I.. VIENA N.I.V.

Aktyvus medžiagos: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Kai ATH: J06BA02
KKSK: Rengimas, veikia imuninę sistemą. Imunoglobulino
TLK-10 kodai (liudijimas): B24, (C) 91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30.3, Z94
Kai KSF: 14.05
Gamintojas: KEDRION s. p. a.. (Italija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už sprendimas ON / į skaidrus arba šiek tiek opalinis.

Pagalbinės medžiagos: maltozė, vandens D / ir.

20 ml – butelių (1) – pakuočių kartoną.
50 ml – butelių (1) kartu su lašintuvu infuzijai į veną – pakuočių kartoną.
100 ml – butelių (1) kartu su lašintuvu infuzijai į veną – pakuočių kartoną.
200 ml – butelių (1) kartu su lašintuvu infuzijai į veną – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Rengimas, veikia imuninę sistemą. Turi imunoglobulino G aktyvumą (IgG), yra sveiko žmogaus plazmoje.

I.G. administravimas. VIENA N.I.V. atstato žemą imunoglobulino G kiekį žmogaus plazmoje iki normalaus. Veikimo mechanizmas idiopatinėje trombocitopeninėje purpuroje nėra iki galo suprastas.

Paruošimas IG. VIENA N.I.V. Jame yra, visų pirma, Imunoglobulinas G , kuris turi platų antikūnų prieš įvairius infekcijos sukėlėjus spektrą. Preparato imunoglobulino G poklasių sudėtis atitinka jų sudėtį normalioje žmogaus plazmoje.

Vaistas yra paruoštas iš mažiausiai plazmos baseino, kaip 1000 donorai. Gamyba apima virusų inaktyvavimą / pašalinimą ir vėlesnę kontrolę, patvirtinančią, kad nėra hepatito B paviršiaus antigeno, hepatito C virusas, ŽIV-1 ir ŽIV-2, taip pat matuoti ALT lygį.

Paruošimas IG. VIENA N.I.V. yra pirminio ir antrinio antikūnų trūkumo pakaitinės terapijos priemonė ir skirta infekcinių ligų profilaktikai ir gydymui, susijęs su imunodeficitu.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Vartojant vaistą į veną, jo biologinis prieinamumas yra visiškas.

Greitai pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinių skysčių, pusiausvyra tarp vidaus – ir pasiekiami ekstravaskuliniai tūriai, apie, per 3-5 dienos.

Išskaitymas

T_1/2 iš žmogaus normalaus imunoglobulino plazmos į veną yra 3 savaičių, jis turi individualių variantų, ypač pacientams, kuriems yra pirminis imunodeficitas. Imunoglobulinas G ir jo kompleksai sunaikinami retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

Liudijimas

Pirminis imunodeficito sindromas:

- įgimta agammaglobulinemija ir hipogammaglobulinemija;

- dažnas kintamasis imunodeficitas;

- sunkus kombinuotas imunodeficitas;

- Viscotta-Aldricha sindromas.

Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), įsk. ūminės vaikų formos.

Antrinis imunodeficitas:

- lėtinė limfocitinė leukemija;

- vaikų AIDS;

- kaulų čiulpų transplantacija.

Dozuoti

Dozės ir dozavimo režimas priklauso nuo paciento diagnozės ir amžiaus., gydymo metodo pasirinkimas (profilaktika ar pakaitinė terapija).

Metu pirminio ir antrinio imunodeficito pakaitinė terapija vaistas yra nurodyta dozė, 100-400 mg (2-8 ml)/kg kūno svorio su intervalu 1 Mėnesių, kad IgG lygis būtų normalus. Jei nepasiekiama reikalinga IgG koncentracija kraujyje, galimas dozės padidinimas iki 800 mg (16 ml)/kg kūno svorio arba vartojimo dažnis.

Į imunosupresuotų pacientų transplantacija naudoti IgG prieš ir po operacijos. Dozės parenkamos atskirai; pradinė dozė yra 500 mg (10 ml)/kg per savaitę, palaikomoji dozė – 500 mg / kg / mėn. Siekiant užkirsti kelią ligoninės infekcijai su citomegalovirusu ar hepatito B virusu, nustatomi antikūnų titrai, kurie pateisina dozavimo režimą.

Į Idiopatinė trombocitopenicheskoj violetinė (ITP) vaistas yra nurodyta dozė, 400 mg (8 ml)/kg kūno svorio kiekvieną dieną arba 1000 mg (20 ml)/kg kūno svorio kas antrą dieną 5 dienos. Palaikomosios dozės skiriamos kliniškai nustatant trombocitų kiekio padidėjimą.

Prieš vartojimą vaistas pašildomas iki kambario temperatūros arba iki kūno temperatūros. Vaistas į veną leidžiamas lašinant pradiniu greičiu 10-20 lašai / min 20-30 m,. Gerai toleruojant, vartojimo greitį galima palaipsniui didinti iki 40 lašinamas / min. iki vartojimo pabaigos.

Šalutinis poveikis

Alerginės ir anafilaksinės reakcijos: galimas – drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, alerginės reakcijos,, artralgija, nugaros skausmas; retai – staigų skelbimas, anafilaksinis šokas (net jei ankstesnių injekcijų metu pacientas neparodė jautrumo).

Nuo virškinimo sistemos: vėmimas, pykinimas.

Kontraindikacijos

- donoro imunoglobulino netoleravimas, ypač labai retais atvejais, kai trūksta IgA, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai nenustatė IgG saugumo nėščioms moterims, todėl šiuo laikotarpiu vaistus reikia skirti atsargiai.

Ilgalaikė klinikinė imunoglobulinų vartojimo praktika neparodė neigiamo poveikio nėštumo eigai, ant vaisiaus ir naujagimio.

Vaistas išsiskiria su motinos pienu, dėl to apsauginiai antikūnai gali patekti į naujagimio kūną.

Įspėjimai

Įvedus imunoglobuliną į veną, laikinai padidėja antikūnų kiekis, kas gali duoti klaidingai teigiamą rezultatą atliekant serologinius tyrimus.

Norint išvengti sunkių alerginių reakcijų, reikia griežtai laikytis rekomenduojamo dozavimo režimo.. Išsivysčius alerginei reakcijai, vartojimo greitį reikia sumažinti arba vaistą atšaukti. Jei išsivysto anafilaksinė reakcija ar šokas, reikia skirti anti šoko terapiją. Vaisto vartojimo pradžioje reikia bent jau stebėti paciento būklę 20 m,.

Prieš naudojimą patikrinkite tirpalo skaidrumą ir spalvą.. Nenaudokite drumstų tirpalų arba su nuosėdomis. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Perdozavimas

Narkotikų perdozavimo atvejai I.G. VIENA N.I.V. neatskleidžiama.

Sąveika su kitais vaistais

Kartu vartojamas imunoglobulinas gali sumažinti gyvų vakcinų veiksmingumą (įsk. tymų vakcinos, Raudonukė, kiaulytė, Vėjaraupių) laikotarpiui 6 Saulė. į 3 Mėnesių.

Paruošimas IG. VIENA N.I.V. negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Vaistą reikia laikyti tamsioje vietoje, esant 2–8 ° C temperatūrai. Venkite užšalimo. Tinkamumo laikas – 2 metai.