NivalinTM (Dražė)

Aktyvus medžiagos: Galantamin
Kai ATH: N06DA04
KKSK: Cholinesterazės inhibitorius
TLK-10 kodai (liudijimas): A80, F00, G30, G70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Kai KSF: 02.11.02.01
Gamintojas: SOPHARMA AD (Bulgarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė baltas, butas, turas, su dvišaliais aspektas ir Valium, viena vertus,.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, talkas, magnio stearatas, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (tipas 101).

10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
20 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
20 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.

Dražė baltas, butas, turas, su dvišaliais aspektas ir Valium, viena vertus,.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, talkas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (tipas 101).

10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Laikinai slopina acetilcholinesterazės. Jis stimuliuoja n-cholinerginių receptorių ir padidina postsinaptinio membranos acetilcholino jautrumą. Palengvina sužadinimą nervų ir raumenų sandūroje, ir atkuria nervų ir raumenų laidumą į savo blokados raumenis atpalaiduojančių atveju nedepolyariziruyuschego tipas veiksmų. Tai padidina raumenų tonusą lygiųjų, padidina virškinimo liaukų sekreciją ir prakaito, sukelia miozė. Didinant cholinerginės sistemos aktyvumą, Galantaminas pagerina pažinimo funkcijos sergant demencija dėl Alzheimerio tipo, bet neturi įtakos ligos vystymuisi poveikį.

Farmakokinetika

Absorbcija

Kai viduje, greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte. Absoliutus biologinis prieinamumas aukštos – į 90%. Gydomoji koncentracija pasiekiama 30 minučių po vaisto vartojimo. C_daugiausia po vartojimo dozėmis, 10 mg pasiekta 2 h ir yra 1.2 mg / ml,.

Pasiskirstymas

Po kartotinių dozių nustatytą C_SS Galantaminas. Nedideliu laipsniu jis jungiasi su kraujo baltymai,. Lengvai pereina per BBB.

Medžiagų apykaita

Į nedideliu mastu (apie 10%) metabolizuojamas kepenyse iki dimetilinimo.

Išskaitymas

T_1/2 – 5 ne. Parodytas (į nepakitusios formos ir metabolitų) daugiausia į šlapimą (į 74%). Inkstų klirensas yra maždaug 100 ml / min,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti galantaminu.

Vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų ir inkstų koncentracijai plazmoje galantaminu padidėjo.

Liudijimas

- Alzheimerio demencija, lengvos ar vidutinio sunkumo;

- Poliomielito (iš karto po to, kai su karščiavimu laikotarpį nutraukimo, taip pat per susigrąžinimo periodą ir liekamojo poveikio laikotarpį);

- Sunkioji miastenija;

- Laipsniškas raumenų distrofija;

- Cerebrinis paralyžius;

- Neuritas;

- Radikulitas;

- Miopatija.

Dozuoti

Vaistas yra nustatyta viduje, valgymo laikas. Tabletes reikia užgerti vandeniu.

Suaugusieji narkotikų įvedamas dienos dozės 10-40 mg, razdelennoy nuo 2-4 priėmimas.

Į мyasthenia miastenija paros dozė yra padalintas į 3 priėmimas.

Į Alzheimerio liga gydymas yra rekomenduojama pradėti tuo 5 mg 2 kartus / per dieną. Per keturias savaites, paros dozė gali būti palaipsniui didinamas iki 20 mg (iki 10 mg 2 kartus / per dieną, rytą ir vakare). Gydymo metu yra būtina, siekiant užtikrinti tinkamą suvartojimą skysčių. Jei gydymo metu reikia nutraukti, iš gydymo atsigavimas turėtų būti pradėtas mažiausios dozės ir palaipsniui ją didinti.

Į gydymas poliomielito, cerebriniu paralyžiumi vaikų, kurių amžius 9 į 11 metų paros dozė yra 5-15 mg, razdelennaya nuo 2-3 priėmimas; į Amžius nuo 12 į 15 metų – 5-20 mg, razdelennaya nuo 2-4 priėmimas.

Į pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų ir inkstų funkciją Pradinė dozė yra 5 mg 1 laikas / dieną (rytas) ne mažiau nei 1 Savaitės, tada – iki 5 mg 2 kartų / dieną 4 savaites. Bendra paros dozė turi neviršyti 15 mg.

Šalutinis poveikis

Širdies ir kraujagyslių sistema: sumažinimas arba kraujo spaudimo padidėjimas, Ortostatinė hipotenzija, širdies sutrikimas, patinimas, A. блокада, prieširdžių plazdėjimas arba prieširdžių virpėjimas, QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė tachikardija ir supraventrikulinė, supraventrikulinė aritmija, Potvyniai, bradikardija, išemija arba miokardo infarktas.

Nuo virškinimo sistemos: pilvo pūtimas, dispepsija, diskomfortą virškinamojo trakto, anoreksija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, gastritas, disfagija, burnos džiūvimas, padidėjo seilėtekis, divertikulitas, gastroenteritas, duodenitu, hepatito, perforacija stemplės gleivinės ir, kraujavimas iš tikinčiųjų ir mažesnis GI, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, padidėjusi šarminės fosfatazės.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: raumenų spazmai, raumenų silpnumas, karščiavimas.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – drebulys, apalpimas, letargija, disgeuzija, regos ir klausos haliucinacijos, elgsenos reakcijos, įskaitant ažitacija / agresijos; praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba insultas; galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, raumenų spazmai, parestezija, ataksija, "Hypo- arba hiperkinezės, apraksija, afazija, anoreksija, mieguistumas, nemiga, depresija (labai retai su savižudybe), apatija, paranojikas reakcija, padidėjęs seksualinis potraukis, kliedėjimas.

Nuo pojūčių: rinitas, kraujavimas iš nosies, regėjimo sutrikimas, Spazmas Akomodacija; retai – triukšmas ausyse.

Nuo šlapimo sistema: šlapimo nelaikymas, hematurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija, šlapimo susilaikymas, kalkulez, počečnaâ kaip.

Nuo kraujodaros sistemos: trombocitopenija, purpuros, anemija.

Laboratoriniai duomenys: kaliopenia, giperglikemiâ.

Kitas: krūtinės skausmas, padidėjo prakaitavimas, svorio metimas, nuovargis, degidratatsiya (Retais atvejais inkstų nepakankamumą plėtra), bronchospazmas.

Kontraindikacijos

- Bronchų astma;

- Bradikardija;

- A. блокада;

- Arterinė hipertenzija;

- Krūtinės;

- Stazinis širdies nepakankamumas;

- Epilepsija;

- Hiperkinezės;

- Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (CC mažiau nei 9 ml / min,);

- Sunkus kepenų funkcijos (daugiau 9 taškų Child-Pugh) pažeidimas;

- Mechaninis žarnų obstrukcija;

- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

- Obstrukcine liga arba neseniai chirurgija dėl virškinamojo trakto organų;

- Obstrukcine liga arba neseniai chirurgija, šlapimo takų arba prostatos;

- Vaikams iki 9 metų;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų, sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar kiti supraventrikulinė laidumo sutrikimai, o vartoti narkotikus, lėtėja širdies ritmas (Digoksinas, Beta adrenoblokotory), bendroji anestezija, skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, padidėjusi rizika erozinių ir opinio pakitimų virškinamajame trakte, glyutyeinovoi entyeropatii (šio narkotiko yra kviečių krakmolo), laktazės stygius, galactosemia, malabsorbcijos sindromas gliukozės / galaktozės (nuo narkotikų yra laktozės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Įspėjimai

Gydymas acetilcholinesterazės inhibitoriais lydi kūno svorio sumažėjimas. Ypač, reikia turėti omenyje, kai gydant pacientus su Alzhaimerio liga, kuri dažniausiai yra stebimas sumažėjęs kūno svoris. Šiuo atžvilgiu ji turi būti užtikrintas kūno svorį.

Gydymo laikotarpiu yra būtinas, siekiant užtikrinti pakankamai skysčių.

Kaip ir kiti cholinomimetikai, vaistas gali sukelti vagotonic poveikiui širdies ir kraujagyslių sistemai dalis (įsk. ʙradikardiju), kuri turėtų būti laikoma pacientams, sergantiems sinusinio mazgo silpnumo sindromas ir kita širdies laidumo, ir tuo pat metu narkotikų vartojimo, sumažinti širdies susitraukimų dažnį (digoksino ar beta adrenoblokatorы).

Atsižvelgiant į Nivalin gydymo^® ten yra sinkopės riziką, Šiuo atžvilgiu, dažnai reikia kontroliuoti kraujo spaudimą, ypač kai vartojo didesnes dozes (paros dozė – 40 mg). Tam, kad būtų užkirstas kelias tokioms šalutinį poveikį, turite atidžiai pasirinkite dozę gydymo pradžioje.

Vaisto veiksmingumas pacientams, sergantiems kitų tipų demencijos ir atminties sutrikimas, nebuvo nustatytas. Vaistas nėra skirtas gydyti pacientams, sergantiems lengvos pažinimo sutrikimas, t.y. su pavieniais atminties sutrikimas,, viršija laukiamą lygį savo amžių ir išsilavinimą, bet neatitinka Alzheimerio ligos kriterijus.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Gydymo laikotarpiu reikia susilaikyti nuo atlikimo darbą, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų, įsk. vairavimas.

Perdozavimas

Simptomai: depresija sąmonės (iki koma), traukuliai, pasunkino šalutinio poveikio. Sunkus raumenų silpnumo, kartu su gleivinės trachėjos ir bronchų spazmų hipersekrecijos,, gali sukelti mirtiną kvėpavimo takų užsikimšimas.

Gydymas: skrandžio plovimas, simptomaticheskaya terapija. Kaip naudojama priešnuodžio atropino dozes 0.5-1 mg / į. Tolesni dozės atropiną nustatomas priklausomai nuo terapinio atsako ir ligonio būklę.

Sąveika su kitais vaistais

Nerekomenduojama kartu su kita holinomimetikami.

Ar opioidų antagonisto poveikis kvėpavimo centro.

Parodos farmakodinamikos antagonizmo m-Anticholinerginiai (atropynu, gomatropinu metilbromidu), ganglioblokatoram, Nedepoliarizuojantys miorelaksantai, chininas, prokaynamydu.

Aminoglikozidiniai antibiotikai gali sumažinti gydomąjį poveikį galantamino.

Galantaminas padidina nervų ir raumenų blokadą per bendrąją anesteziją (įsk. kai naudojamas kaip periferinė miorelaksantą suksametoniumą).

Narkotikai, sumažinti širdies susitraukimų dažnį (Digoksinas, beta adrenoblokatoriai) pasunkinti bradikardiją.

Cimetidino gali padidinti galantamino bioprieinamumą. Visi produktai, kurie slopina fermentus ir izofermentai citochromo P450 (CYP 2D6, CYP3A4), gali didinti jo koncentraciją plazmoje galantaminu o jų taikymo, kaip rezultatas, gali padidinti šalutinio poveikio cholinerginių dažnį (daugiausia, pykinimas ir vėmimas). Šiuo atveju, priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo, gali prireikti sumažinti palaikomoji dozė galantamino. Inhibitoriai CYP2D6 izofermento (Amitriptilinas, fluoksetinas, fluvoksamino, paroksetinas, chinidino) sumažinti galantamino klirensą 25-30%. Dėl šios priežasties ji nėra rekomenduojama priskirti tuo pačiu metu su ketokonazolo, zidovudinom, Eritromicinas.

Slopinimo poveikį centrinei nervų sistemai etanolio ir raminamuosius.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Sąrašas. Narkotikų turi būti saugomas sausas, apsaugotas nuo šviesos, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 5 metų.