Norditropin SimpleXx
Aktyvus medžiagos: Somatropinas
Kai ATH: H01AC01
KKSK: Analogiška somatotroponogo hormono
TLK-10 kodai (liudijimas): E23.0, N25.0, Q96, R62
Kai KSF: 15.06.01
Gamintojas: Novo Nordisk A / S (Danija)
FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS
Už p / sprendimas įvedimo bespalvis, aiškus.
| 1 kasetė (1.5 ml) | |
| somatropinas | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Pagalbinės medžiagos: manitolio, Histidino, poloksameras 188, fenolis, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.
1.5 ml – flintstiklo kasetės (1) – spric-rucki vienkartinę pakuotę, daugkartinės injekcijos (1) – pakuočių kartoną.
Farmakologinis
Narkotikų augimo hormonas. Skatina skeleto ir somatinių augimą, taip pat ryškus poveikis medžiagų apykaitos procesus. Somatropinas, kompensuoti deficitą endogeninio augimo hormono, padeda normalizuoti kūno struktūrą didinant raumenų masę ir sumažinti kūno riebalų.
Daugiausiai somatropino realizuojama per insulino-tipo augimo faktoriaus I (CRF-AŠ), vrabatawatisa visas kūno ląsteles (daugiausia kepenų ląstelių). Daugiau 90% CRF-aš susijęs su baltymų (IRFSB), svarbiausia, kurios IRFSB 3.
Somatropinas padidina kaulų restruktūrizavimo, tai akivaizdus padidėjimas biocheminių kaulų žymekliai plazmoje, veikla. Suaugusiems per pirmuosius mėnesius gydymas dėl ryškesnis rezorbtion kaulų ten yra jos masės sumažėjimas, Tačiau, jei ir toliau gydyti kaulų masė padidės.
Farmakokinetika
Farmakokinetiniai parametrai po ant/į infuzijos somatropino (33 NG/kg/min. 3 ne) į 9 pacientams, sergantiems augimo hormono trūkumas: T1/2 iš serumo sudarė 13.1 ± 1,7 m, pašalinimo medžiagų apykaitos norma buvo 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, Vd pagamintas 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Liudijimas
Vaikai
-augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo;
-nustoti augti merginos su disgeneziej gydymu (Shereszewski sindromas-Turner);
— krūminiai augimą vaikų prepuberty, dėl lėtinio inkstų nepakankamumo.
Suaugęs
— patvirtino įgimtas ar įgytas augimo hormono trūkumas (kaip pakaitinė terapija).
Suaugusiųjų narkotikų Norditropin® Nordilet® nustatytas augimo hormono trūkumas, vaikystėje plėtojo ir patvirtino dar du provokuojantis bandymų metu, taip pat ir su žymiai sumažinti augimo hormono sekrecijos kai pagumburio-hipofizės ligų srityje (dar vienas hormonų sutrikimas, prolaktino taip pat), patvirtino dviejų provokuojantis tyrimų yra pakankamai terapija kad trūksta kitų hormonų, prasidėjus.
Dozuoti
Vaistas yra vartojamas a / s 1 laikas / dieną naktį. Užkirsti kelią lipoatrofii sukūrimas turėtų pakeisti vietų injekcijos.
Kūdikiai į augimo hormono trūkumas skirtinas dozės 25-35 ug / kg / per dieną, atitinkamas 0.7-1 mg / m2/d.
Į Shereszewski-Turner sindromas ir lėtiniu inkstų nepakankamumu vaistas yra nurodyta dozė, 50 ug / kg / per dieną, atitinkamas 1.4 mg / m2/d.
Į žemo ūgio vaikams, paėmė Prenatalinė augimo, vaistas yra nurodyta dozė, 33-67 ug / kg / per dieną, atitinkamas 1-2 mg / m2/d.
Suaugusieji kaip pakaitinė terapija Rekomenduojama pradėti gydymą su narkotikų mažomis dozėmis 0.1-0.3 mg/parą ir palaipsniui didinti dozę kas mėnesį prieš pasiekiant dozė, kurie yra būtini dėl kiekvieno paciento.
