ATGAM

Aktyvus medžiagos: Imunoglobulino antitimotsitarnyi
Kai ATH: L04AA03
KKSK: Antitimotsitarnyi imunoglobulinas
TLK-10 kodai (liudijimas): D61, Z94
Kai KSF: 14.02.01
Gamintojas: FARMACIJA & Upjohn BENDROVĖ (Jungtinės Valstijos)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Koncentratas infuziniam tirpalui skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis, bespalvis arba šviesiai rožinės, arba rusvos; saugojimo gali būti suformuotas mažas granulių arba dribsnių pavidalo nuosėdos, neturi įtakos veikla.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, vandens D / ir.

5 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
5 ml – bespalvio stiklo buteliukai (5) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Imunosupresantais. Atgam^® Ji yra selektyvus imunosupresantas, sumažinti cirkuliuojančių užkrūčio liaukos priklausoma limfocitas skaičių, formavimo rozetės su avių raudonųjų kraujo kūnelių. Manoma,, antilimfocitiniai, kad šis veiksmas atspindi iš T limfocitų funkciją kaita, atsakingas už ląstelių sukelto imuniteto, ir įsitraukti į humoralinį imuninį atsaką. Be to, veiklos antilimfocitinis Atgam^® Tai yra nedidelis koncentraciją antikūnų prieš kitus kraujo kūnelių. Beždžionėms, rezus ir cynomolgus Atgam^® sumažina limfocitų skaičių Užkrūčio liauka priklausoma sričių blužnies ir limfmazgių. Skiriant vaistą kartu su kitais imunosupresantais, pavyzdžiui, kortikosteroidų ir antimetabolitų, Švietimo pacientų antikūnų gama imunoglobulinų arklių nėra daug.

Farmakokinetika

Skirdama Atgama^® kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais arklių IgG pusinės eliminacijos iš plazmos periodas buvo 5,7 ± 3 dienas.

Liudijimas

- Siekiant išvengti transplantato atmetimo į inkstų transplantacijos (išilgai su įprastinio gydymo paskyrimas padidina palankiems rezultatams dažnis per atskirties laikotarpį);

- Atidėti pirmąjį epizodą transplantato atmetimą pagal inkstų transplantacijos (kaip priedas prie kitų metodų imunosupresantais);

- Gydymas ir aplastinė anemija į indikacijų kaulų čiulpų transplantacija nėra (kai teikiama kartu su standartiniu palaikomojo gydymo Atgam^® Tai gali sukelti visišką arba dalinį atleidimą, pagerino išlikimo atvejais įrodžius arba įtarus imuninės etiologijos).

Iki šiol, veiksmingumo ir saugos kitais atvejais vaistas, išskyrus inkstų transplantacijos ir aplastinė anemija, Dar nevertintas.

Dozuoti

Atgam^® Ji yra skirta ant / į.

Nėra tinkamas naudoti narkotinių buteliukų su sutrikusia vientisumo, Nepakankamas ženklinimas, kai keičiasi fizines savybes (blukimas, užsienio dalelių buvimas), jei pasibaigęs, netinkamo laikymo.

Instrukcijos veisimui

Nes / infuzinis paros dozė Atgama^® į tirpalą pridėtas susilpninti sterilaus. Koncentracija neturi viršyti 4 mg / ml,. Tirpalą maišykite, švelniai purtant arba sukasi butelį. Rengimas (praskiestų arba neskiestas) negali būti purtomas, kaip putojimas gali atsirasti, ir / arba baltymo denatūracijos.

Gautas tirpalas išsaugo fizinį ir cheminį stabilumą 24 valandų, naudojant šiuos tirpiklių: Natrio chlorido tirpalu; įpurškimas, apimanti 5% ir dekstrozы 0.225% natrio chloridas; įpurškimas, apimanti 5% ir dekstrozы 0.45% natrio chloridas.

