalicilo rūgštį (12.9%). Stipraus kraujavimo dažnis buvo panašus abiejose gpyppax (1.3% ir 1.1% į gpyppax klopidogrelio + acetilsalicilo rūgšties ir placebo + acetilsalicilo rūgštis, atitinkamai) ir beveik nepriklauso nuo pradinių charakteristikų pacientų ir fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu. Mirčių dažnis kraujavimas (0.8% ir 0.6% klopidogrelį gavusiųjų grupėje + acetilsalicilo rūgšties ir placebo + acetilsalicilo rūgštis, atitinkamai) ir intrakranijinio kraujavimo (0.5% ir 0.7% klopidogrelį gavusiųjų grupėje + acetilsalicilo rūgšties ir placebo + acetilsalicilo rūgštis, atitinkamai) Tai buvo mažas, o ne gerokai skiriasi tiek gpyppax.

Į įsipareigoti bendram sergamumas ne smegenų kraujavimo ar didelio smegenų hemoragija buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (0.6% ir 0.5% klopidogrelį gavusiųjų grupėje + acetilsalicilo rūgšties ir placebo + acetilsalicilo rūgštis, atitinkamai).

Nuo kraujodaros sistemos: CAPRIE – sunki neutropenija (<0.45X10⁹/L) Nurodžiau 4 pacientai (0.04%), gydomi klopidogreliu, ir 2 pacientai (0.02%), gydomi acetilsalicilo rūgšties. Į 2 pacientai 9599, gydomi klopidogreliu, neutrofilų skaičius buvo lygus nuliui, ir nė vienas iš 9586, gydomi acetilsalicilo rūgšties, tokios vertybės nėra laikomasi. Gydymo klopidogrelio metu buvo pastebėtas vienas atvejis aplastinė anemija. Sunkaus trombopitopenii dažnis (<80 000/L) buvo 0.2% klopidogreliu grupę ir 0.1% aspirinas.

Į CURE tyrimo aiškumą ir pacientų, kuriems yra trombocitopenija ar neutropenija skaičius buvo panašus abiejose grupėse.

Kitos kliniškai reikšmingos šalutinis poveikis, pažymėtos CAPRIE, GYDYTI, CLARITY ir įsipareigoti dėl ≥ dažnio 0.1%, ir visi sunkūs nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau, pagal klasifikaciją PSO. Jų dažnis yra apibrėžiamas taip:: dažnai (> 1/100, <1/10); kartais (> 1/1000, < 1/100); retai (>1/10 000, < 1/1000).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: kartais – galvos skausmas, svaigulys, parestezija; retai – svaigulys.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas; kartais – pykinimas, gastritas, dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa.

Nuo kraujo krešėjimo sistemos: kartais – ilgai kraujuojate.

Nuo kraujodaros sistemos: kartais – leukopenija, sumažinti neutrofilų ir eozinofilų skaičių, sumažinimas trombocitų skaičius.

Dermatologinės reakcijos: kartais – bėrimas ir niežulys.

Patekus į rinką

Nuo kraujo krešėjimo sistemos: bendras – kraujavimas (Dažniausiai – per pirmą gydymo mėnesį). Keletas žuvusiųjų (Intrakranijinės, virškinimo trakto ir retroperitoninis kraujavimas); yra sunkių atvejų odos kraujavimas (purpuros), Skeleto, raumenų kraujavimas (gemartroz, hematomos), akių hemoragija (junginės, okulyarnыh, retinalynыh), kraujavimas iš nosies, hemoptizė, plaučių hemoragija, hematurija ir kraujavimas iš operacinės žaizdos; pacientai, klopidogrelio, kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba acetilsalicilo rūgšties ir heparino, kaip yra buvę atvejų, sunkus kraujavimas.

Be to, šių klinikinių bandymų spontaniškai deklaravo šiuos šalutinį poveikį. Kiekvienoje organų klasės (MedDRA klasifikaciją) Jie yra pateikiami su nurodytomis dažnio nuoroda. Terminas “retai” atitinka dažnio <1/10 000. Kiekvienoje grupėje, šalutinio poveikio dažnis pateikiamas mažėjančio sunkumo.

Nuo kraujodaros sistemos: retai – trombotsitopenicheskaya trombogemoliticheskaya purpura (1 apie 200 000 pacientai), tyazhelaya trombocitopenija (trombocitų skaičius ≤ 30 000/L), granulocitopenija, agranuliocitozė, aplasticheskaya anemija ir anemija / pancitopenija.

CNS: retai – painiava, haliucinacijos.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – vaskulitas, hipotonija.

Kvėpavimo sistema: retai – bronchospazmas, intersticinis pneumonitas.

Nuo virškinimo sistemos: retai – kolitas (įsk. Opinis kolitas ar limfocitų), pankreatitas, skonio pokytis, stomatitas, hepatito, ūminis kepenų nepakankamumas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: retai – artralgija, artritas, mialgija.

