ARIKSTRA

Aktyvus medžiagos: fondaparinukso natrio
Kai ATH: B01AX05
KKSK: Tiesioginės veiklos antikoaguliantas – selektyviai slopina Xa faktoriaus
TLK-10 kodai (liudijimas): I20.0, I21, i26, I74, I82
Kai KSF: 01.12.11.06.02
Gamintojas: Laboratoire GlaxoSmithKline (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis, be matomų mechaninių priemaišų.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.5 ml – stiklo švirkštai kurių talpa 1 ml (5) – padėklai, plastikiniai (2) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Antitromboticeski narkotikų. Sintetinis selektyviai slopina aktyvintojo X faktoriaus (Toli). Antitromboziniai veikla yra selektyvus priespaudos Xa faktoriaus, tarpininkaujant antitrombinom III. Pasirinktinai bendraujant su antitrombinom III, fondaparinukso natrio gamina (apie 300 laikas) originalus neutralizuojančių veiksnys HA antitrombinom III. Neutralizavimo Xa faktoriaus pertraukia grandinės slopina krešėjimą ir trombino švietimo, ir kraujo krešulių susidarymo. Fondaparinukso natrio ne nukenksmina trombin (aktyviojo veiksnys IIa) ir neturi poveikio trombocitų.

Taikant dozę 2.5 mg Arikstra neturi įtakos įprastų krešėjimo tyrimų rezultatų, pvz., ACTV, aktyvintas krešėjimo laikas (AVC) arba protrombino laikas/INR plazmoje, nėra laiko kraujavimas arba fibrinoliticescuu veiksmus. Tačiau retai gauti pratęsti ACTV, kai naudojamas, esant dozavimo, fondaparinuksa 2.5 mg.

Fondaparinukso nesuteikia kryžminės reakcijos su serumu pacientų, sergančių II tipo heparino sukelta trombocitopenija.

Farmakokinetikos/farmakodinamikos fondaparinuksa nustatomas plazmos koncentracija, išreikštas per kovos-Xa faktoriaus aktyvumui. Kalibravimo vertinimo kovos-Xa aktyvumas tik fondaparinukso, Ji netinkama šio tarptautinio standarto heparino ar mažos molekulinės masės heparinų. Šis kalibravimo rezultatas koncentracija mg fondaparinuksa išraiška įvertinti fondaparinuksa/l.

Farmakokinetika

Absorbcija

Po p/į įvedimo fondaparinukso natrio greitai ir visiškai absorbuojamas iš injekcijos vietos (Absoliutus biologinis prieinamumas 100%). Po vieno S / c injekcijos dozės 2.5 mg jaunų sveikų savanorių (C)_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama 2 h po injekcijos ir vidutiniškai 0.34 mg / l,. Koncentracija kraujo plazmoje, sudarančios pusę kaip C_daugiausia, pasiekti 25 minučių po vaisto vartojimo.

Sveikų senyvų fondaparinuksa farmakokinetika yra tiesinė dozių diapazonas 2-8 mg p/iki. Skiriant 1 laikas / dieną C_SS pasiekti 3-4 diena, reikšmės c_daugiausia ir AUC padidėjo 1.3 kartų.

Fondaparinuksa vidutinio farmakokinetikos rodmenys pusiausvyros pacientams, atliekama klubo sąnario operacija substitucionnye ir Arikstru dozės 2.5 mg / per dieną, Mes buvome: C_daugiausia – 0.39 mg / l, (31%), T_daugiausia – 2.8 ne (18%) ir C_min – 0.14 mg / l, (56%).

Senyvi pacientai, atliekama operacija, skaldytų klubų ir Arikstru dozės 2.5 mg / per dieną, fondaparinuksa pusiausvyros koncentracija buvo: C_SS^daugiausia – 0.50 mg / l, (32%), C_SS^min – 0.19 mg / l, (58%).