Įrašyta Atgama^® dekstrozė, kad injekcinio tirpalo nerekomenduojama, nes mažai druskos koncentracija gali susidaryti nuosėdų. Infuzijos sprendimai su stipriu rūgščioje aplinkoje taip pat gali sukelti laikui bėgant fizinio nestabilumo. Jei tirpalas Atgama^® Ji negali būti naudojamas iškart po praskiedimo, ji turėtų būti laikomas šaldytuve, kur bendras saugojimo laikas tirpalo negali viršyti 24 ne (įskaitant infuzijos laiką). Prieš, kad praskiedimo įvedimas turi būti sušildomas iki kambario temperatūros.

Odos testai

Siekiant nustatyti pacientus, kuriems yra didelė rizika išsivystyti anafilaksinė reakcija prieš gydymą, būtina atlikti odos tyrimus. Kaip dalis konservatorių tradicinis požiūris pirmiausia rekomenduojama atlikti odos testą (pavyzdys nakalыvaniem): vidinėje pusėje dilbio, gerinimo 5 cm nuo riešo, Jis atliekamas injekciją į odą gylio 1-1.5 mm po neskiesto preparato lašą. Dėl to, kad dozavimo adata / Injekcinis, su gylio, arba Lancet gauti kapiliaruose, taip pat specialios dūrio-Lancet.

Jei po 20 minučių po impaling odą nesudaro papulės ar lizdinės plokštelės, Turėtume toliau testavimas / C injekcijos: odos Fleksors paviršius dilbio arba ant nugaros rankena 70% alkoholis, po to tuberkulino švirkštu arba insulino administruojamą 0.02 ml Atgama^®, atskiesti 0.9% natrio chlorido injekcinis, esant koncentracijai 1:1000 (pagal apimtį) kontroliuoti vienu metu injekcijos 0.9% natrio chlorido injekcinio tokiu pačiu mastu, regione 5 cm. Rezultatų vertinimas yra atliktas per 20 m,.

Švietimas injekcijos vietoje Atgama^® Iškilimas skersmuo, didesnis nei 3 mm, o ne iš lizdinės plokštelės kontrolės injekcijos vietoje skersmuo 0.9% natrio chlorido tirpalas, taip pat, kaip teigiamą odos testas rodo padidėjęs jautrumas vaisto, ir, sisteminio alerginių reakcijų tikimybę / į narkotiko įvedimo.

Jautrumas ir specifiškumas Šis bandymas netaikomas kliniškai įrodyta,. Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksinį šoką, Jie atsirasti pacientams neigiami odos bandymų. Tuo atveju, teigiamas atsakas į vietos Atgam^® turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo.

Galimą naudą narkotikų ir galimų pavojų reikia atidžiai įvertinti. Jei yra teigiamas odos testas nusprendė atlikti terapijos Atgamom^®, gydymas turi būti atliekami pagal, teikia intensyvios slaugos alerginę nedelsiant tipas. Sisteminės reakcijos, pvz išplitęs bėrimas, tachikardija, dusulys, hipotenziją ir anafilaksiją netrukdo kitą prašymą Atgama^®.

Vaisto, įvedimas

Narkotikų gali būti granulių arba kuoktelėjęs įtraukimą. Siekiant užkirsti kelią jų patekimui į kraujotaką administravimo visada (nepriklausomai nuo jų buvimo) turėtų būti atliekamas infuzijos sistemą per filtrą, kurio porų skersmuo 0.2 į 1.0 mikrono. Patogiausia vieta administracijai arterinės-veninės anastomozė arba perstūmimo, arba Central Vienna didelio greičio srautas. Įvadas į dideliu greičiu kraujotaką veną sumažina flebitu ir trombozės galimybė. Dozavimo Atgama trukmė^® turėtų būti mažiausiai 4 ne. Infuzijos paciento lovos metu visada turi reikiamą gaivinimo įranga. Ji turėtų nuolat stebėti dėl galimų alerginių reakcijų infuzijos metu pacientą.

Inkstų persodinimo

Uždelstas transplantato atmetimas: rekomenduojama dozė vaisto – nuo 10 į 15 mg / kg / per dieną kasdien 14 dienos, tada kas antrą dieną 14 dienos. Iš viso 21 dozė 28 dienos. Pirmoji dozė ne anksčiau kaip 24 valandas prieš arba ne vėliau 24 valandas po transplantacijos.

