INFANRIKS

Aktyvus medžiagos: Difterijos anatoksino, Stabligės anatoksino, kokljushnyj anatoksino, pertaktin, demontuojami filamentoznyj
Kai ATH: J07AJ52
KKSK: Difterijos vakcina, stabligės, kokliušas
Kodai TLK-10 (liudijimas): Z 27,1
Kai KSF: 14.03.01.10
Gamintojas: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.. (Belgija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Pneumatinė pakaba su / m Įvadas drumsta, balkšvos spalvos, pristatyti, kai stovi ant bespalvis skaidrus skystas ir baltas likučių, visiškai razbivatisa su drebulys.

Pagalbinės medžiagos: aliuminis (hidroksido pavidalu) – 0.5 mg, 2-fenoksietanolis (konservantas) – 2.5 mg, natrio chloridas 4.5 mg, vandens d / ir 0.5 ml, formaldehidas (hidrogelio – nebe 0.2 mg / ml,).

Vakcina atitinka reikalavimus, kurie difterijos vakcinos ir biologinės kilmės medžiagų gamybos, stabligės ir kokliušo.

0.5 ml (1 dozė) – neutralaus stiklo švirkštai kurių talpa 1 ml (1) su adatomis (1 PC.) – pūslelės (1) – cardboard boxes.
0.5 ml (1 dozė) – neutralaus stiklo švirkštai kurių talpa 1 ml (1) su adatomis (2 PC.) – pūslelės (1) – cardboard boxes.
0.5 ml (1 dozė) – neutralaus stiklo švirkštų 1 ml (5) – pūslelės (2) su adatomis (2 pūslių ant 5 PC.) – pakuočių kartoną.
0.5 ml (1 dozė) – neutralaus stiklo švirkštų 1 ml (5) – pūslelės (2) su adatomis (4 Juostelė ant 5 PC.) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Nuo difterijos vakcina, stabligės ir kokliušo.

Imuninis atsakas į pirminės imunizacijos

Per 1 mėnesių po pirminės vakcinacijos kursai trehdozovogo, pirmasis susitikimas 6 gyvenimo mėnesiais, daugiau nei 99% imunizuotų vakcinos Infanriks^® difterijnomu vaikų ir stolbnjachnomu antikūnų anatoksinam perdaryti 0.1 IU / mL. Antikūnų prieš antigenus kokljushnym (kokljushnyj. difterijos/Ka /, filamentoznyj demontuojami/PHA/ir pertaktin) pagaminta daugiau nei 95% skiepijami.

Imuninis atsakas į revaccinate

Po pakartotinė vakcinos Infanriks^® apie 2 gyvenimo metais (13-24 Mėnesio) visi vaikai turi, Tai buvo iš pradžių imunizuotų vakcinos Infanriks^®, difterijnomu ir stolbnjachnomu anatoksinam perdaryti antikūnų titrai 0.1 IU / mL. Antrinės imuninę reakciją į antigenus yra daugiau kokljushnye nei 96% vaikai.

Apsauginis veiksmingumas vakcinos pasiekia vidutiniškai 88%.

Farmakokinetika

Duomenys apie farmakokinetike Infanriks vakcina^® nepateikta.

Liudijimas

-pirminės vakcinacijos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo sergantiems vaikams 3 mėnesių;

-pakartotinė vaikų, anksčiau imunizuotų 3 neląstelinė difterijos/kokliušo/stabligės ir difterijos wholecell/stabligė/kokliušo-difterijos vakcinos dozės.

Vakcinacijos wholecell/stabligė/kokliušo-difterijos vakcina patekti po kurso pradžioje dozės neląstelinė difterijos difterijos-stabligės vakcinos ir atvirkščiai.

Dozuoti

Vienos vakcinos dozės yra 0.5 ml.

Pagrindinis skiepijimo kursas susideda iš 3 vakcinos dozės, įvesties pagal profilaktinio skiepijimo rusų nacionalinės kalendorių 3, 4.5 ir 6 gyvenimo mėnesius; revaccinate praleisti 18 mėnesių.

Prieš vakcinos yra gerai maišoma, kol vienalytė tiršta suspensija ir nagrinėja. Nustatant pašalinių dalelių, nerazbivajushhihsja granulėmis arba keisti išvaizdą vakcinos vartoti negalima:.

Infanriks vakcinos^® suteikti/m ir pakaitinį įvedimo vakcinacijos kurso metu.

Infanriks vakcinos^® jokiomis aplinkybėmis suteikti ir (arba).

