NovoRapid
Aktyvus medžiagos: insulino Asparto
Kai ATH: A10AB05
KKSK: Trumpo veikimo žmogaus insulino analogas
TLK-10 kodai (liudijimas): E10, E11
Kai KSF: 15.01.01.01
Gamintojas: Novo Nordisk A / S (Danija)
FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS
Tirpalo į p/to Vietovė/Įvadas ir aiškus, bespalvis.
| 1 ml | |
| insulino Asparto | 100 U * |
Pagalbinės medžiagos: glicerinas, fenolis, metakrezol, cinko chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, vandens D / ir.
* 1 U atitinka 35 MCG bevandenio insulino Asparto.
3 ml – spric-rucki kelių dozių buteliai su lašintuvu (5) – pakuočių kartoną.
Farmakologinis
Hipoglikeminė vaistus, trumpo veikimo žmogaus insulino analogas, gaminamas Rekombinantinės DNR biotechnologijos metodas, kai naudojamos Saccharomyces cerevisiae padermės, kurioje amino rūgšties PROLINAS padėtyje pakeisti V28 Asparto rūgštis.
Ji sąveikauja su specifinių receptorių citoplazminio išorinis ląstelės membranos, kad susidarytų insulino receptoriaus komplekso-, skatinti ląstelėje procesus, įsk. Keletas svarbiausių fermentų (geksokinaza, piruvato, glikogensintetaza). Į gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl į intraceliulinės transporto padidėjimas, padidėjęs asimiliacijos audinių, stimuliacija lipogeneze, glikogenogeneza, sumažinti gliukozės gamybą kepenyse norma.
Pakaitinio amino rūgšties PROLINAS galimybę V28 Asparto rūgštis narkotikų NovoRapid® Flexpen® sumažina polinkį molekulių švietimo geksamerov, įprastinės insulino sprendžiant. Šiuo atžvilgiu, NovoRapid® Flexpen® daug greičiau absorbuojamas iš poodinio riebalinio audinio ir pradeda veikti daug greičiau, nei tirpiu žmogaus insulinu. NovoRapid® Flexpen® stipresnis sumažina gliukozės kiekį kraujyje per pirmuosius 4 h po valgio, nei tirpiu žmogaus insulinu.
Trukmės veikimo NovoRapid® Flexpen® Po p/į įvedimo trumpesnis, kaip tirpsta žmogaus insulinas.
Po p/su narkotikų prasideda per 10-20 minučių po vaisto vartojimo. Maksimalus poveikis stebimas po 1-3 valandos po injekcijos. Narkotikų trunka 3-5 ne.
Į klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 1 įrodyta, kad sumažinti riziką, naktinės hipoglikemijos įvedimo į insulino Asparto palyginti tirpsta žmogaus insulinas. Rizika hipoglikemijos nėra patikimai diena rožių.
Insulino Asparto yra èkvipotencial′nym tirpsta žmogaus insulino remiantis rodiklių molârnosti.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Suaugęs pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 1 rodo, kad kai narkotikų NovoRapid® Flexpen® Yra mažesnis postprandialny gliukozės lygio kraujo palyginti su tirpsta žmogaus insulinas.
Taikant šį narkotiką NovoRapid® Flexpen® į vaikams ir paaugliams rodo panašius rezultatus ilgalaikį gliukozės kontrolės palyginti su tirpsta žmogaus insulinas. Klinikinis tyrimas naudojant tirpsta žmogaus insulino prieš maistą ir insulino Asparto po valgio, Jis buvo atliktas tarp vaikų amžiaus 2 į 6 metų (26 pacientai); taip pat kaip farmakokinetinės/Farmakodinaminės studijų su vienos dozės įvedimo buvo atliktas vaikams 6-12 metų ir paaugliams 13-17 metų. Farmakodinamiceski profilis, insulino Asparto vaikams buvo panašios į suaugusiųjų pacientų.
