OVESTIN (Suppozitorii)

Aktyvus medžiagos: Theelol
Kai ATH: G03CA04
KKSK: Estrogenų narkotikai
TLK-10 kodai (liudijimas): N95.1, N95.3, Z03
Kai KSF: 15.11.01
Gamintojas: N.V.. Organon (Nyderlandai)

Dozavimo forma,, STRUKTŪRA IR PAKAVIMAS

◊ Makšties Žvakutės nuo baltos iki šviesiai kreminės spalvos, torpeda formos, paviršiaus ir vienodas išilginis pjūvis.

Pagalbinės medžiagos: vitepsol S58.

5 PC. – tara Valium planimetrinis (3) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Estrogenų narkotikai. Gaivalinių moteriško hormono analogas. Jis atstato estrogenų trūkumo moterims po menopauzės ir po menopauzės simptomus silpnina. Efektyviausias į urogenitalinę sutrikimų gydymui. Kai gleivinės atrofija apatinių dalių, šlapimo takų estriol prisideda prie šlapimo takų epitelio normalizavimo ir padeda atkurti normalią mikroflorą ir fiziologinį pH į makštį. Padidina atsparumą epitelinių ląstelių šlapimo takų infekcijos ir uždegimo, sumažinti tokius skundus, kaip skausmas lytinių santykių metu, sausumas, niežulys makšties, sumažina makšties infekcijų, šlapimo takų infekcijų atsiradimo, Jis padeda normalizuoti šlapinimąsi, apsaugo šlapimo nelaikymo.

Priešingai kitų estrogenų, Estriolio turi trumpą veikimo trukmę, kaip endometriumo ląstelių branduolių ji laikoma per trumpą laiką. Laukiamas, kad vienkartinė dozė paros dozė nesukelia endometriumo proliferaciją. Todėl ne ciklinis administravimas progestogeno ir kraujavimo įvyksta. Be, rodo, kad estriolio nedidina mamografinės tankis.

Farmakokinetika

Absorbcija

Taikant šį narkotiką viduje, taip pat vietos estriolio yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas.

IŠ_daugiausia estriolio plazmos pasiekti 1 valandoms po vaisto išgėrimo ir po 1-2 h po Intravaginaliniam taikymo. Su vertybių_daugiausia Estriolio plazmos po makšties taikant pirmiau minėtas, nei išgertas.

Pasiskirstymas

Susegimas, įrišimas su albuminu yra plazmos 90%.

Išskaitymas

Pasitraukimas iš estriolio (į surišto forma) atliekamas, daugiausia, inkstas; apie 2% rodomas per į nepakitusios formos žarnyną. Išsiskyrimas metabolitų šlapime prasideda kelias valandas po gydymo ir toliau 18 ne.

Liudijimas

- Zamestitelynaya gormonalynaya terapija (AFE) už gleivinės atrofijos apatinio lytinių takų gydymui, susijęs su estrogenų trūkumo;

- Prieš- ir pooperacinis gydymas moterims po menopauzės makšties patekti operacijų;

- Dėl diagnostikos tikslais neaiškios baigties gimdos kaklelio citologija (įtarimas navikinių proceso) prieš atrofijos pokyčių fone.

Dozuoti

Cuppozitorii turėtų būti įvesta į naktį makštį prieš miegą.

Į gydymas gleivinės atrofijos apatinio lytinių takų paskirtas 1 Žvakutė / dieną per pirmąsias savaites po to sumažinimo palaipsniui, remiantis susilpnino ligos simptomus, kol palaikomoji dozė (t.y. 1 suppozytoryy 2 kartus per savaitę).

Į prieš- ir pooperacinis gydymas moterims po menopauzės, chirurginės intervencijos makšties prieiga paskirtas 1 Žvakutė / dieną 2 savaites prieš operaciją; 1 suppozytoryy 2 kartus per savaitę dvi savaites po operacijos.

IŠ diagnostikos tikslais neaiškiomis rezultatus citologinis tyrimo gimdos kaklelio paskirtas 1 Žvakutė per dieną savaitę prieš vartodami kitą tepinėlį.