Gydymas transplantato atmetimo: pirmoji dozė, kai žymenys Pirmasis epizodas atmetimo. Vėliau, narkotikų, gali būti skiriamas vartoti kas antrą dieną, kol bendras dozių skaičiui, lygus 21.

Paprastai Atgam^® naudojamas kartu su kortikosteroidais ir azitioprinom, Tai dažniausiai naudojamas slopina imuninį atsaką. Kartotinai vartojant šių vaistų Atgam^® Tai turėtų būti ypač atsargūs ir atidžiai išnagrinėti remiantis alerginių reakcijų simptomus.

Per keletą tyrimų, vaikai Naudota dozė 5 į 25 mg / kg / per dieną.

Aplasticheskaya anemija

Rekomenduojama dozė yra 10-20 mg / kg / per dieną kasdien 8-14 dienos. Be to, narkotikų, gali būti skiriamas kas antrą dieną 14 dienų, kol bendras dozių skaičiui, lygus 21. Nuo Atgama įvedimo^® gali pasireikšti trombocitopenija, pacientai, gauti vaistus aplastinė anemija, Ji gali reikalauti, perpilti trombocitų.

Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems aplastinė anemija, gauti Atgam^®, per 3 mėnesį registruotas statistiškai reikšmingai dažniau tobulinimo virš standartinio palaikomojo gydymo. Pagerėjimas buvo būdinga nuolat didėja periferiniame kraujyje ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį.

Šalutinis poveikis

Pagrindinė patirtis naudojimo Atgama^® sukaupta pacientams po inkstų transplantacijos, gauti standartinę imunosupresantais (azatioprinu, GKS). Dažnai: karščiavimas, drebulys, leukopenija, trombocitopenija, išbėrimas, dilgėlinė, difuzinis odos paraudimas, niežulys.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis dėl aplastinė anemija gydymas. Dažnai: karščiavimas, drebulys, išbėrimas, artralgija, trombocitopenija. Pacientams, sergantiems aplastinė anemija ir kitų hematologinių ligų, gauti Atgam^®, Yra šiek tiek padidėjo kepenų funkcijos tyrimų (AKTAS, AUKSAS, Šarminės fosfatazės) ir inkstų (sыvorotochnыy kreatinino). Keletas tyrimų buvo pranešta ir klinikinė laboratorija (įsk. leukopenija gana limfocitozę, sumažinti ESR, albuminurija) požymiai seruminės ligos.

Pacientai, sergantys inkstų transplantacijos ar aplastinė anemija, gauti Atgam^®, registruotas šias nepageidaujamas reakcijas,: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dusulys, gipotenziya, naktinis prakaito, stomatitas, krūtinės skausmas, atgal, Infuzijos vietos, trombirovanie arteriovenoznogo šuntas, periferinė tromboflebitas.

Retai: angioneurozinė edema, sužadinimas, svaigulys, letargija ar silpnumas, bendras negalavimas, epigastriumo skausmas ar žagsėjimas, laringospazm, parestezija, limfadenopatija, infekcija, encefalitas, Herpes simplex reaktyvacija, dehiscencija, giperglikemiâ, arterinė hipertenzija, plaučių edema, dvustoronnii ekssudativnyi pleuritas, tachikardija, traukuliai, anafilaksinė reakcija, klubo venos okliuzija, inkstų arterijų trombozė, proteinurija, toksinė epidermio nekrolizė.

Po rinkos tyrimai

Metu 5 metų gavusi narkotikų rinkoje yra nepageidaujami reiškiniai dažnis buvo: karščiavimas – 51%; drebulys -16%; trombocitopenija – 30%; leukopenija -14%; išbėrimas – 27%; generalizuota infekcija -13%.

Į 5-10% atvejai buvo pastebėti: nukrypimai, kalbant apie inkstų funkcija; simptomai, panaši į seruminę ligą; dusulys / apnėja; artralgija; krūtinės skausmas, iki, atgal; viduriavimas; pykinimas ir / ar vėmimas.

