GARDASIL

Aktyvus medžiagos: L1 baltymų žmogaus papilomos viruso
Kai ATH: J07BM01
KKSK: A ligų prevencijai vakcina, sukelia žmogaus papilomos viruso
TLK-10 kodai (liudijimas): A63.0, B97.7, C51, C53
Į KFU: 14.03.01.26
Gamintojas: Merck Sharp & DOHME BV. (Nyderlandai)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Pneumatinė pakaba su / m Įvadas neprozrachnaya, baltas.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio adjuvantoamorfinio aliuminio sulfatas gidroksifosfat amorfinė forma (225 g), natrio chloridas (9.56 mg), L гистидин (780 g), polisorbatas 80 (50 g), natrio borato (35 g), vandens D / ir.

0.5 ml – buteliukai 3 ml (1) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – buteliukai 3 ml (10) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – vienkartiniai švirkštai tūris 1.5 ml (1) saugus įvedimo įrenginys (arba be jo), su 1 arba 2 sterilios adatos (adatomis arba be jų) – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
0.5 ml – vienkartiniai švirkštai tūris 1.5 ml (6) saugus įvedimo įrenginys (arba be jo), su 6 arba 12 sterilios adatos (adatomis arba be jų) – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Keturvalentė žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV). Yra sterili suspensija, / m Įvadas, pagamintas iš labai išgrynintas virusą panašių dalelių mišinys (Šaukštelis buvo pakeistas) rekombinantinis pagrindinis kapsidnogo baltymų (L1) ŽPV tipų 6, 11, 16 ir 18. L1 baltymai gaminami iš atskirų fermentavus rekombinantinės Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Padermės 1895) ir formos Šaukštelis pakeitė savaiminės agregacijos. Šaukštelis pakeitė kiekvieno tipo yra išvalytas ir Adsorbuoto ant alûminijsoderžaŝem ad″ûvante (amorfinio aliuminio gidroksifosfatsul′fat).

Visą skiepijimo kursą veda prie specifinių antikūnų prieš keturis ŽPV tipus – 6, 11, 16 ir 18 – – apsauginis titras daugiau nei 99% skiepyti per ne mažiau kaip 36 mėnesius visose amžiaus grupėse.

Vakcina yra beveik 100% veiksmingai užkertamas kelias, sukeltas 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV genitalijų vėžio, ikivėžinio epitelio displazija ir lyties organų karpos.

Farmakokinetika

Duomenys apie farmakokinetike Gardasil vakcinos^® ne.

Liudijimas

Šių ligų prevencijai, sukelia žmogaus papilomos viruso tipai 6, 11, 16 ir 18, vaikams ir paaugliams 9 į 17 metų amžiaus ir jaunoms moterims nuo 18 į 26 metų:

-gimdos kaklelio vėžio, vulvos ir makšties;

-lytinių organų karpos (condyloma acuminata);

Priešvėžiniai displazinių sąlygos vaikams ir paaugliams 9 į 17 metų amžiaus ir jaunoms moterims nuo 18 į 26 metų:

-gimdos kaklelio adenokarcinoma in situ (AIS);

-gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos 2 ir 3 laipsniai (CIN 2/3);

-vulvos intraepitelinės neoplazijos 2 ir 3 laipsniai (VIN 2/3);

intraepitelinės neoplazijos-makštis 2 ir 3 laipsniai (Veltui 2/3);

-gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos 1 laipsniai (CIN 1).

Dozuoti

Gardasil vakcinos^® suteikti/m į deltinį raumenų arba šlaunies srityje perednelateral′nuû. Vakcina nėra skirta ir (arba) įvedimas.

Į vaikų ir paauglių amžiaus 9 į 17 ir jaunų moterų, amžiaus 18 į 26 metų vienos vakcinos dozės yra 0.5 ml.

Rekomenduojamas skiepijimo kursas susideda iš 3 dozės ir yra atliekamas pagal schemą (0-2-6 Mėnesių): Pirmosios yra paskirtą dieną; Antroji dozė yra per 2 mėnesių po pirmosios; Trečioji dozė po 6 mėnesių po pirmosios.

Leidžiama pagreitinta skiepijimo schema, Jeigu antroji dozė sušvirkščiama per 1 mėnesių po pirmosios vakcinacijos, ir trečiasis – per 3 mėnesių po antrosios vakcinacijos.

Jei yra intervalas tarp skiepai vakcinacijos kurso pažeidimas yra laikomas baigtu, jei 3 metu atliekama vakcinacija 1 metai.

Ši vakcina yra paruošta naudoti, nereikia papildomų veisimo ar sumaišyti. Prieš naudojimą, prieš priėmimo vienalytė drumsta suspensija suplakti butelyje/švirkštų vakcina. Homogeniškumo praradimas, išvaizdą įtraukti dalelių ir spalvos pakitimas į netinkamumą juos vakcinos suspensijos patvirtina.

Vakcina švirkšte yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir tik vienas asmuo.

Autopsijos procedūrą atlikti vakcinaciją buteliukai ir griežtai laikantis taisyklių aseptics ir antiseptikai. Prieš ir po injekcijos procesas 70% alkoholis.

Įveskite visą rekomenduojamą dozę.

Vakcinos taisyklės

Buteliukai su viena doze vakcinos: Telefono 0.5 ml rūkas iš buteliuko su viena doze vakcinos yra sterili adata, vienas švirkštas, sudėtyje nėra konservantų, antiseptikai ir plovikliai. Įveskite visą dozę. Buteliukas, kuriame yra vakcinos mesti likučiai.

Švirkštai po vienkartinio vakcinos dozę: Įveskite visus švirkšto turinys visiškai.

Vienkartiniai sterilūs, užpildyti švirkštai po vienkartinės dozės su sergėjimo įtaisas: vakcinos įvedimas, turite naudoti įdėtųjų adatos. Jei norite naudoti kitą adatą,, adata tvirtai prisijungia prie švirkšto ir kad jis neviršija 2.5 cm, tai yra būtina sąlyga tinkamam apsaugos priemonės.

Nuimkite nuo švirkšto galą. Spustelėję tiek trukdo karnizas rotacija, Pritvirtinkite švirkštą, Prijunkite adatą Luerio sukant pagal laikrodžio rodyklę. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos.

Atliekant injekcijas, , kaip nurodyta aukščiau, Stumkite stūmoklį, tvirtai laikykite švirkštą pagal pirštų skirtukai ir įveskite visą dozę. Adatos apsaugos įrenginys neveikia, Jei jis neįvestas, visą dozę. Nuimkite adatą. Atleiskite stūmoklio ir švirkšto duoti visų adatų uždaryti judėti. Dokumentavimo vakcinacijos atskirti nuimamas etiketės, lėtai traukiant juos. Po to, kai jūs Išmeskite švirkštą į aštrių daiktų laikykla.

Šalutinis poveikis

Įvedus vakcina kai kuriais atvejais gali atsirasti vietinės ir bendrosios reakcijos: Pagal atliktas klinikinis tyrimas, flatulencijos susitiko su ne mažiau kaip 1% ir dažniau, už placebą.

Vietinės reakcijos: ≥1 % – raudonis, patinimas, skausmas ir niežėjimas vietoje. Atsako trukmė neviršija 5 dieną ir nereikalauja medikamentinio gydymo skyrimas.

Bendrosios reakcijos: ≥ 1% – galvos skausmas, trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas; – atskirų atvejų-gastroenteritas, dubens uždegimas.

Pateikta teorinė galimybė alergines reakcijas nedelsiant tipo ypač jautriems žmonėms, Po vakcinos įvedimo, turite pateikti sveikatos priežiūros 30 m,.

Vakcinacija turėtų būti atliekama medicinos įstaigoje, su priemonėmis protivosokova terapija.

Kontraindikacijos

-padidėjęs jautrumas aktyvių komponentų, užpildų ir vakcinų;

-Jeigu jums pasireiškė padidėjusio jautrumo Gardasilu^® taikant kitas vakcinos dozes vartoti draudžiama.

Santykiniai kontraindikacijos: kraujo krešėjimo sutrikimų dėl hemofilijos, trombocitopenija ar anti-priėmimas. Jei reikia, naudoti vakciną šioje pacientų kategorijoje turėtų įvertinti galimą skiepijimo naudą ir su juo siejama rizika. Vakcinacijos šiais atvejais, turite imtis priemonių siekiant sumažinti švietimo postin″ekcionnoj hematomos rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

B kategorija. Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų saugos Gardasila^® nėštumo metu buvo atliktas. Dėl galimo poveikio reprodukcinei funkcijai moterims ir vaisiui vakcina nebuvo tiriama.

Duomenys, liudijo, kad vakcina Gardasil^® turėjo nenumatytų poveikio vaisingumui, nėštumo ar vaisiui nėra prieinami.