Klinikiniai Lyginamasis tyrimas saugos ir efektyvumo insulino Asparto ir žmogaus insulino gydymas nėščios moterys tipo cukrinis diabetas 1 (322 apklaustųjų: 157 – gavo insulino Asparto, 165 – gavo žmogaus insulinas) ne parodė neigiamą insulino Asparto eigą, nėštumo ar vaisiaus/naujagimių sveikatos. Papildoma klinikiniai tyrimai, moterys su gestacinis diabetas, gydomi insulino Asparto (14 pacientai) ir žmogaus insulino (13 pacientai) nurodyti palyginamumą ir saugumo aplinka, su žymiai pagerinti gliukozės kontrolės po valgio insulino Asparto gydymas.
Farmakokinetika
Absorbcija
Po p/su insulino Asparto Tdaugiausia kraujo plazmos vidutinis 2 pusė, Po to, kai tirpaus žmogaus insulino. Cdaugiausia kraujo plazmos vidurkis yra 492 ± 256 pmol/l ir yra 40 minučių po s/su euro ir dozė 0.15 U/kg kūno svorio pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 1. Insulino koncentracija grįžta į pradinį lygį per 4-6 valandos po injekcijos. Absorbcija yra šiek tiek mažesnis pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 2, tai veda prie sumažinti Cdaugiausia (352± 240 pmol/l) ir vėliau tdaugiausia (60 m,). Tarp atskirų kintamumo t.daugiausia ženkliai sumažinti naudojant insulino Asparto palyginti su tirpsta žmogaus insulinas, tada kaip didžiausias kintamumas cdaugiausia dėl insulino Asparto daugiau.
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Farmakokinetikos tyrimų nebuvo atlikti vyresniems pacientams, ir pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų.
Vaikams 6-12 metų ir paaugliai 13-17 metų sergantiems cukriniu diabetu įveskite 1 insulino Asparto absorbcija įvyksta greitai abiejose amžiaus grupėse, su tdaugiausia, panašus į suaugusiųjų. Tačiau yra skirtingo dydžio cdaugiausia į dvi amžiaus grupes, kad pabrėžia individualus parinkimas narkotikų dozę.
Liudijimas
- Diabetas.
Dozuoti
NovoRapid® Flexpen® sukurta p/į Vietovė/Įvadas ir. NovoRapid® Flexpen® turi daugiau greitą ir sumažinti trukmė, nei tirpiu žmogaus insulinu. Dėka greitai pradėti veiksmus NovoRapid® Flexpen® reikėtų įrašyti, paprastai, prieš valgį (Pasirinktinai įveskite netrukus po valgio).
Dozę gydytojas atskirai pagal gliukozės kiekis kraujyje. NovoRapid® Flexpen® paprastai naudojami kartu su narkotikų insulino vidutinės trukmės arba ilgo veikimo, kad duoti bent 1 laikas / dieną.
Paprastai bendra paros insulino būtina iš 0.5-1 U/kg kūno svorio. Su narkotikų prieš insulino poreikis gali būti narkotikų NovoRapid® Flexpen® apie 50-70%, likusių insulino insulino poreikį pateikiama išplėsta veiksmai.
Temperatūra insulino turi atitikti kambaryje.
NovoRapid® Flexpen® Įveskite n/a priekinę pilvo sieną regione, erškėtuogė, peties arba sėdmenų. Vietos įpurškimas toje pačioje erdvėje reikia reguliariai keisti kūno.
Kaip ir visi kiti trukmė NovoRapid insulino preparatai® Flexpen® priklauso nuo dozės, vieta Įvadas, kraujotakos intensyvumas, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygis.
P/prie priekinėje pilvo sienelėje įvedimas suteikia greičiau įsisavinti nei su kitose vietose. Tačiau, greičiau prasidėjęs veiksmas palyginti su tirpsta žmogaus insulino išlaikomas nepriklausomai nuo to, kur turi būti lokalizuotas injekcijos vietos.
Pasirinktinai NovoRapid® Flexpen® gali būti įrašytas į/į, bet tik kvalifikuotas medicinos personalas.
Vietovė/su infuzija sistemos įdiegimas naudojamas su narkotikų NovoRapid® Flexpen® 100 U/ml koncentracija 0.05 U/ml 1 U/ml insulino Asparto 0.9% natrio chlorido tirpalas; 5% arba 10% dekstrozė, yra 40 mmol/l kalio chlorido, naudojant polipropileno maišai užpilams. Šie valdikliai yra stabilios kambario temperatūroje 24 ne. Per insulino Infuzijas reikia nuolat stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
NovoRapid® Flexpen® taip pat galima pratęsti p/insulino užpilams (PPII) insulino siurbliai, sukurta užpilams insulino. PPII turėtų gaminti priekinės pilvo sienos. Vietose periodiškai turėtų pakeisti Infuzija.
Naudojant insulino pompą Infuzija NovoRapid® Flexpen® neturi būti painiojama su kitos rūšies insulino.
Pacientai,, naudoti ir PPII, turi būti visapusiškai parengti siurblio naudojimą, tinkamas bakas ir siurblio vamzdžiai sistema. Infuzijos rinkinys (vamzdžių ir kateteris) turėtų būti pakeistas, pagal vartotojo vadovą, prie infuzionnomu rinkinys.
Pacientai,, gauti NovoRapid® Flexpen® su PPII pagalba, turėtų būti prieinama jei papildomai insulino infuzijos sistemos.
NovoRapid® Flexpen® yra užpildytas švirkštas balionėlis rankenėlę. Švirkštas parkeris Flexpen® skirti naudoti su injekcinius insulino sistemų kompanija su trumpas adatas su BŽŪP Novofein. Pakavimo su adatos yra pažymėtos simboliu “S”. Švirkštas parkeris Flexpen® suteikia galimybę įvesti nuo 1 į 60 U preparato tikslumu 1 DE. Reikia laikytis tikslių instrukcijų vadove, tiekiamas su įrenginiu.
Švirkštas parkeris Flexpen® skirta tik individualiam naudojimui, ir jai netaikomas banda.
Šalutinis poveikis
Šalutiniai poveikiai, susijusios su dėl angliavandenių apykaitos efekto: gipoglikemiâ (Pakietinto prakaitavimą, blyški oda, nervingumas arba drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dezorientacija, sutrikęs gebėjimas susikaupti, svaigulys, išreikštas alkio jausmą, laikinas sutrikimas, galvos skausmas, pykinimas, tachikardija). Išreikšta Hipoglikemija gali prarasti sąmonę ir (arba) traukuliai, laikiną ar nuolatinį smegenų sutrikimas ir mirties.
Nustatymas, šalutinių poveikių, dažnį: kartais (>1/1000, <1/100), retai (>1/10 000, <1/1000); retai ( <1/10 000), įskaitant individualius atvejus.
Alerginės reakcijos: kartais – dilgėlinė, odos bėrimas; retai – anafilaksinės reakcijos. Apibendrintas alerginės reakcijos gali būti odos bėrimas, odos niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, sutrikimai, virškinimo trakto, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, taxikardiju, kraujospūdžio sumažėjimas,.
Vietinės reakcijos: alerginės reakcijos (raudonis, paburkimą, niežulys odos ne injekcijos), paprastai laikinas ir eina kaip gydymo; kartais – lipodistrofija.
Kitas: pradžioje terapija retai – patinimas, kartais – pažeidimas, refrakcijos. Šie šalutiniai poveikiai yra paprastai laikino pobūdžio.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškė ir pacientams, gauti NovoRapid® Flexpen®, atsiranda dėl farmakologinių dozes insulino poveikį.
Kontraindikacijos
- Gipoglikemiâ;
-padidėjęs jautrumas insulino Asparto ir kitokių narkotikų.