Pacientams, kurių simptomai ir giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija atliekami korekcijos dozių Arikstry priklausomai nuo kūno masės indeksas: gimimo svoris mažesnis nei 50 kg injekuojama dozę 5 mg, Kai kūno svoris 50-100 mg – 7.5 mg, kūno svorio daugiau 100 kilogramas – 10 mg. Pataisos dozę jeigu panašus C_daugiausia ir C_min visose svorio grupėse.

Pasiskirstymas

Sveikiems suaugusiesiems po p/c arba ir (arba) fondaparinukso yra paskirstyti tokiu būdu, kad daug apie tai yra kraujo, ir tik nedidelis kiekis – èkstravenoznoj skystis. V_d yra 7-11 L. In vitro didelė fondaparinukso (ne mažiau 94%) specifiškai jungiasi su baltymų ATIII. Susieti fondaparinuksa su kitais baltymais (įsk. trombocitarnym faktorius IV ir eritrocitų) nežymiai.

Medžiagų apykaita

Nebuvo tirtas in vivo metabolizmą, fondaparinuksa, TK. pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra didelė dalis įvestų dozės išsiskiria su šlapimu nepakitęs.

Išskaitymas

Fondaparinukso rodomi daugiausia inkstuose nemodifikuota formos. Sveikų žmonių 64-77% dozės išsiskiria su šlapimu per 72 ne. T_1/2 yra apie 17 jauniems sveikiems asmenims ir apie h 21 ne – vyresnių sveikų žmonių. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra vidutinis klirensas fondaparinuksa 7.82 ml / min,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, rodo, fondaparinuksa yra lėtesnis, TK. Jis daugiausia rodomas inkstai nemodifikuota formos. Pacientai,, gauna profilaktinio gydymo po operacijos skaldytų klubo kaulų ar klubo sąnario pakeitimo, iš viso klirens fondaparinuksa ant 25% šias lengvas inkstų nepakankamumas (CK 50-80 ml / min,), apie 40% žemiau vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (CK 30-50 ml / min,) ir 55% po sunkiu inkstų nepakankamumu (CC mažiau nei 30 ml / min,), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Siektinos vertės T_1/2 inkstų nepakankamumas buvo vidutiniškai 29 ne, Kai sunki – 72 ne.

Panašus ryšys tarp fondaparinuksa ir jos sunkumo inkstų nepakankamumo laipsnį buvo pastebėtas gydant pacientus su giliųjų venų trombozė. Farmakokinetikos modelyje naudojamų duomenų apie pacientų su KK mažiau 23.5 ml / min,, atliekama operacija apatinių galūnių ir vartojusių fondaparinukso. Dėl farmakokinetikos modeliavimo buvo rodomas, kad fondaparinuksa pacientams su KK nuo naudojimo 20 į 30 mL/min. dozės 1.5 mg per parą arba 2.5 mg per parą yra didesnis už pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos (CK 30-80 ml / min,), gauna narkotikų dozė 2.5 mg / per dieną.

Dėl riboto duomenų iki šiol, Arikstra reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos.

Manoma,, kad koncentracija nemokamai plazmos fondaparinuksa nekeičia kai lengvas kepenų, Todėl, remiantis farmakokinetikos koreguojant dozę tokiems pacientams būtina ne. Po vieną p/į įvedimo fondaparinuksa pacientams, kuriems sutrikusi kepenų vidutiniškai (funkcinė klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), C_daugiausia sumažėjo atitinkamai 22-39% palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, dėl to padidėjęs išsiskyrimas iš inkstų fondaparinuksa. Nestudijavo farmakokinetikos fondaparinuksa, sunkus kepenų nepakankamumas..

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 metų nevyksta.

