BETAFERON

Aktyvus medžiagos: beta-1b interferono rekombinantinis
Kai ATH: L03AB08
KKSK: Interferonas. Rengimas, naudojamas išsėtinės sklerozės
TLK-10 kodai (liudijimas): G35
Kai KSF: 02.12
Gamintojas: BAYER Schering Pharma AG (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium už narkotikų skirto S / c administracijos sprendimas Liofilizuotas balta masė; uždara tirpiklis skaidrus, beveik bespalvis; paruošti tirpalą šiek tiek matinis arba matinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolio.

Tirpiklis: RR sterilus natrio chlorido 0.54% (1.2 ml).

Stikliniai buteliukai (1) kartu su tirpikliu (švirkštas) – padėklai, plastikiniai (5) – cardboard boxes.
Stikliniai buteliukai (1) kartu su tirpikliu (švirkštas) – padėklai, plastikiniai (15) – cardboard boxes.
Stikliniai buteliukai (1) kartu su tirpikliu (švirkštas), adapteris su adata ir buteliuko alkoholiu suvilgytos servetėlės (2 PC.) – kartono pakuotės (5) – cardboard boxes.
Stikliniai buteliukai (1) kartu su tirpikliu (švirkštas), adapteris su adata ir buteliuko alkoholiu suvilgytos servetėlės (2 PC.) – kartono pakuotės (15) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Interferonas beta-1b, naudojamas išsėtinės sklerozės, Jis turi antivirusinių ir imunitetą veikla. Veikimo mechanizmai beta-1b interferono išsėtine skleroze pagaliau įdiegta. Tačiau yra žinoma,, kad biologinis poveikis beta-1b interferono tarpininkaujant jo sąveika su specifiniais receptoriais, kurių randama dėl žmogaus ląstelių paviršiaus. Beta-1b interferono jungiasi prie šių receptorių indukuoja iš daugelio medžiagų ekspresiją, kurie laikomi tarpininkų biologinio poveikio beta-1b interferono. Kai kurių iš šių junginių kiekis buvo nustatytas serumo ir kraujo ląstelių frakcijos pacientų, gydomi beta-1b interferono. Beta-1b interferonas mažina privalomą pajėgumus ir receptorių ekspresijos gama interferono, stiprina jų irimo. Narkotikų stiprina slopinamąjį aktyvumą periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių.

Kaip remituojančiąja, ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze gydymo Betaferon sumažina sergamumą (apie 30%) ir sunkumas klinikinių ligos paūmėjimų, hospitalizacijų ir už steroidų gydymo poreikį, ir išplėsti atleidimo trukmę.

Pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze Betaferon paraiška bus atidėti tolesnį ligos progresavimą ir negalios atsiradimo (įsk. sunkus, kai pacientai turi nuolat naudoti vežimėlį) iki 12 Mėnesių. Šis efektas buvo pastebėtas ir pacientams su paūmėjimo ligos, arba be paūmėjimų, ir bet kokio neįgalumo indeksą (Tyrime dalyvavo pacientai su įverčio 3.0 į 6.5 atkreipia plataus masto masto EDSS negalia).

Magnetinio rezonanso tomografijos rezultatai (MRT) pacientų, sergančių remituojančiąja ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze, gydymo metu Betaferon smegenų, parodė ryškų teigiamą poveikį vaisto nuo patologinio proceso sunkumo, taip pat gerokai sumažinti naujų veikliųjų pažeidimų formavimosi.

Farmakokinetika

Po P / į tam Betaferon dozės įvedimo 0.25 koncentracija mg beta-1b interferono serume paprastai yra mažas arba neaptinkamas. Šiuo atžvilgiu, informacijos apie vaisto farmakokinetiką pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, Betaferon gydomi rekomenduojamomis dozėmis, ne.

Po to, kai P / į įvedimo 0.5 mg dozę sveikiems savanoriams C_daugiausia yra apie 40 TV / ml, pasiekiama po 1-8 valandos po injekcijos. Absoliutus biologinis prieinamumas Betaferon į a / s infuzijos buvo maždaug 50%.

Įjungimo / į interferoną beta-1b serumo klirensas įvedimo ir T_1/2 vidurkiai 30 ml / min / kg, 5 atitinkamai, yra H,.

Įvadas Betaseron per dieną nedidina interferono beta-1b koncentracija serume, ir jo farmakokinetinių procesai per gydymo kurso, matyt, Tai nekeičia.

