NOVOMIKS30 FleksPen

Aktyvus medžiagos: dvifazio insulino asparto
Kai ATH: A10AD05
KKSK: Žmogaus insulino vidutinės trukmės analogas su greito veikimo Pradžia
TLK-10 kodai (liudijimas): E10, E11
Į KFU: 15.01.01.03
Gamintojas: Novo Nordisk A / S (Danija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Pakabos p/Įvadas baltas, Vienarūšis (kuriame nėra gumbų, dribsniai gali pasirodyti atrankoje); nuolatinio gyvavo, baltos ir bespalvis arba beveik bespalvis skystis nadosadocnuu; Maišant atsargiai turėtų būti vienalytė suspensija.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, fenolis, metakrezol, cinko chloridas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, protamino sulfatas, Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, vandens D / ir.

* 1 U atitinka 35 MCG bevandenio insulino Asparto.

3 ml – stiklo kasetėmis (1) – spric-rucki vienkartinę pakuotę, daugkartinės injekcijos (5) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Žmogaus insulino vidutinės trukmės analogas su greito veikimo Pradžia.

NovoMix^®30 Flexpen^® yra dviejų etapų suspensija, sudaryta iš tirpios insulino asparto protamino (30% Trumpo veikimo insulino analogas) ir insulino asparto protamino kristalai (70% analogiška insulino vidutinė trukmė).

Insulino asparto gautas DNR rekombinacijos biotechnologijos metodas, kai naudojamos Saccharomyces cerevisiae kamieno.

Ji sąveikauja su specifinių receptorių citoplazminio išorinis ląstelės membranos, kad susidarytų insulino receptoriaus komplekso-, skatinti ląstelėje procesus, įsk. Keletas svarbiausių fermentų (geksokinaza, piruvato, glikogensintetaza). Gipoglikemiceski poveikis yra susijęs su padidėjusiu ląstelėje transporto ir padidinti absorbciją gliukozės audiniuose, stimuliacija lipogeneze, glikogenogeneza, sumažinti gliukozės gamybą kepenyse norma.

Taikant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 1 ir 2 Novomix narkotikų^®30 Flexpen^® turi tokį patį poveikį glikozilinto hemoglobino lygis, kaip dvifazio žmogaus insulino 30. Insulino asparto ir žmogaus insulinas turi identiškas molinis veikla atitinka.

Insulino asparto pakaitinė amino rūgšties PROLINO pozicijoje V28 Asparto rūgštis sumažina polinkį molekulių geksamerov, tirpiosios narkotikų Novomix susidarymo^®30 Flexpen^®, kad būtų laikomasi tirpsta žmogaus insulino. Šiuo atveju insulino asparto absorbuojamas iš poodinių riebalų greičiau, kaip tirpsta insulino, esančios dvi žmogaus insulino. Insulino asparto protamino, kaip ir žmogaus insulinas NPH, sugeria daugiau.

Palyginti su tirpios žmogaus insulino, insulino Asparto (greitai veikiančio žmogaus insulino analogas) pradeda greičiau, Todėl jis gali būti atspausdintas tiesiai prieš valgį (nuo 0 į 10 min prieš valgį). Kristalo fazė (70%) insulino asparto protamino susideda iš (Vidutinė žmogaus insulino analogas), kuris yra panašus į žmogaus insuliną izofana veiksmų.

Po p/į narkotikų Novomix įvedimas^®30 Flexpen^® poveikis yra per 10-20 m,. Maksimalus poveikis stebimas po 1-4 valandos po injekcijos. Vaisto trukmė siekia 24 ne.

Trijų mėnesių klinikinio tyrimo su pacientais, su diabeto tipai 1 ir 2 rasti, kad Novomix^®30 Flexpen^® turi tokį patį poveikį glikozilinto hemoglobino lygis, kaip dvifazio žmogaus insulino 30. Insulino asparto turi tą pačią veiklą su žmogaus insulino molinė ekvivalento.

