Berotec N

Aktyvus medžiagos: Fenoterolio
Kai ATH: R03AC04
KKSK: Bronchus – Beta₂-adrenomimetik
TLK-10 kodai (liudijimas): J43, J44, J45
Kai KSF: 12.01.01.02.01
Gamintojas: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Bendras. KILOGRAMAS (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Aerozolis inhaliaciją dozės į skaidri forma, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Pagalbinės medžiagos: Citrinų rūgštis, bevandenė, Etanolis absoliuti, Išgrynintas vanduo, 1,1,1,2-Tetrafluoroethane (HFA 134a, пропеллент).

10 ml (200 dozės) – баллончик из нержавеющей стали с клапаном дозирующего действия (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Bronchus, селективный бета₂-adrenomimetik.

Активирует аденилатциклазу через стимуляторный G_ai-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов.

Taip, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, kaip histamino, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Be, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.

Nuo širdies funkcijos beta adrenoreceptorių poveikis narkotikų, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, dėl to, kraujagyslių, susidedančios iš fenoterolio veiksmų, стимуляцией b₂-adrenoreceptorius širdies, а при использовании доз, kaip terapinis, стимуляцией b₁-adrenoreceptorov.

При приеме препарата в высоких дозах наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением калия скелетной мускулатурой). Fenoterolio (в высоких концентрациях) угнетает сократительную активность матки.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).

Начало действия препарата после ингаляции – per 5 m,, trukmė – 3-5 ne.

Farmakokinetika

Absorbcija

В зависимости от используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних отделов дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних отделах дыхательных путей и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола гидробромида попадает в ЖКТ. После ингаляции одной дозы степень абсорбции составляет 17% dozė. Всасывание носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида всасывается с периодом полуабсорбции 11 m,; 70% всасывается медленно с периодом полуабсорбции 120 m,.

Не существует корреляции между величинами концентрации фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой “время-эффект”. Длительный бронхорасширяющий эффект препарата (3-5 ne) после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. Kai viduje absorbuojamas apie 60% geriama dozė. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта “Pirmasis perdavimas” per kepenis. В результате биодоступность препарата после приема внутрь снижается до 1.5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически не влияет на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Pasiskirstymas

Фенотерола гидробромид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Medžiagų apykaita

Биотрансформируется путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Išskaitymas

Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.

Liudijimas

— купирование приступов бронхиальной астмы;

— профилактика астмы физического усилия;

— симптоматическое лечение бронхиальной астмы или других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей (įsk. obstrukcinė bronchitas). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на терапию ГКС, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.

Dozuoti

Į купирования приступов бронхиальной астмы Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų paskirtas 1 dozė, jei reikia, per 5 мин ингаляцию можно повторить (пациент должен быть информирован, что при отсутствии эффекта после 2-х доз необходимо обратиться к врачу); metų amžiaus vaikų 4 į 6 metų paskirtas 1 dozė.

Į профилактики астмы физического усилия Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų paskirtas 1-2 дозы на 1 ингаляцию, į 8 доз/сут; metų amžiaus vaikų 4 į 6 metų paskirtas 1 dozė.

Į симптоматического лечения бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей, Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų paskirtas 1-2 дозы на 1 ингаляцию, если требуются повторные ингаляции, то не более 8 доз/сут. Metų amžiaus vaikų 4 į 6 metų paskirtas 1 dozė 4 kartus / per dieną (nebe 2 ингаляций на 1 priėmimas, TK. увеличение дозы повышает риск развития побочных эффектов). Интервал между ингаляциями – ne mažiau 3 ne. Didžiausia paros dozė – 4 įkvėpimas.

Naudojimo sąlygos narkotiko

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллона.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.

1. Nuimkite apsauginį dangtelį.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.

5. Dėvėti apsauginį dangtelį.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 dienos, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 inhaliacijos. Затем баллон следует заменить. Nepaisant, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, mažėja.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: снять защитный колпачок, баллон погрузить в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

///вставить рисунок

Мундштук следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства мундштук следует тщательно промыть водой.

Пластиковый мундштук для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек^® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беротек^® Н с другими адаптерами.

Šalutinis poveikis

CNS: dažnai – мелкий тремор; galimas (особенно у пациентов с факторами риска) svaigulys, galvos skausmas, nervingumas; Kai kuriais atvejais – psichikos pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – tachikardija, palpitacija; retai (kai naudojamas didelėmis dozėmis) – снижение диастолического давления, повышение систолического давления, Aritmija, angina.

Medžiagų apykaita: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, Vietinis dirginimas; редко – парадоксальный бронхоспазм.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas.

Kitas: galima padidėjęs prakaitavimas, silpnumas, raumenų skausmai, traukuliai; retai – местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).

Kontraindikacijos

- Sausumas;

- Gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomiopatija;

- Vaikams iki 4 metų;

— повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата.

IŠ atsargumas следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете, neseniai įvykęs miokardo infarktas, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, nekontroliuojama hipertenzija, gipertireoze, feochromocitoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Не выявлено отрицательного влияния препарата на течение беременности. Tačiau, Nėštumas (ypač I trimestro) препарат назначается только в тех случаях, laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Следует помнить об угнетающем действии фенотерола на сократительную активность матки.

Žinomas, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Применение препарата во время кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Įspėjimai

Возможно одновременное применение Беротека^® Н и антихолинергических бронходилататоров.

В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Регулярное применение Беротека^® Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беротека^® Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, bet taip pat pavojingas. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком^® Н только под медицинским наблюдением.

При назначении бета₂-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, TK. в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета₂-agonistai, ksantino dariniai, глюкокортикоидов и диуретиков. Be, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме крови.

Reikėtų atsižvelgti į, что симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (pvz, ингаляций ГКС).

Vartojimas pediatrų

Опыт клинического применения препарата у metų amžiaus vaikų 4 metų dingęs.

Perdozavimas

Simptomai: возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов, – tachikardija, palpitacija, drebulys, arterinė hipertenzija, hipotonija, į pulso slėgio padidėjimas, angina, Aritmija, paraudimas, veido.

Gydymas: naudojimas raminamųjų, trankvilizatorov, в тяжелых случаях показана интенсивная терапия.

В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение кардиоселективных β₁-blokatoriai. Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам с бронхиальной астмой.

Sąveika su kitais vaistais

Beta adrenoreceptorių agonistai ir anticholinerginiai, ksantino dariniai (įsk. teofilinas), kromoglicino rūgštis, ГКС могут усиливать действие фенотерола.

Su vienu metu vartojant kitus beta antagonistus, anticholinerginiai, ksantino dariniai (pvz, teofillina), GKS, diuretikai, попадающих в системный кровоток, gali padidėti šalutinio poveikio.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

На фоне применения Беротека^® Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками.

Следует с осторожностью назначать Беротек^® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, TK. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.

Priemonės įkvėpus narkozė, содержащие галогенизированные углеводороды (įsk. halotaną, trichloroetilenas, enfluran) могут усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему (возможно развитие аритмий).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Balionas slėgio. Баллон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.