Ganireliksas – vaisto aprašymas

Kai ATH:
H01CC01

Ganireliksas: charakteristika

Antagonistai gonadotropiną atpalaiduojančio gormona (GnRG). Sintetinė dekapeptidas su dideliu antagonistinis veiklos natūralų GnRH. Ganireliksas acetato Tai yra natūralios GnRH darinys, pakaitas amino rūgščių padėtyse 1, 2, 3, 6, 8 ir 10. Tirpus vandenyje.

Ganireliksas: farmakologinis poveikis

Antigonadotropnoe.

Ganireliksas: taikymas

Slopinimas priešlaikinio piko padidinti LH sekrecijos moterims, vyksta kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos gydant nevaisingumą naudojant dirbtinio apvaisinimo technologijas.

Ganireliksas: Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas, įsk. į GnRH ar bet kokio kito analoginio GnRH, Nėštumas ar įtariamas nėštumas.

Ganireliksas: vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ar įtariamos nėštumo metu (Pirminio apdorojimo nėštumas turėtų būti pašalinti).

Su ganireliksas acetato nėščioms žiurkėms ir triušiams įvedimo laikotarpiu nuo 7 dienų iki glaudus palikti laikotarpį dozes iki 10 ir 30 mg / per dieną, atitinkamai (apie 0,4 ir 3,2 kartų žmogaus dozę, ant kūno paviršiaus ploto pagrindu), žymėtas padidėjimas rezorbcijos kraiko procentais. Nebuvo padidėja vaisių sutrikimai. Nebuvo jokių narkotikais susijusių pokyčių vaisingumui, fiziniai ar elgesio charakteristikas žiurkių patelių palikuonių, gydomi ganireliksas acetato nėštumo ir žindymo metu. Dėl kaulų rezorbcijos poveikis yra iš pokyčio hormonų vaisių rezultatas susidaro dėl narkotikų antigonadotropnym savybių, kurios gali sukelti vaisiaus žmogaus praradimo (neturėtų būti naudojamas nėščioms moterims).

Kategorija veiksmai sukelti FDA - X. (Bandymai su gyvūnais ar klinikinių bandymų paaiškėjo, kad vaisiaus pažeidimą ir / ar yra įrodymų, kad neigiamo poveikio riziką dėl žmogaus vaisiui, gauti tyrimų arba praktika; rizika, susijęs su narkotikų vartojimo nėštumo metu, didesnė už galimą naudą.)

Draudžiama žindymo laikotarpiu (nežinomas, Nesvarbu, ar vaistų prasiskverbia į motinos pieną,).

Ganireliksas: šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, buvo pastebėta kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu užbaigtų nuo pirmos dienos paraiškos ganireliksas acetato (n = 794) patvirtinti nėštumą ultragarsu į ≥1% pacientų, taikyti PM, ir nebuvo tiesiogiai susijęs su narkotikais administracijos.

Pilvo skausmas (ginekologinis) (4,8%), embriono / vaisiaus mirtis (3,7%), galvos skausmas (3,0%), kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (2,4%), kraujavimas iš makšties (1,8%), reakcijos injekcijos vietoje (1,1%), pykinimas (1,1%), pilvo skausmas (virškinimo trakto) (1,0%).

Vaistui esant rinkoje tyrimus buvo pastebėta, retais atvejais padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinės reakcijos po pirmosios dozės.

Įgimtos anomalijos

Pasak baigtų klinikinių tyrimų rezultatų 283 Naujagimio, gimė moterims, taikoma ganireliksas acetato, į 3 turėjo sunkių įgimtų apsigimimų (įsk. gidrocefaliâ / meningocele, omphalocele) ir 18 - Mažiau yra sunkus įgimtas anomalijas (įsk. Apgamai, odos žymės, sakralinė sinusų, gemangioma, kreivakaklystė / asimetrija kaukolės, Kropla pėda, balsas pirštai, panirimas į klubo, kreivakaklystė / aukštos dangus, bambos išvaržą, kirkšnies išvaržą, Wodniak, išlaikė sėklidžių, gidronefroz. Priežastinis ryšys tarp įgimtų anomalijų ir atsižvelgiant ganireliksas acetato nerastas.

Ganireliksas: sąveika

Prašymas su kitais vaistais netirta pakankamai, todėl mes negalime atmesti sąveikos su kitais vaistais galimybė.

Ganireliksas: Dozavimo ir administravimas

P /, 0,25 mg 1 kartą per dieną. Ganirelikso acetatas paprastai vartojamas nuo narkotikų FSH 6 dienos (kontroliuojama stimuliacija ovuliacija FSH prasideda nuo 2 ar 3 dieną menstruacinio ciklo). Panaudojimas vaisto, turėtų būti toliau kasdien, kol jo taikymo dienos chGH, t.y. iki pakankamo skaičiaus folikulai tinkamo dydžio formavimui (preovulatory folikulai) (patvirtino ultragarsu), tada galutinis brandinimas folikulų gali būti pradėtas, įvedant hCG.

Atsižvelgiant į aukšto kiaušidžių atsakas į stimuliavimą atveju, už pirmalaikio LH padidėjimo prevencijos, ganirelikso acetato gydymą reikia pradėti 5 dienos į FSH taikymo. Atsižvelgiant į tai, lėto augimo folikulų atveju gali būti atidėtas įvedimą ganirelikso (t.y. pradėti vėliau kaip 6 dienų taikymo FSH).

Nuo žCG administracija turėtų susilaikyti atvejais, Jeigu kiaušidės yra paskutinė diena FSH terapijos pernelyg padidėjo (gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas).

Ganireliksas: atsargumo priemonės

Jis gali būti tik specialistas, su patirtimi nevaisingumo gydymo.

Vaistui esant rinkoje tyrimus buvo pastebėta, retais atvejais padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinės reakcijos po pirmosios dozės (cm. "Šalutinis poveikis").

Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia patarti, kad gydymo trukmė, stebėsenos procedūrų poreikį ir galimų nepageidaujamų reakcijų rizika. Jūsų gydytojas turėtų būti informuojamas apie narkotikus, tai, kad pacientas buvo netrukus priimamas iki gydymo pradžios ir toliau atsižvelgiama lygiagrečiai su vaisto skyrimo.

Saugumas ir veiksmingumas narkotikų nenustatytas prieš moteris, sveriantiems mažiau nei 50 kg arba daugiau 90 kilogramas.

Jei pakartotiniai kursai gydymo turėtų naudoti šį vaistą tik po kruopštaus įvertinimo galimą riziką ir gydymo veiksmingumą.