Klinikinio tyrimo su pacientais, su tipo cukrinio 2 (n = 341) pacientai buvo atsitiktinai α gydymo grupės vienintelis vaistas Novomix^®30, Novomix narkotikų^®30 Flexpen^® derinyje su metforminu kartu su sul′fonilmočevinoj ir vaistas metforminas. Pagrindinis efektyvumo kintamasis HbA_1c po 16 savaičių gydymo pacientams nesiskyrė, gauti Novomix^®30 Flexpen^® kartu su narkotikais metforminu pacientams, gydytiems metforminu kartu su sul′fonilmočevinoj. Šio tyrimo metu 57% pacientų pradinė HbA_1c aukštesnis 9%; šiems pacientams gydymo narkotikų Novomix^®30 derinyje su metforminu buvo reikšmingai sumažėjo HbA_1c, nei pacientams,, gydytiems metforminu kartu su sul′fonilmočevinoj.

Farmakokinetika

Absorbcija

Insulino asparto pakaitinė amino rūgšties PROLINO pozicijoje V28 Asparto rūgštis sumažina polinkį molekulių geksamerov tirpsta dalimis Novomix susidarymo^®30 Flexpen^®, kad būtų laikomasi tirpsta žmogaus insulino. Atsižvelgiant į tai, insulino asparto protamino (30%) greičiau absorbuojamas iš poodinių riebalų, kaip tirpsta insulino, esančios dvi žmogaus insulino. Insulino asparto protamino (70%), kaip žmogaus izofano insulino, sugeria daugiau.

Kreipdamiesi į Novomix^®30 Flexpen^® C_daugiausia insulino koncentracija serume vidutiniškai 50% aukštesnis, nei kai taikant dviejų etapų žmogaus insulino 30; tuo metu (C)_daugiausia vidutiniškai 2 pusė. Kai s/prie narkotikų įvežimo sveikiems savanoriams gresia doze norma 0.2 VV/kg kūno svorio vidutinė C_daugiausia buvo 140 ± 32 pmol/l ir buvo pasiektas per 60 m,.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 2 C_daugiausia pasiekti 95 minų ir palaikoma daug didesnis 0 ne mažiau 14 h po S / į įvedimo.

Novomix absorbcijos priklausomybės nuo^®30 Flexpen^® įvedus nebuvo tirtas.

Grįžo į pradinį lygį per kraujo serume insulino koncentraciją 15-18 h po S / c injekcijos.

Išskaitymas

Vidutinis T_1/2, atspindi su persikraustymas protamino susijusios frakcijas, yra 8-9 ne.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Vyresnio amžiaus pacientams, vaikai ir pacientai, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcijos tyrimo farmakokinetikos Novomix^®30 Flexpen^® neatliekamas.

Liudijimas

- Diabetas.

Dozuoti

Vaistas yra skirtas p/Įvadas. Narkotikų Novomix^®30 Flexpen^® Jūs negalite patekti į /.

Dozė nustatyti atskirai pagal gliukozės kiekiui kraujyje. Vidutinė paros dozė svyruoja nuo 0.5 į 1 U/kg kūno svorio. Kai atsparumą insulinui (pvz, pacientams, sergantiems nutukimu) paros insulino poreikis gali būti sustiprintas, ir pacientams, kurių likutinė endogeninio insulino sekrecija – sumažino.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas 2 NovoMix^®30 Flexpen^® Galite priskirti abu monoterapija, pacientams ir derinyje su metforminu atvejais, Kai gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reglamentuojamas vienu metforminu. Rekomenduojama pradinė dozė Novomix^®30 Flexpen^® kartu su metforminu yra 0.2 U/kg per parą. Parenkama atsižvelgiant į individualius poreikius insulino, kraujo gliukozės kiekį.

NovoMix^®30 Flexpen^® turėtų būti iš karto prieš valgį; jei būtina – iš karto po valgio. Narkotikų pagrindo temperatūra turėtų atitikti kambario.

Injekcijos gaminti n/a srityje, klubo ar priekinę pilvo sieną, taip pat peties arba sėdmenų srityje. Būtina pakeisti injekcijos vietą, kaip apibrėžta anatominę regione, siekiant išvengti lipodistrofij. Insulino veiks greičiau su savo Įvadas regione priekinę pilvo sieną.

