Genotropin

Aktyvus medžiagos: Somatropinas
Kai ATH: H01AC01
KKSK: Rekombinantinis augimo hormonas
TLK-10 kodai (liudijimas): E23.0, N25.0, P05, 87.1 klausimas, Q96, R62
Kai KSF: 15.06.01
Gamintojas: Pfizer Mfg. BELGIJA N.V.. (Belgija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium už narkotikų skirto S / c administracijos sprendimas baltas; tirpiklis – skaidrus, bespalvis skystis.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, manitolio, natrio divandenilio fosfatas, bevandenis, natrio vandenilio fosfatas, bevandenis.

Tirpiklio kompozicija: m-krezolis, manitolio, vandens D / ir.

Kasetės dviejų dalių purkštukai Genotropin^® Bei 5.3 Tirpiklis (1) – pakuočių kartoną.
Kasetės dviejų dalių purkštukai Genotropin^® Bei 5.3 Tirpiklis (5) – pakuočių kartoną.

Valium už narkotikų skirto S / c administracijos sprendimas baltas; tirpiklis – skaidrus, bespalvis skystis.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, manitolio, natrio divandenilio fosfatas, bevandenis, natrio vandenilio fosfatas, bevandenis.

Tirpiklio kompozicija: m-krezolis, manitolio, vandens D / ir.

Kasetės dviejų dalių purkštukai Genotropin^® Bei 12 Tirpiklis (1) – pakuočių kartoną.
Kasetės dviejų dalių purkštukai Genotropin^® Bei 12 Tirpiklis (5) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Narkotikų augimo hormonas. Ji atstovauja susintetinti rekombinantinės būdai somatropino, identiškas žmogaus augimo hormono.

Vaikai su endogeninio augimo hormono trūkumo, ir Prader-Willi sindromu Somatropinas padidina ir pagreitina linijinio augimo skeleto.

Kaip ir suaugusiems, o vaikai Somatropinas išsaugo normalią kūno struktūrą, skatinti raumenų augimą ir skatinti riebalų mobilizacija. Ypač jautrūs somatropinu visceralinių riebalinio audinio. Be to, iš lipolizę stimuliacijos, somatropinas sumažina trigliceridų įrašą riebalų depuose. Somatropinas padidina insuliną panašaus augimo faktoriaus koncentraciją (Mafija-1) ir IGF-privalomas baltymų (IRFSB-3) serumas.

Be, narkotikų poveikį riebalų, angliavandenių ir vandens-druskų apykaitą.

Somatropinas stimuliuoja LDL receptorių kepenyse, ir veikia lipidų ir lipoproteinų profilyje serume. Paprastai, perleidimas somatropinu su augimo hormono trūkumu sumažina MTL cholesterolio ir apolipoproteino B koncentracija serume. Be to, kad gali būti bendro cholesterolio sumažinimas.

Somatropinas padidina insulino kiekį, Tačiau, badavimo gliukozės lygis paprastai nepasikeitė. Vaikai su susilpnėjusia hipofizės gali pasireikšti hipoglikemija nevalgius, nukirpta pacientams narkotikų.

Somatropinas atkuria kraujo plazmos tūris ir audinių skystis, sumažintas su augimo hormono trūkumo dėl; skatina natrio susilaikymą, kalio ir fosforo.

Somatropinas stimuliuoja kaulų apykaitą. Pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas ir osteoporozės somatropinas ilgalaikio gydymo veda prie iš mineralinės sudėties ir kaulų tankio atsigavimo.

Gydymo somatropinu padidina raumenų jėgą ir fizinės ištvermės.

Somatropinas taip pat didina širdies išstumiamo, tačiau šio poveikio mechanizmas dar nėra žinomas. Vaidmenų jis gali žaisti į periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas.

Pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas gali būti psichikos sugebėjimus ir psichikos pokyčius sumažėjimas. Somatropinas padidina gyvybingumą, Jis gerina atmintį ir paveikia neurotransmiterių pusiausvyrą smegenų.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Kaip sveikų asmenų, ir pacientams, sergantiems augimo hormono nepakankamumu absorbuojamas maždaug 80% N / A įvesta Genotropin^®. Kai p / įpurškimo dozė 0.1 TV / kg kūno svorio, C_daugiausia yra 13-35 ng / ml pasiekiama po 3-6 ne.

V_d yra 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizmas ir išskyrimas

Biotransformiroetsa inkstų ir kepenų. Vidutinis T_1/2 po įjungimo / į Genotropin^® Pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas yra apie 0.4 ne. Kai s / į vaisto įvedimo T_1/2 platybės 2-3 ne. Nustatyta, kad skirtumas, tikriausiai, susijusi su lėtesniu vaisto absorbcijos N / a įpurškimo. Apie 0.1% administruoja narkotikų nepakitusios formos išsiskiria su tulžimi.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Absoliutus biologinis prieinamumas Genotropin^® kai S / į vyrų ir moterų pats.

Liudijimas

Vaikams

- Displazija su išskiriama nepakankamai augimo hormono;

- Displazija ne Turner sindromu;

- Displazija yra lėtinis inkstų nepakankamumas;

- Gimdos augimo;

- Prader-Willi sindromas.

Suaugusiems

- Patvirtinimas, augimo hormono trūkumo.

Dozuoti

Dozė turi būti parinkta individualiai. Vaistas yra vartojamas a / s, išvengti lipoatrofiją turėtų pakeisti injekcijos vietą.

Rekomenduojama dozė vaikai pateikti lentelėje

Pradinė dozė Suaugęs nuo Augimo hormono trūkumas yra 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 AŠ)/d. Palaikomoji dozė yra pasirinktas individualiai pagal amžiaus ir lyties. Jis retai viršija 1.3 mg (4 AŠ)/d. Moterys gali prireikti didesnės dozės, nei vyrai. Nuo amžiaus Įprastinei fiziologinio augimo hormono gamybos sumažėjimo, amžiumi tinkama dozė gali būti sumažintas.

Klinikiniai ir šalutinis poveikis, taip pat nustatant IGF-1, kraujo serume lygį gali būti naudojamas kaip gairės dozių atrankos.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) ir 12 mg (36 ME) administruoja a / s per purkštukai Genotropin^® Bei 5.3 ir Genotropin^® Bei 12 atitinkamai. Kai kasetė įdėta į purkštuko narkotikų praskiedimo įvyksta automatiškai. Praskiedimas narkotikų tirpalo negali būti stipriai.

Šalutinis poveikis

Šalutiniai poveikiai, sukelia skysčių susilaikymo: suaugęs (>1% ir <10%) – periferinė edema, pastoznost apatinių galūnių, artralgii, mialgija ir parestezija. Šie reiškiniai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo, Tai įvyksta per pirmuosius gydymo mėnesius ir sumažėjo savaime arba sumažinus dozę. Šių šalutinių reiškinių dažnis buvo nuo dozės priklausomas Genotropin^®, ir pacientų amžiumi ir, galbūt, atvirkščiai proporcingas amžiaus, , kurioje augimo hormono nepakankamumas. Vaikams šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (>0.1% ir <1%).

CNS: retai (>0.01% ir <0.1%) – intrakranijinė hipertenzija gerybinis, gali išsivystyti patinimą regos nervo.

Dėl endokrininės sistemos dalis,: retai (>0.01% ir <0.1%) – plėtra cukrinis diabetas tipą 2. Taip pat paaiškėjo, kad serumo kortizolio sumažėjo. Pasirodo klinikinė reikšmė šiuo reiškiniu turi būti ribojamas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: dislokacija ir panirimas šlaunikaulio galvos, lydi šlubas, skausmas klubo ir kelio; pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromas gali išsivystyti skoliozė (TK. Genotropin^® Jis gerina augimo tempas); retai – miozitas, kurios gali būti sukelia m-krezolis konservanto veiksmų, kuri yra dalis Genotropin^®.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas ir niežulys.