Tai nėra rekomenduojama taikyti narkotikų NovoRapid® Flexpen® vaikai iki metų amžiaus 2 metų, TK. klinikiniai tyrimai buvo atliekami šioje amžiaus grupėje ne buvo atlikti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NovoRapid® (insulino Asparto) Galite nustatyti nėštumo. Du atsitiktinių imčių kontroliuojami klinikiniai tyrimai (322+27 apklausoje nėščiosioms) neatskleistas neigiamą insulino Asparto eigą, nėštumo ar vaisiaus/naujagimių sveikatos palyginti su žmogaus insulinas.
Laikotarpiu galimas nėštumo ir visą kadenciją, jis buvo būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir išlaikyti atidžiai stebėti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (tipas 1, tipas 2 arba gestacinis diabetas). Insulino poreikis, paprastai, sumažina pirmąjį trimestrą ir palaipsniui kyla II ir III trimestrah nėštumo metu. Netrukus po gimdymo reikia insulino greitai grįžo į lygis, tai buvo prieš nėštumą.
Per laktacijos laikotarpiu (žindymo laikotarpis) NovoRapid® Flexpen® gali būti naudojama be apribojimų. Įvadas insulino maitinančios motinos nėra grėsmės vaikui. Tačiau, jums gali tekti koreguoti dozę.
Įspėjimai
Trūksta dozę arba nutraukti gydymą, ypač tipo cukrinio diabeto 1, gali lemti hiperglikemija ar Diabetinė ketoacidozė. Paprastai, Hiperglikemija simptomai atsiranda palaipsniui, keletą valandų arba dienų. Hiperglikemija simptomai yra pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudimas ir odos sausumas, burnos džiūvimas, padidinti iš šlapimo kiekį, troškulys ir apetito praradimas, ir atsiradus acetono kvapas kvapas. Be hiperglikemija tinkamas gydymas gali sukelti mirtį. Po kompensacijos angliavandenių mainus, pavyzdžiui, kai intensyvesnis insulino terapijos, Pacientai gali pakeisti tipiškas juos the harbingers hipoglikemijos simptomai, ką pacientams reikia informuoti.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu su optimalų medžiagų apykaitos kontrolės diabeto vėlai komplikacijų sukurti vėliau ir vyksta lėčiau. Todėl rekomenduojama vykdyti veiklą, optimizuoti medžiagų apykaitos kontrolės, taip pat stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Farmakodinaminės savybės trumpo veikimo insulino analogai pasekmė yra tai, kad, kad vystymosi gipoglikemii jų taikymo pradėjus anksčiau, nei kai taikant tirpsta žmogaus insulinas.
NovoRapid® Flexpen® taikyti tiesioginį sąlytį su maisto. Reikėtų atsižvelgti į pacientų gydymo narkotikų poveikį didelio greičio, su šalutinius susirgimus ar atsižvelgiant vaistai, lėtai rezorbcijos maisto. Dalyvaujant šalutinius susirgimus, ypač infekcinę prigimtį, insulino poreikis, paprastai, padidina ir. Inkstų ar kepenų pažeidimas gali sukelti sumažinti insulino poreikį.
Kai perjungiamas pacientas į kitų insulino tipai-pradžioje simptomai Hipoglikemija gali būti iš dalies pakeistas arba omens tampa mažesni, palyginti su naudojant ankstesnės insulino tipas.
Kito gamintojo naujos rūšies insulino ar insulino produkto pacientas perdavimas atliekamas griežtos medicininės priežiūros sąlygomis. Keičiant koncentraciją, tipas, gamintojas ir tipas (žmogaus insulinas, gyvulinį insuliną, žmogaus insulino analogas) insulino produktų ir (arba) gamybos būdas gali tekti keisti dozių. Pacientai,, sukti su NovoRapid® Flexpen®, Gali tekti dažniau, injekcijos ar pakeitus dozę, palyginti su anksčiau naudoti insulino dozes. Jei reikia, dozės, ji gali būti koreguojamos jau ne pirmą kartą įveža preparato arba per pirmą savaites arba mėnesius nuo gydymo.
