Gamunex

Aktyvus medžiagos: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Kai ATH: J06BA02
KKSK: Rengimas, veikia imuninę sistemą. Imunoglobulino
TLK-10 kodai (liudijimas): B24, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, (D) 51.2, D83, M 30.3, Z94
Kai KSF: 14.05
Gamintojas: TALECRIS BIOTERAPINIUS Inc. (Jungtinės Valstijos)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Infuzinis tirpalas 10% skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: glicinas (15 mg), vandens D / ir.

10 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
25 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
50 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
100 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
200 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Žmogaus imunoglobulino, įjungimo/įvade, perdirbtų kaprilatom, chromatografijos išgrynintas.

Preparatas yra 9-11% baltymų ir 0.16-0.24 M glicino. Ne mažiau kaip 98% baltymai turi elektroforezės mobilumo gama globulino. Gamuneks yra pėdsakų fragmentai IgA kiekis (vidutinis 0.046 mg / ml,), IgM lygis lygus arba žemiau kiekybinio nustatymo jautrio riba (0.002 g / l,). Panašios į normalaus kraujo serume IgG poklasių pasiskirstymas.

Gamuneks yra pagaminti iš kraujo plazmos sveikiems donorams. Atskirų porcijų plazmos, gamybai, Gamuneksa, žmogaus imunodeficito viruso antikūnų nėra reguliuojamas (ŽIV-1 ir ŽIV-2), hepatito c virusas ir hepatito b viruso paviršinio antigeno (HBsAg).

Produkto sudėtyje yra visiškai opsonirujushhie ir nejtralizirujushhie antikūnų prieš įvairių infekcinių ligų sukėlėjų. Turi imunomoduliacinių savybės.

Sudėtyje nėra konservantų.

Farmakokinetika

Farmakokinetike vaisto negalima Gamuneks.

Liudijimas

yra pagrindinis humoralinis imunodeficito (įgimta agammaglobulinemia, bendras kintamas imunodeficitas, imunodeficitas su perprodukcija IgM, susijęs su x-sankaba, Wiskott Aldridge romanas, sunkiu kombinuotu imunodeficitu);

-Idiopatinė trombocitopeninė Purpura.

Dozuoti

Mes rekomenduojame, kad įvedate Gamuneks greičiu 0.01 mL/kg/min (1 mg / kg / min) per pirmas 30 m,. Su gera ištvermės greitis gali būti palaipsniui didinama ne daugiau kaip 0.08 mL/kg/min (8 mg / kg / min). Jei pastebėsite šalutinį poveikį, greitį galima sumažinti arba infuzijos nutrauktas tol, kol simptomai išnyksta. Tada galima atnaujinti infuzijos greitis, geriausiai tinka pacientui.

Pacientams su didele rizika, inkstų pažeidimai yra skatinami mažesnis infuzijos greitis mažesnis 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min). Duomenys apie didžiausias saugus dozė, koncentracijos ir greičio pacientams, kuriems rizika susirgti inkstų trūksta. Esant tokioms aplinkybėms, visi variantai turi būti mažesnis lygio praktikuojamas rodikliai.

Į humoralinis pirminio imunodeficito vienkartinė dozė narkotikų Gamuneks yra iš 300 į 600 mg / kg, (3 ir 6 ml / kg). Dozę derėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į tarpą tarp infuzyami daugiau (3 arba 4 Savaitės).

Į Idiopatinė trombocitopenicheskoj violetinė Gamuneks turėtų būti įtraukta į bendros 2 g / kg kūno svorio,, razdelennoy nuo 2 dėl dozės 1 g / kg (10 ml / kg), įrašyti dvi dienas iš eilės arba 5 dozės 0.4 g / kg (4 ml / kg), ra¹ymo 5 dienas iš eilės. Jei po įrašydamos vieną iš dviejų dozių 1 g / kg (10 ml / kg) Nėra pakankamai padidinti trombocitų 24 ne, Antroji dozė neturi patekti. Taikant dozės 1 g / kg (10 ml / kg) dehidruotiems ligoniams nerekomenduojama.

