Dekapeptil DEPOT

Aktyvus medžiagos: Triptorelino
Kai ATH: L02AE04
KKSK: Iš gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogas – depas
TLK-10 kodai (liudijimas): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Kai KSF: 15.07.04.01
Gamintojas: FERRINGAS GmbH " (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Liofilizatas, skirtas suspensijai, skirtai į raumenis ir po oda, paruošti, pailginto veikimo baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių arba porėtos masės pavidalu; uždara tirpiklis – bespalvis arba šviesiai geltonas skystis su būdingu polisorbato kvapu 80.

Pagalbinės medžiagos: pieno ir glikolio rūgščių kopolimeras, propilenglikolio kaprilokapratas.

Tirpiklis: polisorbatas 80, dekstrano 70, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

Vienkartiniai švirkštai su tūriu 2.25 ml (1) kartu su tirpikliu (vienkartiniai švirkštai 1 ml 1 PC.), jungiamieji elementai (1 PC.) ir d/i adatos (1 PC.) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Veiklioji vaisto Decapeptil depo medžiaga – triptorelino – sintetinis gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogas (GnRG). 6-osios aminorūgšties liekanos pakeitimo natūralioje GnRH molekulėje rezultatas yra ryškesnis afinitetas GnRH receptoriams ir ilgesnis., nei natūralios molekulės, pusinės eliminacijos laikas.

Pradinis vaisto Decapeptyl Depot vartojimo poveikis yra hipofizės FSH ir LH sekrecijos stimuliavimas.. Po ilgos stimuliacijos (pastovi triptorelino koncentracija kraujyje) Hipofizė tampa nejautri GnRH veikimui. Dėl to sumažėja gonadotropinų kiekis kraujyje, dėl ko lytinių hormonų lygis sumažėja iki lygio po kastracijos ar menopauzės. Šie poveikiai yra grįžtamas.

Farmakokinetika

Farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti pacientams, kuriems diagnozuota endometriozė arba gimdos fibroma., pacientų, sergančių prostatos karcinoma, ir sveikų vyrų savanorių.

Absorbcija

Pirmosiomis valandomis po vaisto Dekaleptil depo įvedimo į raumenis registruojamas C_daugiausia triptorelino plazmos, metu pastebimai mažėja 24 ne. Ketvirtą dieną po injekcijos į raumenis triptorelino koncentracija kraujyje pasiekia antrą maksimumą, po to koncentracija bieksponentiškai sumažėja iki neapibrėžtų verčių 44 dienos.

Sušvirkštus po oda, veikliosios medžiagos koncentracija didėja lėčiau, nei vartojant į raumenis.. Tritorelino koncentracija kraujyje mažėja lėčiau, koncentracijos sumažėjimo iki nenustatytų verčių trukmė yra 65 dienos.

Pakartotas, tarpais 28 dienos, vaisto Decapeptil depo injekcijos, nesukelia jo koncentracijos kraujyje padidėjimo. Suleidžiant į raumenis ir po oda, triptorelino koncentracija kraujyje kitos injekcijos išvakarėse sumažėjo iki 85 pg/ml ir 100 pg/ml atitinkamai.

Vyrams nuolatinis aktyvaus komponento triptorelino biologinis prieinamumas iš depo yra 38.3% pirmas 13 dienos. Be to, vaisto išsiskyrimas tampa linijinis su vidutine dienos verte 0.92% suvartotos dozės.

Moterims per 27 tyrimų dienos, vidutiniškai nustatoma 35.7% nuo pradinės dozės, kuriame 25.5% dozės išleidžiamos pirmuoju 13 dienų, po kurių seka linijinė atranka, vidutinis, iki 0.73% nuo suleistos paros dozės.

Išskaitymas

Triptorelino pusinės eliminacijos laikas plazmoje – 18.7 m,, o natūralaus gonadotropiną atpalaiduojančio hormono šis skaičius yra 7.7 m,. Iš triptorelino klirensas (503 ml / min,) į 3 kartų lėčiau, nei natūralus hormonus atpalaiduojantis hormonas (1766 ml / min,) ir susideda iš dviejų dalių, – Greitas ir lėtas išskyrimas. Mažiau 4% triptorelinas išsiskiria su šlapimu nepakitęs.

Liudijimas

Moterys

- Endometriozė;

- Gimdos fibroma;

- Nevaisingumo gydymu, naudojant dirbtinio apvaisinimo technologijas (IVF).

Vyrai

- nuo hormonų priklausoma prostatos karcinoma.

Dozuoti

Vaistas Decapeptil depas švirkščiamas po oda (į poodinį pilvo audinį) arba / m 1 kartą per 4 Savaitės. Reikia pakeisti vaisto vartojimo vietą.

Į gimdos fibroma ir endometriozė vaistas skiriamas 1 kartą per 4 Savaitės, Gydymas prasideda pirmoji 5 dienų menstruacinio ciklo, gydymo trukmė 3 į 6 Mėnesių.

Į pagalbinės apvaisinimo technologijos (IVF) – kartą per 2-3 arba 22 menstruacinio ciklo dienų.

Į nuo hormonų priklausoma prostatos karcinoma – 1 kartą per 4 Savaitės, užtęstai.

Taisyklės administravimo

1. Išimkite Decapeptyl Depot pakuotę iš šaldytuvo..

2. Nuimkite dangtelį nuo švirkšto su liofilizatu.

3. Atidarykite adapterio pakuotę, jo nepašalinant.

4. Prisukite švirkštą su liofilizatu ant adapterio ir išimkite iš pakuotės.

5. Prisukite švirkštą su tirpikliu ant laisvojo adapterio krašto ir įsitikinkite, kad jungtis tarp švirkštų ir adapterio yra sandari..