Kai S / iki Betaferon dozę 0.25 mg per dieną sveikais savanoriais biologinio atsako žymeklis lygiai (neopterin, Beta₂-mikroglobulinas ir immunosupressivnыy citokinų IL-10) gerokai padidėjo, palyginti su pradiniu lygiu po 6-12 valandos po pirmosios dozės. Jie pasiekė 40-124 valandos ir išliko padidėjusi 7 dienas (168 ne) studijų laikotarpį.

Liudijimas

- Kliniškai izoliuotas sindromas (KIS) (tik vienas klinikinis epizodas demielizacijos, leidžia daryti prielaidą, išsėtine skleroze, su sąlyga, kad neįtraukti alternatyvios diagnozės) pakankamai sunkumo uždegiminiu procesu priskirti I / SCS – sulėtinti perėjimą prie kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KDRS) pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti KDRS. Visuotinai priimto apibrėžimo didelės rizikos nėra. Pasak tyrimo, kad būtų didelė rizika yra pacientams, sergantiems KDRS monoochagovym NVS (simptominis 1 sutelkti į CNS) ≥T2-centrai ir MRT ir / arba kontrastinė medžiaga kaupiasi centrai. Pacientai, sergantys daugiažidininio NVS (simptominis >1 sutelkti į CNS) yra didelė rizika KDRS nepriklausomai nuo pažeidimo dėl MRT skaičius;

- Išsėtinė sklerozė – sumažinti dažnumą ir sunkumą paūmėjimo išsėtine skleroze į ambulatoriškai (t.y. pacientai, gali vaikščioti be pagalbos) su ne mažiau kaip dviejų paūmėjimų istorijos paskutinis 2 metus, o po to visiškai ar neišsamia išieškojimo neurologiniais simptomais;

- Antrinio progresyvi išsėtinė sklerozė su aktyvia ligos forma, būdingas paūmėjimo ar pablogėjo dėl neurologinių funkcijų per 2 Pastaraisiais metais – sumažinti dažnumą ir sunkumą paūmėjimų, ir sulėtina ligos progresavimą.

Dozuoti

Betaferon gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, su patirtimi šios ligos gydymo.

Šiuo metu lieka klausimas apie gydymo Betaferon trukmę. Klinikinių tyrimų duomenimis, pasiekė Gydymo trukmė pacientams, sergantiems remituojančiąja ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze 5 ir 3 metų atitinkamai. Gydymo trukmė yra nustatomas pagal gydytojo.

Rekomenduojama dozė Betaferon 0.25 mg (8 млн.ME), kuris yra pateiktas 1 ml šio tirpalo, administruoja S / C dieną.

Pacientas turi būti informuotas, kad tuo atveju trūkstamų injekcijų, vaisto vartojimą reikia tuoj pat pristatė, kuo greičiau jis prisimena ją. Šie injekcijos padarė 48 ne.

Sąlygos tirpalo paruošimo

1. Pakavimo, kurių sudėtyje buteliukų ir švirkštų su tirpikliu.

Ištirpinti liofilizuotą milteliai injekciniam tiekiamo paruoštas naudoti švirkštas su tirpikliu, ir adatą,.

2. Pakavimo, kurių sudėtyje yra buteliukai, švirkštai su tirpikliu, adapteris su adata ir buteliuko alkoholiu suvilgytos servetėlės.

Kad ištirptų liofilizuotų miltelių injekciniam, naudokite tiekiamas paruoštas švirkštas su tirpikliu ir adatos adapteris su buteliuke. 1.2 ml tirpiklio (natrio chlorido tirpalas 0.54%) suleidžiamas į buteliuką su Betaferon. Miltelius reikia ištirpinti visiškai Nepurtant. Prieš naudojimą patikrinkite gatavą sprendimą. Dalelių, arba spalvos pokyčių tirpalo buvimą, negali būti taikomos. Į 1 ml Galutinis sprendimas pateiktas 0.25 mg (8 млн.ME) interferono beta-1b.

Vaistas turi būti vartojamas s / C karto po tirpalo paruošimo. Jei injekcijos yra atidėtas, tirpalas turi būti laikomas šaldytuve ir suvartoti per 3 ne. Tirpalas užšaldyti negalima.

Šalutinis poveikis

Žemiau yra šalutinis poveikis, pastebėta dažniu 2% ir didesnis, už placebą, pacientai, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų, gautų Betaferon dozę 0.25 mg / m² arba 0.16 mg / m² per dieną iki 3 metų.

Nuo visai kūno: Reakcijos injekcijos vietoje, astenija, Kompleksiniai į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, karščiavimas, drebulys, pilvo skausmas, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, nekrozės injekcijos vietoje, skausmai įvairios lokalizacijos.

Širdies ir kraujagyslių sistema: periferinė edema, vazodilatacija, arterinė hipertenzija, Periferinių kraujagyslių ligos, plakimas, tachikardija.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, padidinti AST ir ALT 5 laikas nuo pradinio, dispepsija.

Nuo kraujodaros sistemos: limfocitai <1500/L, Neutrofilai <1500/L, leukocitų <3000/L, limfadenopatija.

Medžiagų apykaita: svorio priaugimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: sunkiąja, mialgija, artralgija, kojų mėšlungis.

CNS: gipertonus, svaigulys, nemiga, koordinacijos sutrikimas, nerimas, nervingumas.

Kvėpavimo sistema: dusulys.

Dermatologinės reakcijos: išbėrimas, odos ligos, padidėjo prakaitavimas, alopecija.

Nuo šlapimo sistema: skubiai šlapintis, dažnas šlapinimasis.

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: metrorragija (alifatinės kraujavimas), menorragii, dismenorėja, vyrai – impotencija, prostatos ligos.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra pagrįstas po rinkodaros pastabas Betaferon vartojantiems, sugrupuoti pagal organų sistemą ir pateikti su šiuo dažnį: Dažnai (≥10 %), gana dažnai (<10% – ≥1 %), retai (<1% – ≥0,1 %), retai (<0.1% – ≥0,01 %), retai (<0.01%).

Bendrosios reakcijos: Dažnai – į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, drebulys, mialgii, galvos skausmas, padidėjo prakaitavimas), šių simptomų dažnis mažėjo; retai – bendras negalavimas, krūtinės skausmas.

Nuo kraujodaros sistemos: retai – leukopenija, anemija, trombocitopenija; retai – limfadenopatija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – arterinė hipertenzija; retai – kardiomiopatija, tachikardija, širdies plakimas.

Dėl endokrininės sistemos dalis,: retai – skydliaukės ligos, hipertireozė, gipotireoz.

CNS: retai – Raumenų Hipertonija, depresija; retai – traukuliai, painiava, sužadinimas, emocinis labilumas, bandymai žudytis.

Kvėpavimo sistema: retai – dusulys, bronchospazmas.

Nuo virškinimo sistemos: retai – pykinimas, vėmimas, padidinti į veikloje lygį, AUKSAS; retai – padidėjęs bilirubino ir GGT aktyvumo, pankreatitas, anoreksija.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: retai – mialgii.

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: retai – nereguliarios menstruacijos,.

Alerginės reakcijos: retai – anafilaksinės reakcijos.

Vietinės reakcijos: Dažnai – hiperemija, Vietos pabrinkimas, uždegimas, skausmas; retai – odos nekrozė (laikui bėgant tęsiant gydymą dažnumą reakcijos injekcijos vietoje paprastai sumažėja).

Dermatologinės reakcijos: retai – alopecija, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas; retai – Odos spalvos pokytis, padidėjo prakaitavimas.

Kitas: padidėjęs trigliceridų.

Kontraindikacijos

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantinio interferono beta-ar dėl žmogaus albumino istorijos.

IŠ atsargumas turėtų naudoti šį vaistą pacientams, sergantiems širdies ligomis (įsk. širdies nepakankamumas III-IV NYHA funkcinei klasei klasifikacija, kai kardiomiopatija), su anemija, trombocitopenija, Anemija monoklonalynoy gammapatii, depresija ir mintys apie savižudybę istorijoje, Epilepsijos priepuoliai istorijoje, kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems pagal amžiaus 18 metų (dėl to, kad pakankamai patirties su narkotikų trūkumo šioje amžiaus grupėje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Betaferon vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Nežinomas, Betaferon ar žalą vaisiui, kai nėštumo metu ir ar narkotikų poveikis žmonių reprodukcija. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems išsėtine skleroze buvę atvejų, savaiminio persileidimo.

Į eksperimentiniai tyrimai Rezus makakos kad beta-1b interferonas žmogaus turi embriotoksinis poveikis vartojant didesnes dozes sukėlė persileidimų dažnio padidėjimas.

