Adveit: vaisto vartojimo instrukcijos, struktūra, Kontraindikacijos

Klinikinė ir farmakologinė grupė: Narkotikų VIII faktoriaus kraujo krešėjimo

Farmakoterapinė grupė: Hemostato

Adveit: farmakologinis poveikis

VIII faktoriaus / Willebrand faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), turintys skirtingas fiziologines funkcijas. Vaistas buvo pagamintas rekombinantine technologija iš kininio žiurkėnų kiaušidžių ląstelių kultūros, gamybos proceso metu nepridėta žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.

Paruošimas Adveit^® sudėtyje yra rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (oktokog alfa), kuris yra glikoproteinas su aminorūgščių seka, panašus į žmogaus VIII faktorių.

Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susideda iš 2332 apytikslės molekulinės masės aminorūgštys 280 kDa. Pacientams skiriamas oktokogas alfa prisijungia prie endogeninio von Willebrand faktoriaus.. Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvuoto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitina X faktoriaus pavertimą aktyvuotu X faktoriumi. Aktyvuotas X faktorius skatina protrombino pavertimą trombinu. Trombino, paeiliui, skatina fibrinogeno pavertimą fibrinu, dėl ko susidaro trombas (kraujo krešuliai).

Hemofilija A yra paveldima, susijusi su lytimi, kraujo krešėjimo sistemos pažeidimas, kai sumažėja VIII faktoriaus aktyvumas. Kliniškai pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenys ir vidaus organai, kaip spontaniškas, ir atsirado dėl traumos ar operacijos. Pakaitinės terapijos metu VIII faktoriaus kiekis plazmoje didėja, dėl to laikinai koreguojamas faktoriaus trūkumas kraujo plazmoje ir sumažėja polinkis į kraujavimo padidėjimą.

Adveit: farmakokinetika

Visi Adveit farmakokinetikos tyrimai^® atliekami dalyvaujant pacientams, anksčiau gydyti nuo sunkios ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktorius ≤2 %). Paprastai, buvo gauti ir išanalizuoti apibendrinti farmakokinetikos duomenys 195 anksčiau gydytų pacientų, su sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktorius <1%).

Lentelė 1. Adveit farmakokinetiniai parametrai^® įvairių amžiaus grupių pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktorius <1%)

* Apskaičiuota kaip (IŠ_daugiausia atėmus pradinį VIII faktorių) padalinti iš dozės (TV / kg), kur C_daugiausia – didžiausias VIII faktoriaus lygis, nustatyta po įžangos.

Adveit saugumas ir hemostatinis veiksmingumas^® vaikams toks pat saugumas ir hemostazinis veiksmingumas kaip suaugusiesiems.

Pakoreguotas atkūrimo greitis ir T_1/2 paskutinėje fazėje pacientams, jaunesniems nei 6 praėjo metai 20% mažiau, nei suaugusiems, o tai iš dalies galima paaiškinti dideliu plazmos tūriu 1 kg kūno svorio vaikams.

Šiuo metu duomenų apie vaisto Adveit farmakokinetikos parametrus nėra^® pacientai, anksčiau negydytas.

Vaisto Adveit indikacijos^®

• suaugusiųjų ir visų amžiaus grupių vaikų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, žmonių, sergančių hemofilija A (paveldimas VIII faktoriaus trūkumas).

Paruošimas Adveit^® sumoje nėra von Willebrand faktoriaus, būtina farmakologiniam poveikiui pasiekti, todėl neskirtas von Willebrando ligai gydyti.

Atidarykite TLK-10 kodų sąrašą

Adveit: dozavimo režimas

Gydymas vaistu turi prasidėti prižiūrint gydytojui., turintis patirties gydant hemofiliją, ir jei yra galimybė nedelsiant gaivinti anafilaksijos atveju.

Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio., kraujavimo vieta ir intensyvumas, taip pat paciento klinikinė būklė. Kruopštus laboratorinis pakaitinės terapijos stebėjimas ypač svarbus didelių operacijų ir gyvybei pavojingo kraujavimo atvejais..