Kai praleidžiant dozes praleidau dozė turi būti įrašomi tą pačią dieną, kaip tik pacientas prisimena (dozė neturėtų būti skiriamas 2 kartus / per dieną). Be tolesnių paraiškų, atliktų pagal įprastą dozavimo režimo.

Kai tolesnio gydymo po menopauzės simptomus turėtų naudoti mažesnės veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, pradedant arba.

Moterys, negauna PHT, ar moterys, yra perduodami iš tęstinio naudojimo burnos kombinuotos PHT, Ovestin narkotikų gydymas gali prasidėti bet kurią dieną. Moterys, kas pereiti iš režimo ciklinio gavimo PHT, Mes turime pradėti gydymą nuo narkotikų per Ovestin 1 savaitę po gydymo nutraukimo PHT.

Šalutinis poveikis

Kaip ir bet kokio kito vaisto atveju, kuris yra taikomas gleivinės paviršių, suppozitorii Ovestin^® kartais gali sukelti vietinį dirginimą ar niežulį.

Kartais kad gali būti jautrumas, įtampa, skausmas, krūtų. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna trumpalaikis ir pakeleivingi, bet tuo pačiu metu gali nurodyti per didelis dozės skyrimą.

Taip pat registruojami alifatinės tepimas, laimėjimas kraujavimas, metrorragija.

Kai PHT su estrogeno ir progestogeno turinčių preparatų pastebėta toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurių ryšys su Ovestin^® nėra įrodyta:

- Gerybinių ir piktybinių priklausomi estrogenai neoplazijos (endometriumo vėžys ir žindymo);

- Venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė ar kojų dubens, plaučių embolija) Dažnai atsitinka, kai naudojant PHT, nei gydymo nesant;

- Miokardo infarktas, insultas;

- Tulžies akmenligė;

- Odos ir poodinio ligos (chloazma, daugiaformė eritema, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

- Demencija;

- Padidėjęs lytinis potraukis.

Kontraindikacijos

- Nustatyti, su istorijos ar įtariamos krūties vėžio;

- Diagnozuota estrogenų priklausomas navikas arba įtariama juos (pvz, endometriumo vėžys);

- Kraujavimas iš makšties dėl nežinomos etiologijos;

- Neapdorotos endometriumo hiperplazija;

- Venų trombozės buvimas dabartyje ir istorijos;

- Aktyvus arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz, angina, miokardo infarktas);

- Kepenų ligos ūminės stadijos arba kepenų liga, po kurio kepenų funkcijos tyrimų nesunormalėję;

- Porfirija;

- Įdiegtas jautrumas aktyvaus agento arba bet narkotiko pagalbinių medžiagų.

IŠ atsargumas

Jei yra kuri nors iš šių sąlygų arba būklė, anksčiau pareiškė ir / ar pablogėjo nėštumo ar gydymo Ankstesnis hormono metu atliekami anksčiau, toks pacientas turi būti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Būtina atsižvelgti į, kad šios sąlygos gali atsinaujinti arba pablogėti gydymo Ovestin metu, ypač, jei yra:

- Leyomyoma (gimdos fibroma) arba endometriozė;

- Pervesti tromboembolijos sutrikimai ar esamos rizikos veiksniai tokie pažeidimai;

- Rizikos faktoriai estrogenų ir naviko, pvz, 1-Turiu laipsnių krūties vėžio paveldimumas;

- Arterinė hipertenzija;

- Gerybiniai navikai kepenų (pvz, , kepenų adenoma);

- Cukrinis diabetas su arba be kraujagyslių komponento;

- Tulžies akmenligė;

- Gelta (įsk. Ankstesnio nėštumo metu istorija);

- Kepenų nepakankamumas;

- Migrena arba stiprus galvos skausmas;

- Sisteminė raudonoji vilkligė;

- Buvusi gimdos gleivinės hiperplazija;

- Epilepsija;

- Astma;

- Didelė riebalų koncentracija kraujyje;

- Šeimos hiperlipoproteinemija;

- Pankreatitas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų Ovestin^® nėštumo metu. Tuo atveju, nėštumo gydymo su Ovestin metu^®, Gydymas turėtų būti nedelsiant atšauktas.

Daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai, vykdoma iki šiol dėl nenumatytų estrogenų poveikis vaisiui, parodė, teratogeninio ar fetotoksinio poveikio.

Narkotikų Ovestin^® nerekomenduojama vartoti žindymo. Estriolio išsiskiria su motinos pienu ir gali sumažinti pieno gamybą.

Įspėjimai

Už po menopauzės gydymui simptomų,, HRT turi būti pradėtas tik ant simptomų, kuris neigiamai paveikti gyvenimo kokybę. Visais atvejais, ne rečiau kaip kartą per metus turite atlikti išsamų vertinimą, rizikos ir naudos gydant. HRT, turėtų būti tęsiamas tam tikrą laikotarpį, kai nauda viršija riziką.

Medicininis patikrinimas / stebėjimas

Prieš startą arba atnaujinti PHT reikia nustatyti išsamų asmeninį ir šeimos istoriją. Remiantis istorijos, Kontraindikacijos ir įspėjimai, skirti naudoti šio narkotiko, būtina atlikti klinikinį tyrimą,, įskaitant išnagrinėjus dubens organų ir krūties. Gydymo metu, rekomenduojama atlikti periodinius medicininius tyrimus,, dažnis ir pobūdis, kurie yra individualiai, bet ne mažiau 1 per metus. Moterys turėtų būti informuojamas apie būtinybę pas gydytoją pranešimą apie pasikeitimus pieno liaukų. Tyrimas, įskaitant mamogramas, turi būti atliekami pagal visuotinai pripažintus standartus apklausos.

Gydymą reikia nutraukti, jei kontraindikacijų ir / arba kai šios sąlygos:

- Gelta ir / ar kepenų funkcijos pablogėjimas;

- Gerokai padidėjo kraujospūdis;

- Gyva galvos pagal tipą migrenos;

- Nėštumas;

- Endometriumo hiperplazijos;

- Siekiant išvengti gimdos gleivinės stimuliavimo paros dozė neturėtų viršyti 1 suppozytoryy (500 mikrogramų estriolio). Nenaudokite didžiausią dozę Daugiau nei 4 savaites.

Krūties vėžys

Remiantis atsitiktinių imčių rezultatais,, placebu kontroliuojamas tyrimas Moterų sveikatos iniciatyva programa (WHI) ir epidemiologiniai tyrimai, Ištyrus milijonus moterų (Išgarbinimas), Jis pranešė apie padidėjusią riziką susirgti krūties vėžiu moterims, atsižvelgiant estrogenų, Estrogeno ir progestogeno turinčių derinius ar tiboloną PHT kelerius metus. Dėl visų PHT padidėjęs pavojus tampa pastebimas po kelių metų naudojimo ir didėja trukmę priėmimo, bet grįžta į pradinį lygį per kelias (maks. 5) metų po gydymo nutraukimo.

MWS mokytis santykinę krūties vėžio su konjuguotų kumelės estrogenų naudojimo (ŽR) arba estradiolio (E2) Jis buvo didesnis, kai pridėta progestogeno, kaip ir iš ciklinio, ir per nuolatinį registratūroje, nepriklausomai nuo progestagenų tipo. Negavau patvirtinimo pakeitimo į rizikos laipsnį už įvairius vartojimo būdus.

WHI tyrimo duomenimis, bendra rengimo konjuguotų kumelės estrogenų ir medroksiprogesterono acetato vartojimas (ŽR + APS) su nepertraukiamo įleidimas buvo susijęs su krūties vėžio atsiradimo, kad buvo šiek tiek didesni, ir dažniau turėjo metastazių vietos limfmazgius lyginant su placebu.

Kalbant apie Ovestin^® ši rizika nėra žinoma. Neseniai gyventojų pagrįstas atvejo-kontrolės tyrime su 3345 moterys su krūties vėžiu ir 3454 Moterims kontrolinės grupės buvo parodyta, kad estriolio naudojimas, palyginti su kita estrogeno nebuvo susijęs su padidėjusia krūties vėžio išsivystymo. Atsižvelgiant į tai, kad svarbu, kad pacientas žinojo apie besivystančių krūties vėžio rizikos, susijusios su PHT vartojimo žinomas.