Vietinės reakcijos: injekcijos vietoje (>1% ir <10%) – išbėrimas, niežulys, skausmas, sustingimas, hiperemija, patinimas, lipoatrofija.

Kitas: keliais atvejais (<0.01%) – leukemijos vystymąsi vaikams, tačiau, leukemijos dažnis yra toks pat, vaikams be augimo hormono trūkumo.

Kontraindikacijos

- Simptomai naviko augimą, įskaitant nekontroliuojamo augimo gerybinės intrakranijinės naviko (priešnavikinis gydymas turi būti baigtas prieš pradedant gydymą Genotropin^®);

- Kritinės būklės, skubiai parengti pacientams kaip atviros širdies operacijos ar pilvo rezultatas, kelių traumos ir ūminis respiracinio distreso;

- Sunkus nutukimas (iš kūno masės santykis / aukštis viršija 200%) ar sunki kvėpavimo sistemos sutrikimai pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu;

- Dėl epifizinėse augimo zonose ilgųjų kaulų uždarymas;

- Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto komponento.

IŠ atsargumas turėtų būti skiriama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, intrakranijinė hipertenzija, gipotireoze.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinė patirtis vartojant Genotropin^® nėštumo metu yra ribotas. Todėl nėštumo metu turėtų aiškiai įvertinti už narkotikų skyrimo ir galimą riziką poreikį, susijęs su šia. Normalaus nėštumo metu hipofizės augimo hormono gerokai sumažėjo po 20 Savaitės, buvo beveik visiškai pakeičia placentos 30 savaitė, ir todėl už toliau pakaitinė terapija Genotropin reikia^® į III nėštumo trimestrą yra mažai tikėtina,.

Eksperimentiniai tyrimai gyvūnai neatskleidė jokio neigiamo poveikio vaisiui, iš kurių bet neturėtų būti, kad panašūs rezultatai bus gaunami taikant Genotropin^® žmogaus.

Patikima informacija apie augimo hormono išsiskyrimą į motinos pieną nebūna, tačiau bet kuriuo atveju, absorbuojamas nepakitęs baltymas iš virškinamojo trakto, vaiko, yra labai mažai tikėtina,.

Įspėjimai

Jei per pakaitinė terapija Genotropin^® kažkodėl, yra kritinė būklė, tęsti gydymą reikia įvertinti rizikos / naudos santykį konkrečiam pacientui.

Atvejai žuvusiųjų fono naudojimo augimo hormono Prader-Willi sindromas, su viena arba daugiau iš šių rizikos faktorių: sunkios formos nutukimo, Kvėpavimo sistemos sutrikimai, miego apnėja, nenustatyta kvėpavimo takų infekcija ar. Kitas galimas rizikos veiksnys gali būti Ligonis vyras. Pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu turi būti vertinama viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu pasireiškia dėl viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija gydymo metu (įskaitant atsiradimą ir / ar blogėja knarkimo, apnėja arba panašios klinikiniai simptomai), gydymas turi būti nutraukiamas. Visi pacientai, sergantys Prader-Willi sindromas, reikia įvertinti miego apnėja ir atidžiai stebėti, įtarus. Šiuos pacientus taip pat reikia kontroliuoti kūno svorį ir simptomus kvėpavimo takų infekcijos, kurio vystymasis turėtų būti kiek galima greičiau pradėti labiausiai aktyvų gydymą.

Kaip rezultatas, Genotropin gydymas^® aktyvuotų T perėjimas hormonas₄ T₃, kuri sumažina T koncentraciją₄ ir į T koncentracijos padidėjimas₃ serumas. Paprastai, lygiai šių hormonų periferiniame kraujyje išliko normos ribose. Tačiau Genotropin efektas^® Tai gali sukelti hipotirozė pacientams, sergantiems latentinis slaptasis hipotirozė Vidurio. Rekomenduojama ištirti skydliaukės funkciją pradėjus gydymą Genotropin^® ir po keičia savo dozę.