VIII faktoriaus vaistų stiprumas paprastai išreiškiamas tarptautiniais vienetais. (AŠ), pagal PSO tarptautinius standartus. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba MANE (palyginti su tarptautiniu standartu).

Vienas tarptautinis padalinys (AŠ) VIII faktoriaus aktyvumas yra lygus VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra įtrauktas į 1 ml žmogaus kraujo plazmos.

Gydymas “pagal pareikalavimą”

Reikalinga VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniais duomenimis, pagal kurią VIII faktoriaus paruošimas, dozuojamas 1 Man ir 1 kg kūno svorio,, padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/DL.

Reikalinga Adveit dozė^® nustatoma pagal formulę:

Reikiamą dozę (AŠ) kūno masė (kilogramas) × reikalingas % VIII faktoriaus padidėjimas × 0.5

Dėl kraujavimo ir klinikinių situacijų, nurodyta lentelėse 2 ir 3, VIII faktoriaus aktyvumas neturi nukristi žemiau iš anksto nustatyto lygio (išreikšta % nuo normalaus aktyvumo arba TV/dL) atitinkamu laikotarpiu. Renkantis dozę ir vartojimo dažnumą kraujavimo epizodams ir chirurginėms intervencijoms, galite vadovautis lentelėmis 2 ir 3.

Lentelė 2. Vaisto Adveit vartojimas^® su įvairių tipų kraujavimu

Lentelė 3. Vaisto Adveit vartojimas^® chirurginės intervencijos

Dozė ir vartojimo dažnis turi būti individualiai parenkami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.. Esant tam tikroms aplinkybėms, (pvz, esant mažo titro inhibitoriams) gali prireikti dozių, viršija apskaičiuotas.

Gydymo metu reikia nustatyti VIII krešėjimo faktoriaus koncentraciją plazmoje, kad, prireikus pakoreguoti dozę arba vartojimo dažnumą.

Atliekant dideles chirurgines intervencijas, būtina stebėti pakaitinę terapiją, nustatant VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje..

Pacientų klinikinis atsakas į gydymą VIII faktoriumi gali skirtis., pasiekti skirtingas farmakokinetinių parametrų reikšmes, ypatingai, T_1/2 ir atkūrimo greitis in vivo.

Kraujavimo prevencija

Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, dozės paprastai yra tarp 20 į 40 VIII faktoriaus ME 1 kg kūno svorio su intervalu tarp injekcijų nuo 2 į 3 dienos.

Vaisto vartojimas vaikams

Vartojant vaistą režimu “pagal pareikalavimą” rekomenduojamas Adveit dozes ir vartojimo dažnumą^® į metų amžiaus vaikų 0 į 18 metų tas pats, kaip ir suaugusiems pacientams. Ilgalaikei kraujavimo prevencijai jaunesnių pacientų 6 metų rekomenduojama vartoti vaistą dozėmis 20 į 50 VIII faktoriaus ME vienam kg kūno svorio 3-4 kartus per savaitę.

Taikymo būdas

Vaistas skirtas tik intraveniniam vartojimui.. Jei vaistą skiria asmuo, kuris neturi specializuoto medicininio išsilavinimo, tada šis asmuo turėtų gauti atitinkamus mokymus apie Adveit administravimą^®. Vaisto vartojimo greitis turi būti parinktas taip, suteikti pacientui maksimalų komfortą. Vartojimo greitis neturi viršyti 10 ml / min,. Rekomenduojama, atsižvelgiant į paciento interesus, kiekvieną kartą skirdami vaistą, užsirašykite vaisto pavadinimą ir partijos numerį.

Paruošimas Adveit^® liofilizatą ištirpinus steriliu injekciniu vandeniu, reikia suleisti į veną. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be mechaninių intarpų. Nenaudokite drumsto tirpalo ar tirpalo, kuriuose yra matomų dalelių.

