Peginterferonas-2a alьfa

Kai ATH:
L03AB11

Farmakologinis

Imunomoduliatorius, turintis antivirusinį poveikį. Yra kablys-interferono alfa-2A, suformuota konjugacijos PEG (TAB-monometoksipoliètilenglikolâ) su interferonu alfa-2a.

Alfa-2a interferonas gaminamas biosintetiniu metodu, naudojant rekombinantinę DNR technologiją, ir yra žmogaus leukocitų interferono klonuoto geno darinys., įvestas ir ekspresuojamas Escherichia coli ląstelėse.

Interferonai jungiasi prie specifinių ląstelės paviršiaus receptorių, sukeldamas sudėtingą tarpląstelinį signalizacijos mechanizmą ir greitą genų transkripcijos aktyvavimą. Interferono stimuliuojami genai moduliuoja daugelį biologinių efektų, įskaitant viruso replikacijos užkrėstose ląstelėse slopinimą, ląstelių proliferacijos slopinimas ir imunomoduliacija.

Veiksminga klinikinių tyrimų metu gydant pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu C (įsk. su kompensuota kepenų ciroze).

Farmakokinetika

Duomenys nėra sąlyga,.

Liudijimas

Lėtinis hepatitas C be cirozės arba su kompensuota ciroze (klasės ir vaiko-Pugh skalės) suaugęs (kaip monoterapiją arba kartu su ribavirinu kaip pirmosios eilės gydymą).

Dozuoti

Įveskite N /. Rekomenduojama dozė, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, yra 45-180 g 1 Kartą per savaitę n/a.

Šalutinis poveikis

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – astenija, mieguistumas, atminties sutrikimas, parestezija, disgeuzija, silpnumas, gipestezii, drebulys, žadintuvas, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, agresyvumas; Kai kuriais atvejais – elgesio sutrikimai (įsk. mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), perifericheskaya neuropatija; aprašyti smegenų kraujavimo atvejai.

Kvėpavimo sistema: dažnai – kosulys, dusulys, skaudanti gerklė, nazofaringit; kai kuriais atvejais - plaučių uždegimas, mirtinas intersticinis pneumonitas.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – burnos džiūvimas, krovotochivosty teisė, opinis stomatitas; kai kuriais atvejais - sutrikusi kepenų veikla, kepenų suriebėjimas, kholangit, erozinių ir opiniu pažeidimai, kraujavimas iš virškinimo trakto, grįžtamos kasos reakcijos (pvz, padidėjęs amilazės ir lipazės aktyvumas be skausmo ar su pilvo skausmu).

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - širdies plakimas; kai kuriais atvejais - aritmija, endokardit, plaučių embolija.

Nuo kraujodaros sistemos: galima neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Dėl regėjimo organo dalis: dažnai – neryškus matymas, uždegiminių ligų akies; Kai kuriais atvejais – ragenos opa,

Medžiagų apykaita: dažnai – padidėjęs prakaitavimas (įsk. naktį); galimi kliniškai reikšmingi skydliaukės funkcijos laboratorinių parametrų pokyčiai; Kai kuriais atvejais – diabetas.

Dermatologinės reakcijos: dažnai – dermatitas, išbėrimas, kserozės, šviesai.

Nuo visai kūno: dažnai – svorio metimas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, bendras negalavimas, drebulys.

Kitas: dažnai – sumažėjęs lytinis potraukis, Potvyniai, raumenų mėšlungis, kaklo skausmas; Kai kuriais atvejais – autoimuninės reakcijos, infekcija, koma, miozitas.

Kontraindikacijos

Autoimuninė hepatito; dekompensuota kepenų liga (B klasės ir C pagal Child-Pugh) prieš gydymą ar jo metu, "Hypo- arba hipertirozė, dekompensuota diabetas, giperkreatininemiя (daugiau nei 1.5 kartų viršija VGN), Vaikams iki 3 metų, padidėjęs jautrumas alfa interferonams, į Escherichia coli produktus, iki polietilenglikolio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugos naudoti nėštumo metu nėra nustatyta,. Taikyti galima tik tais atvejais, kai numatoma nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Nežinomas, alfa-2a peginterferonas išsiskiria į motinos pieną, todėl laktacijos metu vartokite atsargiai.

Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Bandomieji tyrimai parodė, kad įvedus alfa-2a peginterferoną (kaip ir kiti alfa interferonai) beždžionių patelėms pailgėjo mėnesinių ciklas, kartu sumažėja ir vėliau atsiranda maksimali 17β-estradiolio ir progesterono koncentracija. Pasibaigus paraiškai, mėnesinių ciklas normalizavosi. Alfa-2a interferono vartojimas dozėmis iki 25 mln. vienetų / kg per parą 5 mėnesių neturėjo įtakos beždžionių patinų vaisingumui.

Teratogeninis poveikis nebuvo tirtas. Naudojant interferoną alfa-2a, žymiai padidėjo spontaninių abortų skaičius rezus beždžionėse. Palikuoniuose, gimė laiku, teratogeninio poveikio nepastebėta.

Įspėjimai

Naudoti prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, patyrę panašių vaistų vartojimą.

Pacientus, kuriems yra buvusi depresija, vartoti atsargiai, sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, autoimuninių ligų, psoriaze, neutropenija mažesnė nei 1500 / μl, trombocitopenija mažiau 90 000/L, Hb mažiau 10 g / dl, kartu su mielotoksiniais vaistais.

Monoterapija skiriama esant ribavirino netoleravimui ar kontraindikacijoms. Efektyvumas ir saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, taip pat monoterapijos ar derinio su ribavirinu veiksmingumas pacientams po kepenų ar kito organo transplantacijos, pacientams, sergantiems kartu ŽIV ar hepatito B virusu, nenustatyta.

Jei terapijos metu skydliaukės disfunkcijos nepavyksta tinkamai ištaisyti, alfa-2a peginterferoną reikia atšaukti.

Vystantis anafilaktoidinėms reakcijoms, alfa-2a peginterferoną reikia atšaukti ir paskirti tinkamą gydymą vaistais.

Jei atsiranda nuolatinių ar progresuojančių plaučių infiltratų ar plaučių disfunkcijos, peginterferoną alfa-2a reikia nutraukti.

Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti standartinius bendruosius klinikinius ir biocheminius kraujo tyrimus.. Terapijos metu bendri klinikiniai kraujo tyrimai turi būti kartojami kiekvieną kartą 2 Savaitės, ir biocheminis - kiekvienas 4 Savaitės; periodiškai turėtų būti atliekama papildoma analizė.

Reikėtų atsižvelgti į, kad terapija įmanoma tik esant tokiems laboratoriniams parametrams: trombocitų skaičius >90 000 ląstelių / (pacientams, sergantiems ciroze ar perėjusiems į cirozę - >75 000 ląstelių /), absoliutus neutrofilų skaičius >1500 ląstelių /, kreatinino koncentracija serume mažesnė nei, kaip 1.5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba, TSH ir T4 koncentracija normaliose ribose (arba tinkamai kontroliuojant skydliaukės funkciją).

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki metų 18 metų nebuvo nustatytas.

Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir valdymo mechanizmai

Pacientai,, kuriems pasireiškia galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ir silpnumas, neturi užsiimti potencialiai pavojinga veikla.

Sąveika su kitais vaistais

Kartu su teofilinu galima padidinti jo koncentraciją kraujo plazmoje (gali prireikti koreguoti teofilino dozę).