Žmogaus albuminas

Aktyvus medžiagos: Žmogaus albuminas
Kai ATH: B05AA01
KKSK: Paruošimas žmogaus albumino
TLK-10 kodai (liudijimas): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Kai KSF: 21.05.02
Gamintojas: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austrija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Infuzinis tirpalas 5% aiškus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos, geltonos arba šviesiai žalia spalva.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, acetyltryptophan, oktano rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

100 ml – stikliniai buteliai (1) ir savininkas – pakuočių kartoną.
250 ml – stikliniai buteliai (1) ir savininkas – pakuočių kartoną.
500 ml – stikliniai buteliai (1) ir savininkas – pakuočių kartoną.

Infuzinis tirpalas 20% aiškus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos, geltonos arba šviesiai žalia spalva.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, acetyltryptophan, oktano rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

50 ml – stikliniai buteliai (1) ir savininkas – pakuočių kartoną.
100 ml – stikliniai buteliai (1) ir savininkas – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Plazminiai narkotikų, gaunamas frakcionavimo žmogaus plazmos.

Albumino tirpalas 5% plazmos izoonkoticheskim. Albumino tirpalas 20% Tai hiperonkotiniais, ir koloidu osmosinis efektas yra didesnis, kad iš plazmos periodas yra apie 4 kartų. Įjungimo / į narkotikų įvedimo padidėjo oncotic slėgis intravaskulinės vietos, kuri veda prie padidinti ir išlaikyti BCC. Veikimo trukmė skirtingose ​​pacientų gali skirtis. Kai kuriems pacientams, kraujo plazmoje padidėjimas gali būti išlaikytas per kelias valandas. Albuminas taip pat yra transporto baltymų, privalomas ir transportuoti hormonus į kraują, fermentai, vaistai.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

Bendras kursas yra albumino frakcija 4-5 g / kg kūno svorio,; Iš šios sumos 40-45% Jie yra į kraujotaką, ir 55-60% - Be ekstravaskulinėje erdvėje. Pagal patologiniams (nudeginti arba sepsinis šokas) normalusis skirstinys albumino neveikia, kurioje jis yra susijęs su žymiai padidinti kapiliarų pralaidumą.

Metabolizmas ir išskyrimas

T_1/2 albumino vidurkiai 19 dienos. Ekskretuojami ląstelės viduje, su lizosomų proteazės dalyvavimo.

Be sveikų savanorių, bent jau 10% ant jų / albumino, gautų iš kraujagyslių dugno, pirmoji 2 valandas po infuzijos. Tačiau pacientai,, kritiškai nykstančių, galima sutaupyti dideles sumas albumino, nuostolių lygis nuo kraujagyslių lova yra neprognozuojamas.

Liudijimas

- Papildymas ir priežiūra atvejais BCC, tada, kai yra deficitas, ir rodoma, koloidų naudojimą, ypatingai, per hipovoleminis šoko ir hemoraginis;

- Gydomasis plazmaferezę (Vietoje plazmos perpylimo);

- Kaip atliekant operacijas su kraujo apytakos naudoti pagalbos;

- Prieš operaciją hemodilution ir derliaus nuėmimo autologinio kraujo komponentai;

- Patinimas smegenų (hiperonkotiniais sprendimas).

Dozuoti

Vaisto koncentracija, dozė ir infuzijos turi būti koreguojama individualiai, kiekvienu atveju.

Dozė, reikalingas administravimo, Tai priklauso nuo kūno svorio, sunkumas traumos ar ligos ir toliau praradimas skysčių ir baltymų. Norėdami nustatyti tinkamą dozę turėtų įvertinti BCC tinkamumą, o ne albumino lygio kraujo plazmoje.

Sprendimas yra įtrauktas į albumino / lašeline. Infuzijos greitis turėtų būti pasirinktas priklausomai nuo paciento ir nuorodų sąlyga,.

Į 5% sprendimas Albumino Vidutinė vienkartinė dozė 200-300 ml, Didžiausia dozė - 500-800 ml. Rekomenduojama norma administracija - ne daugiau 60 lašai / min.

Į 20% sprendimas vienkartinė dozė albumino 100 ml. Rekomenduojama norma administracija - ne daugiau 40 lašai / min.

Kai keitimas plazmos keistis infuzijos greitis gali būti didesnis, ir turi atitikti išvežimo tarifą.

Į vaikai dozės nustatyti atskirai, atsižvelgiant į įrodymų, ligonio būklę ir kūno svorio pacientui. Rekomenduojama vienkartinė dozė 0.5-1 g / kg. Narkotikų gali būti naudojamas neišnešiotų kūdikių.

Narkotikų gali būti naudojamas pacientai, hemodializė.

Rekomendacijos dėl gydymo su narkotikų

Prieš taikant vaisto tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra intarpai, ji negali būti naudojami, TK. tokie pokyčiai gali rodyti baltymo ar mikrobinės taršos irimo.

Prieš vaisto įvedimas turi būti laikomas kambario temperatūroje. Narkotikų turi būti vartojamas iš karto po buteliuko atidarymo. Nepanaudoto likučio narkotikų turi būti sunaikinti.

Albumino tirpalas 20% jei reikia, gali būti atskiesti fiziologiniu tirpalu, arba 5% dekstrozė (Gliukozė). Šiam tikslui, ji yra neįmanoma taikyti vandenį injekcijoms.

Šalutinis poveikis

Dėl laikotarpio po pateikimo į rinką šio narkotiko vartojimo atkreipė dėmesį į šiuos nepageidaujamos reakcijos.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip:: Dažnai (>1/10); dažnai (>1/100, <1/10); retai (>1/1000, <1/100); retai (>1/10 000, <1/1000); retai (<1/10 000, įsk. Pavieniais atvejais).