• Norėdami suleisti vaistą, turite naudoti švirkštą su Luer antgaliu..
• Vaistas turi būti vartojamas viduje 3 h po pasveikimo.
• Nedėkite paruošto vaisto į šaldytuvą.
• Bet koks nesuvartotas vaistas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis nustatytų reikalavimų..

Veisimas naudojant BAXJECT II įrenginį

• Laikykitės aseptikos taisyklių.
• Vaistui ištirpinti naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir skiedimo prietaisą, esančios pakuotėje.
• Nenaudokite BAXJECT II įrenginio, jei pažeista jo sterili barjerinė sistema arba pakuotė, arba jei pastebėjote kokių nors pažeidimo požymių.
• Jei vaistas buvo laikomas šaldytuve iki praskiedimo, Atneškite Adveito temperatūrą^® (liofilizatas) ir sterilų injekcinį vandenį (tirpiklis) iki kambario temperatūros (nuo 15° iki 25°C).

1. Nusiplauk savo rankas, naudojant muilą ir karštą vandenį.

2. Nuimkite dangtelius nuo liofilizato ir tirpiklio buteliukų.

3. Nuvalykite kištukus alkoholio servetėlėmis. Padėkite buteliukus ant lygaus, švaraus paviršiaus.

4. Atidarykite BAXJECT II įrenginio pakuotę, nuimdami popierinę membraną., neliesdami pakuotės turinio. Neišimkite prietaiso iš pakuotės. Nenaudokite, jei BAXJECT II įrenginys, pažeista jo sterili barjerinė sistema arba pakuotė.

5. Apverskite pakuotę ir įkiškite skaidrų plastikinį antgalį į tirpiklio buteliuko dangtelį. Suėmimas už pakuotės kraštų, patraukite ir nuimkite nuo BAXJECT II įrenginio. Nenuimkite mėlyno dangtelio nuo BAXJECT II įrenginio.

6. Vaistui praskiesti naudokite tik sterilų injekcinį vandenį., esančios pakuotėje. Pritvirtinus BAKSJECT II prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų ant prietaiso viršaus. Baltą plastikinį antgalį įkiškite į Advate buteliuko kamštį.^® (liofilizatas). Dėl vakuumo tirpiklis pateks į buteliuką su Adveit^®.

Švelniai pasukite buteliuką, kol vaistas visiškai ištirps.. Patikrinkite, kad reklama^® (liofilizatas) visiškai ištirpęs, kitu atveju veiklioji medžiaga nepraeis pro prietaiso filtrą. Narkotikų ištirpsta greitai (paprastai mažiau nei 1 m,). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be mechaninių intarpų.

Vaisto, įvedimas

Laikykitės aseptikos taisyklių.

Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar paruoštame vaistiniame preparate nėra mechaninių priemaišų.. Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą..

1. Nuimkite mėlyną dangtelį nuo BAXJECT II įrenginio. Netraukite oro į švirkštą! Sušvirkškite švirkštą į BACSJECT II.

2. Apverskite sistemą (buteliukas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Į švirkštą įtraukite paruoštą tirpalą, lėtai atitraukdami stūmoklį.

3. Atjunkite švirkštą.

Prijunkite drugelio adatą prie švirkšto. Tirpalas turi būti švirkščiamas į vidų, lėtai. Vaisto vartojimo greitis neturi viršyti 10 ml / min,. Prieš vartojant Adveit ir jo metu^® turi būti stebimas paciento pulsas. Esant reikšmingam širdies susitraukimų dažnio padidėjimui, vaistų vartojimo greičio sumažinimas arba laikinas vartojimo nutraukimas daugeliu atvejų padeda greitai sustabdyti šiuos simptomus.

Adveit: šalutinis poveikis

Klinikiniuose Adveit tyrimuose^® dalyvavo 418 pacientai, gavo, mažiau, viena Adveito administracija^®. Buvo registruoti 93 nepageidaujamos reakcijos į vaistus (NLR). Dažniausiai praneštos NRV buvo:: inhibitorių atsiradimas (neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių), galvos skausmas ir karščiavimas.

Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kuri gali apimti angioedemą, deginimas ir niežėjimas injekcijos vietoje, drebulys, raudonis, generalizuota dilgėlinė, Galvos skausmas, lokalizuota dilgėlinė, gipotenziю, letargija, pykinimas, nerimas, taxikardiju, susiaurėję Gruda, badymas, vėmimas, švokštimas) stebimas retai, bet kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką). Gali atsirasti antikūnų prieš pelių ir (arba) žiurkėnų baltymų ir su tuo susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų.

Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitoriai) VIII faktorius. Tokių inhibitorių atsiradimas pasireiškia kaip nepakankamas klinikinis atsakas.. Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamų reakcijų dažnį, informacija apie kurią buvo gauta atliekant klinikinius tyrimus ir iš spontaniškų pranešimų. Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų ir organų sistemų pažeidimus; organų ir organų sistemų pavadinimai pateikiami pagal MedDRA terminiją.

Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal PSO NLR klasifikaciją pagal išsivystymo dažnį.: Dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1/100 iki <1/10), retai (≥1 / 1000 iki <1/100), retai (≥1 / 10 000 iki <1/1000 ), retai (<1/10000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų nustatyti negalima). Kiekvienoje dažnio gradacijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.. Dažnis buvo apskaičiuotas atsižvelgiant į bendrą pacientų skaičių, gydomas Adveitu^® (N = 418).

Infekcinės ir parazitinės ligos: retai – gripas, laringit.

Kraujo ir limfinės sistemos: dažnai – VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas^į; retai – limfangit.

Dėl imuninės sistemos dalis,: dažnis nežinomas – anafilaksinė reakcija, Padidėjęs jautrumas^į.

Nuo nervų sistemos: dažnai – galvos skausmas; retai – svaigulys, atminties sutrikimas, alpimas, drebulys, migrena, disgevziya.

Dėl regėjimo organo dalis: retai – akių uždegimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – palpitacija, hematomos, karšto mirksi, blyškumas.

Kvėpavimo sistema: retai – dusulys.

Nuo virškinimo sistemos: retai – viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: retai – niežulys, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai – karščiavimas; retai – periferinė edema, krūtinės skausmas, diskomforto jausmas krūtinėje, drebulys, savijautos pokytis, hematoma punkcijos vietoje; dažnis nežinomas – fatiguability, reakcijos injekcijos vietoje, bendras negalavimas.

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai – sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekis^ir; monocitų skaičiaus padidėjimas, sumažėjimas hematokritas, laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.

Traumos, intoksikacija ir manipuliacijų komplikacijos: retai – komplikacija po procedūrų, kraujavimas po procedūrų, reakcija procedūros vietoje.

^ir Vienam pacientui nepertraukiamos Advate infuzijos metu netikėtai sumažėjo VIII faktoriaus koncentracija.^® apie 10-14 dienų po operacijos. Per šį laikotarpį hemostazė buvo palaikoma. VIII faktoriaus koncentracija plazmoje ir klirensas normalizavosi 15 dieną po operacijos. VIII faktoriaus inhibitorių tyrimai, Nepertraukiamos infuzijos pabaigoje ir tyrimo pabaigoje, davė neigiamų rezultatų.

^į Informacija apie šią nepageidaujamą reakciją pateikiama toliau..

Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas

Adveito imunogeniškumas^® buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 233 pacientai (vaikai ir suaugusieji) su sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus lygis ≤1 %) anksčiau gydyti VIII faktoriaus koncentratais (Ne mažiau nei 150 suaugusiems ir ≥ 6 metų ir ne jaunesniems vaikams 50 dienų skirti vaikams, jaunesniems nei 6 metų). Vienas pacientas po 26 Adveito vartojimo dienų^® pastebėtas mažo titro inhibitorių atsiradimas (2.4 Bethesda vienetai [BE] remiantis modifikuotu Bethesda testu). Nutraukus paciento dalyvavimą tyrime inhibitorių neaptikta..