Nepageidaujamos reakcijos, su dažnio pastabos < 5%

Širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, hipotonija, tachikardija, plaučių edema, dekompensuota širdies nepakankamumas, giliųjų venų trombozė, tromboflebit, vaskulitas, inkstų arterijų trombozė, kraujavimas iš nosies.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos skausmas, silpnumas, traukuliai, parastezii, painiava, dezorientacija, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, svaigulys, raumenų sustingimas, Prakaitavimas.

Nuo virškinimo sistemos: kraujavimas iš virškinimo trakto / perforacija, epigastriumo skausmas, skrandžio ir pilvo, anomalijos kepenų funkcijos.

Medžiagų apykaita: giperglikemiâ.

Nuo šlapimo sistema: ūminis inkstų nepakankamumas, Aukštyn / pertrauka inkstų.

Kvėpavimo sistema: kosulys, laringospazm, gerklų edema, skaudanti gerklė, stomatitas.

Nuo kraujodaros sistemos: neutropenija, granulocitopenija, aplazija, pancitopenija, gemoliz / gemoliticheskaya anemija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija.

Kitas: anafilaksija, patinimas / paraudimas infuzijos vietoje, infekcija injekcijos vietoje, mialgija / skausmas kojose, virusinis hepatitas, Herpes simplex reaktyvacija.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto;

- Padidėjęs jautrumas kitiems vaistams arklio serumu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atgam^® netaikomas nėščia, nei žindančioms moterims. Poveikis vaisiaus vystymuisi nėra nustatyta,. Nėra žinoma, ar ji skirta Atgam^® motinos pienas .

Panaudojimas vaisto nėštumo metu yra įmanoma tik tuo atveju, jei, kai numatoma nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui. Be maitinančioms motinoms Atgam^® turėtų būti naudojamas labai atsargiai.

Įspėjimai

Vaistas yra skirtas naudoti tik ligoninėje!

Taikyti Atgam^® turėtų gydytojai, su patirtimi imunosupresantais metu inkstų transplantacijos ar pacientams, sergantiems aplastinė anemija. Pacientai,, gauti Atgam^®, turi būti elgiamasi biuruose, įrengtas atitinkamos laboratorijos ir medicinos įranga ir dirba kvalifikuoti darbuotojai.

Gydymo Atgamom^® nutraukti, plėtoja jei vienas iš šių simptomų:

1. Anafilaksija.

2. Stiprus ir patvarus trombocitopenija (trombocitai – žemiau 70 000/L) Pacientams, kurių inkstų transplantacijos.

3. Stiprus ir patvarus leukopenija (leukocitų – Toliau 1000 / mm) Pacientams, kurių inkstų transplantacijos.

Tas pats būdas, kaip ir narkotikų vartojimo, iš žmogaus kraujo, ten yra infekcinės agentų galimybė.

Nuo Atgam^®, kaip imunosupresinio narkotiko, Ji paprastai naudojama kartu su kortikosteroidais ir antimetabolitų, Pacientai turi būti atidžiai išnagrinėtas atsižvelgiant į leukopenijos, trombocitopenija, ar kartu infekcija. Kai kurie tyrimai pastebėjo, kad CMV infekcijos dažnis pacientų padidėjimą, gauti Atgam^®. Ši rizika gali būti sumažinta mažinant kitų vaistų dozę imunosupresantais,, paskirtas Atgamom^®. Atsižvelgiant į tai, infekcijos prisijungimo atveju turėtų būti iš karto tinkamas gydymas. Atsižvelgiant į klinikinės aplinkybės, gydytojas turėtų nuspręsti,, ar būtina šiuo atveju toliau gydymo Atgamom^®.

Su šalutinių poveikių vystymuisi rekomenduojama po gydymo

1. Anafilaksija (nėra dažni, bet sunki komplikacija, Jis gali sukurti bet kuriuo metu, gydymo) – reikia nedelsiant nutraukti vaisto infuziją, įvesti / m 0.3 – 1.0 ml epinefrino (adrenalino; 1:1000), naudojimas GCS, Pagalbinė ventiliacija, atlikti kitas gaivinimą. Negalima atnaujinti gydymą Atgamom^®.