Nežinomas, stovi, ar beta-1b interferono krūties pieną. Atsižvelgiant į tai, teorinė galimybė sunkių nepageidaujamų poveikių kūdikiams, žindomi, Jei reikia, Betaferon vartojimą žindymo metu turėtų nustoti maitinti krūtimi.

Vaisingo amžiaus moterys Gydymo metu Betaferon reikia vartoti adekvačias kontracepcines metodus. Jei nėštumo Gydant Betaferon, arba jei planuojate pastoti, turėtų būti panaikintas narkotikų.

Įspėjimai

Preparatas susideda žmogaus albumino, todėl yra labai mažas rizika virusinių ligų perdavimo. Teorinė rizikos perdavimo Creutzfeldt-Jakob ligos taip pat yra labai mažai tikėtina,.

Be standartinių laboratorinių tyrimų, pagal pacientų su išsėtine skleroze skiriamas, Prieš pradedant gydymą Betaferon, ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama bendras kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų nustatymą, trombocitų skaičius ir biocheminės analizės kraujo, ir patikrinti kepenų funkciją (pvz, Veikloje, ALT ir GGT). Kai skiriama pacientams, sergantiems anemija, trombocitopenija, leukopenija (vieno arba kartu) Ji gali reikalauti daugiau atidžiai stebėti visų kraujo ląstelių, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo, leukocitų, trombocitų ir leukocitų skaičius.

Tais retais atvejais, gydyti Betaferon buvo stebimas pankreatitas plėtrą, daugeliu atvejų, susidariusios dėl hipertrigliceridemija buvimą.

Klinikiniai tyrimai parodė,, Betaferon terapija, kuri dažnai gali sukelti besimptomis kepenų transaminazių padidėjimas, kurie daugeliu atvejų yra išreikšta tiek ir praeinančios.

Kaip su kitų beta interferonų gydymui, sunkus kepenų pažeidimas, (įskaitant kepenų nepakankamumas) vartojant Betaferon yra reti. Sunkiausias atvejų nepastebėta pacientams,, veikiami hepatotoksiškai vaistais ar medžiagomis, taip pat kai gretutinės ligos (pvz, vėžio metastazių su, sunkios infekcijos ir sepsio, piktnaudžiavimas alkoholiu).

Be gydymo Betaferon reikia stebėti kepenų funkciją (įskaitant klinikinį vaizdą vertinimo). Transaminazių aktyvumo padidėjimas serume reikia atidžiai stebėti ir tirti. Su labai padidėjo serumo transaminazių ar kepenų pažeidimo požymiai (pvz, želtuhi) narkotikų vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į klinikinių kepenų pažeidimo požymiams nesant ar po kepenų fermentų kiekis sunormalėja galimą atnaujinimą gydymo Betaferon priežiūros kepenų funkcija.

Pacientams, sergantiems skydliaukės disfunkcijos rekomenduojama reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją (skydliaukės hormonai, SSH), ir kitais atvejais, – Klinikiniai požymiai.

Betaferon reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ligomis, ypatingai, širdies nepakankamumas etapas III-IV NYHA klasifikaciją, nes šie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.

Jei reikia gydyti Betaferon ir plėtoti kardiomiopatija Manoma,, tai yra dėl to naudoti vaisto, Betaferon gydymas turi būti nutraukiamas.

Pacientai turi būti informuojami apie, kad šalutinis poveikis vartojant Betaferon gali būti depresija ir mintys apie savižudybę, kai jie rodomi, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dviejų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1657 pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze neparodė jokių reikšmingų skirtumų nuo depresijos ir minčių apie savižudybę atvejų, kai naudojant Betaseron arba placebo. Vis dėlto, reikia atsargiai į Betaferon skyrimo pacientams, sergantiems depresija ir mintys apie savižudybę istorijos. Jeigu jaučiate tokį poveikį gydymo metu, turėtų apsvarstyti, ar atšaukti Betaferon.

Betaferon reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvę traukulių.

Čia gali būti sunki alerginė reakcija (nedaugelis, bet pasireiškia ūminis ir sunkus, pavyzdžiui, bronchų spazmų, anafilaksija ir dilgėlinė).

Jei įtariate, kad žalos odos vientisumą (pvz, skystųjų atliekų išleidimo iš injekcijos vietos) prieš pacientas turi kreiptis į gydytoją, kurį jis toliau atliks injekcijų Betaseron.