Šalutinis poveikis

Klinikiniai tyrimai

Saugumo profilis, toliau pateikti, Remiantis duomenimis, gavo daugiau kaip 11 400 pacientai.

Su Infanriks vakcinos įvedimas^® stebimas dažnis vietinės reakcijos ir karščiavimas su revakcinirujushhej dozių pirminės vakcinacijos įvedimo pravažiavus.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:: Dažnai (≥10 %), dažnai (≥1 %, <10%), kartais (≥0,1 %, <1%), retai (≥0,01 %, <0.1%), retai (<0.01%).

Limfinės sistemos: retai – limfadenopatija¹.

Nuo nervų sistemos ir psichikos: Dažnai – irzlumas, mieguistumas; dažnai – nerimas², neįprastas verkimas; kartais – galvos skausmas¹.

Kvėpavimo sistema: kartais – kosulys¹, bronchitas¹, rinitas, faringitas.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – apetito praradimas², Virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas ir vėmimas).

Su oda ir jos priedams: dažnai – niežulys; kartais – išbėrimas; retai – dilgėlinė, dermatitas.

Bendrųjų ir vietinių reakcijų: Dažnai – raudonis, patinimą injekcijos vietoje (≤ 50 mm), maro ≥ 38° c; dažnai – skausmas², patinimą injekcijos vietoje (> 50 mm)³; kartais – antspaudas injekcijos, nuovargis¹, maro ≥ 39.1° c, difuzinis, patinimas injekcijos vietoje, kai kuriais atvejais, įskaitant netoliese audinių.

Poregistracinis stebėjimas

Nuo kraujodaros sistemos: trombocitopenija⁴.

Dėl imuninės sistemos dalis,: alerginės reakcijos,, įskaitant anaphylacticskie ir anaphylactoidnye reakcijos.

Nuo nervų sistemos: Sutraukti arba shokopodobnoe reikalavimas (epizodas gipotenzivno-giporesponsivnyj), traukuliai (su karščiavimu ar be) metu 2-3 dienų po vakcinos.

Su oda ir jos priedams: angioneurozinė edema.

Kvėpavimo sistema: apnėja.

Bendrųjų ir vietinių reakcijų: patinimą injekcijos vietoje³.

Labai retais atvejais pranešta apie vidurinės ausies uždegimas.

¹ – tik su revakcinirujushhej dozę.

² – labai dažnai, kai įvesti revakcinirujushhej dozę.

³ – vaikai, gydomi neląstelinė kokliušo vakcinos pirminės vakcinacijos, Yra didesnė rizika, patinimas injekcijos vietoje po revakcinirujushhej dozės įvedimo, palyginti su vaikais, gautos pirminės vakcinacijos kursą wholecell DTP vakcina. Šios reakcijos yra sprendžiami, vidutinis, už 4 dienos.

³ – vaikai, gydomi neląstelinė kokliušo vakcinos pirminės vakcinacijos, Yra didelį tikimybė, patinimas injekcijos vietoje po revakcinirujushhej dozės įvedimo, palyginti su vaikais, praeityje žinoma pirminės vakcinacijos wholecell vakcinos. Patinimas injekcijos vietoje (>50 mm) ir netoliese gali susitikti dažniau (labai dažnai ir dažnai, atitinkamai), Kada revakcinirujushhaja dozė sušvirkščiama į amžiaus 4 į 6 metų. Šios reakcijos yra išspręsti pati per 4 dienos.

⁴ – aprašyti difterinah ir stolbnjachnyh vakcinų.

Kontraindikacijos

yra padidėjęs jautrumas bet kuriam šios vakcinos komponentui, ir tuo atveju,, Jei pacientui atsirado padidėjusio jautrumo simptomų po ankstesnio skiepijimo vakcina Infanriks^®;

— pareiškė reakcija (daugiau nei 40° c temperatūros, hiperemija ar patinimas 8 cm skersmens) ar komplikacija (Sutraukti arba shokopodobnoe reikalavimas, metu į 48 h po vakciną; nuolatinis verksmo, nuolatinis 3 h arba daugiau, patiriamos, 48 h po vakciną; traukuliai, kartu, arba nėra lydimi karščiavimo valstybės, kurie buvo iškelti atliekant su 3 dienas po skiepijimo) ankstesnės vakcinos Infanriks^®;

-encefalopatija, metu į 7 dienų po ankstesnių skiepų, kurių sudėtyje yra kokljushnyj komponentas. Šiuo atveju, skiepijimo kursas tęsiamas/stabligė/kokliušo-difterijos vakcina.