Kaip ir vartojant kitus insulino preparatus, Novomix veikimo trukmė^®30 Flexpen^® priklauso nuo dozės, vieta Įvadas, kraujotakos intensyvumas, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygis. Novomix absorbcijos priklausomybės nuo^®30 Flexpen^® įvedus nebuvo tirtas.

Novomix narkotikų naudojimo taisyklės^®30 Flexpen^®

Prieš taikant su Novomix^®30 Flexpen^® Jums turėtų pasižiūrėti į etiketę, Įsitikinkite, kad naudojate insulino tipas.

Pacientas turėtų būti informuojami apie svarbu maišyti srutoms Novomix^®30 prieš pat naudojimą. Mišrus suspensija turi būti tolygiai baltas ir drumstas.

NovoMix^®30 Flexpen^® skirtas tik individualiam naudojimui, Flexpen švirkštiklio švirkštas^® neturi būti praktikuojami. Švirkštas parkeris Flexpen^® naudojamas su trumpas adatas žymimi Novofein S.

NovoMix^®30 Flexpen^® Jūs negalite naudoti, Jei prietaisas Flexpen^® sugadintų arba sulūžusių, ir po atsitiktinė lašas prietaiso, Kai yra pavojus, insulino pratekėjimo,; Jei vaistas buvo laikomos nepriimtinomis sąlygomis arba buvo užšaldytas; Jei produktas pasirodė baltos spalvos gabalėliai arba baltos dalelės prilimpa prie dugno arba kasetės šonuose, suteikiant jai savotišką, sušaldyti.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su dėl angliavandenių apykaitos efekto: dažnai – gipoglikemiâ, simptomai, kurie gali apimti blyškumas, šaltas prakaitas, nervingumas, drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, dezorientacija, sutrikęs gebėjimas susikaupti, svaigulys, išreikštas alkio jausmą, laikinas sutrikimas, Galvos skausmas, pykinimas, taxikardiju. Išreikšta hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą, laikiną ar nuolatinį smegenų sutrikimas ir mirties.

Hipoglikemija atsiranda atveju, Jei per didelė dozė insulino lyginant su organizmo poreikis insulinui. Atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į postmarketingovyh pastabas, šios komplikacijos dažnumas įvairus priklausomai nuo pacientų, matavimo režimai, Todėl, Norėdami nurodyti hipoglikemijos dažnis sukūrė Novomix priėmimo fone^®30 Flexpen^® Ji yra neįmanoma. Klinikinių tyrimų metu nenustatė jokių skirtumų tarp hipoglikemijos dažnis vartojant insulino asparto ir žmogaus insulino.

Kiti šalutinio poveikio dažnis: kartais (> 1/1000, < 1/100); retai (>1/10 000, < 1/1000); retai (< 1/10 000), įskaitant individualius atvejus.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: retai – perifericheskaya neuropatija. Skubiai pagerinti glycemia kontrolės gali būti susijęs su ūminio neuropatinio skausmo atsiradimas, Tai paprastai yra grįžtamas.

Dėl regėjimo organo dalis: retai – refrakcijos (gydymo pradžioje, Paprastai šie reiškiniai išnyksta), diabeticheskaya retinopatija. Daugiau kontroliuoti glycemia, sumažėja diabetinės retinopatijos progresavimo. Vis dėlto intensyvumą sharp tobulinimas glycemia kontroliuojant gydymą insulinu gali lydėti pablogėjimu, tranzitornym srovių diabetinės retinopatijos.

Alerginės reakcijos: retai – dilgėlinė, išbėrimas; retai – anafilaksinės reakcijos (gyvybei), kuris gali apimti odos bėrimus, apibendrinta veikla, niežulys, padidėjo prakaitavimas, Virškinimo trakto sutrikimai, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija ir žemesnės ad. Vietinės alerginės reakcijos (raudonis, pabrinkimas, niežulys) paprastai laikinas ir praeina tęsiant gydymą.