Kaip etalonas kai dozės titravimo rezultatas gali būti naudojamas CRF-(I) koncentracija serume. Didėjant pacientų amžiaus reikia dėl augimo hormono mažėja.
Remti dozės reguliuoti atskirai, bet retai viršija 1 mg / per dieną (atitinkamas 3 TV / dieną).
Taisyklių, skirtų narkotikų Norditropin® Nordilet®
Norditropin® Nordilet® yra yra vienkartinis, užpildytų švirkštų rankena daugkartinės injekcijos, susideda iš kasetės, apimtis 1.5 ml, dar įtvirtintos plastikinis rašiklis-purkštuvas. Ukuporen kasetė apačioje plastikinis kamštis, kurį sudaro stūmoklį, ir viršuje – laminuotas plastikinis kamštis, kurį sudaro diską, sandarius aliuminio danga. Autoinjector yra skirtas naudoti su adatos Novofein®.
Įvedimui narkotikų. Ruožas ir nutempti Cap spric-rucki. Pašalinti apsaugos lipdukas iš adatos Novofein® ir įsukami adata ne Nordilet®. Pašalinti išorinių ir vidinių adatų dangteliai. Atidėti išorinį adatos dangtelį, TK. Jis turės naudoti praleidus injekcijos.
Įprastai naudojant adata ir kasetė su augimo hormonas gali būti nedidelis oro kiekis. Išvengta oro ir užtikrinti teisingą dozavimą, nuolat Nordilet® adatų iki. Švelniai pasibelsti švirkštas rankena Nordilet® ir įsitikinkite, kad, kad visi oro burbuliukai yra surinkta iš svarbiausių kasetę su narkotikų. Prieš kiekvieną injekciją, turite pašalinti orą iš kasetės.
Turintis Nordilet® adatų iki, Pasukite kasetę su narkotikų kryptimi “pagal laikrodžio rodyklę” iki, iki vienu paspaudimu.
Toliau laikyti švirkšto adata rankena, Spustelėkite mygtuką paspausti sustabdyti, adatos galo, jūs turėtumėte pamatyti tirpalo lašas. Jei nėra, Turite kartoti procedūrą, , bet ne daugiau 6 laikas. Jei tirpalas lašas nėra iš adatos, Tai rodo, kad ir autoinjector yra klaidingas, ir jai netaikomas toliau naudoti.
su trūkumais, ir jai netaikomas toliau naudoti
Įdiegti dozė turėtų vėl uždėkite dangtelį ant švirkšto parkeris, nustatymas “0” priešais indeksas dozė. Dozės nustatyti lengvai, Taigi, jūs turėtumėte nustatyti paspaudimų pagal reikalaujama dozė skaičius. Prietaiso Norditropin® Nordilet® leidžia jums padaryti iš 1 į 29 paspaudimų įdiegti dozių kiekvienam įpurškimui, taip pat lydi vienu spustelėjimu. Dozė kiekvieną paspaudimą yra 0.0667 mg (5 mg/1,5 ml); 0.1333 (10 mg/1,5 ml); 0.2 mg (15 mg/1,5 ml). Pakavimo instrukcija prie, yra lentelės perkėlimo dozės (mg) į atitinkamų paspaudimų skaičius.
Tvarkos įvedimas susideda iš dviejų etapų: 1-5-asis etapas – poodinių Įvadas adatos; 2-5-asis etapas – spaudimo dozės įvedimo.
Pacientas turi naudoti būdas, rekomendavo jūsų gydytojas.
Po narkotikų adata turėtų likti po oda ne mažiau kaip 6 sek. Laikyti mygtuką visiškai depresija iki to, adata bus negali būti atgautas iš odos. Tai užtikrins, kad visiškai dozės įvedimo.
Po injekcijos turėtų dėvėti išorinį adatos dangtelį, Atsukite adatos ir, atidžiai, jį išmeskite. Vėl uždėkite dangtelį ant švirkšto rankena, į dozės indikatorius nurodo, “0”.
Kada galite pašalinti ir pašalinti Eagle medicinos darbuotojų, giminių ir kitų asmenų, atliekant injekcijas ir pacientų priežiūros, turi atitikti bendrųjų saugos priemonės, siekiant išvengti netyčinio žalos adata.