Be, keičiant dozę gali būti reikalaujama keičiant mitybos ir didesnio fizinio aktyvumo. Fiziniai pratimai, atliekama iš karto po valgio, gali padidėti rizika hipoglikemijos. Pralaidos maistas arba neplanuotų fizinio aktyvumo gali sukelti hipoglikemiją sukūrimas.
Žymiai pagerinti kompensacijos angliavandenių apykaita gali sukelti ūmų skausmą kaip neuropatija, Tai paprastai yra grįžtamas.
Ilgalaikis pagerinti glikemijos kontrolė sumažina riziką progresavimo, Diabetinė retinopatija. Tačiau, insulino terapija su sharp tobulinimas glikemijos kontrolės didėjančiu gali lydėti laikinas blogėja Diabetinė retinopatija.
NovoRapid® Flexpen® yra metarezol, kurie retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus
Pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcijos greitis gali būti pažeistos tuo metu Hipoglikemija ir hiperglikemija, tai gali būti pavojingų situacijų, Kai šie gebėjimai yra ypač reikalinga (pvz, vairuojant ar dirbant su mašinos ir mechanizmai). Pacientams turėtų būti skatinami imtis priemonių siekiant išvengti Hipoglikemija ir hiperglikemija kai vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems nebuvimas arba sumažinti sunkumo simptomų-harbingers besivystančių Hipoglikemija arba kenčia nuo dažnos hipoglikemijos epizodų. Tokiais atvejais reikėtų tokių darbų vykdymo.
Perdozavimas
Simptomai: gipoglikemiâ.
Gydymas: lengvas Hipoglikemija, pacientas gali pašalinti save, imtis viduje gliukozės, cukraus ir angliavandenių turtingą maistą (Pacientai skatinami nuolat atlikti cukraus, gaminti moteriško tualeto reikmenis, sausainių ar saldžių vaisių sulčių). Sunkiais atvejais,, sąmonės pacientų praradimas, Vietovė/diegdami pagerintus 40% Gliukozės (Gliukozė); Be / m ar m/iki – gliukagono (0.5-1 mg). Atkūrus sąmonę pacientui rekomenduojama vartoti maistą, daug angliavandenių, išvengti pasikartojimo hipoglikemijos.
Sąveika su kitais vaistais
Hipoglikeminis insulino poveikį padidinti žodinius hipoglikemijos narkotikus, MAO inhibitoriai, AKF inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvių beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, Oktreotidas, sulfonamidams, anabolinių steroidų, tetracikliny, klofibrato, ketokonazolas, meʙendazol, piridoksino, teofilinas, ciklofosfamidas, fenfluramin, ličio preparatai, preparatai, kurių sudėtyje yra etanolio.
Hipoglikeminis insulino poveikio sumažėja geriamuosius kontraceptikus, GKS, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, Heparinas, tricikliai antidepresantai, Simpatomimetinį, danazolis, klonidin, Kalcio kanalų blokatoriai, diazoksid, morfinas, fenitoinu, nikotinas.
Pagal rezerpino įtakos ir, galbūt, kaip salicilatų silpnėjimo, ir stiprinant narkotikų.
Farmacijos nesuderinamumas
Narkotikai, kurių sudėtyje yra thiol arba sulfito, Kai įtraukta į insulino sukelti jo sunaikinimo.
Pasiūlos sąlygos, vaistinių
Vaistas yra išleistas pagal receptą.
Sąlygos ir nuostatos
B sąrašas. Narkotikų turėtų būti saugomi nuo 2° c-8° c temperatūroje. (šaldytuve), bet ne šalia šaldytuvo; Negalima užšaldyti. Apsaugoti nuo lengvų penimų NovoRapid® Flexpen® su apsauginį dangtelį. Tinkamumo laikas – 30 Mėnesių.
Po pirmojo naudojimo NovoRapid® Flexpen® Nelaikykite šaldytuve. Laikyti ne daugiau kaip 30° c temperatūroje 4 savaites nuo naudojimo pradžios.