Vietinės reakcijos: retai – lipodistrofija tuo atveju neįmanoma pakeisti anatominės srities injekcijos vietoje, padidėjusio jautrumo reakcijos (raudonis, pabrinkimas, niežulys; paprastai laikina, išnykti, jei jūs ir toliau gydymas).

Kitas: retai – patinimas (gydymo pradžioje, paprastai laikina).

Kontraindikacijos

- Gipoglikemiâ;

-individualus jautrumas insulino asparto arba kitų komponentų vaisto.

Tai nėra rekomenduojama taikyti narkotikų vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, TK. klinikinių tyrimų taikymo Novomix^®30 Flexpen^® šios amžiaus grupės pacientams nėra buvo atlikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Insulino asparto nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nepakanka.

Per galimą pasireiškimo ir visą nėštumo laikotarpį, turi išlaikyti atidžiai stebėti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir stebėti gliukozės kiekiui kraujo plazmoje. Insulino poreikis, paprastai, sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir palaipsniui didinama II ir III trimestrah nėštumo metu. Netrukus po gimdymo reikia insulino greitai grįžo į lygis, tai buvo prieš nėštumą.

Žindymas gaminys gali būti naudojamas be apribojimų. Įvadas insulino maitinančios motinos nėra grėsmės vaikui. Tačiau, jums gali tekti koreguoti Novomix dozę^®30 Flexpen.

Į eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais nustatė skirtumus tarp embriotoksinio ir teratogeninio insulino asparto ir žmogaus insulino veiklos.

Įspėjimai

Dozę arba nutraukus gydymą nebuvimas, ypač tipo cukrinio diabeto 1 (insulinzavisimom) gali lemti hiperglikemija ar Diabetinė ketoacidozė – narės, tais atvejais, kai kyla pavojus dėl mirties.

Po kompensacijos angliavandenių mainus, pvz, Kai intensyvesnę insulino terapija, Pacientai gali pakeisti tipiškas juos the harbingers hipoglikemijos simptomai, ką pacientams reikia informuoti.

NovoMix^®30 Flexpen^® taikyti tiesioginį sąlytį su maisto. Reikėtų atsižvelgti į pacientų gydymo narkotikų poveikį didelio greičio, su šalutinius susirgimus ar atsižvelgiant vaistai, lėtai rezorbcijos maisto. Dalyvaujant šalutinius susirgimus, ypač infekcinę prigimtį, insulino poreikis, paprastai, padidina ir. Inkstų ar kepenų pažeidimas gali sukelti sumažinti insulino poreikį.

Pralaidos maistas arba neplanuotų fizinio aktyvumo gali sukelti hipoglikemiją sukūrimas. Palyginti su žmogaus insulino dviejų pakopų įvedimo Novomix^®30 Flexpen^® suteikia didesnį gipoglikemicescoe poveikį visų pirma 6 valandos po injekcijos. Dėl, Kai kuriais atvejais, gali prireikti keisti insulino dozę ir (arba) gamtos galios.

Kito gamintojo naujos rūšies insulino ar insulino produkto pacientas perdavimas atliekamas griežtos medicininės priežiūros sąlygomis. Keičiant koncentraciją, tipas, gamintojas ir tipas (žmogaus insulinas, gyvulinį insuliną, žmogaus insulino analogas) insulino produktų ir (arba) gamybos būdas gali tekti keisti dozių. Pacientai,, sukti apie gydymą Novomix^®30 Flexpen^®, galbūt norėsite pakeisti dozę, palyginti su anksčiau taikytą insulino preparatų dozių. Jei reikia, dozės keitimas, Jis gali būti teikiami jau ne pirmą kartą įveža preparato ar per pirmąsias savaites arba mėnesius nuo gydymo. Be, keičiant dozę gali būti reikalaujama keičiant mitybos ir didesnio fizinio aktyvumo. Fiziniai pratimai, atliekama iš karto po valgio, didinti hipoglikemijos riziką.

