MERONEM

Aktyvus medžiagos: Meropenemo
Kai ATH: J01DH02
KKSK: Antibiotikų grupė karbapenemų
TLK-10 kodai (liudijimas): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Kai KSF: 06.04
Gamintojas: ASTRAZENECA UK Ltd. (Didžioji Britanija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valiumas už vaisto, skirto / tirpalo milteliai balta balta su gelsvu atspalviu.

Pagalbinės medžiagos: bevandenio natrio karbonato,.

Buteliukai 10 ml (10) – cardboard boxes.
Buteliukai 20 ml (10) – cardboard boxes.

Valiumas už vaisto, skirto / tirpalo milteliai balta balta su gelsvu atspalviu.

Pagalbinės medžiagos: bevandenio natrio karbonato,.

Buteliukai 30 ml (10) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Antibiotikų grupės carbapenemov parenteriniam vartojimui, atsparūs degidropeptidaze-1 (ASE-1) vyras, reikalaujama jokių papildomų Įvadas inhibitoriaus GPH-1.

Meropenem turi baktericidinį poveikį dėl poveikio bakterijų ląstelių sienelės sintezę. Stiprus baktericidiniu meropenema platų aerobinės ir anaerobinės bakterijos dėl didelio pajėgumo prasiskverbti pro ląstelių sienelės bakterijos, aukšto lygio stabilumas daugiausia β laktamazių ir žymiai giminystės su baltymais, penicilino privalomas (BSP). Minimalus baktericidinį koncentracija (MBC) paprastai tas pats, kaip už minimalią (MIK). Į 76% išbandyta bakterijų santykis MBC/MICK buvo 2 ar mažiau.

Meropenem yra tyrimai, kad nustatyti jautrumą stabilus. In vitro bandymus Rodyti, kad meropenem veikia sinergistiškai su įvairių antibiotikų. In vitro ir in vivo įrodyta, kad meropenem turi postantibioticski poveikį.

Tik rekomenduojamus kriterijus, remiantis farmakokinetike ir koreliacijos klinikinius ir mikrobiologinius duomenis meropenemu jautrumas – zonoje ir MICK skersmuo, nustatyti atitinkamų ligų sukėlėjų.

Meropenema Antibakterinio aktyvumo spektrą, nustatytas in vitro, apima beveik visas kliniškai gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų.

Rengimas aktyvus prieš aerobinių gramteigiamų bakterijų: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroidai, Staphylococcus aureus (kamienai, gaminti ir negamina penicilinazę), koagulaza neigiamų stafilokokų, įsk. Staphylococcus aaprophytIcua, Staphylococcus Capitis., Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus vyras, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae, (jautrių ir atsparių penicilinui), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptococcus mitior, Streptococcus Pļavas, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus grupės G, F grupė, Rhodococcus equi; Aerobinis gramneigiamas bakterijas: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Štamai Citrobacter freundil, Štamai Citrobacter skiriasi, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenea, Enterobacter agglomerana, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (įskaitant padermes, продуцирующие B-лактамазы, ir ampicilinui atsparių padermių), Haemophilus influenzae parainfluenzae, Haemophilus influenzae ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis,, Neisseria gonorrhoeae (įskaitant padermes, продуцирующие B-лактамазы, ir atsparus penicilinui ir spektinomicinas), Hafnia alėjoje, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteusas yra nuostabus, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Apvaizda, Globėjo apvaizda, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., Включая Salmonella enteritidis, Salmonelės typhi, Serratia vytimas, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Dizenterija boydii, Shigella dizenterija, Vibrio cholerae, Vibrio, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolltlca; Anaerobinis bakterijos: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides VULGATUS, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella kryžkelė, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella Augustas, Prevotella burna, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium trečia, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus didina, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C narkotikų atsparus Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium ir Meticilinui atsparūs stafilokokai.

Meronem parodė monoterapijai ar derinyje su kitų antimikrobinių priemonių veiksmingumas gydant infekcijas polimikrobnyh.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

– Įvadas į kursą 30 m vieną dozę sveikiems savanoriams rezultatai yra c_daugiausia, apytiksliai lygus 11 ug / ml dozės 250 mg, 23 ug / ml dozės 500 mg 49 ug / ml dozės 1 g. Tačiau tai ne absoliutus farmakokinetikos proporcinga dozės, kurias už_daugiausia, Nei AUC. Be to, sumažėjęs plazmos klirensas su 287 į 205 mL/min. dozės 250 mg 2 g.