6. Distiliuokite tirpiklį į švirkštą su liofilizatu ir distiliuokite mišinį priešinga kryptimi. Distiliuoti bent 10 laikas. Mišinį reikia atsargiai distiliuoti tarp dviejų švirkštų, kol susidarys vienalytė pieno suspensija.. Pirmųjų daryti nereikėtų 2-3 distiliavimas tol, kol skystis visiškai perkeliamas iš vieno švirkšto į kitą.

Šalutinis poveikis

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: šalutinį poveikį sukelia sumažėjęs lytinių hormonų kiekis (testosteronas ir estrogenai) kraujyje, kurie gali sukelti tokius simptomus kaip nuotaikos labilumas vyrams ir moterims, depresija, iš libido susilpnėjimas, dažnus galvos skausmus, miego sutrikimai, svorio priaugimas, Potvyniai, padidėjęs prakaitavimas, pykinimas, sumažėjęs apetitas, mialgii, artralgii, kaulų demineralizacija (Propafenonas); moteris – makšties gleivinės sausumas, kraujavimas iš gimdos; vyrai – sumažintas stiprumas, ginekomastija, sumažinti sėklidžių dydis.

Laboratoriniai duomenys: retai – vyrams ir moterims gali padidėti kepenų transaminazių aktyvumas (LDH, GGT, AUKSAS, AKTAS), cholesterolio kiekis kraujo plazmoje.

Alerginės reakcijos: niežulys, eritema, karščiavimas, anafilaksija.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietos.

Visi aprašyti šalutiniai poveikiai paprastai būna vidutinio sunkumo ir išnyksta baigus gydymo kursą..

Kontraindikacijos

- nuo hormonų nepriklausoma prostatos karcinoma;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikų amžius;

- Padidėjęs jautrumas triptorelino ar kitų sudedamųjų dalių,.

IŠ atsargumas Įgyvendinant pagalbinių apvaisinimo technologijų programą turėtų būti skiriamas vaistas Decapeptyl depot (IVF) pacientams, sergantiems policistinėmis kiaušidėmis, ypač tais atvejais, kai folikulų skaičius, nustatoma ultragarsu, geriau 10, taip pat pacientams, kuriems yra klinikinių osteoporozės pasireiškimų arba yra didelė jos išsivystymo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Decapeptyl Depot vartoti draudžiama..

Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Įspėjimai

Kai naudojamas vyrams

Gydant nuo hormonų priklausomą prostatos vėžį, kai yra metastazių stubure ir (arba) šlapinimosi sutrikimų, gydymo pradžioje gali laikinai paūmėti pagrindinės ligos simptomai.: sunkumas šlapinantis, ostealgias, nugaros smegenų suspaudimo simptomai, raumenų įtampos jausmas, pėdų sutinimas. Jei atsiranda šių simptomų, reikia kreiptis į gydytoją. Antiandrogeniniai vaistai gali būti naudojami kaip papildoma terapija, siekiant palengvinti pradinį pagrindinės ligos simptomų paūmėjimą..

Kai naudojamas moterims

Prieš gydymą būtina atlikti tyrimą, kad gydymo pradžioje būtų išvengta galimo nėštumo.

Gimdos fibroma ir endometriozė

Gimdos fibromų gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant ultragarsu, kadangi sparčiai mažėjant gimdos dydžiui gali, Kai kuriais atvejais, gali sukelti kraujavimą iš gimdos. Gydymo metu atsiranda amenorėja, po 7-12 praėjus savaitėms po paskutinės injekcijos kiaušidžių funkcija atsistato. Kada, jeigu gydymo metu tęsiasi reguliarios menstruacijos, turėtų kreiptis į gydytoją.

Atrodo, kad tikslinga derinti gydymą su Decapeptyl depot, o po to atlikti chirurginį gydymą. Paskyrus vaistą, labai sumažėja myomatozės gimdos dydis, kuri palengvina chirurginę techniką, taip pat kai kuriais atvejais leidžia atlikti organus tausojančią operaciją naudojant laparoskopinius metodus, siekiant išsaugoti reprodukcinę funkciją, tai ypač svarbu jauniems pacientams.

Per visą gydymo kursą iki menstruacijų pradžios po jo pabaigos reikia naudoti tik nehormoninius kontracepcijos metodus.. Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų.

Dėl galimo poveikio kaulų tankiui, moterų, sergančių endometrioze ar gimdos mioma, gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 Mėnesių.

Nevaisingumas, pagalbinės apvaisinimo technologijos (IVF)

Dekapeptilo depas skiriamas endogeninių lytinių hormonų kiekiui stabilizuoti, po to skiriami egzogeniniai gonadotropinai, skatinantys folikulų augimą.. Vaisto Decapeptil Depot vartojimas padeda išvengti priešlaikinės spontaninės stimuliuojamų folikulų liuteinizacijos, o tai padidina visos IVF programos efektyvumą. Nes, kad vaisto Decapeptyl Depot vartojimas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją, Būtinas reguliarus klinikinis stebėjimas, įskaitant ultragarso stebėjimą. Po gydymo Decapeptyl depot buvo aprašytas daugiavaisis nėštumas.

Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie Decapeptyl Depot perdozavimo atvejus..

Sąveika su kitais vaistais

Vaistų sąveika tarp Decapeptyl Depot ir kitų vaistų nebuvo aprašyta..

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui,.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 3 protokolas.