DIFERELIN

Aktyvus medžiagos: Triptorelino
Kai ATH: L02AE04
KKSK: Iš gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogas – depas
TLK-10 kodai (liudijimas): C61, N80
Kai KSF: 15.07.04.01
Gamintojas: Beaufour IPSEN PHARMA (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Liofilizatas suspensijai už / m ilgalaikio veiksmų baltos arba šiek tiek gelsvos, disperguojamoji pridedamas tirpikliu, kad susidarytų baltos arba šiek tiek gelsvas srutų.

* – numatant, kad vaisto formos kompozicijos, viršijančių veikliosios medžiagos, įtraukti administravimo veiksmingas dozes.

Pagalbinės medžiagos: kopolimeras D,L-pieno ir glikolio rūgštis, manitolio, karmeliozės natrio, polisorbatas 80.

Tirpiklis: manitolio, vandens D / ir (2 ml).

Buteliai šiek tiek patamsėjęs stiklo (1) kartu su tirpikliu (stiprintuvą. 1 PC.), Vienkartiniai polipropileninis švirkštas, adatos ir tt ir / (2 PC.) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Sintetiniai dekapeptidas, natūralus GnRH analoginio. Po trumpo pradinis laikotarpis gonadotropinio stimuliacija hipofizės funkcija triptorelino daro slopinamąjį poveikį gonadotropinais sekrecijos slopinimo vėliau kiaušidžių ir sėklidžių funkcijos.

Į pradinį taikymo laikotarpį Diferelin^® laikinai padidina liuteinizuojančio hormono koncentracija (LG) ir FSH (FSH) kraujyje, atitinkamai padidina testosterono koncentracija vyrų ir moterų, kurių estradiolio. Ilgalaikis gydymas sumažina LH ir FSH koncentracija, kuris sumažina testosterono našumą (iki tokio lygio, atitinkama valstybė po testikulektomii) ir vykdant estradiolio sumažėjimas (iki tokio lygio, Atitinkamos valstybės postovarioektomii) – apie į 20 dieną po pirmosios injekcijos ir tada nesikeičia visą gydymo laikotarpį.

Ilgai gydant triptorelino slopina estradiolio sekreciją moterų ir, taip, apsaugo nuo gimdos gleivinės ektopijos plėtrą.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Kai aš / m administravimo Diferelin^® dozė 11.25 mg C_daugiausia triptorelino plazmos (Vyrai ir moterys) nustatomas apytiksliai 3 valandos po injekcijos. Po to, kai mažinant koncentracijos fazės, toliau per pirmąjį mėnesį, į 90 dieną cirkuliuojančių triptorelino koncentracija išlieka pastovi (apie 0.04 į 0.05 ng / ml, endometriozės ir apie gydymo 0.1 ng / ml, prostatos vėžiui gydyti).

Liudijimas

- Prostatos vėžys su metastazėmis;

- Lytinių organų ir sisteminių endometriozė (I-IV etapai).

Dozuoti

Į prostatos vėžys Diferelin^® įpurškiamas i / m dozuojamas: 11.25 mg kas 3 Mėnesio.

Į эndometrioze narkotikų / m dozės įvedimo 11.25 mg kas 3 Mėnesio. Gydymą pradėti per pirmąsias 5 dienų menstruacinio ciklo. Gydymo trukmė priklauso nuo to, endometriozės ir pastebimas klinikinė sunkumo (funkcinius ir anatominius pokyčius) gydymo metu. Paprastai, gydymas yra atliekamas 3-6 Mėnesių. Nerekomenduojama kartotinio gydymo triptorelino ar kitų GnRH analogų.

Taisyklės pakaba

A A / m administravimo pakaba yra pasirengusi su tiekiamu tirpikliu prieš pat vartojimą. Išmaišykite buteliuko turinį reikia atsargiai, kol vienalytė suspensija.

Atvejai nepilno įgyvendinimo injekcijos, Gautas į daugiau suspensijų praradimo, nei paprastai lieka injekciniu švirkštu, Jūs turite pasakyti gydytojui.

Įvade turėtų būti atliekami griežtai laikantis instrukcijų.

Šalutinis poveikis

Vyrai

Ankstyvas gydymas: dizuricheskie pažeidimas (sunkumas šlapinantis, neišsami pūslės ištuštinimo, skausmas), ostealgias (susijęs su metastazėmis ir metastazavusiu nugaros smegenų kompresija, kurios gali pasunkėti dėl laikinai padidinti testosterono koncentracija plazmoje gydymo pradžios). Šie simptomai praeina per 1-2 Savaitės. Taip pat per šį laikotarpį gali būti laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje.

