XAVRIKS

Aktyvus medžiagos: hepatito a viruso antigenas
Kai ATH: J07BC02
KKSK: Siekiant užkirsti kelią hepatito a vakcina
TLK-10 kodai (liudijimas): Z 24,6
Kai KSF: 14.03.01.01
Gamintojas: "GlaxoSmithKline" Prekyba UAB (Rusija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Injekcinė į / m Įvadas vaikams Vienarūšis, baltas; Kada nuolatiniam suformuota bespalvis supernatantas ir lėtai išskleidžiamajame baltos, lengvai razbivatisa su drebulys.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas 0.5 mg (sorbento), 2-fenoksietanolis 5 mg (konservantas), amino rūgštys (mišinys), natrio vandenilio fosfato, Kalio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 20, kalio chloridas, natrio chloridas, neomicino sulfatas (pėdsakai), vandens D / ir.

Jo sudėtyje yra inaktyvuoto formaldehido virionų hepatito a (padermė HM 175), auginami žmogaus diploidinių ląstelių kultūrą MRC5, koncentruotas ir adsorbuota ant aliuminio hidroksidas.

1 dozė (0.5 ml) – vienkartiniai švirkštai (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (0.5 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (0.5 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (10) – cardboard boxes.
1 dozė (0.5 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (25) – cardboard boxes.
1 dozė (0.5 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (100) – cardboard boxes.

Injekcinė į / m Įvadas suaugusiems Vienarūšis, baltas; Kada nuolatiniam suformuota bespalvis supernatantas ir lėtai išskleidžiamajame baltos, lengvai razbivatisa su drebulys.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas 0.5 mg (sorbento), 2-fenoksietanolis 5 mg (konservantas), amino rūgštys (mišinys), natrio vandenilio fosfato, Kalio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 20, kalio chloridas, natrio chloridas, neomicino sulfatas (pėdsakai), vandens D / ir.

Jo sudėtyje yra inaktyvuoto formaldehido virionų hepatito a (padermė HM 175), auginami žmogaus diploidinių ląstelių kultūrą MRC5, koncentruotas ir adsorbuota ant aliuminio hidroksidas.

1 dozė (1 ml) – vienkartiniai švirkštai (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (1 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
1 dozė (1 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (10) – cardboard boxes.
1 dozė (1 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (25) – cardboard boxes.
1 dozė (1 ml) – bespalvio stiklo buteliukai (100) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Siekiant užkirsti kelią hepatito a vakcina. Suteikia apsaugą nuo hepatito a, formuojant konkrečių imunitetą taikant indukcijos antikūnų prieš hepatito a virusą (CAA), taip pat, kaip ir aktyvuojant mobiliojo ryšio mechanizmai, imuniteto.

Klinikiniai tyrimai parodė,, kad 99% skiepyti per 30 dienų po pirmos dozės yra pasiektas seroprotekcija (> 20 Miu/ml). Duomenys, gautą vakcinos įvedimas intervalu 6-12 Mėnesių, rodo, ką 97% įskiepijus per 25 praėjus metams po kurso turės apsauginis titras (>20 Miu/ml). Kada studijuoja kinetikos imuninis atsakas buvo nustatyta, Po vienkartinės Havriks vakcinos įvedimas^® į 79% skiepytų seroprotekcija pasiekiama 13rd dieną, į 86.3 % – 15 dieną, į 95.2 % – 17 dieną, ir 99% – 19 dieną, t.y. Šie laikotarpiai trumpesnis nei, nei vidutinis inkubacinis hepatito a (4 Savaitės).

Havriks vakcinos veiksmingumą^® vertintas ligos protrūkių, turėti įtakos didelių gyventojų grupių (Aliaska, Slovakija, Jungtinės Valstijos, Didžioji Britanija, Izraelis, Italija), taip pat kaip ir šeimos židiniai ir organizuotas vaikų kolektyvų. Šie tyrimai parodė, skiepijimą Havriks^® vadovavo protrūkius sustabdyti.

Kai skiepijimo rodiklius, ne mažiau kaip 80% atsižvelgdama lengvas protrūkio kontingentas yra pasiekti per 4-8 savaites.

Siekiant užtikrinti ilgalaikę apsauga turėtų būti kuo daugiau (revakcinirujushhuju) dozės tarp 6 ir 12 mėnesių po pirmosios dozės įvedimo.

Buvo nustatyta,, kad pakartotinė, vyko iki 12-60 mėnesiams po skiepijimo, skatina formavimo antikūnų lygio, kaip pakartotinė, vykdomi per 6-12 mėnesiams po skiepijimo.

Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad asmenys, turintys nemodifikuotą imuniteto būklę po vakcinacijos kurso, susideda iš dviejų dozių, Nėra reikalo atlikti papildomų revaccinate.

Farmakokinetika

Farmakokinetike narkotikų Havriks^® nepateikta.

Liudijimas

Užkirsti kelią hepatito a nuo 12 mėnesių amžiaus.

Dozuoti

Havriks^® Jūs negalite patekti į /! Havriks vakcinos^® skirta į / m Įvadas.

Suaugusieji ir vyresni vaikai vakciną reikia suleisti į deltinio raumens sritį, ir vaikai 12-24 Mėnesių – perednelateral'nuju regione šlaunies. Vakcinos negalima švirkšti į didįjį sėdmens raumenų, taip pat n/a, dėl tokių būdų antikūnų prieš hepatito virusą ir negali pasiekti optimalų lygį.

Prieš vakcinos įvedimas turėtų apžiūrėti nustatyti pašalinių dalelių ir išvaizdos keitimas. Prieš vakcinos įvedimas flakone ar švirkšte turi purtomas, kad gauti šiek tiek drumsta balta suspensija. Jeigu pastebėjote bet kokį nukrypimą, vakcinos, Šios vakcinos pakuotės turėtų būti sunaikinti.

Skiepijimo schema

Dozių pirminės vakcinacijos suaugusiesiems ir paaugliams vyresniems kaip 16 metų yra 1 ml, į Vaikai ir paaugliai pagal amžių 16 metų - 0.5 ml.

Pakartotinė atliekamas per 6-12 mėnesiams po skiepijimo, naudojant dozę, tinkamo amžiaus.

Optimalus intervalas tarp skiepijimas yra 6-12 Mėnesių. Revakcinirujushhij (stiprintuvas-) efektas pasiekiamas su Revakcinacija ir per 12-60 mėnesius po įvedimo į vakcinirujushhej dozę.

Šalutinis poveikis

Vakcina yra paprastai gerai toleruojamas.

Vietinės reakcijos: artimiausiu metu, skausmingumas injekcijos vietoje (buvo apskaičiuota, kad kuo mažiau nei 0.5% atvejai); paraudimas ir patinimas (dažnis – apie 4% iš viso skiepai).

Bendrosios reakcijos: galvos skausmas, bendras negalavimas, vėmimas, karščiavimas, pykinimas ir apetito praradimas (dažnis – nuo 0.8% į 12.8% iš viso skiepai). Visi šie šalutiniai reiškiniai buvo be pasekmių, dažniausiai buvo lengvi, Dauguma jų trukmė neviršija 24 ne.

Nepageidaujamos reakcijos ir simptomai vaikams pobūdis buvo toks pat, kaip ir suaugusiesiems, bet jie turi nepageidaujamų reakcijų pastebėta su retesniais.

Vykstant postregistracionnyh pastabas retais atvejais buvo nuovargis, viduriavimas, mialgija, artralgija, alerginės reakcijos, (įskaitant anaphylactoidnye reakcija), taip pat mėšlungis.

Kontraindikacijos

-padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui;

— Laisvas reakcijų jautrumas ankstesnės vakcinos Havriks^®.

Ūmių infekcinių ir neinfekcinių ligų, lėtinės ligos paūmėjimas yra laikinos kontraindikacijos atlikti vakcinaciją; į netagelah VIRUSINĖS kvėpavimo TAKŲ INFEKCIJOS, ūmių žarnyno ligų skiepai yra iš karto po normalizavimo temperatūros.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Į trūksta reikiamų duomenų, vakcina nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, Nepaisant minimali rizika vaisiui ir kūdikiui inaktyvuotų vakcinų poveikio.

Havriks^® Kada nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai yra absoliutus įrodymų.

Įspėjimai

Havriks^® neapsaugo nuo hepatito b, sukelia kitų patogenų, pvz., hepatito b virusas, hepatito c viruso, hepatito e virusas, taip pat kitų žinomų patogenų, paveikusi kepenis.

Havriks^® vartoti atsargiai pacientams, sergantiems trombozitopenia ar pažeidimams dėl kraujo krešėjimo, nes po to, kai į / m, injekcijos gali atsirasti šiems pacientams kraujavimo. Po to, kai ūkyje tokiems pacientams injekcijų turėtų būti taikomas slėgis tvarstį (bet nelieskite) bent 2 m,. Pacientams, sergantiems trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimų leidžiama s/Havriks vakcinos įvedimas^®.