Ir (arba) boljusnaja injekcinis 5 min Meronema sveikiems savanoriams vienkartinės dozės sukelia pasiekti C_daugiausia, apytiksliai lygus 52 ug / ml dozės 500 mg 112 ug / ml, – dozę 1 g.

C_daugiausia kraujo plazmoje – įjungimo/įvade 1 g 2 m,, 3 Minų ir 5 m sudarė 110, 91 ir 94 ug / ml,.

Plazmos baltymais – apie 2%. Meropenem yra gerai įsiskverbia, dauguma organizmo skysčių ir audinių, įsk. pacientams, sergantiems Bakterinis meningitas cerebrospinaliniame skystyje, didžiausia jo koncentracija, didesnė nei reikia nuslopinti dauguma bakterijų.

Per 6 h po i / v administravimas 500 mg meropenema plazmoje mažėja reikšmes 1 mcg/ml ir mažiau. Kartą pakartotinai nustatyti dozes kas 8 valandas pacientams, turintiems normalią inkstų funkciją kumuliacijos meropenema ne vyksta.

Metabolizmas ir išskyrimas

Mikrobiologiškai neaktyvių meropenema vienintelis metabolitas.

Apie 70% nustatytos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitęs per 12 ne, tada dar šlapimo išsiskyrimas yra labai mažas. Meropenemo koncentracija šlapime, kaip 10 µg/ml, išlaikomas 5 valandoms po dozės 500 mg. Įvedus režimai 500 mg kas 8 arba h 1 g kas 6 h buvo stebėtas meropenema kaupimo kraujo plazmoje ir šlapime, savanoriams, kurių kepenų funkcija normali. Pacientams, sergantiems inkstų funkcija normali (T)_1/2 yra maždaug 1 ne.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Farmakokinetinių parametrų vaikams Meronema pačios, kaip ir suaugusiesiems. T_1/2 meropenema vaikai 2 metų – apie 1.5-2.3 ne, ir nėra tiesinė farmakokinetika vartojant dozes nuo 10-40 mg / kg,.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, atskleidė vaisto farmakokinetika mokslinių tyrimų, kad kreatinino klirensas yra tai koreliuoja su meropenema. Tokiems pacientams dozės koreguoti.

Senyviems pacientams vaisto farmakokinetika moksliniai tyrimai parodė, sumažėjęs klirensas meropenema, tai koreliuoja su kreatinino klirenso sumažėjimas, Su amžiumi susijusi.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis vaisto farmakokinetika moksliniai tyrimai parodė, kad kepenų liga neturėtų įtakos farmakokinetiku meropenema.

Liudijimas

Šių infekcijų vaikams ir suaugusiems, sukelia vienas ar daugiau linkusios į maliarijos infekcija:

-plaučių uždegimas (įsk. hospitalinės);

- Šlapimo takų infekcija;

- Infekcijos pilvo ertmę;

- Ginekologinės infekcijos (pvz., endometritas ir dubens uždegiminė liga);

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių;

- Meningitas;

- Kraujo užkrėtimas;

-empirinio gydymo įtariamas bakterinei infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems karščiavimo epizodų fone neutropenijos, monoterapijai ar derinyje su antivirusinis arba priešgrybeliniai vaistai.

Dozuoti

Suaugusieji nustatyti priklausomai nuo tipo ir sunkumo infekcijos ir paciento būklė gydymo trukmė ir dozė. Rekomenduoja paros dozės pateikiamos toliau..

Į Pneumonijos gydymas, šlapimo takų infekcijos, ginekologinės infekcinės ligos (endometritas ir uždegiminių ligų dubens organų), infekcijos odos ir minkštųjų audinių – 500 mg/į kiekvieną 8 ne.

Į iš hospitalinės pneumonijos gydymas, peritonitas, įtariama bakterinė infekcija, neutropenija, taip pat septicemija – 1 g ir (arba) kiekvieną 8 ne.

Į gydymas meningito – 2 g ir (arba) kiekvieną 8 ne.

Į Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ne CK 50 mL/min. arba mažesnis dozė turi būti mažinama taip:.

Meropenemo atsiras hemodializės, Šiuo atžvilgiu, Jei jums reikia tolesnio gydymo, rekomenduojama, kad dozės vieneto (Ji yra nustatoma, priklausomai nuo tipo ir sunkumo infekcijos) Jis buvo įvestas hemodializės pabaigos, atkurti efektyvioji koncentracija kraujo plazmoje.

Patirtis taikant Meronema sergantiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, dingęs.

Į pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumas Nereikia koreguoti dozės.

Į Senyvi pacientai inkstų funkcija normali arba daugiau QC 50 mL/min. nereikia koreguoti dozę.