2. Gemoliz (paprastai nustatomas laboratorijoje, simptominės apraiškos hemolizės yra reti) – Rekomenduojamos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos, jei reikia, / liejamo manitolio, furosemido, natrio bikarbonatas ir kiti infuziniai tirpalai. Išraiška ir vyksta hemolizė prireikti nutraukti Atgamom^®.

3. Trombocitopenija – Pacientams, kurių persodinto inksto trumpalaikis, trombocitų skaičius paprastai grįžta su pradiniu nenutraukiant gydymo Atgamom^®. Pacientai, sergantys aplastinė anemija gali prireikti perpilti trombocitų.

4. Kvėpavimo sutrikimo sindromas (Tai gali būti anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimas) – nutraukti infuziją narkotikų. Jei nelaimės toliau, įvesti epinefrino (adrenalino), Kortikosteroidus, arba šių vaistų derinys.

5. Krūtinės skausmas, iki, atgal (Tai gali būti anafilaksijos arba hemolizės pasireiškimas) – gydymas yra atliekamas, kaip aprašyta aukščiau už hemolizės ir anafilaksiją.

6. Hipotenzija / sutraukti (gali nurodyti anafilaksija) – nutraukti infuziją Atgama^® ir, jei reikia, kad stabilizuoti kraujo spaudimą hipertenzija narkotikų.

7. Drebulys ir karščiavimas (dažnas reiškinys) – Rekomenduojama profilaktinė ir / arba gydymui skirti antihistamininiai vaistai, antipiretikai, arba kortikosteroidai.

8. Flebitas (Jis gali būti sukeltas infuzijos Atgama^® periferinę veną) – infuzinis tirpalas turi būti suleidžiamas į veną su aukšto srauto greičio, pvz, Hoyer anketa kanalas.

9. Niežėjimas ir odos paraudimas – nustatyti antihistamininiai.

10. Simptomai, panaši į seruminę ligą, – Pacientai, sergantys aplastinė anemija paskirtas interjerą ar / SCS. Paprastai šie simptomai yra laikini ir išnyko ilgalaikių komplikacijų nepastebėta. Profilaktinės kortikosteroidai gali sumažinti šių reakcijų dažnis.

Vartojimas pediatrų

Atgam^® saugiai naudojamas vaikų inkstų transplantacijos pacientams su aplastinė anemija dozių, palyginama su suaugusiems.

Perdozavimas

Numatoma maksimali toleruojama dozė Atgam^® Tai yra pavienis. Iki šiol didžiausia paros dozė, vartoti pacientams, sergantiems persodinto inksto, pagamintas 7 g Įvadas koncentracija 10 mg / ml natrio chlorido tirpalu, o ūmaus intoksikacijos simptomai nebuvo pastebėtas. Didžiausias dozių skaičius (nuo 10 į 20 mg / kg / per dieną), kurios gali būti įvesti į paciento, nėra apibrėžta. Kai po inkstų transplantacijos pacientai buvo pristatytas 50 dozių per 4 mėnesių, kiti gavo 28 dienų kursą 21 dozė, už ūmaus atmetimo gydymui buvo reikalaujama tris ar daugiau gydymo,. Bylų toksinių reiškinių skaičius pagal vieną iš sistemų, naudojamų nepadidino.

Sąveika su kitais vaistais

Nuo pacientams, Paimama Atgam^®, tuo pačiu metu nustatyti kortikosteroidais ar kitais imunodepresantų, tuo pačiu sumažinant jų dozę gali eksponuoti keletą anksčiau paslėptus reakcijas Atgam^®. Šiuo atveju paciento, gauti Atgam^®, reikia atidžiai stebėti.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Vaistas turi būti saugomi ir transportuojami yra nuo 2 ° iki temperatūros 8 ° C temperatūroje tamsoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nenaudokite pasibaigus galiojimo datą.