Vidutinė Advate vartojimo trukmė^® visų klinikinių tyrimų metu anksčiau gydytų pacientų buvo 97 dienos (šluoti iš 1 į 709 supažindinimo dienos). Bendras inhibitorių atsiradimo dažnis (kaip aukštas, ir žemas titras) pagamintas 0.4% (į 1 nuo 233 pacientai).

Atlikus nekontroliuojamą klinikinį tyrimą 060103, į 16 nuo 45 (35.6%) anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus lygis ≤1 %), kurie gavo Adveitą^® bent jau 25 paraiškos pateikimo dienos, išsivystė VIII faktoriaus inhibitoriai. Į 7 (15.6%) pacientų buvo didelis inhibitorių titras ir 9 (20%) pacientai – mažas inhibitorių titras (įskaitant vieną pacientą, kurioje inhibitorių atsiradimas buvo klasifikuojamas kaip laikinas).

Šio tyrimo metu inhibitorių atsiradimo rizikos veiksniai buvo: ne kaukazo tautybė, šeimos istorijoje VIII faktoriaus inhibitorių ir intensyvaus gydymo didelėmis Advate dozėmis^® pirmas 20 supažindinimo dienos. Į 20 pacientai, tiems, kurie neturėjo išvardytų rizikos veiksnių, inhibitorių atsiradimas nebuvo pastebėtas.

Gauti duomenys apie imuninės tolerancijos sukėlimą (IIT) anksčiau negydytiems pacientams, pacientai, kurioje vartojant vaistą Adveit^® Nustatyti VIII faktoriaus inhibitoriai. Potyrio metu tyrimo viduje 060103 su pacientais, anksčiau negydytas, IIT gydymas buvo dokumentuotas 11 pacientai, anksčiau negydytas. Į 30 pacientų, sergančių IIT (tyrimas 060703) buvo atlikta retrospektyvi medicininių dokumentų analizė. Šiuo metu vyksta duomenų rinkimas IIT pacientų registrui.

Tyrimas 060201 atlikta dviejų ilgalaikio profilaktinio gydymo schemų lyginamoji analizė 53 pacientai, anksčiau gydyti (RLP): dozavimo grafikas, parenkami pagal individualius farmakokinetinius parametrus (diapazone nuo 20 į 80 ME VIII faktorius įjungtas 1 kg kūno svorio intervalais 72 ± 6 valandos; n = 23), ir standartinis profilaktinis dozavimo režimas (nuo 20 į 40 TV/kg kas 48 ± 6 ne; n = 30). Dozavimo režimo tikslas, parenkami pagal individualius farmakokinetinius parametrus (ir apskaičiuojamas pagal specialią formulę), buvo palaikyti minimalų VIII faktoriaus lygį ≥1 % 72 valandų intervalais tarp injekcijų. Šio tyrimo duomenys įrodo, kad abu profilaktiniai dozavimo režimai kraujavimo dažnio mažinimo požiūriu yra panašūs.

Nepageidaujamų reakcijų, susijusių medžiagų, naudojamas gamybos procese

Nuo 229 pacientai, kurie buvo gydomi Adveit^® ir buvo ištirti, ar nėra antikūnų prieš kininio žiurkėnų kiaušidžių ląstelių baltymus (SNO), į 3 pacientų statistiškai reikšmingai padidėjo antikūnų titras, į 4 pacientų pasireiškė nuolatiniai antikūnų titro smailės arba trumpalaikiai padidėjimai, ir vienam pacientui buvo pastebėta, kad, ir kita. Visi šie antikūnų titrų pokyčiai nebuvo lydimi klinikinių apraiškų..

Iš jų 229 gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Adveit^® ir buvo ištirti, ar nėra antikūnų prieš pelių imunoglobuliną G (IgG), į 10 pacientų statistiškai reikšmingai padidėjo antikūnų titras, į 2 pacientams buvo nustatyti stabilūs antikūnų titro smailės arba laikinas padidėjimas, o vienam pacientui, o po to, ir kita. Keturi iš šių pacientų, buvo pranešta apie pavienius dilgėlinės atvejus, niežulys, išbėrimas, šiek tiek padidėjęs eozinofilų skaičius (visiems nurodytiems pacientams vaistas Advate^® švirkščiamas pakartotinai).