Iš šlapimo sistemos: retai – glomerulonefritas, padidinti kreatinino koncentraciją serume.

Dermatologinės reakcijos: retai – pūslinis bėrimas (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), eriteminis bėrimas (susijęs su klopidogreliu, arba aspirino), egzema, plokščiosios kerpligės.

Alerginės reakcijos: retai – angioneurozinė edema, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, seruminė liga.

Kitas: retai – temperatūros kilimas.

Kontraindikacijos

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- Ūmus nenormalus kraujavimas, pvz, kraujavimas iš skrandžio opa arba kraujo kraujavimas;

- Retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės stygius ir malabsorbcijos gliukozės ir galaktozės;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikams iki 18 metų (Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas);

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas Vaistus išrašę gydytojai vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, jei įmanoma polinkis į kraujavimą (ribota klinikinė patirtis); inkstų nepakankamumas (ribota klinikinė patirtis); trauma, chirurgija; ligų, dėl kurių yra polinkis kurti kraujavimus (ypač skrandžio ir žarnų arba intraokulinis); atsižvelgiant NVNU, įsk. selektyvių COX-2 inhibitoriai,; o varfarino paskyrimas, geparina, ingibitorov glikoproteino IIb / IIIa.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatyta, kad kepenų ir inkstų ligomis narkotikų (įsk. vidutinio sunkumo kepenų ir / ar inkstų nepakankamumu), traumų, ikioperaciniais sąlygos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite šio vaisto Plavix^® Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žindymo laikotarpis).

Duomenys apie klinikinio naudojimo vaisto nėštumo metu.

Nežinomas, ar ji skiriama klopidogrelio su pienu žmogui.

Į eksperimentiniai tyrimai neatskleidė jokių tiesioginių, arba netiesioginį neigiamą poveikį nėštumo, embriogenezė, rodы ir plėtra postnatalynoe. Buvo parodyta,, kad klopidogrelis ir / ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną žindančių žiurkių turi.

Įspėjimai

Naudodami Plavix^®, ypač pirmaisiais gydymo savaitėmis ir / arba po invazinių procedūrų kardiologinio / chirurgija, būtina atlikti išsamų stebėti pacientus, ar neatsiranda kraujavimo išimčių, įskaitant latentinis.

Dėl to, kad kraujavimo ir hematologinis šalutinio poveikio pavojų atveju atsiradimo, simptomų gydymo metu, įtariamas kraujavimas, turėtų skubiai atlikti CBC, nustatyti DATL, trombocitų skaičius, funkcinis aktyvumas trombocitų ir elgesio kitus būtinus tyrimus.

Plaviks^®, taip pat ir kitas anti-trombocitų narkotikų, turėtų būti naudojami atsargiai pacientams,, su padidėjusia kraujavimo rizika, traumų, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės,, taip pat derinyje su kitais vaistais su acetilsalicilo rūgštimi, NVNU (įsk. COX-2 inhibitoriai,), geparinom ingibitorami arba glikoproteino IIb / IIIa.

Draudžiama kartu naudoti klopidogrelį su varfarinu, gali padidėti kraujavimo intensyvumą, taip, išskyrus tam tikras ypatingas retų klinikinėse situacijose (pavyzdžiui, plūduriuojančio trombo buvimo kairiojo skilvelio, stentirovanie pacientams, sergantiems mercatel'noj aritmiej) bendras naudojimas Plavix^® ir varfarinas nerekomenduojama

Kai planuojama chirurginis gydymas Plavix^® reikia nutraukti 7 dienas iki operacijos.

Plaviks^® turėtų būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika (ypač virškinimo trakto ir į akis).

Pacientus reikia įspėti, kad kai vartojate Plavix^® (vienas arba derinyje su acetilsalicilo rūgštimi) sustabdyti kraujavimą, gali užtrukti ilgiau, taip pat apie, tokiu atveju jie turi neįprastas (riboti ar trukmė) kraujavimas, jie turėtų apie tai pranešti gydytojui. Prieš pradedant bet kokią būsimą operaciją ir prieš pradėdami vartoti bet kokį naują vaistą, pacientas turi pasakyti gydytojui (įskaitant stomatologas) O vartojant klopidogrelį.

Labai retai buvo buvo atvejų, trombozės trombocitopeninė purpura (TTP) tada vartojate Clopidogrel (kartais net trumpas). Ji pasireiškia trombocitopenija ir mikroangiopatine hemolizinė anemija kartu su bet kuriais neurologiniais simptomais, inkstų veiklos sutrikimu arba karščiavimu. Iš TTP plėtra gali būti pavojinga gyvybei ir reikalauja imtis neatidėliotinų veiksmų,, plazmaferezė.

Klopidogrelis nerekomenduojama ūminio insulto mažiau recepto 7 dienos, TK. jokių duomenų apie vaisto šią sąlygą.

Narkotikų turėtų būti vartojamas atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Gydymo laikotarpiu yra būtina siekiant kontroliuoti funkcinį aktyvumą kepenyse. Be sunkių kepenų sutrikimų, reikėtų atsižvelgti į kraujavimo diatezė riziką.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Plaviks^® Reikšmingo poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Perdozavimas

Simptomai: prailgėja kraujavimo ir vėlesnių komplikacijų kraujavimo formos.

Gydymas: tuo atveju, kraujavimo turėtų būti laikoma atitinkamą gydymą,. Jei reikia greitai korekciją pailginti kraujavimo laiką, Jis rekomendavo trombocitų perpylimas. Nėra specifinio priešnuodžio.

Sąveika su kitais vaistais

Draudžiama kartu naudoti klopidogrelį su varfarinu nerekomenduojama, nes toks derinys gali padidinti kraujavimo intensyvumą.

Skyrimas inhibitoriais glikoproteino IIb / IIIa kartu su Plavix^® reikia skirti atsargiai, ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujavimo pavojus (traumos ir operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės,).

Acetilsalicilo rūgštis nekeičia slopinamąjį poveikį Plavix^® nuo ADP sukelta trombocitų agregacijos, bet Plavix^® sustiprina aspirino poveikį kolageno sukeltos trombocitų agregacijos. Tačiau, Kartu vartojant klopidogrelį acetilsalicilo rūgšties 500 mg 2 kartų / dieną 1 dieną nesukėlė gerokai padidinti kraujavimo laikas, vadinamas klopidogrelis. Tarp klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties galima Farmakodinaminės sąveikos, kuris veda į padidėjusios kraujavimo rizikos. Todėl turėtų būti naudojamasi kartu vartoti atsargiai, Nors klinikinių tyrimų metu pacientai gavo sudėtinį gydymą su klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties 1 metai.

Nors heparino naudojimas, Pasak klinikinių tyrimų, vykdoma sveikų savanorių, kai vartojate Plavix^® Tai nereikėjo keisti heparino dozę ir nepakeitė savo antikoaguliantų poveikį. Vienu metu vartojant hepariną nepakeitė slopinamąjį poveikį klopidogrelio trombocitų agregacijai. Tarp Plavix^® ir heparino galima Farmakodinaminės sąveikos, kuris gali padidinti kraujavimo riziką, todėl, jei šis derinys reikia skirti atsargiai.

Sauga naudoti kartu klopidogrelio, spetsificheskih fibrino arba fibrino-nespetsificheskih tromboliticheskih preparatov ir geparina bыla issledovana į bolynыh su ostrыm infarktom infarkto. Kliniškai reikšmingo kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo panašus į, Pastebėta, kad į bendrą naudojimo tromboliziniais vaistiniais preparatais ir heparino, acetilsalicilo rūgšties atveju.

Skyrimas NVNU (įsk. COX-2 inhibitoriai,) kartu su Plavix^® reikia skirti atsargiai. Atliekant klinikinį tyrimą, vykdoma sveikų savanorių, Kartu vartojant klopidogrelį ir naprokseną, didėjo paslėptą kraujo netekimas per virškinimo traktą. Tačiau, atsižvelgiant į mokslinių tyrimų trūkumo dėl klopidogrelio su kitais NVNU sąveika Šiuo metu nežinoma, ar yra padidėjęs pavojus kraujavimo iš virškinimo trakto, kai vartojate Clopidogrel su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Klinikinių tyrimų metu vartojusių klopidogrelį ir kitus receptinių vaistų tuo pačiu metu, skaičius ištirti galimus farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos, kuri parodė, taip.

Kai klopidogrelio kartu su atenololiu, nifedipiną ar abiejų vaistų vienu metu kliniškai svarbios farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.

Vienu metu naudoti fenobarbitalis, cimetidinas ir estrogenų neturėjo reikšmingos įtakos Clopidogrel farmakodinamika.

Farmakokinetiniai parametrai ir digoksino, teofilino nepakito, kai jie naudojami kartu su klopidogreliu.

Antacidnye lėšos nėra lieknėjimas absorbciją klopidogrelio.

Fenitoino, tolbutamido gali būti saugiai naudojamas kartu su klopidogreliu (CAPRIE tyrimas), nepaisant, duomenys, gauti tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomų, rodo, karboksilo klopidogrelio metabolito, kad gali slopinti CYP2C9 izozimą, kad gali padidėti koncentracija plazmoje tam tikrų vaistų (fenitoinu, tolbutamido kelis NVNU), yra metabolizuojamas CYP2C9 izofermento.

Klinikinių tyrimų metu, nebuvo kliniškai reikšmingos neigiamos sąveikos klopidogrelio su AKF inhibitoriais įrodymų, Diuretikai, B-адреноблокаторами, kalcio kanalų blokatoriais, lipidų kiekį mažinantys vaistai, koronarnыmi vazodilatatorami, vaistai nuo cukrinio diabeto (įsk. insulinom), Vaistai nuo epilepsijos, preparatai, skirti pakaitinei hormonų terapijai,, с антагонистами гликопротеина IIb / IIIa.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 30 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.