Įspėjimai

Prieš skiepijimą reikėtų išnagrinėti vaiko istorija, kreipiant dėmesį į išankstinį diegti skiepus ir siejama su nepageidaujamų reakcijų atsiradimo, taip pat apžiūrėti.

Vakcina turi būti atidėtas, jei vaikas ūminės ligos, didėjant temperatūrai. Kada infekcinė liga lengvos formos skiepai daromi normalizavus temperatūra.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, įvedimas, Būkite pasiruošę viską, ką reikia už trumpą galimos anafilaksinės reakcijos ne Infanriks^®. Todėl yra paskiepytas turi būti prižiūrint medikams per 30 minučių po imunizacijos.

Infanriks^® turėtų būti naudojamas atsargiai pacientams, sergantiems trombocitopenija ar krešėjimo sistemos sutrikimai, nes tokių pacientų / m injekcijos gali sukelti kraujavimą. Siekiant išvengti kraujavimo, turėtų daryti spaudimą dėl injekcijos vietoje, ne trina, ne mažiau nei 2 m,.

ŽIV infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.

Su vakcina Įvadas į pacientų, einanti immunosupressivna terapijos kursas, ar pacientams, sergantiems imuninės, neįmanoma pasiekti reikiamą imuninę reakciją.

Jeigu bet kuris šalutinis poveikis buvo laikinas ryšys su wholecell arba neląstelinė/stabligė/kokliušo-difterijos vakcina Įvadas, sprendimas dėl vėlesnės dozės turėtų būti atidžiai apgalvoti. Gali būti daromos išimtys, esant tam tikroms sąlygoms, pvz., didelis sergamumas kokliušo, Kada potenciali nauda ir galima rizika, ypač, Jei šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo susijęs su nuolatiniai komplikacijas.

Šios valstybės buvo kontraindikacijų DTP-celnokletochnyh vakcinų įvedimo ir bendrų atsargumo priemonių, kurios gali būti priskirtos, įsk. su neląstelinė DTP vakcinos įvedimas:

-40,5 ° c ir daugiau temperatūros per 48 valandas po vakcinacijos, nėra susijęs su kitų priežasčių, Be to, įvesti vakciną;

-Sutraukti arba shokopodobnoe reikalavimas (epizodas gipotonichesko-giporesponsivnyj), metu į 48 h po vakciną;

— nuolatinis verksmo, nuolatinis 3 h arba daugiau, patiriamos, 48 h po vakciną;

-mėšlungis, lydimi ar nelydimi suaugusiųjų karščiavimo valstybės, kurie buvo iškelti atliekant su 3 dienas po skiepijimo.

Vaikams, sergantiems progresuojanti nervų sistemos sutrikimai, įskaitant infantilus spazmai, nekontroliuojama epilepsija ar progresuojanti encefalopatija, su kokljushnym komponento vakcinos įvedimas (sveikas arba popietės) Jūs turite atidėti stabilizuoti. Sprendimą skirti kokljushnym komponento vakcinos turėtų būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju-atidžiai įvertinus naudos ir rizikos.

Febrilnyh konfiskavimo istorijoje atsiradimas, taip pat šeimos istorija konfiskavimo atvejų nėra kontraindikacija, Tačiau reikia skirti ypatingą dėmesį.

Būtina atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir reikia stebėti kvėpavimo funkciją per 48-72 h per pirminės imunizacijos vaikams, gimsta per anksti (≤ 28 nėštumo savaičių) ir, ypač, vaikų, turinčių respiracinio distreso sindromas. Atsižvelgiant į tai, kad reikia skiepyti šioje grupėje, vakcinacijos negalima atidėtas ar atmestas,.

Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimo Infanriks vakcina^® nepateikta.

Sąveika su kitais vaistais

Pagal taisykles, priėmė Rusijos, Infanriks^® Galite įvesti vienu metu (per vieną dieną) kitų vakcinų nacionalinės kalendorius profilaktinis skiepijimas ir inaktyvuotos vakcinos kalendoriaus profilaktinio skiepijimo atveju. Kitomis vakcinomis, kurios turėtų būti pradėtos taikyti kitų kūno sričių.

Susimaišys vakcinos Infanriks^® Hiberiks vakcina^® (vakcina nuo Haemophilus influenzae b tipo). Kai šiuo tirpikliu, prie šios vakcinos Hiberiks^®, vakcina turi būti pakeistas Infanriks^®.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Vaistas turi būti saugomas iš nuo vaikų esant 2 ° temperatūroje 8 ° C temperatūroje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai. Pasibaigusio galiojimo vaistų vartojimas yra ne atsižvelgiant į.

Narkotikų gabenimas atliekamas tomis pačiomis sąlygomis.