Vėliau injekcijos. Jūs visada turėtumėte patikrinti,, ar mygtuką paspaudžiant žemiausią padėtį. Jei tai ne, Jums turėtų pasukti BŽŪP spric-rucki iki, O paspaudus mygtuką pasirodys į žemiausią padėtį. Tada jūs galite pereiti prie rengiant ir vykdant įpurškimo, kaip aprašyta aukščiau,.
Jūs negalite pasikliauti garso ir paspaudimų nustatyti ar patvirtinti būtina dozė. Jūs visada turėtumėte patikrinti abiejų skalių, į patikrinkite, ar nustatytas dozės.
Kai šį narkotiką Norditropin® Nordilet® reikėtų prisiminti, ką:
— tuo metu, Kai narkotikų nenaudojama, dangteliu turėtų laikyti sandariai uždarytas;
— kiekvienam įpurškimui, visada naudokite naują adatą;
-neturėtų palikti Norditropin® Nordilet® su plastiko adata, Nenaudojamas;
Galite naudoti augimo hormono lygio indikatorius įvertinti likusius paspaudimų augimo hormono, tačiau negalite naudoti augimo hormono lygio rodiklis sąrankos dozę;
Neįmanoma nustatyti dozę, didesnis kaip paspaudimų skaičius;
-Po to, kai visiškai naudojimas turėtų būti atidžiai mesti Norditropin® Nordilet®, anksčiau atleidžiantis nuo adatos.
Pacientams reikia priminti, kad būtina plauti rankas su MUILU ir (arba) Sanitizer prieš šį narkotiką Norditropin® Nordilet®. Jums turėtų niekada stipriai purtyti ir Norditropin® Nordilet®.
Jūs negalite naudoti narkotikų Norditropin® Nordilet®, Jei sprendimas nustoja būti bespalvis ir skaidrus kaip vanduo.
Būtina išvengti situacijų, kur Norditropin® Nordilet® gali būti sugadintas. Turėtų saugoti į Norditropin® Nordilet® nuo dulkių, purvo ir tiesioginių saulės spindulių. Išorinio paviršiaus Norditropin® Nordilet® Galite išvalyti,, apliejimo su medvilnės, alkoholiu suvilgytu. Jums turėtų ne pasinerti švirkštas rankenos alkoholio, Neplaukite ir ne alyvuotas, TK. Tai gali sugadinti mechanizmas.
Šalutinis poveikis
Vaikai
Šalutinis poveikis vaikams yra reti arba labai reti.
CNS: galvos skausmas.
Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: raumenų ir kneecap skausmas.
Dermatologinės reakcijos: odos bėrimas.
Vietinės reakcijos: hiperemija, niežulys ir skausmas injekcijos vietoje.
Kitas: Periferinė edema dėl skysčių susilaikymo.
Suaugęs
Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galbūt – riešo kanalo sindromas (badymas, tirpimas arba, galbūt, skausmas, daugiausia į pirštus dėl suspaudimo nervų galūnės), galvos skausmas; retai – intrakranijinė hipertenzija.
Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: galbūt – raumenų ir sąnarių sustingimas, raumenų ir kneecap skausmas.
Vietinės reakcijos: galbūt – hiperemija, niežulys ir skausmas injekcijos vietoje.
Kitas: galbūt – Periferinė edema dėl skysčių susilaikymo, pablogėjusios gliukozės tolerancijos; retai – somatropinu antikūnų susidarymą, ALP veikla kraujyje padidėjimas; retai – padidėjusio jautrumo reakcija.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra aprašyti literatūroje taikant narkotikų somatropino, Tačiau iki šiol jie nebuvo laikomasi taikant narkotikų Norditropin® Nordilet®: silpnumas, nuovargis, epifiziolizę šlaunikaulio galvutė, ginekomastija, papiledema (paprastai laikomasi per pirmuosius 8 gydymo savaičių, dažniausiai – su Shereszewski-Turner sindromu), pankreatitas (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas), vidurinės ausies ir klausos praradimą (pacientams, sergantiems Shereszewski-Turner sindromas), subluksacijos klubo vaikams (šlubavimas, skausmas klubo ir kelio), ginekomastija, lejkemoidnye reakcijos, mokes tis į iš anksto turimą apgamai (galima piktybinė transformacija), skoliozė progresavimą (pacientams, sergantiems pernelyg spartaus augimo), kraujo neorganinio fosfato ir paratiroidinio hormono padidėjimas.