Padidėjęs jautrumas

Alerginio tipo reakcijos buvo anafilaksija ir pasireiškė galvos svaigimu, paresteziej, išbėrimas, potvyniai ir atoslūgiai, veido patinimas, dilgėlinė ir niežulys.

Vaisto vartojimas vaikams

Išskyrus inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems pacientams ir su kateteriu susijusias komplikacijas, nepageidaujamų reakcijų dažnis nesiskiria, įvairaus amžiaus pacientams, klinikinių tyrimų metu nenustatyta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas leidžia nuolat stebėti vaisto Adveit naudos ir rizikos santykį^®. Gydytojai, vartojant vaistą Adveit^® hemofilija A sergantiems pacientams gydyti, turėtų pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukurtas laikotarpiu po vaistinio preparato registracijos liudijimo išdavimo, standartine tvarka nacionalinėms farmakologinio budrumo institucijoms.

Adveit: kontraindikacijos vartoti

• žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat pelių / žiurkėnų baltymams.

Adveit: vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vaisto Adveit įtaka^® gyvūnų reprodukcinė funkcija nebuvo tirta. Nes, kad hemofilija A moterims yra itin reta, vaisto Adveit saugumas^® nėščioms moterims ir moterims žindymo laikotarpiu nenustatyta. Prieš skiriant Adveit^® nėštumo ir žindymo laikotarpiu gydytojas turi atidžiai įvertinti galimą riziką ir numatomą naudą kiekvienam pacientui atskirai.

Adveit: Specialias instrukcijas

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Įjungus / įvedus baltymų preparatus, gali išsivystyti alerginės reakcijos.. Paruošimas Adveit^® yra baltymas, taip pat yra nedidelis kiekis pelių ir žiurkėnų baltymų.

Vartojant vaistą Advate^® Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus greito padidėjusio jautrumo reakcijų požymius., pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys, generalizuotas pūslinis bėrimas, angioneurozinė edema, hipotonija (kartu su galvos svaigimu ir alpimu), šokas ir ūminis kvėpavimo sutrikimas (krūtinės spaudimas, švokštimas). Pacientus reikia įspėti, jei atsiranda šių simptomų, nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.. Šoko atveju reikia imtis visuotinai priimtų antišoko priemonių..

VIII faktoriaus inhibitorių susidarymas

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių atsiradimas (inhibitoriai) yra žinoma komplikacija gydant hemofilija A sergančius pacientus, kuri kliniškai pasireiškia VIII faktoriaus vaisto prokoaguliacinio aktyvumo sumažėjimu. Inhibitoriai yra G klasės imunoglobulinai. Inhibitorių titras matuojamas Bethesda vienetais. (BE) vienam ml plazmos naudojant modifikuotą Bethesda metodą.

Atsiradus VIII faktoriaus inhibitoriams, pacientų klinikinis atsakas į Advate gali būti nepakankamas.^®. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.. Inhibitorių atsiradimo rizika koreliuoja su VIII faktoriaus vaisto vartojimo trukme. (rizika yra didžiausia per pirmąjį 20 supažindinimo dienos), taip pat genetiniai ir aplinkos veiksniai. Retai inhibitoriai gali atsirasti po pirmojo 100 supažindinimo dienos.

Buvo atvejų, kai atsinaujino inhibitoriai (žemu titru) anksčiau gydytiems pacientams, turinčių inhibitorių istoriją, (gydytas daugiau nei 100 supažindinimo dienos) pakeitus pacientą nuo vieno VIII faktoriaus vaisto kitu. Todėl pakeitus gydymą vienu VIII faktoriaus vaistu kitu, reikia nuolat stebėti. (kaip klinikinis, taip pat laboratorija) pacientams, gydomi VIII faktoriaus vaistais, ankstyvam inhibitorių nustatymui.

Paprastai, pacientams, gydomi VIII krešėjimo faktoriaus vaistais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus. Jei nepasiekiamas laukiamas VIII faktoriaus aktyvumo lygis plazmoje, arba jei tinkama dozė nesuvaldo kraujavimo, reikia atlikti atitinkamą tyrimą VIII faktoriaus inhibitoriams nustatyti. Gydymas gali būti neveiksmingas pacientams, kuriems yra didelis VIII faktoriaus inhibitorių kiekis, reikėtų apsvarstyti alternatyvių gydymo būdų naudojimą. Šiuos pacientus turi gydyti gydytojas., hemofilijos gydymo, kai yra VIII faktoriaus inhibitorių, patirties.

Prevencinė terapija Adveit^® individualiai parinkus dozę

Norint palaikyti pradinę VIII faktoriaus koncentraciją ≥1 % intervalu tarp dozių, sudaro 72 ne, vienkartinė Advate dozė^® individualiai gali pasirinkti gydytojas, atsižvelgdamas į individualių farmakokinetinių parametrų reikšmes. Klinikinio tyrimo metu buvo įrodyta, kad profilaktinis dozavimo režimas 20-40 TV/kg kas 48±6 val. turi panašų klinikinį veiksmingumą kaip ir režimas 20-80 ME / kg su 72 ± 6 valandų intervalu, žymiai sumažino kraujavimo dažnį taikant profilaktinį gydymą, palyginti su gydymu pagal poreikį.

Standartinis profilaktikos režimas, kai vaistas skiriamas kas antrą dieną, ir individualaus profilaktinio gydymo režimas, parenkant dozę, atsižvelgiant į farmakokinetinius parametrus, ir vartojant vaistą kas trečią dieną, yra panašaus veiksmingumo..

Su kateteriu susijusios komplikacijos gydymo metu

Jei reikalingas centrinės venos prieigos aparatas, tuomet kyla su kateteriu susijusių komplikacijų rizika, pvz., vietinė infekcija, bakteriemija, trombozė kateterio vietoje.

Informacija, dėl pagalbinių medžiagų

Po ištirpinimo vaisto tirpale yra 0.45 mmol natrio (10 mg) vienam buteliukui. Tai turėtų būti laikoma, kai administravimo narkotikų pacientams, Dieta su natrio ribojimas.

Vartojimas pediatrų

Išvardinti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja vaikams., tokiu pat mastu, kaip ir suaugusiems.

Specialios laikymo ir naudojimo instrukcijos

Siekiant pašalinti mikrobiologinio užteršimo galimybę, vaistas turi būti vartojamas iš karto po tirpalo paruošimo. Tačiau tai buvo įrodyta, kad paruoštas Adveito tirpalas^® chemiškai ir fiziškai stabilus laikui bėgant 3 h 25°C temperatūroje.

Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistas gali būti laikomas kambario temperatūroje (kaip 25 ° C temperatūroje,) per ne daugiau 6 mėnesių. Ant vaisto pakuotės turi būti nurodyta vaisto laikymo kambario temperatūroje pradžios ir pabaigos data.. Po laikymo kambario temperatūroje nedėkite vaisto tolesniam laikymui į šaldytuvą..

Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Adveit^® medicininiuose dokumentuose įrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir vaisto partijos.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Paruošimas Adveit^® neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.

Adveit: perdozavus

Rekombinantinių VIII kraujo krešėjimo faktoriaus preparatų perdozavimo atvejų neužfiksuota.. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Adveit: vaistų sąveika

Adveit® sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai nebuvo atlikti..

Adveit: Adveit® laikymo sąlygos

Vaistas turi būti laikomas kartoninėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos., vaikams nepasiekiamoje vietoje 2–8 °C temperatūroje; Negalima užšaldyti.

Adveit: Adveit® galiojimo laikas

Tinkamumo laikas – 2 metai. Nenaudokite pasibaigus galiojimo datą.

Adveit: įgyvendinimo sąlygas

Vaistas yra išleistas pagal receptą.