Vyresni nei amžiaus 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 metų. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Bet, testas, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

Pacientams sveria mažiau nei 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Liudijimas

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (įsk. при переломе костей тазобедренного сустава, įskaitant ilgalaikio pooperacinio prevencijos; kelio bendrą pakeitimo operacija; klubo sąnario pakeitimo operacija);

-Venų tromboembolijos pacientams komplikacijų prevencija, kuriems atliekama pilvo operacijų ir tromboembolinių komplikacijų riziką;

-Venų tromboembolijos pacientams komplikacijų prevencija, su didele rizika komplikacijų, tokių, kurie rodo, kad ilgas lovos režimas ūminės ligos fazės metu;

- Ūmiai giliųjų venų trombozės;

-Ūmus plaučių tromboembolijos gydymas;

-Ūminiu koronariniu sindromu gydymo, išraiška, kuri yra nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be ST segmento atkūrimas, siekiant užkirsti kelią širdies ir kraujagyslių mirties, miokardo infarktas arba išemija Refraktor;

-Ūminiu koronariniu sindromu gydymo, išraiška, kuri yra miokardo infarktas su ST segmento atnaujinimas siekiant išvengti mirties, Pakartotinio miokardo infarkto pacientams, gauti trombolitičeskuû terapija arba pacientai, iš pradžių gydyti reperfuzionnuû terapija.

Dozuoti

P/į, vaistas yra švirkščiamas į kairę ir į dešinę pakaitomis perednelateral′nuû ir zadnelateralnuu kairėje ir dešinėje pilvo sienos. Išvengti nuostolių narkotikų negalima pašalinti oro burbuliukus iš anksčiau užpildytą švirkštą prieš injekciją. Adatos turėtų būti skiriama visą ilgį statmenai odos raukšlės, suspausta tarp nykščiu ir smiliumi; kartus per visą naudingosios įvedimo oda.

Arikstra vaisto galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam. Pacientas yra leidžiama p/injekcijos tik tada, jei gydytojas mano, kad reikia, privalomojo vėliau prižiūrint gydytojui ir tik išmokę laikyti p/iki injekcijos technika.

Įjungimo / įvade (tik pirmąją dozę у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% natrio chlorido tirpalas (25 ml arba 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m,.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/iki 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, kaip 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, ne mažiau 5-9 dienos. Patirtis rodo, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 dienos. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 dienos.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/iki 1 laikas / dieną. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 į 14 dienos.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для Pacientai, sveriantys mažiau nei 50 kilogramas – 5 mg; į pacientams, kurių kūno svoris 50-100 kilogramas - 7.5 mg; į pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kilogramas – 10 mg.

Gydymo trukmė yra bent 5 dienos. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 į 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, paprastai, ne vėliau 72 ne. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 į 9 dienos.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: Rekomenduojama dozė yra 2.5 mg p/iki 1 laikas / dieną. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, kaip 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, kaip 2 valandos po pašalinimo kateterio.

При проведении операции vainikinių arterijų (AKS) Арикстру, galbūt, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: Rekomenduojama dozė yra 2.5 mg 1 laikas / dieną. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, galbūt, ne anksčiau kaip 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, kaip 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, kaip 2 valandos po pašalinimo kateterio.

При проведении операции AKS Арикстру, galbūt, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Į pacientai sutrikusi kepenų funkcija коррекции дозы Арикстры не требуется. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų nepakankamumas Арикстру следует назначать с осторожностью.

Į Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, KU > 30 ml / min, į профилактике венозной тромбоэмболии dozės koreguoti nereikia. Į pacientams, sergantiems KK nuo 20 į 30 ml / min,, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, rekomenduojama vaisto dozė yra 1.5 мг каждый день или 2.5 mg kas 48 ne.

Pacientai,, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Į лечении венозной тромбоэмболии į пациентов с КК ≥ 30 ml / min, коррекция дозы Арикстры не требуется. Pacientai, kurių CK < 30 ml / min, назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у Senyvi pacientai (vyresnysis 75 metų), TK. с возрастом возможно снижение функции почек. Vyresnio amžiaus pacientams, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Į Pacientai, sveriantys mažiau nei 50 kilogramas имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, kurį sudaro toliau gradacija: Dažnai (>1/10), dažnai (>1/100, <1/10); kartais (>1/1000, <1/100); retai (>1/10 000, <1/1000); retai (<1/10 000).

Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – anemija, kraujavimas (įvairios lokalizacijos, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), purpuros; kartais – trombocitopenija, trombocitemija, изменения тромбоцитов, pažeidimai, kraujo krešėjimo.

Medžiagų apykaita: retai – kaliopenia.

CNS: kartais – galvos skausmas, retai – nerimas, painiava, svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – gipotenziya.

Kvėpavimo sistema: retai – dusulys, kosulys.

Nuo virškinimo sistemos: kartais – pykinimas, vėmimas, rodikliai, kepenų funkcijos pažeidimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; retai – pilvo skausmas, dispepsija, gastritas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Dermatologinės reakcijos: kartais – išbėrimas, niežulys, выделения из раны.

Kitas: dažnai – patinimas; kartais – karščiavimas; retai – послеоперационная раневая инфекция, krūtinės skausmas, skausmas kojose, nuovargis, paraudimas, veido (Potvyniai), alerginės reakcijos,, reakcijos injekcijos vietoje.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Kontraindikacijos

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (CK<30 ml / min,);

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

Nerekomenduojama применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

IŠ atsargumas следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 metų, пациенты с массой тела менее 50 kilogramas, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC mažiau nei 50 ml / min,). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, rekomenduojama atsargiai.

IŠ atsargumas следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (pvz, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, kai numatoma nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Nežinomas, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Jei reikia, Vartojimas žindymo laikotarpiu turi nutraukti maitinimą krūtimi.

Į eksperimentiniai tyrimai rasti, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Įspėjimai

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) taikymo,. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 AŠ, оценивается в 2%. Pacientai,, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, kaip 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 AŠ, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, palyginti su aktyvaus kontrolinio. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, palyginti su 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

Venų tromboembolinių komplikacijų po chirurginių intervencijų turėtų griežtai laikytis Arikstry pirmosios dozės įvedimo laiką. Dozė turėtų būti ne ankstesnė nei, kaip 6 h po operacijos, tik po finalo hemostazės. Dėl Arikstry paskyrimo anksčiau nei 6 h gali būti susijęs su padidėjusia sunkių kraujavimo. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 metų, пациенты с массой тела менее 50 kilogramas, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CK < 50 ml / min,).

Kai naudojama kartu su Arikstry spinalinę/epidurinę punkciją Juosmeninę punkciją ar tu negali atmesti galimybės epidurinės ar spinalinės hematomos, Tai gali lemti ilgą laiką arba nuolatinis paralyžius. Retas šių reiškinių rizika gali didėti, jei pooperacinis naudoti epiduralinį kateterį ar nuolatinis kitų vaistų įvedimas, įtakos hemostazė.

Vyresnio amžiaus pacientams, yra didesnė kraujavimo rizika, nei likusi gyventojų dalis. Todėl, kad inkstų funkcija paprastai mažėja su amžiumi, Senyviems pacientams gali sumažėti veisimo fondaparinuksa ir dėl to gali padidėti ekspozicija. Todėl, Arikstru vyresnio amžiaus pacientams reikėtų vartoti atsargiai.

Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg didesnė kraujavimo rizika. Fondaparinuksa išskyrimo greitis sumažėja kūno svorio sumažėjimas. Tokiems pacientams vartoti reikia atsargiai Arikstru.

Apie 70% fondaparinuksa produkcijos per inkstus. Metu fondaparinuksa išskyrimas didėja didėjant inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo ir gali padidinti kraujavimo riziką. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač kai QC < 30 ml / min,, masinis kraujavimas ir venų tromboembolijos rizika padidėja.