Į metų amžiaus vaikų 3 Mėnesių prieš 12 metų Rekomenduojama dozė i / v administravimas 10-20 mg / kg, kiekvienas 8 h, priklausomai nuo tipo ir sunkumo infekcijos, patogenas jautrumas ir paciento būklė. Į Vaikams, sveriantiems daugiau 50 kilogramas Turite naudoti tą pačią dozę kaip suaugusiems.

Į dangalai Rekomenduojama dozė yra 40 mg / kg, kiekvienas 8 ne.

Taisyklių rengimas ir įdiegimas tirpalo

Meronem reikėtų forma ir (arba) bolusna injekcinis bent 5 kasyklose, pavidalu/į infuzijų už 15-30 m,.

Per/į, boliuso injekcija turėtų būti sterilus veisimo Meronem injekcinis vanduo (5 ml 250 mg meropenemo), kuriomis užtikrinamas tirpalo koncentracija 50 mg / ml,.

/ Į infuzijų turėtų būti sterilus veisimo Meronem vandens injekcinio ar infuzinio skysčio suderinama ir tada kitą veisimui (į 50-200 ml) suderinama infuzijos skysčio.

Meronem yra suderinama su šių infuzinius skysčius: 0.9% natrio chlorido tirpalas pagal / infuzijos; 5% arba 10% gliukozės/į infuzijų tirpalo; 5% gliukozės/į infuzijų tirpalo 0.02% natrio bikarbonato tirpalu; 0.9% natrio chlorido tirpalas 5% gliukozės/į infuzijų tirpalo; 5% gliukozės tirpalo su 0.225% natrio chlorido tirpalas pagal / infuzijos; 5% gliukozės tirpalo su 0.15% Kalio chlorido tirpalą į / infuzinis; Manitolio tirpalo 2.5% arba 10% už / infuzinės.

Meronem neturėtų būti painiojama su sprendimais, kurių sudėtyje yra kitų narkotikų.

Išsiskyręs tirpalo prieš geriant reikia suplakti. Visų pakartotinai neužpildomus vienkartinius butelius. Veislinės Meronema turėtų būti taikomos standartinės taisyklės, aseptics.

Šalutinis poveikis

Sunkus šalutinis poveikis yra retas. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurios politikai pasinaudojo sprendimas:

Alerginės reakcijos: retai – angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos.

Dermatologinės reakcijos: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė; retai – mnogoformnaya (eksudacinė) эritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.

Nuo virškinimo sistemos: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas; Kai kuriais atvejais – grįžtamas padidėja bilirubino kiekis kraujyje, transaminazių, ALP ir LDH, atskirai arba kartu; Kai kuriais atvejais – psevdomembranoznыy kolitas.

Nuo kraujodaros sistemos: grįžtamasis trombozitos, eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija ir neutropenija (įskaitant labai retus agranulocitozė). Kai pacientų įmanoma teigiamas tiesioginis ar netiesioginis Kumbso tyrimo; Taip pat yra įtarimų dėl dalinio tromboplastino laiko sumažinimas.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos skausmas, parestezija; Yra pranešimų apie convulsing galimybes plėtrai, Tačiau priežastinio ryšio su priėmimo Meronema įdėta.

Vietinės reakcijos: uždegimas, tromboflebit, skausmas injekcijos vietoje.

Daiktai, dėl biologinio poveikio: burnos kandidozė, makšties kandidozė.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas turėtų paskirti produkto kartu su potencialiai nefrotoksicnami narkotikų, taip pat pacientai, kurių simptomai, dispepsija, visų pirma susijusių su kolitas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Netirta preparato Meronema nėštumo metu.

Eksperimentiniai tyrimai gyvūnai ne parodė neigiamą poveikį besivystančiam vaisiui. Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, tyrimai su gyvūnais dėl narkotikų įtaka reprodukcinei sistemai nustatyta, buvo dažnesnis abortų beždžionėmis dozę pradėjus, į 13 kartus didesnė negu rekomenduojama žmogui.

Meronem nėštumo metu vartoti negalima, Jei tik potenciali nauda iš jos naudojimą pateisina galimą riziką vaisiui. Kiekvienu atveju, prekės turi būti taikomas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Meropenem nustatomas pienu gyvūnų labai mažomis koncentracijomis. Meronem neturėtų būti naudojamas žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis), Jei tik potenciali nauda iš jos naudojimą pateisina galimą riziką kūdikiui. Jei reikia, šio narkotiko vartojimo žindymo laikotarpiu turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.

