GONAL-F (Už p / sprendimas įvedimo)

Aktyvus medžiagos: Alfa folitropinas
Kai ATH: G03GA05
KKSK: Rekombinantinis žmogaus folikulą stimuliuojantis hormonas
TLK-10 kodai (liudijimas): E23.0, N97, Z31.1
Kai KSF: 15.06.05.01
Gamintojas: Merck Serono S.p.A. (Italija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis, Šiek tiek Opalescencijos.

Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozės, metioninas, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, m-krezolis, fosforo rūgšties, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.5 ml – rašiklis (1) visiškai su vienkartinių adatų (5 PC.) – Plastikiniai konteineriai (1) – cardboard boxes.

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis, Šiek tiek Opalescencijos.

Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozės, metioninas, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, m-krezolis, fosforo rūgšties, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.75 ml – rašiklis (1) visiškai su vienkartinių adatų (7 PC.) – Plastikiniai konteineriai (1) – cardboard boxes.

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis, Šiek tiek Opalescencijos.

Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozės, metioninas, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, m-krezolis, fosforo rūgšties, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

1.5 ml – rašiklis (1) visiškai su vienkartinių adatų (14 PC.) – Plastikiniai konteineriai (1) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas. Vaistas yra pagamintas genetinės inžinerijos, ląstelių kultūros, kininio žiurkėno kiaušidžių. Jis turi gonadotropiniu veiksmų: Jis stimuliuoja augimą ir brendimą folikulo / folikulų, Ji prisideda prie kelių folikulų vystymosi metu kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos už apvaisinimo technologijų programų.

Farmakokinetika

Absorbcija

Kai S / į vertės absoliutus biologinis prieinamumas maždaug 70%.

Buvo parodyta,, kad moterys su nutylėtų sekrecijos endogeninių gonadotropinais, alfa folitropinas veiksmingai skatina folikulų vystymąsi ir steroidų, nepaisant neprieinama matuoti mažus lygius LH.

Pasiskirstymas ir išskyrimas

Po pakartotinių injekcijų GONAL-F^® Pastebėjus trigubas narkotikų kaupimosi kraujyje, lyginant su viena injekcija. C_SS Kraujo pasiekti per 3-4 dienos. V_d yra 10 L.

Po to, kai ant jų / folitropinas alfa, yra nustatoma ekstraląstelinio skysčio. Pradinis T_1/2 kūnas yra apie 2 ne, galutinis, T_1/2 – apie 24 ne.

1/8 folitropinas alfa dozės išsiskiria su šlapimu. Bendras klirensas – 0.6 l /.

Liudijimas

Moterys

- Kiaušidžių stimuliacija į augimo ir brendimo nesant folikulų (įsk. policistinio kiaušidžių sindromo) ir nesėkmės atveju gydymo klomifeno citratu;

- Kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos į apvaisinimo technologijų;

- kiaušidžių stimuliacijos, kai sąlygos hypogonadotropic moterys (derinyje su N preparato).

Vyrai

- Skatinimas spermatogenezei į hypogonadotropic hipogonadizmu vyrams (kartu su žmogaus chorioninio gonadotropino).

Dozuoti

Vaistas yra vartojamas a / s.

Moterys

Į ovuliacijos nevaisingumas su konservuoti mėnesinių ciklo ar periodiškumas pažeidimą Gydymas prasideda pirmoji 7 dienų ciklas. Stimuliacija atliekama ultragarso kontrolėje (išmatuoti folikulų dydį) ir / arba estrogeno kiekis. Stimuliavimas prasideda su paros dozės 75-150 AŠ, didinant ją 37.5 ME-75 ME per 7-14 dienų iki norimo efekto. Maksimali dozė vienai injekcijai – 225 AŠ. Atsižvelgiant į teigiamą dinamiką nėra po 4 savaites, gydymas turi būti sustabdyta. Kitame ciklą, stimuliacija turi būti pradėtas su didesne doze.

Pasiekus optimalų dydį folikulai per 24-48 valandoms po paskutinės injekcijos GONAL-F^® skiriamas vieną kartą rekombinantinio žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė 250 UG dozė žCG arba 5000-10 000 AŠ. Dėl hCG injekcijos dienos, o kitą dieną, pacientui rekomenduojama lytinių.

