Dekapeptil DEPOT

Aktyvus medžiagos: Triptorelino
Kai ATH: L02AE04
KKSK: Iš gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogas – depas
TLK-10 kodai (liudijimas): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Kai KSF: 15.07.04.01
Gamintojas: FERRING GmbH " (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; uždara tirpiklis – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Pagalbinės medžiagos: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Tirpiklis: polisorbatas 80, dekstrano 70, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) kartu su tirpikliu (vienkartiniai švirkštai 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelino – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Šie poveikiai yra grįžtamas.

Farmakokinetika

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Absorbcija

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_daugiausia triptorelino plazmos, заметно снижающаяся в течение 24 ne. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 dienos.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 dienos.

Повторные, tarpais 28 dienos, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% pirmas 13 dienos. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% suvartotos dozės.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, kuriame 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, vidutinis, iki 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Išskaitymas

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m,, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m,. Iš triptorelino klirensas (503 ml / min,) į 3 kartų lėčiau, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min,) ir susideda iš dviejų dalių, – Greitas ir lėtas išskyrimas. Mažiau 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Liudijimas

Moterys

- Endometriozė;

- Gimdos fibroma;

- Nevaisingumo gydymu, naudojant dirbtinio apvaisinimo technologijas (IVF).

Vyrai

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Dozuoti

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) arba / m 1 kartą per 4 Savaitės. Место введения препарата следует менять.

Į миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 kartą per 4 Savaitės, Gydymas prasideda pirmoji 5 dienų menstruacinio ciklo, длительность лечения от 3 į 6 Mėnesių.

Į вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 arba 22 дни менструального цикла.

Į гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 kartą per 4 Savaitės, užtęstai.

Taisyklės administravimo

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 laikas. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Šalutinis poveikis

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) kraujyje, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresija, iš libido susilpnėjimas, dažnus galvos skausmus, miego sutrikimai, svorio priaugimas, Potvyniai, padidėjęs prakaitavimas, pykinimas, sumažėjęs apetitas, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenonas); moteris – сухость слизистой оболочки влагалища, kraujavimas iš gimdos; vyrai – sumažintas stiprumas, ginekomastija, sumažinti sėklidžių dydis.

Laboratoriniai duomenys: retai – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, AUKSAS, AKTAS), холестерина в плазме крови.

Alerginės reakcijos: niežulys, eritema, karščiavimas, anafilaksija.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietos.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontraindikacijos

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikų amžius;

- Padidėjęs jautrumas triptorelino ar kitų sudedamųjų dalių,.

IŠ atsargumas следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, kai folikulų skaičius, определяемых с помощью УЗИ, geriau 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Įspėjimai

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: sunkumas šlapinantis, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, pėdų sutinimas. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, Kai kuriais atvejais, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, po 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Kada, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, turėtų kreiptis į gydytoją.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Mėnesių.

Nevaisingumas, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Nes, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Perdozavimas

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Sąveika su kitais vaistais

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui,.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 protokolas.