KSEOMIN

Aktyvus medžiagos: A tipo botulino toksinas
Kai ATH: M03AX01
KKSK: Miorelaksant. Acetilcholino išleisti inhibitorius
TLK-10 kodai (liudijimas): G24.3, G24.5
Kai KSF: 02.10.02
Gamintojas: MERZ PHARMA GMBH & Bendras. KGaA " (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium, sprendimas dėl apie / m Įvadas baltas.

Pagalbinės medžiagos: sacharozės, сывороточный альбумин человека.

Buteliai (1) – padėklai, plastikiniai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Miorelaksant. Acetilcholino išleisti inhibitorius. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fazė: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, taip, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, vidutinis, metu 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, paprastai, 3-4 Mėnesių, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmakokinetika

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Liudijimas

-Blefarospazmo;

— идиопатическая цервикальная дистония (Gydant spazminę kreivakaklystę), преимущественно ротационной формы.

Dozuoti

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Nictitating spazmas

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 DE (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, vidutinis, metu 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, paprastai, 3-4 Mėnesių, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Mėnesių), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 kartų. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, kaip 5 DE. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 DE.

Spastical Wryneck

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (hipertrofija, atrofija), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 DE, однако возможна дозировка вплоть до 300 DE. В одно и то же место не следует вводить дозу, kaip 50 DE.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (raumuo).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (ypatingai, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, kaip 100 DE. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 ir 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, vidutinis, metu 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Mėnesių, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 savaites.

Растворение препарата

Veisliniai narkotikų negalima atidaryti butelio, Pašalinus kamštį.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Prieš veisimuisi, centrinė dalis kamščiai turi būti tvarkomi su alkoholiu buteliuko turinį.

Paruošiamas injekcinis tirpalas, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% natrio chlorido tirpalas. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Šalutinis poveikis

Nictitating spazmas

Dažnai: ptozė (6.1%), akių sausumas (2%).

Retais: parestezija, konjuktyvitas, burnos džiūvimas, odos bėrimas, galvos skausmas, raumenų silpnumas.

Be, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Dažnai: paviršutiniškas keratitas, лагофтальм, dirginimas, šviesos baimė, ašarojimas.

Retais: keratit, эктропия, diplopija, svaigulys, диффузные кожные высыпания, dermatitas, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, nuovargis, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas.

Retai: локальные распухания кожи века.

Retai: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Spastical Wryneck

Dažnai: disfagija (10%), raumenų silpnumas (1.7%), Atgal Skausmas (1.3%).

Retais: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, galvos skausmas, astenija, padidėjo prakaitavimas, drebulys, užkimimas, kolitas, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, ostealgias, mialgija, odos bėrimas, niežulys, lupimasis odos, gerklės akys.

Be, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Dažnai: skausmas.

Dažnai: svaigulys, повышенное артериальное давление, чувство онемения, bendras silpnumas, простудные симптомы, bendras negalavimas, burnos džiūvimas, pykinimas, galvos skausmas, raumenų rigidiškumas, dirginimo injekcijos vietoje, rinitas, infekcijos viršutinių kvėpavimo takų.

Retais: dusulys, diplopija, karščiavimas, ptozė, kalbos sutrikimai.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Pagal klinikinių tyrimų, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Dažnas šalutinis poveikis

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (toks, как аритмия и инфаркт миокарда, įsk. mirtinas), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, dilgėlinė, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Kontraindikacijos

— нарушения нервно-мышечной передачи (Sunkioji miastenija, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Iki 18 metų;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Papildymas, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; atitinkamai, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Perdozavimas

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (bendras silpnumas, ptozė, diplopija, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Gydymas: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Sąveika su kitais vaistais

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Sąlygos ir nuostatos

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, kambario temperatūroje (kaip 25 ° C temperatūroje,). Tinkamumo laikas – 3 metai.