Taikant šį vaistą nepageidaujamos reakcijos yra retos. Jie paprastai išnyksta dėl jų pačių arba su į nutraukimo administravimo tarifo sumažėjimo. Be sunkių reakcijų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą pradžia.

Dėl imuninės sistemos dalis,: retai - anafilaksinė reakcija; labai retai - anafilaksinis šokas.

Nuo nervų sistemos ir psichikos: labai retai - galvos skausmas, painiava.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai - hipotenzija; labai retai - tachikardija, bradikardija, arterinė hipertenzija, paraudimas.

Kvėpavimo sistema: labai retai - dusulys.

Nuo virškinimo sistemos: labai retai - pykinimas.

Dermatologinės reakcijos: retai - dilgėlinė, angioneurozinė edema, eriteminis bėrimas, padidėjo prakaitavimas.

Kitas: labai reti - karščiavimas, drebulys, skausmas juosmens.

Kontraindikacijos

- Lėtinis širdies nepakankamumas dekompensacija;

- Plaučių edema;

- Sunki anemija;

- Gipervolemia;

- Padidėjęs jautrumas albumino arba kitų komponentų narkotiko.

IŠ atsargumas narkotikų, turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, lėtinis širdies nepakankamumas fazės kompensacijos, kompensuotu lėtiniu anemija, hipertenzija, stemplės veninių mazgų, hemoraginė diatezė, trombozė, nuolatinis vidinis kraujavimas.

Senyviems pacientams išvengti perkrovos širdies ir kraujagyslių sistemai, rekomenduojama, kad būtų išvengta administravimo 20% sprendimas, bet kai jis vartojamas 5% tirpalas, kad būtų išvengta dideliu greičiu įvedimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Iš nėščių moterų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaisto saugumas nebuvo tirtas. Turimas klinikinės patirties su albumino tirpalas suteikia jokio pagrindo tikėtis jokio kenksmingo poveikio nėštumo, vaisiui ar naujagimiui, nuo žmogaus albuminas yra normalus komponentas žmogaus kraujo plazmos.

Vaisto poveikis reprodukcinės funkcijos gyvūnams nebuvo tiriamas.

Įspėjimai

Atsižvelgiant į alerginių ar anafilaksinių reakcijų atveju reikia nedelsiant nutraukti administravimo narkotikų ir pradėti tinkamą gydymą. Kai šoko atveju turėtų prasidėti antishock gydymą laikantis taikomų standartų gydymo.

Narkotiko infuzijos metu yra būtina, siekiant užtikrinti kruopštų ir nuolatinį stebėjimą, kraujotakos parametrų, įsk. IŠ, Širdies ritmo, centrinis veninis spaudimas, slėgis “zaklinivaniya” plaučių arterijos, diurezė, elektrolitų koncentracija kraujo plazmoje, hematokritas / hemoglobino.

Su albuminu įvedimo turėtų stebėti natrio ir kalio koncentraciją kraujo plazmoje paciento ir imtis atitinkamų priemonių, kad būtų atkurti ar palaikyti elektrolitų balansą. Reikėtų turėti, kad natrio koncentracija 5% ir 20% tirpalai pats.

Jei reikia, keitimas gana dideliais kiekiais reikia kontrolės parametrus kraujo krešėjimo ir hematokrito. Jis turėtų užtikrinti tinkamą pakeitimą kitų kraujo komponentų (krešėjimo faktorius, elektrolitų, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių).

Įvadas albumino tirpalas dehidratacijos metu yra įmanoma tik tada, kai pirmą užtikrinti pakankamą skysčio (viduje, parenteraliai).

Nuo 20% albumino tirpalas gali efektyviai padidinti Koloidinę osmosinį slėgį, į įvedimo pacientui procese turi būti stebimi dėl laiku nustatyti kraujotakos perkrovos ir vandens pašalinimas.

Albuminas negali būti skiedžiamas vandeniu injekcijoms, nuo tirpalo įvedimo pacientui gali sukelti hemolizę.

Standartinės priemonės siekiant užkirsti kelią infekcijoms, sukelia narkotikų vartojimo, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, Jie apima donorų atranka, Tikrinti atskiromis porcijomis ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, ir efektyvaus gamybos proceso įtraukimo inaktyvacijos / pašalinimo virusų. Tačiau, vartojant narkotikus, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, mes negalime visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų pernešimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinoma ar naujai nustatytų virusų ir kitų ligų sukėlėjų.

Nebuvo virusų perdavimo iš sprendimų albumino ataskaitos, gaminamas įprastiniais būdais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.

Kiekvienas vaistas pacientų administracija rekomenduojama registruoti vaisto pavadinimą ir serijos numerį ligos istorijos ar paciento ligos istorijoje, siekiant, kad būtų galima atsekti paciento santykius su konkrečiu produkto serijos įvedimo.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nebuvo narkotikų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Perdozavimas

Simptomai: tais atvejais,, kai per didelė dozė ir infuzijos greitis ar neatitinka paciento kraujotakos, gali išsivystyti skysčių perteklių ir būdingąsias simptomus perkrovos širdies ir kraujagyslių sistemos (dusulys, Jungo venos, galvos skausmas). Taip pat yra galimybė padidėjimas kraujyje ir / arba centrinio veninio slėgio, plaučių edema plėtra.

Gydymas: per pirmuosius simptomus perkrovos širdies ir kraujagyslių sistemos, sustabdyti administravimo narkotikų ir nustatyti nuolatinę stebėseną parametrų kraujotakos. Pasak parodymus - simptominė terapija. Nėra specialių priešnuodžių.

Sąveika su kitais vaistais

Konkrečios sąveikos žmogaus albumino su kitais vaistais, žinomų.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje iki 25 ° C temperatūroje,; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai.