Octagam

Aktyvus medžiagos: протеин плазмы. Imunoglobulino
Kai ATH: J06BA02
KKSK: Rengimas, veikia imuninę sistemą. Imunoglobulino
TLK-10 kodai (liudijimas): B23.2, B24, C90.0, (C) 91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, D83, G61.0, M 30.3, Z94
Kai KSF: 14.05
Gamintojas: KOLEKTORIAUS augimo Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Austrija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Infuzinis tirpalas skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: maltozė, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), vandens D / ir.

20 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.
50 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.
100 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.
200 ml – stikliniai buteliai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Pusiausvyra yra pasiekta, 3-5 d.

Išskaitymas

T_1/2 yra apie 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Liudijimas

Zamestitelynaya terapija:

— синдромы первичного иммунодефицита, įsk. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Guillain-Barre sindromas-;

— болезнь Кавасаки;

- kaulų čiulpų transplantacija.

Dozuoti

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l, (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 mėnesių. Rekomenduojama pradinė dozė yra 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (pvz, при острой инфекции), po 200 mg / kg, kiekvienas 3 Savaitės. Dozė, необходимая для достижения уровня 6 g / l,, Jis yra tarp 200 į 800 mg / kg / mėn. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 į 4 savaites. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: Rekomenduojama dozė yra 200-400 mg / kg, kiekvienas 3-4 Savaitės.

Idiopatinė trombocitopeninė purpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 diena, в случае необходимости – повторное введение на 3 dieną ar 400 mg / kg / per parą 2-5 dienos. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Guillain-Barre sindromas: 400 mg / kg / per parą 3-7 dienos.

Kawasaki ligos: pristatė 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Kaulų čiulpų transplantacija: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Dozė yra nustatoma individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 мг/кг/нед. Gydymo trukmė – 3 месяца после трансплантации.

Sąlygos administravimo tirpalo

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m, (15 lašai / min), tada 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m, (25 lašai / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min, (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Šalutinis poveikis

Į gripą panašūs simptomai: drebulys, galvos skausmas, hipertermija.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas,; retai – žlugimas; при ишемии головного мозга или сердца, senyviems pacientams, nutukimas, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (pvz, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, pjautuvo pavidalo ląstelių liga), sąkandžio kraujagyslių ligų – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Nuo šlapimo sistema: giperkreatininemiя, ūminis inkstų nepakankamumas (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gipovolemii, nutukimas, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, Pacientams, nei 65 metų).

Nuo kraujodaros sistemos: keliais atvejais – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas, niežulys; retai – anafilaksinis šokas.

Kitas: artralgija, боли в спине и пояснице; keliais atvejais – обратимый асептический менингит; Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Kontraindikacijos

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Įspėjimai

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Pacientai,, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, retai, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, greitis ne daugiau kaip 0.016 mL/kg/min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, taip pat už 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (pvz, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (pvz, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, antikūnų prieš ŽIV 1 ir 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Gydymas: simptominis gydymas.

Sąveika su kitais vaistais

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Raudonukė, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Saulė. į 3 Mėnesių. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 metai. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Farmacijos sąveika

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; Negalima užšaldyti. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, kad buteliukuose vaisto 20 ml – 1.5 metai, buteliukas 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 metai.