Pacientai,, gauti Betaferon, Pastebėjus atvejai nekrozė injekcijos vietoje. Nekrozė gali būti platus ir išplito į raumenų išsitempia, ir riebalinis audinys, o, Todėl, sukelti randus. Kai kuriais atvejais tai yra būtina arba pašalinimas negyvų srityse, rečiau, Persėdama odos. Taigi gijimo procesas gali užtrukti iki 6 mėnesių.

Kai daug židinių nekrozė gydymo Betaferon vartojimą reikia nutraukti, kol visiškai gijimą pažeistų sričių. Jei turite vieną dėmesio, Jei nekrozė nėra labai plati,, Betaferon vartojimas gali būti pratęstas, nes kai kuriems pacientams gyslų nekrotinio žaizda injekcijos vietoje pasireiškė Gydant Betaferon.

Siekiant sumažinti reakcijos injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti atlikti injekciją, griežtai laikantis aseptikos reikalavimų,, kiekvieną kartą pakeisti injekcijos vietą, susišvirkšti narkotikų griežtai N / A.

Periodiškai stebėti teisingą įgyvendinimą įsišvirkštus, ypač su vietinių reakcijų išvaizda.

Kaip ir su jokių kitų baltymų preparatų gydymo, kai naudojant Betaferon yra įmanoma, siekiant generuoti antikūnus. Iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų skaičius analizuojami serumą kiekvieną 3 mėnesius nustatyti antikūnų Betaferon. Šiuose tyrimuose buvo parodyta,, Neutralizuojančių antikūnų interferono beta-1b išsivysto 23-41% pacientai, kuri buvo patvirtinta, mažiausiai du iš eilės teigiami laboratorinių bandymų rezultatus. Į 43-55% Šių pacientų vėlesnių laboratorinių tyrimų atskleidė stabilią nebuvimą antikūnų beta-1b interferono.

Neįrodyta, neutralizuojančių antikūnų buvimas, kad bet koks reikšmingas poveikis klinikinių rezultatų, įskaitant MRT. Su neutralizuojančių antikūnų atsiradimas nebuvo susijęs atsiradimą jokių nepageidaujamų reakcijų.

Sprendimas tęsti arba nutraukti gydymą turi būti pagrįstas klinikiniais rodikliais ligos aktyvumo, o ne neutralizuojančių antikūnų titrą.

Citokinų vartoti pacientams su monokloninių gamopatija kartais lydi sisteminis kapiliarų pralaidumo padidėjimas su šoką ir mirtį plėtros.

Vartojimas pediatrų

Sistemingas tyrimas veiksmingumas ir saugumas vartojant Betaferon tarp Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neatliekamas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Neatlikta specialūs tyrimai. Nepageidaujami reiškiniai CNS gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsižvelgiant į tai, reikia imtis atsargumo priemonių dėl pavojingų veikla okupacijos metais, reikia atkreipti dėmesį.

Perdozavimas

Kai įvedamas Betaferon dozės 5.5 mg (176 Milijonas tarptautinių vienetų) 3 du kartus per savaitę suaugusių pacientų, sergančių vėžiu neparodė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Sąveika su kitais vaistais

Tai nėra žinoma, kad Betaferon poveikį narkotikų metabolizmo išsėtine skleroze sergantiems pacientams narkotiko naudojimo medžiagos dozės 0.25 mg (8 млн.ME) per vieną dieną,.

Atsižvelgiant į Betaferon kortikosteroidų ir AKTH fone, skiriami iki termino 28 Dienos gydyti paūmėjimų, gerai toleruojamas.

Taikymas Betaferon kartu su kitais imunomoduliatoriai (išskyrus kortikosteroidais ar AKTH) Ji netirta.

Interferonų sumažinti mikrosominio kepenų P450 fermentų aktyvumą žmonėms ir gyvūnams. Reikia būti atsargiems į Betaferon skyrimo kartu su vaistais, turintys siauras terapinis indeksas, tarpas, kuris iš esmės priklauso nuo to, šių fermentų aktyvumo (įsk. Vaistai nuo epilepsijos, antidepresantai).

Taip pat turėtų būti atsargūs, o taikant bet narkotikų, kraujodaros sistemos, turinčios įtakos.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas džiovintų miltelių – 2 metai, tirpiklis – 3 metai.