Miakaltsik

Aktyvus medžiagos: Kalcitoninas
Kai ATH: H05BA01
KKSK: Rengimas, daryti įtaką kalcio ir fosforo apykaitą, применяемый для лечения остеопороза
TLK-10 kodai (liudijimas): C34, C50,, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Kai KSF: 15.05.03.01
Gamintojas: Novartis Pharma AG (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Injekcinis tirpalas aiškus, bespalvis.

Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, натрия ацетат тригидрат, natrio chloridas, vandens D / ir.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampulė (5) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Hormonas, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, kad, matyt, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, yra apie 70%.

C_daugiausia в плазме достигается в течение первого часа. Be Кажущийся_d yra 0.15-0.3 l / kg. Su plazmos baltymais jungiasi - 30-40%.

Metabolizmas ir išskyrimas

Į 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – į nepakitusios formos. T_1/2 yra apie 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ne – Kai s/į įvedimo.

Liudijimas

- Osteoporozė: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

-Paget'o kaulų liga (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (krūties karcinomos, šviesa, inkstas, Mieloma), giperparatireoz, imobilizavimo, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – iki, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonimai: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Ūminis pankreatitas (į kombinuotos terapijos).

Dozuoti

Į Osteoporozės назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME arba 100 МЕ ежедневно или через день (priklausomai nuo ligos sunkumo).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Į болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, paros dozė yra 100-200 IU per dieną. Vaistas švirkščiamas į ryšį (druskos tirpale), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Į болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 Mėnesio; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fiziologinio tirpalo. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 arba 2 įvedimas. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® daugiau nei 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Į нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 savaites. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Į ūminis pankreatitas Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (druskos tirpale) metu 24 h iki 6 dienų iš eilės.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® į vaikai ribotas, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® į Senyvi pacientai rodo, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Šalutinis poveikis

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, pykinimas, vėmimas, svaigulys, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgija. Pykinimas, vėmimas, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis, galbūt susijęs su narkotikų vartojimu, yra įvertinami taip:: Dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥ 1/1 000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000), įskaitant pavienius pranešimus.

Nuo nervų sistemos: dažnai – galvos skausmas, svaigulys, skonio pažeidimas.

Nuo pojūčių: kartais – regėjimo sutrikimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – Potvyniai; kartais – arterinė hipertenzija.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas; kartais – vėmimas.

Dermatologinės reakcijos: retai – išplitęs bėrimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: dažnai – artralgija; kartais – боль в костях и мышцах.

Nuo šlapimo sistema: retai – poliurija.

Со стороны организма в целом и местные реакции: dažnai – nuovargis; kartais – į gripą panašūs simptomai, veido patinimas, периферические и генерализованные отеки; retai – drebulys, reakcijos injekcijos narkotikų, niežulys.

Alerginės reakcijos: retai – Padidėjęs jautrumas; retai – анафилактические или анафилактоидные реакции, anafilaksinis šokas.

Kontraindikacijos

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Į eksperimentiniai tyrimai rasti, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Nežinomas, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Įspėjimai

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® užtęstai, обусловлен, tikriausiai, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Bet, ji turėtų būti suprantama, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Tokiais atvejais, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injekcinis tirpalas, практически не содержит натрия (mažiau 23 mg).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Kai kurie šalutiniai poveikiai narkotikų, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas ir vėmimas, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, Raumenų sutrumpinimas. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Gydymas: simptominis gydymas, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Sąveika su kitais vaistais

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Taip, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti palaikoma nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 5 metų.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, TK. jame nėra konservantų.