Gardasil vakcinos^® gali būti skiriamas moterims žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Įspėjimai

Veiksmingumas ir saugumas, Gardasila^® Kada oda ir Intrakutaninė Įvadas neatlikta, Todėl nerekomenduojamas dėl šių metodų.

Gardasil^® nėra skirta gimdos kaklelio vėžio gydymo, vulvos ar makšties, CIN, VIN ir VaIN arba aktyvus kondilomatoza. Narkotikų nėra apsaugoti nuo ligos, kitų tipų ŽPV ir kiti etiologies.

Kaip ir visos vakcinos įvedimas, Jūs visada norite turėti atitinkamų vaistų, nedelsiant trumpą anafilaksinė reakcija.

Sprendimą dėl euro įvedimo, narkotikų arba atidėti vakcinacijos dėl dabartinės arba neseniai ligos, kartu su karščiavimu, didele dalimi priklauso nuo etiologijos ir sunkumas. Nedidelis karščiavimas ir lengvas viršutinių kvėpavimo takų infekcija paprastai nėra kontraindikacijų vakcinacijos.

Žmonių su sutrikusia imuninės sistemos Reaktyvumo tręšiant imunosupresantai (sisteminio veikimo kortikosteroidai, Antimetabolitas, alkilinančių vaistų, citotoksinių vaistų), genetinio defekto, ŽIV infekcijos ir kitų priežasčių, apsauginis poveikis gali būti sumažintas.

Gardasil vakcinos^® turėtų būti naudojamas atsargiai pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks kraujo krešėjimo sutrikimai, nes po to / m injekcijos, tokiems asmenims gali vystytis kraujavimas.

Medikai pateikia visą reikalingą informaciją apie vakcinavimas ir vakcina pacientus, tėvams ir globėjams, įskaitant informaciją apie riziką ir naudą, susijusias.

Skiepijant reikia įspėti, kad apsauga nuo nėštumo metu skiepijimas, reikia pranešti gydytojui arba slaugytojai apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas, taip pat apie, skiepijimą nebūtų išstumti ar nepaisyti įprastiniams analitiniams tyrimai. Pasiekti efektyvų rezultatą vakcinacija turėtų būti visiškai baigtas, Jei jūs neturite kontraindikacijos.

Jokios informacijos apie saugos įvertinimas ir Gardasil vakcinos veiksmingumas^® į suaugusieji per 26 metų.

Vartojimas pediatrų

Į vaikų amžiaus 9 metų Gardasil vakcinos veiksmingumas ir saugumas^® Dar nevertintas.

Skundų unikalių fizinių savybių ir vakcinų ir visais atvejais padidėjo reactogenicity arba siųsti besivystančiose postvakcinnyh komplikacijos:

FSSA Viktorija valstybė — į standartizacijos ir kontrolę medicinos biologinių preparatų jie. L. A.. Leon tarasewicz adresu 119002 Maskva, Lane. Sivtsev Vrazhek juostos, 41, Tel./faksas: (495)241-39-22;

-misija ir vertybės teritorijoje, Rusijos ir NVS šalyse: “Merck Sharpe ir Dohme Idea, Inc”, Šveicarija.

Perdozavimas

Buvo gauta pranešimų apie atvejus Gardasil vakcinos^® dozės, nei rekomenduojama. Apskritai, pobūdžio ir sunkumo nepageidaujamų reiškinių perdozavus buvo galima palyginti su šia vakcina rekomenduojama vienkartinės dozės įvedimo.

Sąveika su kitais vaistais

Klinikiniai tyrimai rodo, kad rezultatai, kad Gardasil vakcina^® Galite įvesti vienu metu (į kitą sekciją) rekombinantinė hepatito b vakcina.

Analgetikų naudojimas, vaistais nuo uždegimo, antibiotikų ir vitaminų produktai neturi įtakos efektyvumą ir, imunogeniškumas ir saugumas vakcinos.

Hormoniniai kontraceptikai, kortikosteroidai įkvėpus ir parenteriniam vartojimui vietoje neturi įtakos imuninis atsakas į vakciną Gardasil^®.

Duomenų apie sisteminio imunosupresantai ir Gardasil vakcinos^® ne.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Nustatyti šeši Vienkartiniai sterilūs švirkštai arba 10 buteliams skirtos sanitarijos ir gydymui ir profilaktikai įmonių.

Sąlygos ir nuostatos

Vakcina turi būti saugomas vietoje neprieinami vaikams, apsaugotas nuo šviesos, dozėmis nuo 2 ° iki 8 ° C temperatūroje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai. Negalima naudoti vaizdinių pokyčių fizinių savybių sustabdymas.