Kaip ir kitų insulino preparatų, naudoti Novomix^®30 Flexpen^® kartu su pioglitazonom reikia atsargiai, vertinant riziką pacientams nepageidaujamų reiškinių, susijusios su vandens susilaikymas. Taip pat yra pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejais, taikant pioglitazon kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių širdies nepakankamumo. Taikant šį vaistą Novomix^®30 Flexpen^® kartu su pioglitazonom reikia tyrimo pacientams požymiai ir simptomai, širdies nepakankamumas, padidėjęs kūno masės indeksas ir edemos atsiradimas. Dėl pagerėjo insulino jautrumas fone pioglitazon kartu su insulinu pacientams didėja rizika susirgti hipoglikemija dozę, todėl gali tekti mažinti insulino dozė.

Jūs negalite naudoti Novomix^®30 Flexpen^® insulino siurbliai.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcijos greitis gali būti pažeistos tuo metu hipoglikemija ir hiperglikemija, kad turėtų būti atsižvelgta skiriant vaistą pacientai, užsiima pavojinga veikla. Pacientai turėtų būti skatinami imtis priemonių užkirsti kelią hipoglikemija ir hiperglikemija, vairuojant transporto priemones ir dirbti su technika. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems nebuvimas arba sumažinti sunkumo simptomų-harbingers besivystančių Hipoglikemija arba kenčia nuo dažnos hipoglikemijos epizodų. Tokiais atvejais reikėtų atlikti darbo, didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: gali išsivystyti hipoglikemija.

Gydymas: lengvos hipoglikemijos, pacientas gali sustabdyti gliukozės nurijimas savarankiškai, cukraus ar angliavandenių turtingą maistą. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu raginami dėvėti su cukraus, gaminti moteriško tualeto reikmenis, sausainių ar saldžių vaisių sulčių. Sunkiais atvejais,, Kai sąmonės netekimas, Vietovė/diegdami pagerintus 40% Gliukozės; Be / m ar m/iki – gliukagono (0.5-1 mg). Atkūrus sąmonę pacientui rekomenduojama vartoti maistą, daug angliavandenių, išvengti pasikartojimo hipoglikemijos.

Sąveika su kitais vaistais

Gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti narkotikų poveikis padidinti geriamieji gipoglikemicakie preparatai, MAO inhibitoriai, AKF inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvių beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, Oktreotidas, sulfonamidams, anabolinių steroidų, tetracikliny, klofibrato, ketokonazolas, meʙendazol, piridoksino, teofilinas, ciklofosfamidas, fenfluramin, ličio preparatai, etanolsodergaszczye produktai.

Gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti narkotikų poveikis sumažina geriamųjų kontraceptikų, GKS, skydliaukės hormono vaistų, tiazidiniai diuretikai, Heparinas, tricikliai antidepresantai, Simpatomimetinį, danazolis, klonidin, Kalcio kanalų blokatoriai, diazoksid, morfinas, fenitoinu, nikotinas.

Pagal rezerpino įtakos ir, galbūt, kaip salicilatų silpnėjimo, ir stiprinimo veiksmų gydymo Novomix^®30 Flexpen^®.

Beta-adrenoblokatora gali maskuoti simptomus gipoglikemii.

Etanolis gali sustiprinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.

Farmacijos sąveika

Narkotikai, kurių sudėtyje yra tiolio ar sulfitai, Kai insulino asparto sukelti jo sunaikinimo.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi šaldytuve nuo 2°-8° c temperatūroje (nuo šaldytuvo); Negalima užšaldyti, apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Po pirmojo panaudojimo Novomix^®30 Flexpen^® turi būti laikomi ne aukštesnė kaip 30° c temperatūroje 4 savaites. Tai ne parduotuvė, naudojamas švirkštas rašiklis šaldytuve arba ne aukštesnėje kaip 30° c (Jei jūsų autoinjektorių dar laikyti šaldytuve, prieš toliau turinio naudojimas turėtų būti maišymo spric-rucki).

Siekiant apsaugoti nuo šviesos Novomix^®30 Flexpen^® Uždarysite Dangtelį.

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams.