PLEISTRAS (Transderminis gydymo sistema)

Aktyvus medžiagos: Nikotinas
Kai ATH: N07BA01
KKSK: Narkotikų už priklausomybę nuo nikotino gydymui
TLK-10 kodai (liudijimas): F17
Kai KSF: 02.17
Gamintojas: JOHNSON & JOHNSON LTD (Rusija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

◊ Transderminis gydymo sistema (TTC) su kontaktinio paviršiaus plotas 10 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pagalbinės medžiagos: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Paketėlio (7) – pakuočių kartoną.

◊ Transderminis gydymo sistema (TTC) su kontaktinio paviršiaus plotas 20 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pagalbinės medžiagos: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Paketėlio (7) – pakuočių kartoną.

◊ Transderminis gydymo sistema (TTC) su kontaktinio paviršiaus plotas 30 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Pagalbinės medžiagos: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Paketėlio (7) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Narkotikų už priklausomybę nuo nikotino gydymui. Po staigaus metimo rūkyti pacientams, kasdien naudojant nikotino produktus ilgą laiką, gali išsivystyti pasitraukimą, kuri apima disforija, nemiga, padidėjęs dirglumas, žadintuvas, sutrikęs gebėjimas susikaupti, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis, taip pat noras rūkyti.

Į nikotino nikotino pakeičiamosios terapijos gydymo gali sumažinti rūkymo poreikį (ir rūkyti cigarečių skaičius), sumažinti nutraukimo simptomų sunkumą, tiems, kurie mesti rūkyti visiškai naujos, kuris nusprendė mesti rūkyti. Palengvina laikiną susilaikymas nuo rūkymo ir sumažina cigarečių skaičių rūkyta tiems, kurie negali ar nenori visiškai atsisakyti rūkyti.

Farmakokinetika

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Absorbcija

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 ne.

C_daugiausia никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 ng / ml. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 ne (а не на 16 ne), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 į 5.6 ng / ml. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Pasiskirstymas

V_d nikotino AT / įvade yra apie 2-3 l / kg. nikotino prisijungimo prie plazmos baltymų yra mažiau 5%. Šiuo atžvilgiu sutrikimai nikotino privalomas o kitų narkotikų vartojimas ar keisti baltymų kiekį esant įvairioms ligoms plazmoje neturėtų turėti reikšmingos įtakos nikotino kinetika.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Medžiagų apykaita

Nikotino metabolizuojamas kepenyse, inkstai ir plaučiai. Nustatyta daugiau 20 metabolitai, yra mažesnis nei nikotino veiklos. Pirminės metabolito koncentracija – kotinina – viršija nikotino koncentraciją 10 laikas.

Išskaitymas

Parašyti daugiausia kepenų. Vidutinis plazmos klirensas yra apie 70 l /. T_1/2 – apie 2 ne.

Šlapimo išvedami daugiausia Kotinino (15% dozė, T_1/2 – 15-20 ne) ir trans-3-hidroksi-Kotinino (45% dozė). 10-30% nikotino dozė yra išskiriamas į šlapimą nepakitusio.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Laipsniškas pablogėjo inkstų funkcija lydi į bendro klirenso sumažėjimą nikotino.

Nikotino farmakokinetika reikšmingai nepakito pacientams, sergantiems kepenų ciroze su šiek tiek sunkus kepenų funkcija sutrikusi (5 taškų Child-Pugh) ir sumažėjo kepenų ciroze sergantiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, (7 taškų Child-Pugh).

Pacientai,, hemodializė, pažymėtos padidėjimas nikotino koncentracijos kraujo plazmoje.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, kuri nereikalauja koreguoti vaisto dozę.

Liudijimas

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Dozuoti

Į Suaugęs (įsk. vyresnio amžiaus žmonių) лечение начинают с применения 1 Lopas 15 мг/16 ч (30 cm²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, bent jau, 3 Mėnesių. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 cm²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 cm²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, бросившим курить, может потребоваться более длительная терапия.

Šalutinis poveikis

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (visų pirma) daiktai, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

Aprašyme, šių nepageidaujamų poveikių dažnis atsiradimo kriterijus: Dažnai (>1/10), dažnai (>1/100 <1/10), retai (>1/1000, <1/100), retai (>1/10 000, <1/1000), retai (<1/10 000), įskaitant individualius atvejus.

Svaigulys, galvos skausmas, Miego sutrikimai gali būti pasireiškimai sindromo, sukelia mesti rūkyti. Kai mesti rūkyti, gali padidėti aftinis stomatitas sergamumą (sukelti nežinomas).

Vietinės reakcijos: apie 20% – умеренно выраженные покраснения, niežulys.

Širdies ir kraujagyslių sistema: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

Nuo virškinimo sistemos: часто – тошнота, vėmimas.

Dermatologinės reakcijos: нечасто – крапивница.

Nuo visai kūno: очень часто – зуд; часто – эритема.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ осторожностью и только после консультации врача turėtų būti nustatyta, kad pacientams,, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 savaites (įsk. insultas, miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, aritmija, vainikinių arterijų, Angioplastika), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

IŠ atsargumas Ji turėtų būti nustatyta, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, pablogėjimą skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa.

IŠ atsargumas turėtų būti vartojamas ligoniams, su nekontroliuojamo hipertirozės, feochromocitoma (nes, kad nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą iš antinksčių šerdinės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (priklauso nuo dozės). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Nikotinas (net tada, kai naudojamas terapines dozes) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Jei reikia, Vartojimas žindymo laikotarpiu turi nutraukti maitinimą krūtimi.

Įspėjimai

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Vartojimas pediatrų

Iš šio narkotiko paskyrimo klausimas pacientai į возрасте младше 18 metų Jis nusprendė gydytojas individualiai. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Perdozavimas

Per didelis suvartojamų nikotino pakeičiamosios terapijos ir / ar rūkymo gali sukelti simptomus perdozavimo.

Simptomai: pykinimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, Prakaitavimas, galvos skausmas, svaigulys, klausos sutrikimas, sunkus silpnumas (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, pasunkėjęs kvėpavimas, kraujagyslių kolapsas, generalizuotų priepuolių, išsekimas.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (įsk. Mirtinas).

Gydymas: следует немедленно прекратить применение препарата (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Sąveika su kitais vaistais

Rūkymas (bet ne nikotino naudojimas) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. Nutraukus rūkymą gali būti klirensas substratų sumažėjimas dėl šio fermento, kuris gali sukelti koncentracijos padidėjimą kai kurių narkotikų kraujo plazmoje, kad jis turi potencialo klinikinė reikšmė vienu metu naudoti narkotikus, būdingi smulkūs plotis terapinio veikimo (teofilinas, takrin, klozapyn, ropinirolis).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, olanzapinas, klomipramino, fluvoksamino), хотя данные, подтверждающие это, ne, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Negausūs duomenys rodo, kad, rūkymas gali indukuoti flekainido ir pentazociną apykaitą.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra pasiryžusios taikymo agentas Valium šventes.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Tinkamumo laikas - 3 metai.