Įspėjimai

Kaip ir kiti antibiotikai, Naudojant meropenema kaip hiperreaktyvumo iš sunkiai sergantiems pacientams su žinomus ar įtariamus infekcija, apatinių kvėpavimo takų infekcija, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Rekomenduojama reguliariai apibrėžimas jautrumas.

Pseudomembraninis kolitas yra pastebimi taikant beveik visiems antibiotikams ir gali skirtis sunkumo nuo lengvo formų gyvybei. Todėl antibiotikai turi būti naudojami atsargiai žmonėms, sergantiems virškinimo trakto skundų, ypač pacientams, sergantiems kolitu. Svarbu nepamiršti, kad diagnozė “psevdomembranoznыy kolitas” Jei viduriavimas antibiotikas priėmimo fone. Nors atlikti tyrimai parodė, Šis toksinas, gaminamas Clostridium difficile yra viena iš pagrindinių priežasčių, dėl kolitas, Susiję antibiotikų, Vis dėlto reikia turėti omenyje ir kitų priežasčių.

Nėra klinikinių ir laboratorinių požymių dalinis kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems karbapenemami ir beta-laktaminiams antibiotikams, ir penitsillinami cholesterolio kiekį. Nepaisant, alerginių reakcijų vartojant beta-laktaminiams antibiotikams laikytasi pakankamai dažnai, apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įvedimo į Meronema retai. Gydymo metu reguliariai meropenemom turi atidžiai interviu pacientui, atkreipiamas ypatingas dėmesys į reakcijos, padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams, istorija. Meronem taikyti pacientams, kuriems anksčiau buvo toks reiškinys. Jei jums kyla alerginė reakcija į meropenem, Įvadas vaisto vartojimą būtina nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.

Meronema taikymas pacientams, kurių kepenų liga buvo atliekamas stebint pacientą transaminazių ir bilirubino.

Kaip ir kiti antibiotikai, Tai įmanoma, dominuojančios augimo jautrių mikroorganizmų, ir todėl turėtų būti nuolat stebima kiekvieno paciento.

Taikymo infekcijos, Meticilinui atsparių Staphylococcus aureus sukelia, Nerekomenduojama.

Vartojimas pediatrų

Veiksmingumą ir toleravimą, Meronema u metų amžiaus vaikų 3 Mėnesių neįdiegta, Todėl vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams iki 3 Mėnesių.

Patirtis naudoti vaistus Pediatrijos praktikos pacientų su neutropenija arba pirminio ar antrinio imunodeficito ne.

Patirtis taikant Meronema sergantiems vaikams sutrikusi kepenų ir inkstų ne.

Veiksmingumą ir toleravimą, Meronema u metų amžiaus vaikų 3 Mėnesių neįdiegta, Todėl vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams iki 3 Mėnesių.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Meronem neturi įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ir kita įranga.

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas yra įmanoma gydymo metu, ypač pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Gydymas: simptominis gydymas. Gerai bus greitai išjungti vaistų inkstus. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų dializės efektyviai pašalina meropenem ir jo metabolitų.

Sąveika su kitais vaistais

Probenecidas konkuruoja su meropenemom skirtas aktyviai kanalzevu sekrecijos ir, taip, slopina meropenema per inkstus, sukelia padidinti savo pusinės ir plazmos koncentracija. Bereikalingai. veiksmingumą ir trukmę, Meronema be probenecida, Bendras Įvadas probenecida su Meronemom nerekomenduojama.

Galimas poveikis Meronema medžiagų apykaitą ir baltymų surišimas kitais vaistais nebuvo tirtas. Bet, atsižvelgiant į mažai jungiasi su plazmos baltymais meropenema (apie 2%), Mes galime manyti,, kad nereikėtų sąveika su kitais vaistais.

Meronem švirkščiamas gaudamas kitų narkotikų, Nors ten nebuvo jokių neigiamų farmakologinių sąveikų.

Meronem gali sumažinti valproeva rūgšties koncentracija serume. Kai kuriems pacientams galima atlikti po gydymo lygis.

Tačiau konkrečių duomenų apie galimą vaistų be.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 30 ° C. Tinkamumo laikas – 4 metai.

Patartina, nes įjungimo/į injekcijos ir infuzijos nustatyti svejeprigotovlenny tirpalas Meronema, Vis dėlto išsiskyręs Meronem išlaiko pakankamai veiksmingumą, kai laikomas kambario temperatūroje (kaip 25 ° C temperatūroje,) arba į šaldytuvą (4° c temperatūroje) požiūriu, nurodytą lentelėje.

Negalima užšaldyti tirpalo Meronema.