Be perviršinio kiaušidžių atsakas į stimuliaciją atveju reikia nutraukti administravimą žmogaus chorioninio gonadotropino. Kitame ciklo nustatyta mažesnė, lyginant su ankstesnių, dozė.

Į kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacijos elgesys dėl dirbtinio apvaisinimo technologijų GONAL-F^® kasdien skiriama doze, 150-225 AŠ, Pradėti nuo 2-3 dienų ciklas. Paros dozė gali skirtis, tačiau paprastai neviršija 450 AŠ. Gydymas tęsiamas tol, kol tinkamo dydžio folikulų atliekant ultragarsinį (vidutinis 5-20 dienos). Per 24-48 valandoms po paskutinės injekcijos GONAL-F^® skiriamas vieną kartą per rekombinantinio hCG dozės 250 UG dozė žCG arba 5000-10 000 Man sukelti galutinę folikulo brendimo.

Norėdami nuslopinti endogeninio LH ir išlaikyti jį žemo lygio naudojant GnRH analogų.

Į nevaisingumo dėl ovuliacijos nebuvimo su menstruacinio ciklo nesant kaip trūkumas FSH ir LH rezultatas dozė ir gydytojas nustato individualiai. Paprastai, GONAL-F^® kasdien skiriama iki 5 vienu metu savaites su LH. Gydymas GONAL-F^® pradėti su doze 75-150 ME kartu su alfa lutropinom dozės 75 AŠ. Jei reikia, dozę GONAL-F^® gali būti padidintas 37.5-75 ME kiekvieną 7-14 dienos. Jei tinkamai reaguoti į stimuliacija nėra per 5 gydymo savaičių reikia nutraukti ir vėl iš naujo ciklo didesne doze.

Po to, kai pasiekti optimalų dydį folikulo / folikulai per 24-48 valandoms po paskutinės injekcijos GONAL-F^® ir lutropina alfa vartojamas vieną kartą per rekombinantinio žCG dozės 250 UG dozė žCG arba 5000-10 000 AŠ. Dėl hCG injekcijos dienos, o kitą dieną, pacientui rekomenduojama lytinių. Kitu atveju gali būti atliktas intrauteriniam apvaisinimui.

Be perviršinio kiaušidžių atsakas į gydymą stimuliacijos atveju reikia nutraukti ir atšaukti žCG paskyrimo. Stimuliacija buvo pakartota kito ciklo, pradedant nuo mažesnė, lyginant su ankstesnio ciklo dozės.

Vyrai

GONAL-F^® paskirtas, paprastai, dozė 150 AŠ 3 kartus per savaitę bent 4 mėnesių kartu su žCG. Jei yra tuo metu nėra teigiamo efekto gydymas gali būti tęsiamas iki 18 mėnesių.

Taisyklės administravimo

Su įmontuotu naudojimo vaisto, pacientą reikia atidžiai perskaitykite instrukcijas.

Pakuotė, kad vaistas yra skirtas asmeniniam naudojimui. Po to, kai pirmoji injekcija į kitą injekcijos turėtų būti padaryta Kitą dieną tuo pačiu metu,.

1. Švirkšti reikia aseptinėmis ir antiseptikas.

2. Dėl injekcija turi skilti ant švaraus paviršiaus 2 propitannыh spirtom tamponu, užpildyta švirkštimo priemonė švirkštų ir adatų injekcinis.

Pasirengimas užpildytoje švirkštimo priemonėje paruošimo GONAL-F^® už pirmojo panaudojimo: Atsukite rankenėles, adatą, kaip aprašyta pagal 3 punktą,. Tada užpildyti švirkštimo, nustatant, kad dozės rodyklė rodyklė priešingą tašką 37.5 juodas diskas dozės. Paspauskite mygtuką švirkšti tol, kol jis sustos, nuimkite išorinį adatos dangtelį, tada – vidinį adatos dangtelį, Laikydami švirkštimo švirkštą su adata vertikaliai (adata turi būti nukreiptas į viršų). Švelniai patapšnokite ant kasetės vietą, kad galimi oro burbuliukai susirinks adatos pagrindo. Vadovavimas adatą iki, visiškai atleiskite injekcijos. Tuo adatos galiuko gali atsirasti lašą. Tai reiškia, kad užpildytas švirkštas, rašiklis yra paruoštas injekcijai. Nepilnametis kiekiu skysčio praradimą, esantis adatos galiuko, nesvarbus, TK. švirkštas rašiklis specialiai alsuoja kai perteklius. Jei ant adatos galiuko skystis neatsiranda, reikia pakartoti rengimo procesą. Tada taip nustatytą dozę, taip, kaip aprašyta pagal 4 punktą,.

Dėl kita injekcija turėtų pritvirtinti adatą ir nustatyti dozę, taip, kaip aprašyta subclauses. 3 ir 4 atitinkamai.

3. Adatos prisukimas. Paimkite naują adatą. Jei paketas yra skaldytų adatos, reikia išmesti ir priimti naują adatą. Nuimkite apsauginę kilpelę nuo išorinio adatos dangtelio, Nuimkite apsauginę kilpelę nuo vidinio adatos dangtelio. Tvirtai laikydami adatą vidinio dangtelio įkišti adatą švirkštimo patarimas su sriegiu, pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos girdimai. Naudokite tik tas adatas, pritvirtintas prie rankenos arba rankena nustatyti, šis atskiras.

4. Montavimo dozė. Nustatyti norimą dozę, sukant dozės nustatymo diską, kol, kol dozė nekils tuo rodykle. Surinkite leidžia jums nustatyti dozę dozės intervalas 37.5 AŠ. Mažiausia dozė, ir maksimali dozė yra intervale nuo 37.5 Aš taip pat 300 AŠ. Po reikiamą dozę įsteigimo turėtų ją surinkti, Paspaudus injekcijos, kol jis sustos. Būtina atidžiai stebėti nustatytą dozę į diską, TK. paspaudę mygtuką pakeisti injekcijos jis nebebus. Jei paspausite mygtuką, norėdami nustatyti injekcijos dozę ir posūkius, dozė rinktų neteisingai, injekcijos, neturėtų būti padaryta. Pašalinti klaidingai rinktą dozę ir vėl pakartoti rinkinį. Jūs turėtumėte patikrinti raudoną disko stebėseną dozės, Norėdami įsitikinti, kad, įvedėte teisingą dozę: kai mygtukas yra atleidžiamas injekcinis, skaičius raudoname disko stebėsenos, atspindintis rinktą dozę, Tai yra prieš dozės, montuojamas ant juodo diską prieš nustatytą dozės rodykle. Jei rinktų dozė mažiau, nei pageidaujama, dozavimo nėra baigtas. Šiuo atveju yra būtina veikti pagal 2 dalį.

Jei reikia kiekvieną kartą tokią pat dozę, rodyklė dozė turi likti toje pačioje pozicijoje.

5. Pasirinkti pagal gydytojo injekcijos vietoje rekomendacija turėtų būti elgiamasi su alkoholiu suvilgytu tamponu. Kaip įdėti adatą į odą ir paspauskite injekcinis. Palikti adatą į odos bent 10 sek. Laikykite nuspaudę mygtuką, kol, o adatos lieka ant odos,. Tai užtikrina, kad reikalinga dozė buvo visiškai.

6. Adatos nuėmimas. Po kiekvienos injekcijos adatą reikia išmesti. Tvirtai laikydami švirkštimo priemonę virš rezervuaro už narkotikų, atsargiai įdėti į išorinį dangtelį nuo adatos. Priveržkite išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą sukant prieš laikrodžio rodyklę. Išmeskite panaudotą adatą. Vieta apsauginį dangtelį ant švirkštimo priemonės.

7. Sandėliavimo užpildyta švirkštimo priemonė. Po injekcijos, adatos naudojamas pašalinti, kaip aprašyta 6 punktą,. Įdėti į švirkštimo priemonės dangtelį. Laikyti užpildytos švirkštimo priemonės turi būti saugioje vietoje, pageidautina originalioje pakuotėje. Po, švirkštas rašiklis yra tuščias, ji turėtų būti išpilamas.

Pastaba: skalė, kurios gali būti matoma pro už vaisto inde, nuo narkotikų kiekio indikatorius, Likę rezervuare. Jis gali būti naudojamas dozių nustatymo. Raudona diskas kontrolė dozė injekcijos mygtukas yra naudojami siekiant kontroliuoti, Jis visiškai buvo įdarbintas paskutinės dozės. Jis keičia savo poziciją, nurodant vaisto kiekį rezervuaro. Jei rinktų dozė nepakankama, baigti injekcijos, Yra dvi galimybės: ir) įvesti dozę, kuri liko injekcijos rašikliu, ir tada priimti naują švirkštimo, nustatyti ant jo, kad reikiamą dozę likusią ir tipo jį; į) Išmeskite senąjį parkeris švirkštu, imtis naujų ir įveskite reikiamą dozę.

Pacientus reikia įspėti, kad reikia kreiptis į gydytoją, jei didelė dozė buvo įvesta, nei reikalaujama, arba kai trūksta kitą dozę atveju; neturėtų būti skiriamas du kartus dienos dozę.

Šalutinis poveikis

Nustatymas, šalutinių poveikių, dažnį: Dažnai (>1/10, <1/100), dažnai (>1/100, < 1/1000), retai (>1/10 000, <1/1000), retai (< 1/10 000).

Moterys

Dėl endokrininės sistemos dalis,: Dažnai – kiaušidžių cistos; dažnai – kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (SGYA) nesunkios ar vidutinio sunkumo; retai – sunkios formos kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo, sukimo kiaušidžių cistos (kaip KHSS komplikacijos), kiaušidžių apopleksija, Negimdinis nėštumas (Nurodydami kiaušintakių liga), polycyesis. Lengvas KHSS lydi pilvo skausmas, toshnotoy, vėmimas, svorio priaugimas, kiaušidžių padidėjimas, įsk. dėl to, kad cistos formavimo. Kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus formos kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo, Be, Gerokai dusulys, oligurija, ascitas, gidrotoraks, pleuros ertmėje, skysčio kaupimasis į perikardo ertmę; galima ūminis plaučių funkcijos nepakankamumas, tromboembolija.

CNS: dažnai – galvos skausmas.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, ką, raugėjimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – padidėjęs kraujo krešėjimas (tromboembolija), plaučių embolija, išeminis insultas, miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistema: retai – Pacientams, kuriems yra astma pasunkėjimas arba paūmėja ligos.

Alerginės reakcijos: retai – Lengvas sisteminės alerginės reakcijos (eritema, išbėrimas, veido patinimas, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas), sunkios alerginės reakcijos (įsk. anafilaksija).

Kitas: karščiavimas, artralgija.

Vietinės reakcijos: Dažnai – lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas, raudonis, kraujosruvos, patinimą injekcijos vietoje.

Vyrai

Dėl endokrininės sistemos dalis,: dažnai – ginekomastija, varikocelė.

Dermatologinės reakcijos: dažnai – spuogas (spuogas).

Kitas: dažnai – svorio priaugimas.

Vietinės reakcijos: Dažnai – lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas, raudonis, kraujosruvos, patinimą injekcijos vietoje.

Kontraindikacijos

- pagumburio-hipofizės navikai;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

Moterys

- Nėštumas;

- Didelių gabaritų augliai ar kiaušidžių cistos (ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo);

- Kraujavimas iš gimdos nežinomos etiologijos;

- Karcinoma âičnika;

- Gimdos vėžio;

- Krūties vėžys;

- Anomalijos lyties ir gimdos fibroma, nesuderinami su nėštumu;

- Pirminis kiaušidžių nepakankamumas;

- Prezhdevremennaya menopauzė.

Vyrai

- Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

Bereikalingai. GONAL-F^® Tai gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, jis turi paskirti gydytojas specialistas, tiesiogiai bendraujant su nevaisingumo problemomis. Rašomas tyrimo nevaisingai porai Pradedant gydymą,, ypatingai, Turėtume būti tiriami paneigti hipotirozė, antinksčių nepakankamumas, hiperprolaktinemija, pogumburio-hipofizės navikai, jei būtina – paskirti tinkamą terapiją.

Tai yra būtina, siekiant įvertinti kiaušintakių pratekėjimo, siekiant atrinkti iš apvaisinimo technologijos metodą. Neturėtų būti jokių kiaušintakių nepraeinamumas, jei ligonis nėra dalyvauti in vitro apvaisinimo programos. Pacientams, sergantiems porfirija, taip pat porfirija giminaičių buvimas, Gydymo GONAL-F,^® Jis reikalauja atidžiai stebėti. Su sąlyga, pakenkimų arba pirmųjų ligos požymiai, gali prireikti nutraukti gydymą. Be narkotikų gydymo, reikia įvertinti kiaušidžių naudojant ultragarsą, kaip atskiras, ir kartu su estradiolio nustatymas kraujo plazmoje. Preparatas turi būti taikomas minimalaus efektyvios dozės patelėms, ir vyrai.

Atsižvelgiant į žCG paskyrimo didina KHSS ir daugybine superovulation riziką. Todėl, kai pernelyg kiaušidžių atsakas į stimuliaciją žCG nenurodytas, ir pacientas susilaikyti nuo lytinio akto mažiausiai 4 dienos arba naudoti barjerines kontracepcijos metodus. Ekstremalūs meteorologiniai reiškiniai pacientams, tikimybė, vyksta kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija į apvaisinimo technologijų, sumažinti aspiracijos folikulų.

Daugiavaisio nėštumo rizika apvaisinimo technologijų priklauso nuo embrionų skaičiaus pervedamos, dažniau nėštumas dvynukų. Po ovuliacijos indukcijos dažnis daugiavaisio nėštumo ir gimdymų yra didesnė nei natūraliai pastojus.

Nutraukimo nėštumo po ovuliacijos indukcijai ir dirbtinio apvaisinimo technologijų programas dažnis yra šiek tiek didesnis, nei populiacijoje, bet panašus, kad moterų, kenčia nuo kitų rūšių nevaisingumas.

Negimdinio nėštumo, po naudojant dirbtinio apvaisinimo technologijų programas tikimybė svyruoja nuo 2% į 5%, palyginti su 1-1.5% bendroje populiacijoje.

Didelis FSH kraujo serume vyrams gali nurodyti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas. Šiuo atveju, gydymas GONAL-F^® neefektyviai.

Norint įvertinti atsaką į stimuliacijos GONAL-F^® kontrolė spermos analizė rekomenduoja 4-6 mėnesių nuo gydymo pradžios.

Tai yra būtina, siekiant gauti informacijos apie visų tipų alerginių reakcijų, pacientai, kurie, taip pat visi vaistai, Pacientai, kurie gavo išankstinį gydymą GONAL-F^®.

Pacientus reikia įspėti, kad reikia informuoti gydytoją ir sunkių šalutinių poveikių išvaizdą, ar poveikis, nėra aprašyta aukščiau.

Būtina pažymėti ant rankenos su paruošimo dienos pirmą dieną naudojimo. Nenaudokite tirpalo po paruošimo 28 dienų nuo pirmojo panaudojimo datą. Gali būti saugomi rengiantis 28 dienas kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 25 ° C. Vaisto vartojimą reikia sunaikinti, Jei per šį laikotarpį nepanaudojamas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

GONAL-F^® Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Perdozavimas

Šiuo metu atvejai narkotikų perdozavimo GONAL-F^® nebuvo pranešta. Taikant šį narkotiką pernelyg dozių, matyt, turėtume tikėtis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo vystymąsi.

Sąveika su kitais vaistais

Su narkotiko GONAL-F derinio^® kitų stimuliantų (žCG, klomyfena citratas) Kiaušidžių reakcija yra tvirtesnis; prieš hipofizės GnRH analogų desensibilizavimą fone – mažėja (Jis reikalauja didinti dozę).

Apie suderinamumą paruošimo GONAL-F^® su kitais vaistais, nėra duomenų.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, apsaugotas nuo šviesos, į originalią pakuotę, esant 2 ° temperatūroje iki 8 ° C temperatūroje,; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.