Venų tromboembolija

PHT yra susijusi su padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE), t.y. giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija. Vieno randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo ir nustatė, epidemiologiniai tyrimai, kad moterims rizika, gauti PHT 2-3 kartus didesnis, nei pacientams,, negauna šį gydymą. Nustatytas, kad moterims, nenaudojate PHT, iš VTE atvejų skaičius, kad gali atsirasti per 5 metų laikotarpį, yra apie 3 atvejų per 1000 pagyvenusios moterys 50-59 metų 8 atvejų per 1000 pagyvenusios moterys 60-69 metų. Sveikiems moterims, Taikant PHT 5 metų, papildomų VTE atvejų skaičius per 5 metus turėtų 2-6 atvejai (vidutinis 4) už 1000 pagyvenusios moterys 50-59 metų 5-15 atvejai (vidutinis 9) už 1000 pagyvenusios moterys 60-69 metų. VTE yra greičiausiai pirmaisiais PHT, nei vėliau. Kalbant apie Ovestin^® Ši rizika yra nežinoma.

Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksnius yra tinkamas asmens ar šeimos istorija, nutukimas, aukštas (KMI>30 kg / m²) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra vieningos nuomonės dėl venų varikozė vaidmenį VTE.

Pacientams, kurių buvo VTE ar apibrėžtuose tromboembolijos narės turi padidintą riziką VTE. PHT gali padidinti riziką. Už, pašalinti polinkį į trombozę, kruopščiai kolekcija asmeninio ir šeimos istoriją, atsižvelgiant į tromboembolijos arba pasikartojančių savaiminių persileidimų. Iki tol, kol nuodugniai įvertinti tromboembolinių veiksnių, neturėtų pradėti gydymą antikoaguliantais arba atlikti PHT. Moterims, kurie jau gydomi antikoaguliantais, Jis reikalauja atidžiai apsvarstyti naudos / rizikos santykį PHT.

VTE rizika gali būti padidintas, po ilgalaikio imobilizacijos pacientui, didelė trauma, didelės apimties operacija. Po operacijos, jums reikia atkreipti ypatingą dėmesį į prevencines priemones, kad VTE profilaktikai. Kur, Kai imobilizacijos trukmė yra neišvengiama po planinės operacijos, ypač, po pilvo operacijos ar ortopedinės apatinių galūnių apie, galbūt, būtina numatyti, kad laikinai nutraukus PHT 4-6 savaites iki operacijos. Jei vaistas Ovestin^® naudojamas, kaip nurodyta “prieš- ir pooperacinis gydymas moterims po menopauzės makšties patekti operacijų” būtina pateikti gydymą profilaktiškai trombozės apsaugančių.

Jei, po gydymo pradžios Ovestin^® plėtoti VTE, narkotikų gydymas turi būti nutraukiamas. Pacientus reikia informuoti apie būtinybę nedelsiant gydyti į gydytoją, jei jie jaučia galimiems tromboembolijos simptomams (pvz, skausmingas patinimas kojų, staigus skausmas krūtinėje, dusulys).

IŠL

Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų negavote patvirtinimo teigiamo poveikio nuolat administravimo derinius konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPА) širdies ir kraujagyslių sistemai. Be Dviejų didelių klinikinių autorystė ir WHI tyrimo (A širdies ir estrogenų-progestino pakaitinė terapija, tyrimas) Tai patvirtino galimą padidėjusią riziką sirgti širdies ligomis pirmaisiais taikymo tikimybę ir bendros gerovės nėra.

Kitų PHT preparatų yra tik riboti duomenys, Todėl nėra jokio tikrumo, Šie rezultatai taip pat taikomi kitiems PHT vaistais.