Kontraindikacijos
-požymiai, aktyvus piktybiniai navikai (intrakranijinio naviko gydymo pradžioje turėtų būti neaktyvus ir nuo vėžio gydymas baigtas);
-skubiai sąlyga (įsk. sąlygomis po širdies operacijos, pilvas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, daug traumų, nelaimingų atsitikimų);
— preproliferativnaâ ir Proliferacinis Diabetinė retinopatija;
-Willio sindromo atveju išreiškiama nutukimo ir kvėpavimo sutrikimai;
- Nėštumas;
- Žindymas (žindymo laikotarpis);
- Padidėjęs jautrumas vaisto.
IŠ atsargumas turėtų būti skiriama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, intrakranijinė hipertenzija, gipotireoze.
Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu gydymas su Norditropin® Nordilet® turėtų sustabdyti inkstų persodinimo operacija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Yra šiuo metu nepakanka duomenų saugos somatropino nėštumo metu, Todėl naudoti narkotikų Norditropin® Nordilet® negalima vartoti nėštumo metu.
Duomenis galima rasti įmanoma sekrecijos somatropino motinos pieno. Jei reikia, naudoti narkotikų Norditropin® Nordilet® žindymo krūtimi reikia nutraukti.
Įspėjimai
Pradedant gydymą su Norditropin® Nordilet® visada turi atlikti gydytojas, su specialių žinių augimo hormono trūkumą ir jos gydymas. Tai taip pat taikoma žemaūgiškumo sindromas Shereszewski-Turner ir lėtinio inkstų nepakankamumo gydymas, žemo ūgio vaikams, paėmė Prenatalinė augimo. Medicinos specialisto patologija augimo srityje turėtų nuolat stebėti vaikų statusas, gauti Norditropin® Nordilet®.
Augimo sutrikimas, vaikai su lėtinio inkstų nepakankamumo atveju turėtų būti aiškiai nustatyta prieš gydymą su Norditropin® Nordilet® naudojant augimo stebėsenos optimalaus terapijos lėtinės inkstų ligos per vienerius metus. Gydymo metu su Norditropin® Nordilet® toliau į konservatyvaus gydymo, uremija tradicinės medicinos ir, jei būtina, dializė. Gydymo metu, su Norditropin® Nordilet® pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu turi būti stebima inkstų funkcija jos ryškus sumažinti arba padidinti greitį clubockova filtravimo (kad galėtų reikšti giperfil′traciû).
Somatropinas poveikio angliavandenių apykaitai, Todėl, pacientai taip pat turėtų būti tiriami dėl gliukozės tolerancijos pažeidimus.
Pacientai,, insulino gydymo, skirdama narkotikų Norditropin® Nordilet® Gali buti kad reikia dozės pakoreguoti.
Gydant narkotikų Norditropin® Nordilet® serumo tiroksino lygis gali sumažėti dėl padidėjusio periferinių dejodirovaniâ t4 T3. Pacientams, sergantiems palaipsniui hipofizės patologija gali kurti hipotirozė. Su Shereszewski-Turner sindromu yra padidėjusi rizika susirgti pagrindinis hipotirozė, susijęs su antitireoidnymi antikūnų. Bereikalingai. Hipotireozė yra dėl atskirties poveikio rostovomu atitinkamą narkotikų Norditropin gydymas® Nordilet®, pacientai, gauti šios terapijos, Jūs turi reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją ir atlikti pakaitinė terapija tireoidnami hormonų nustatant jo sumažėjimas.
Kai antrinis augimo hormono trūkumas, dėl kaukolės navikai, turėtų reguliariai tirti pacientų aptikti požymių progresavimo ar pagrindinis ligos pasikartojimo.