Gydymo metu: “karštas” Potvyniai, sumažėjęs lytinis potraukis, ginekomastija, impotencija (dėl to, testosterono koncentracija sumažinti kraujo plazmos).

Moterys

Ankstyvas gydymas: simptomai, susijęs su endometriozės (dubens skausmas, dismenorėja), kuri gali padidinti ryšium su pradiniu laikinai padidėti estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje ir išnyksta per 1-2 Savaitės. Per 1 mėnesį po pirmojo injekcija gali metroragija.

Gydymo metu: makšties sausumas, “karštas” Potvyniai, sumažėjęs lytinis potraukis, krūtys, dispareunijos (dėl hipofizės-kiaušidžių blokados); retai – galvos skausmas, artralgija, mialgija.

Vyrai ir moterys

Alerginės reakcijos: dilgėlinė, išbėrimas, niežulys; keliais atvejais – angioneurozinė edema.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: nuotaikos sutrikimas, irzlumas, depresija, nuovargis, miego sutrikimai, parestezija, neryškus matymas.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Ilgai vartojant – kaulų demineralizacija, kad yra osteoporozės rizikos.

Kitas: svorio priaugimas, panhydrosis, karščiavimas.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietoje.

Kontraindikacijos

- Hormonų prostatos vėžys, valstybė iš anksto chirurginio testikulektomii;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Padidėjęs jautrumas triptorelino, komponentai narkotikų ar kitų GnRH analogai.

IŠ atsargumas turėtų būti skiriama osteoporozės, taip pat moterys su policistinių kiaušidžių sindromas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diferelin^® nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Prieš gydymą Diferelin^® Nėštumas reikia atmesti.

Kadangi nėra duomenų apie triptorelino paskirstymo motinos pieną ir jos galimą poveikį žindomam kūdikiui, neturėtų gydyti Diferelin^® žindymo laikotarpiu.

Pagal turimus duomenis, neatskleidė jokio teratogeninio poveikio at eksperimentiniai tyrimai Gyvūnas. Retais atvejais GnRH analogų panaudojimas (neatsargumo) buvo rasta kokių nors vaisiaus vystymuisi ir fetotoksiškumas defektai.

Įspėjimai

Prieš gydymą endometriozė Nėštumas reikia atmesti. Per pirmąjį mėnesį nuo gydymo turėtų būti vartojo hormoninius kontraceptikus.

V / m, injekcijos vaisto veda prie nuolatinės hypogonadotropic amenorėja.

Gydymas neturėtų būti rekomenduojama daugiau nei 6 Mėnesių. Mes nerekomenduojame antrą gydymo kurso triptorelino ar kitų GnRH analogų.

Iš metroragija atsiradimą gydymo kursą, išskyrus pirmąjį mėnesį, nėra norma, ryšium su, kas yra būtina, siekiant nustatyti estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje. Mažinant estradiolio koncentracija mažesnė 50 pg / ml, gali būti ir kitų organinių pažeidimai.

Kiaušidžių funkcija atkuriama baigus gydymą. Pirmoji menstruacijų įvyksta vidutiniškai 134 dienų po paskutinės injekcijos. Todėl, kontraceptinės priemonės turėtų pradėti taikyti per 15 dienas po gydymo nutraukimo, tai yra, 3.5 mėnesį po paskutinės injekcijos.

Gydant prostatos vėžys Patys ryškus teigiamas poveikis Pacientams, kitos anksčiau atliktų hormonų terapija nėra.

Ankstyvas gydymas gali būti stebimas atsiradimą ir stiprinti klinikinių simptomų (ypatingai, kaulų skausmas, dizuricheskih renginiai), dėvėti laikini. Tai reiškia, kad atidžiai stebėti šių pacientų per pirmąsias kelias gydymo savaites (Testosteronas koncentracija plazmoje neturi viršyti 1 ng / ml).

Gydymo Diferelin^® Ji turėtų būti atliekamas griežtai pagal naudojimo instrukciją,. Bet koks įvesties / m srutų kiekio pokytis turėtų būti įregistruotas.

Perdozavimas

Iki šiol atvejai narkotikų perdozavimo Diferelin^® nežinomas.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistų sąveika narkotikų Diferelin^® neatskleidžiama.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.