Klinikinių duomenų apie fondaparinuksa pacientams su KK < 20 mL/min. nepakanka, Todėl nerekomenduojama vaisto Arikstra dėl venų tromboembolijos pacientams paskyrimas. Klinikinių duomenų apie fondaparinuksa pacientams su KK < 30 mL/min. nepakanka, Todėl nerekomenduojama vaisto Arikstra venų tromboembolijos pacientams gydymo paskyrimas.

Nėra klinikinių duomenų apie fondaparinuksa pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktas be ST segmento atkūrimas, taip pat miokardo infarktą su ST segmento, su QC 20-30 ml / min,, Todėl galimybė taikyti tokiems pacientams vertinti pagal pavojaus ir naudos santykio. Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems QC < 20 ml / min,.

Su sunkiųjų žmogaus kepenų dėl kraujo krešėjimo faktorių trūkumas padidina kraujavimo riziką, Taigi taikyti šią kategoriją Arikstru pacientai turėtų būti atsargūs.

Fondaparinuksa poveikis nėra susiję su trombocitarnym faktorius IV ir neturėjo įtakos plazmoje reakcija pacientams, sergantiems II tipo trombozitopenia geparininducirovannoj. Arikstru vartoti pacientams su heparino sukelta trombocitopenija istorijoje. Iki šiol nebuvo atlikti specialius klinikinio tyrimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems II tipo heparino sukelta trombocitopenija, Arikstry.

Buvo gauta retų pranešimų heparino sukelta trombocitopenija išsivystymo pacientams, vartojusių fondaparinukso. Patikimas ryšys tarp narkotikų vartojimo ir trombocitopenija neįdiegta.

Injekcinis tirpalas turėtų būti prieš taikant vizualiai stebėti nėra dalelių ir spalvos.

P/į injekcijos turi būti atliekamos vienodai, kaip ir įprastinių švirkštas.

Iš anksto užpildyti švirkštai Arikstra buvo sukurtos automatinės apsaugos sistemos siekiant apsaugoti adatą po injekcijos.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia gydyti laikantis vietinių reikalavimų..

Vartojimas pediatrų

Veiksmingumas ir saugumas, Arikstry u Vaikai ir paaugliai pagal amžių 17 metų iki šiol nėra įdiegta.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Arikstry įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir klases potencialiai pavojingus darbus nėra žinoma.

Perdozavimas

Simptomai: kraujavimas.

Gydymas: pašalinimas narkotiko, paciento tyrimas. Yra galimybė naudoti chirurginės hemostazės, užpildo kraujo netekimas, šviežiai šaldytos plazmos transfuzijos, plazmaferezę.

Sąveika su kitais vaistais

Fondaparinukso negalima slopina citochromo P450 izofermentų sistema(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6, Cyp2е1 izofermentų ir CYP3A4) in vitro. Todėl jums neturėtų tikėtis Arikstry sąveika su kitais vaistais metabolizmo slopinimo lygiu, tarpininkaujant duomenų izofermentami, gyventi.

Kaip fondaparinuksa Jungimasis su plazmos baltymais, išskyrus antitrombina III, nežymiai, nereikia tikėtis, kad sąveika su kitais vaistais lygio apskaitos bareliai klijavimui su kraujo plazmos baltymais.

Į klinikinius tyrimus fondaparinuksa, Buvo įrodyta, kad jo bendrą susitikimą su burnos ir antikoagulântam (varfarinom), antitrombocitiniais (acetilsalicilo rūgštį), NVNU (piroksikamom) ir širdies glikozidų (digoksinom), neturi įtakos farmakokinetiku fondaparinuksa. Fondaparinuksas yra neturi įtakos nei varfarino veiklos, jokiu metu kraujavimas gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar pyroxicam metu, Nei su farmakokinetiku digoksino pusiausvyra.

Nesant duomenų suderinamumo tirpalo Arikstry neturėtų būti painiojama su kitais vaistais.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 15 ° iki 25 ° C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas - 2 metai.