Pacientai,, hemodializė, taip pat pacientams, kurių sutrikusi imuninė sistema po vienos injekcijos dozė vakcinos Havriks^® Jūs negalite pasiekti pakankamai antikūnų titras prieš hepatito a virusą. Tokiems pacientams gali reikėti įvesti papildomų dozių vakcinos.

Kaip ir vartojant kitų leidžiamų vakcinų, spintoje, po vakcinacijos turėtų būti visa tai yra būtina dėl galimos anafilaksinės reakcijos į vakciną Havriks^®. Skiepyti turėtų būti pagal medicininės priežiūros metu 30 minučių po imunizacijos.

Regionuose, kuriuose mažai arba vidutiniškai imunizacijos vakcinos nuo hepatito a Havriks endemicity^® ypač rekomenduojamas žmonėms su padidėjusia infekcija, taip pat asmenys, turėti hepatito a gali turėti sunkių ar asmenų, kokios hepatito a ligos dėl jų profesinės priklausomybė gali sukelti protrūkiai. Tai apima: asmuo, kelionės regionuose arba regionuose buvo renkami iš, kur yra sprogimas yra prisijungęs hepatito a; darbuotojų karinių dalinių, esančiose teritorijose, kuriose prastas sanitarines ar užtikrintas vandens tiekimas; asmuo, kokios hepatito a ligos dėl jų profesinės priklausomybė gali sukelti protrūkiai ir, kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito c viruso profesinės ir (mokyklose ir ikimokyklinio ugdymo įstaigų darbuotojams, Viduryje ir jaunesnysis medicinos personalas, ypač infekcinių, Gastroenterologijos bei vaikų ligoninėse, darbuotojai, nuotekų ir vandens valymo įrenginius, viešojo maitinimo įstaigų darbuotojų., maisto perdirbimo pramonei, maisto sandėliai, uždaros GUIN institucijų darbuotojams, socialinės rūpybos ir medicinos įstaigose); asmuo, gyvenančių ar esančių židinio hepatito a (įsk. šeima, arba gyvena teritorijoje, kur yra sprogimas yra registruojamas sergamumas); asmenys, turintys elgesio rizikos užsikrėsti hepatito a (homoseksualai, asmuo, Todėl pasileidusios, narkomanai, priklausomas nuo injekciniais preparatais); pacientams, sergantiems hemofilija; asmuo, Turintys buitinių kontaktų su infekuota (atrankos viruso gali atsirasti gana ilgą laiką, Šiuo atveju skiepijimas rekomenduojamas visiems asmenims, sąlyčio su yra užsikrėtę), gyventojų su žinoma didelis sergamumas hepatito a ar jų grupių, Jeigu hepatito a būtų skatinamas dėl mažo higienos reikalavimų; asmenys, turintys lėtinės kepenų liga ar padidėjęs kepenų ligos rizika (lėtinio hepatito b viruso nešėjų, IŠ, delta, asmuo, sergant lėtiniu hepatitu, alkoholio, Autoimuninių, toksiška, vaistų ir kitų Genesis, asmuo serga Wilson Konovalov, gepatozami ir gepatopatijami).

Regionuose, vidutinę ir didelę endemicity hepatito a vakcinacija rekomenduojama aplink imlus gyventojų.

Havriks vakcinos^® nesandarus hepatitas, o į inkubatorių fone laikotarpis neturi įtakos ligos eigai.

Havriks^® Galite įvesti ŽIV infekuotiems pacientams.

Antikūnų viruso hepatito a po pirmosios vakcinacijos nėra kontraindikacija pakartotinio imunizacijos.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Tikėtina, įtakos gebėjimui sutelkti dėmesį.

Perdozavimas

Iki šiol atvejai narkotikų perdozavimo Havriks vakcina^® nebuvo pranešta.

Sąveika su kitais vaistais

Havriks vakcinos^® neįvedamos kartu inaktyvuotų vakcinų nacionalinės kalendoriaus profilaktinio skiepijimo kalendoriaus ir RF vakcinacijos atveju RF.

Nes vakcinos Havriks^® yra inaktyvuota, nepanašu, kad jo vartojimas kartu su kitais inaktyvuota vakcina galėtų pažeisti imuninio atsako formavimosi. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stabligės, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Вакцина в упаковке, yra 1 флакон или шприц, išsiskiria su receptu.

Вакцина в упаковке, yra 10, 25 ir 100 butelių, skirta medicinos įstaigose.

Sąlygos ir nuostatos

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nenaudokite pasibaigus galiojimo datą, ant paketo.