Antrinėje augimo hormono trūkumas, dėl to, kad, vėžio gydymui, Rekomenduojama arčiau stebėti simptomų auglio augimą.

Genotropin gydymas^® skirti tik tiems pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija kurio sumažėja daugiau nei 50%. Norėdami patvirtinti šį skaičių augimo sutrikimai turėtų būti stebimi ištisus metus. Gydymo Genotropin metu^® turėtų ir toliau siekti konservatyvus gydymas inkstų nepakankamumas. Gydymas turėtų būti nutraukiamas ne inkstų transplantacijos.

Genotropin^® gali sumažinti periferinių receptorių jautrumas insulinui ir, Todėl, Pacientai,, Prieš naudojimą Genotropin^® Turėtumėte būti vertinamas dėl vertės sumažėjimo gliukozės tolerancijos. Iš besivystančių cukrinis diabetas tipo rizika 2 Gydymo Genotropin metu^® Tai yra didžiausias pacientų su kitais rizikos faktorių, pavyzdžiui, antsvorio, atvejai diabetu tarp giminių, SCS terapija arba anksčiau žinomas sutrikęs gliukozės toleravimas. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymo Genotropin metu^® Tai gali tekti keisti dozę narkotikų hipoglikeminėms.

Atsižvelgiant į mialgija ar didesnio skausmo injekcijos vietoje Genotropin^® turėtų prisiimti miozitas plėtrą. Jei patvirtinimo diagnozės atveju būtina naudoti somatropino formą be m-krezolis.

Dislokacija ir panirimas šlaunikaulio galvos (šlubavimas, skausmas klubo ir kelio) dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems endokrinine liga, įskaitant augimo hormono trūkumas. Vaikai, gavimo augimo hormono, kuris pažymėjo luošumo, Jie turi būti kruopščiai išnagrinėta.

Atsižvelgiant į tai, iš Genotropin suvartojimo atveju^® Mirtis arba pasikartojančiais galvos, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir / ar vėmimas, Jis rekomendavo iš dugno tyrimą, kuriuo siekiama nustatyti papiledema. Jei patvirtinimo papiledema atveju turėtų prisiimti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos buvimą. Jei reikia, gydymo Genotropin^® turėtų būti sustabdytas. Su gydymo atnaujinimo reikia atidžiai stebėti paciento būklę.

Formavimas antikūnų nuo narkotikų, Tyrimas titro antikūnų prieš somatropiną turėtų būti atliekamas tais atvejais, kai gydomojo poveikio stokos.

Vaistas nėra veiksmingas, jei kūnas nėra sintetinamas augimo faktorius arba trūksta receptoriais augimo faktorių.

Prieš veisimą paciento paruošimo gali būti saugomi 1 mėnesį kambario temperatūroje (kaip 25 ° C temperatūroje,).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Genotropin^® Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti sunkvežimį ir mechanizmų.

Perdozavimas

Perdozavus Genotropin^® nežinomas.

Simptomai: ūminio perdozavimo galimas hipoglikemijos, ir tada hiperglikemija. Ilgalaikis perdozavimas gali pasireikšti simptomai nežinomi žmogaus augimo hormono pertekliaus (akromegalija, gigantizmas).

Gydymas: pašalinimas narkotiko, simptomaticheskaya terapija.

Sąveika su kitais vaistais

GKS ne bendrą paraišką sumažina stimuliuojantį poveikį Genotropin^® ant augimo procese.

Su vienu metu naudoti Genotropin^® su tiroksino lengvas hipertireozė gali išsivystyti.

Genotropin^® o paraiška gali padidinti junginių klirensą, metabolizuojamas CYP3A4 izofermento (hormonai, kortikosteroidai, nuo traukulių, ciklosporinas). Klinikinė šio poveikio nebuvo tirtas.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje 8 ° C,. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Gatavo tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (esant nuo 2 ° iki temperatūros 8 ° C,) metu 4 savaites. Venkite įšaldyti arba kasetės, nėra pasirengusi sprendimas.