Dideliame, randomizuoto tyrimo (WHI) Buvo nustatyta,, kad šalutinis poveikis gali būti laikomas padidėja išeminio insulto rizika sveikoms moterims, nepertraukiamai gydytoms registratūroje metu iš konjuguotų estrogenų ir MPA derinys. Moterims, kurie nesinaudoja PHT, atvejų insulto skaičius, kurie gali įvykti per 5 metų laikotarpį, yra apie 3 atvejų per 1000 pagyvenusios moterys 50-59 metų 11 atvejų per 1000 pagyvenusios moterys 60-69 metų. Nustatytas, kad moterims, kurie naudoja konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono 5 metų, Tai padidina papildomų atvejų numerį 0-3 atvejis (vidutinis 1) už 1000 amžiaus pacientams 50-59 metų 1-9 atvejai (vidutinis 4) už 1000 amžiaus pacientams 60-69 metų. Nežinomas, Ar padidėjusį pavojų kitiems PHT.

Kiaušidžių vėžio

Užsitęsęs (ne mažiau 5-10 metų) Monoterapija эstrogenami (kaip PHT) Moterys, atliekama operacija dėl gimdos, susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika, kad buvo rastas kelių epidemiologinių tyrimų. Nerodomas, kad PHT ilgalaikis derinys arba estrogenų monoterapija žemo lygio (pvz, Ovestin^®) Ji turi skirtingą riziką.

Kitos sąlygos

Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, ir todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi širdies ir kraujagyslių nepakankamumas turėtų būti atidžiai prižiūrint gydytojui. Be galutinės stadijos inkstų liga turėtų būti pagal specialų kontrolės ryšium su galimu padidėjimu kraujyje cirkuliuojančių veikliųjų medžiagų lygio Ovestin^®.

Estriolio yra silpnas inhibitorius gonadotropino ir neturi kitų reikšmingą poveikį endokrininės sistemos.

Ar ne pagamintą įtikinamų įrodymų pagerinti pažinimo funkciją. WHI tyrimo metu pateikė įrodymų apie padidėjusią riziką galimo demencija moterims, pradėti taikyti nuolatinį derinys konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono nuolat po 65 metų. Nežinomas, ar šie rezultatai taikomi jaunesnėms moterims, Mes moterims po menopauzės, naudojant kitus narkotikus PHT.

Jei turite makšties infekcija kartu specifinio gydymo rekomenduojama.

Perdozavimas

Ūminis toksinis poveikis estriolio gyvūnams yra labai mažas. Narkotikų perdozavimas Ovestin^® makšties administravimas yra mažai tikėtina,. Bet, Tuo atveju, kai dideli kiekiai narkotikų virškinimo trakte gali pykinti, vėmimas ir sustabdyti kraujavimą moterims.

Gydymas: Nėra specifinio priešnuodžio. Jei reikia, simptominiam gydymui.

Sąveika su kitais vaistais

Klinikinėje praktikoje nepastebėta sąveikos tarp narkotikų Ovestin^® ir kiti vaistai.

Estrogenų metabolizmas gali būti padidintas, kai naudojamas kartu su junginiais,, fermentai, kurie indukuoja, dalyvauja narkotikų metabolizmas, ypač, yzofermentы citochromo P 450, pvz, pavyzdžiui, prieškonvulsinių (fenobarbitalis, fenitoinu, Karbamazepinas) ir antimikrobinės medžiagos (rifampicinu, rifabutinas, Nevirapino, efavirenzas).

Ritonaviras ir nelfinaviras indukcinių savybių kai ji naudojama kartu su steroidiniais hormonais.

Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali sukelti estrogenų metabolizmą.

Padidėjęs estrogenų metabolizmą gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą klinikinės.

Estriolio padidina lipidų kiekį mažinančių vaistų poveikį.

Sumažina vyriškų lytinių hormonų poveikį, antykoahulyantov, Antidepresantai, diuretikas, antihipertenzinis, hipoglikeminius agentai.

Bendrieji anestetikai, Opioidinių analgetikų, anksiolitikai, Kai antihipertenziniai, Etanolis sumažina vaisto veiksmingumą.

Folio rūgšties ir skydliaukės vaistai padidinti estriol veiksmų.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra pasiryžusios taikymo agentas Valium šventes.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, apsaugoti nuo šviesos, ir nuo vaikų temperatūroje nuo 2 ° iki 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.