Nors klinikinių tyrimų paraiškos pacientams, sergantiems Gamuneksa kaulų čiulpų transplantacija neatliekamas, duomenys, iš šio narkotiko Gamimunom analogas, nurodyti Gamuneksa naudingumą suaugusiems pacientams, kuriems kaulų čiulpų transplantacija.

Rekomenduojama dozė Gamuneksa ne vyresnio amžiaus pacientams 20 metų yra 500 mg / kg, (5 ml / kg). Kartu vartojamas 7 ir 2 dienoms iki persodinimo ir tada savaitės metu 3 Mėnesių.

Klinikinių tyrimų metu ne Gamuneksa ŽIV infekuoti vaikai neatliekamas. Tačiau narkotikų Gamimun analogas, rekomenduojama dozė 400 mg / kg, (4 ml / kg). Vaistas švirkščiamas intervalais 28 d.

Sąlygos tirpalo paruošimo

Mes rekomenduojame, kad galite įvesti Gamuneks, naudojant nepriklausoma sistema, ne sumaišant jį su kitais skysčiais ar vaistai, kurie suserga.

Prieš vaisto įvedimo turėtų būti vizualiai tikrinama, ar nėra pašalinių dalelių, drumstumo ir spalvos.

Pierce kamštienos, kai atsižvelgiant į narkotikus iš flakono, yra 10 ml produkto,, galima vartoti tik adatų dydis 18. Virbalų dydis 16 arba platinti štampus turėtų būti tik buteliai, kuriame yra 25 ML ir daugiau vaisto. Adata reikia pradurti Cork, statmena plokštumai, tik kalbant apie.

Flakonų turinį galima prijungti aseptinėmis sąlygomis steriliose pakuotėse ir suvartoti per 8 h po susijungimo.

Šalutinis poveikis

Su vaisto įvedimo Gamuneks galėtų sukurti tos pačios nepageidaujamos reakcijos, Po to / m ir (arba) Įvadas narkotikus imunoglobulino teisių, kita. Tai apima:

Nuo virškinimo sistemos: vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

Alerginės reakcijos: dilgėlinė; retai – išbėrimas.

CNS: nerimas, svaigulys, alpimas,

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: mialgii, artralgija.

Nuo visai kūno: Potvyniai, dusulys, drebulys, karščiavimas, galvos skausmas .

Šios reakcijos turi ryšį su įpurškimo greitis, Todėl, turėtų griežtai laikytis rekomendacijų dėl jo įgyvendinimo.

Turi polinkį pacientams Įvadas Gamuneksa gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumo vystymąsi.

Gali būti šalutinis poveikis, nebuvo nustatyta po vaisto Gamuneks įvedimo, bet anksčiau buvo stebėti kitų imunoglobulinų, / m Įvadas.

Retai: bronchospazmas, cianozė, kepenų funkcijos sutrikimas, Anoksemia, plaučių edema, traukuliai, tromboembolija, drebulys, dusulys, gipotenziya, karščiavimas, gemoliz, teigiamas tiesioginis testas antiglobulinovyj (Kumʙsa), nugaros skausmas ir pilvo.

Buvo gauta pranešimų apie retus aseptinio meningito sindromą, kai su žmogaus imunoglobulino įvedimo raida. Sindromas paprastai išsivysto po kelių valandų (iki dviejų dienų) Įvedus ir būdingas stiprus galvos skausmas, kaklo raumenų sustingimas, blausa, karščiavimas, šviesos baimė, skausmas judant obuolius, pykinimas ir vėmimas. Aseptinio meningito sindromas yra labiau paplitęs tarp taikant vaistą didelėmis dozėmis (2 g / kg) ir (arba) didelės spartos/infuzinis tirpalas. Baigiasi su imunoglobulino įvedimas lemia regresijos aseptinio meningito sindromas keletą dienų be pasekmių.

Tipiškas anafilaksinės reakcijos su Gamuneksa galima stebėti pacientų, istorija apie sunkią alerginę reakciją į į / m Įvadas IgG, Tačiau kai kuriais atvejais, atsargiai ant/į įvedimo imunoglobulino nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti. Labai retai anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti žmonėms, neturėjo anksčiau buvo alerginių reakcijų į į / m arba / imunoglobulinai Įvadas.

Kontraindikacijos

-anafilaksinė ar sunkios sisteminės reakcijos į žmogaus imunoglobulino skyrimas.

C ypač atsargiai Gamuneks turi būti skiriamas pacientams su selektyvaus IgA trūkumas sunkiųjų (serumo IgA<0.05 g / l,) Esant antikūnams prieš immunoglobulinu ir (dėl greito padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos, įskaitant anafilaksiją).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Galimybių ir saugos vaistų Gamuneks nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nėra.

Įspėjimai

Yra įrodymų,, kuris su žmogaus imunoglobulino įvedimas gali sukelti inkstų pažeidimas, Ūminis inkstų nepakankamumas, Osmosinis nefrozu ir mirties. Padidėjusi rizika susirgti ūminiu inkstų nepakankamumu yra sirgę inkstų nepakankamumo sunkumo laipsniui, Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pacientams, vyresniems kaip 65 metų, Kai riboto paskirstymo šlapimo tūris, sepsis, paraproteinemii, ir pacientams,, tuo pačiu metu gauti nefrotoksicskie narkotikų. Visose šiose situacijose, ir (arba) įvedimas turėtų būti mažiausiai imunoglobulinų koncentracijas ir su mažesniu greičiu Įvadas.

Retais atvejais, imunoglobulino preparatai gali sukelti naudoti išreiškė žemesnės ad ir klinikinis vaizdas anafilaksija, net ir tais atvejais, Kada anksčiau nebuvo jokių paciento jautrumas narkotikų imunoglobulino. Šiuo atveju įjungimo/įvade turėtų būti prieinamas Gamuneksa – tai protivosokova gydymas, visų pirma epinefrino (adrenalino).

Prieš infuziją, ir (arba) Gamuneksa turėtumėte įsitikinti, kad, kad pacientas nėra sumažintas paskirstymo šlapimo kiekis.

Periodiškai tirti inkstų funkciją ir diurezė ypač svarbu pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Stebėti inkstų funkcijos, įskaitant matuoti kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino, būti rengiami prieš pradedant gydymą Gamuneksom ir įgyvendinami gydymo metu. Jei bet kuris iš inkstų turėtų apsvarstyti tolesnio gydymo. Pacientams, kuriems rizika susirgti inkstų pagrįstas Gamuneksa įvedimo dozė mažiau kaip 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min).

Kiekvieno buteliuko turinį reikia suvartoti nedelsiant Gamuneksa. Ne iki galo panaudotus buteliukus reikia sunaikinti. Kiekviename flakone prieš naudojimą naršymas. Narkotikų nėra taikomas, Jei turinys buteliuke muddy arba sušaldytos.

Perdozavimas

Atvejai narkotikų perdozavimo Gamuneks nebuvo.

Sąveika su kitais vaistais

Gamuneks nesuderinamas su druskos tirpalai. Jei reikia Gamuneks galima skiesti 5% Vandeninis sacharozės tirpalas.

Nebuvo jokio apibrėžimo suderinamumo ir sąveikos su kitais vaistais, Gamuneksa.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi ir gabenami taip nuo 2°-8° c temperatūroje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 36 Mėnesių.

Turbūt narkotikų parduotuvės temperatūra iki 25° c temperatūroje 6 mėnesius bet kuriuo metu per 36 mėnesių laikymo, po to preparato būtina vartoti nedelsiant arba mesti.

Pasibaigusio galiojimo vaistų vartojimas yra ne atsižvelgiant į.

Narkotiko iš šaldytuvo išėjimo į pensiją datos turi būti fiksuojamos atitinkamą langelį IŠORINS PAKUOT s.

Saugoti nuo vaikų.