Nedideliam skaičiui pacientų su augimo hormono trūkumas, kai kurie buvo gydomi somatropinom, Buvo pranešta apie leukemija vystymą. Pagal esamus duomenis, Atrodo, mažai tikėtina, Kas tiksliai buvo somatropinom gydymo priežastis.
Pacientams, sergantiems visiška remisija navikų arba piktybinių ligų augimo hormono terapija nėra susijęs su padidinta norma pasikartojimo. Tačiau, Po gydymo su Norditropin pradžioje® Nordilet®, Pacientai,, tie, kurie pasiekti visiška remisija piktybinių ligų, turėtų būti atidžiai stebima pasikartojimams.
Pacientams, sergantiems endokrininės ligos gali dažniau susitikti subluksacijos šlaunikaulio galvos, ir pacientams gali išsivystyti daugiau dažnai žemaūgiai ligos Legg Calve-Pertesa. Ligų paaiškėja šlubuoti arba klubo arba kelio sąnario skausmas. Gydytojai ir pacientai turėtų būti įspėti apie tai.
Jei nėra aiškaus ar pasikartojančius galvos skausmas, Regėjimo, Kai pykinimas ir/ar vėmimas rekomenduojama fundus tyrimo (fundoskopiû) nustatyti papiledema. Jei patinimas yra patvirtinta, Jūs turit Gerybinė intrakranijinės hipertenzijos buvimas ir, jei reikia, turėtų būti nutrauktas gydymas augimo hormonu. Šiuo metu nepakanka duomenų, vadovautis tik klinikiniai kriterijai priimant sprendimą dėl pacientų su intrakranijinės hipertenzijos pagal teises. Pristabdyto gydymas augimo hormonu, reikia atidžiai stebėti simptomai intrakranijinės hipertenzijos.
Suaugęs, kenčia nuo augimo hormono trūkumas, pagal terapija narkotikų Norditropin® Nordilet®, turėtų būti prižiūrint endokrinologija, su patirtimi hipofizės ligų gydymas.
Augimo hormono trūkumas suaugusiems yra saugomi visą gyvenimą ir turi tinkamą gydymą, Šiuo metu vis dėlto patirtimi, gydymo pacientų per 60 metų, gydymo rezultatai, toliau daugiau 5 metų, nepakankamas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
Perdozavimas
Simptomai ūminio perdozavimo pirmą kartą galima Hipoglikemija, ir tada hiperglikemija. Panaši koncentracija gliukozės svyravimų tik nustatytoms biochemiškai klinikiniai požymiai. Ilgalaikis perdozavimo požymiai ir simptomai gali atsirasti, būdinga gausa, žmogaus augimo hormono – acromegaly ir (arba) Gigantism, taip pat kaip hipotireozė gali atsirasti ir sumažinti kortizolio kraujo serume.
Gydymas: pašalinimas narkotiko, simptomaticheskaya terapija.
Sąveika su kitais vaistais
Kartu terapija su KORTIKOSTEROIDAIS gali slopinti augimą ir, taip, sumažinti stimulatory poveikį narkotikų Norditropin® Nordilet® ant augimo procese.
Norditropin veiksmingumą® Nordilet® (dėl ribinio augimo) taip pat gali įtakoti kartu terapija kitų hormonų, pvz, gonadotropinom, anaboliniai steroidai, Estrogenai ir skydliaukės hormonų.
Pasiūlos sąlygos, vaistinių
Vaisto išsiskiria su receptu.
Sąlygos ir nuostatos
B sąrašas. Narkotikų turėtų būti saugomi nuo 2° c-8° c temperatūroje. (šaldytuve) Kartoninėje pakuotėje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.
Po pirmo naudojimo Norditropin® Nordilet® su dozavimo 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml zona turėtų būti išlaikyta 4 savaites nuo 2°-8° c temperatūroje (šaldytuve) arba 3 savaičių temperatūra būtų ne aukštesnė kaip 25° c; Negalima užšaldyti.
Po pirmo naudojimo Norditropin® Nordilet® su dozavimo 15 mg/1,5 ml zona turėtų būti išlaikyta 4 savaites nuo 2°-8° c temperatūroje (šaldytuve); Negalima užšaldyti.
Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams.
