RUMIKOZ

활성 물질: 이트라코나졸
때 ATH: J02AC02
CCF: 항진균제
ICD-10 코드 (고백): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, B40, B41, B42, B44, B45, H19.2
때 CSF: 08.01.01
제조업 자: OAO Valenta와 조제 학 (러시아)

투여 형태, 구성 및 포장

캡슐 с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой, 크기 №0; 캡슐의 내용 – сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

첨가제: gipromelloza, 폴록 사머 (lutrol), 밀 전분, 자당.

경질 젤라틴 캡슐의 조성물: 젤라틴, 이산화 티탄, 노란색 퀴놀린, 산화철 레드, 흑 산화철, 일몰 노란색, azoruʙin.

5 PC. – 포장 발륨 구적 (3) – 종이 팩.
6 PC. – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, 트리아 졸 유도체. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

이트라코나졸 에 대한 활성 dermatofitov (백선균 (Trichophyton) 종., Microsporum 종., Epidermophyton의 floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (크립토 콕 쿠스 네오 포르, Pityrosporum 종., Trichosporon spp., Geotrichum spp., 칸디다 종., включая 칸디다 알비 칸스, 칸디다 글라 브라, 칸디다 크루 세이), 아스 페르 길 루스 종., Histoplasma 종., 경찰의 brasiliensis, Sporothrix의 schenckii, Fonsecaea 종., Cladosporium 종., Blastomyces의 dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов.

약동학

흡수

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. 씨_최대 플라즈마 달성 3-4 시간 섭취 후.

분배

C의 만성 관리_SS 그것은 내 도달 1-2 주. 씨_SS 를 통해 이트라코나졸 플라즈마 3-4 투여 후 시간 0.4 UG / ㎖ (100 영수증 mg의시 1 시간 / 일), 1.1 UG / ㎖ (200 영수증 mg의시 1 시간 / 일) 과 2 UG / ㎖ (200 영수증 mg의시 2 회 / 일).

혈장 단백질 결합은 99.8% с белками плазмы.

Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, 신장, 간, 뼈, 위, 비장, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, 에 4 раза превышает его накопление в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 주 4 주 치료를 중지 한 후; в слизистой оболочке влагалища – 시 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 밀리그램 / 일 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 mg의 2 회 / 일. Терапевтическая концентрация в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 치료 3 개월 후 개월. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

대사

이것은 활성 대사 산물의 형성과 간에서 대사, один из которых – гидроксиитраконазол оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

공제

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T_1/2 부터 24-36 아니.

대변​​의 배설은있다 3% 에 18% 선량. Выведение с мочой составляет менее 0.03%. 약 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 주의.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

신부전 환자에서, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (예를 들어,, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) возможно снижение биодоступности препарата.

У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, 티_1/2 итраконазола увеличен.

고백

- 백선;

- 진균 성 각막염;

- 손발톱 진균증, 피부 사상균 및 / 또는 효모 및 곰팡이에 의한;

- 전신 균 상식: 전신 아스 페르 길 루스 증 및 칸디다; kryptokokkoz, 크립토 수막염 포함 (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом ЦНС Румикоз^® следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны); 히스 토 플라스마; sporotrichosis; Paracoccidioidomycosis; blastomycosis; другие системные или тропические микозы;

— кандидоз с поражением кожи или слизистых (포함. vulvovaginal 칸디다증);

— глубокие висцеральные кандидозы;

- Chromophytosis.

투약 처방

Препарат назначают внутрь после еды.

테이블 1.

경구 용 이트라코나졸과 생체 이용률이 손상 내성을 가진 일부 환자에서 감소 될 수있다, 예를 들어,, 호중구 감소증 환자에서, больных СПИД или перенесших трансплантацию органов. В подобных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

손발톱 진균증, 피부 사상균 및 / 또는 효모에 의한, плесневыми грибами

펄스 요법

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза^® 로 200 mg의 2 회 / 일 (로 2 모자. 2 회 / 일) 시 1 주의 (테이블 2).

치료를위한 грибковых поражений ногтевых пластинок кистей 추천 2 환율.

치료를위한 грибковых поражений ногтевых пластинок стоп 추천 3 환율.

Интервал между курсами, 이 기간 동안 약을 복용 할 필요가 없습니다, 이다 3 주의. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, 손발톱의 재성장로서.

테이블 2.

지속적인 치료

에 поражении ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 의 용량 200 밀리그램 / 일, продолжительность лечения – 3 달.

Выведение Румикоза^® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, 플라즈마에서보다. 이렇게, 최적의 임상 및 균 학적 효과를 통해 달성된다 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.

전신 진균 감염

권장되는 투여 량은 감염의 유형에 따라 달라.

테이블 3.

부작용

소화 시스템에서: 소화 불량, 구역질, 구토, 식욕을 감소, 복통, 설사, 변비, 간 효소 증가 가역적, 간염; 드물게 – 심각한 간독성, 포함. 치명적인 결과 급성 간부전 사례.

중추 및 말초 신경계에서: 두통, 현기증, perifericheskaya 신경 병증.

알레르기 반응: 피부 발진, 가려움, 두드러기, 혈관 부종; 드물게 – 다형 홍반의 삼출성 (스티븐스 - 존슨 증후군).

피부과 반응: 탈모증, 감광성.

다른: 생리 불규칙, kaliopenia, 부종 증후군, 울혈 성 심부전 및 폐부종, 소변 어두운 색의 염색, giperkreatininemiя.

금기

— одновременное с Румикозом^® 의약품의 사용, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4, которые способных увеличивать интервал QT (테르페나딘, astemizol, mizolastin, 시사 프라이드, dofetilid, 퀴니 딘, pimozid, левометадон, sertindole); HMG-CoA 환원 효소 억제제, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (simvastatin, 로바스타틴); мидазолама и триазолама (구두로); препаратов алкалоидов спорыньи (digidroergotamin, ergometrine, эрготамин и метилэргометрин);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует применять препарат у детей, 중증의 심부전 환자에서, с заболеваниями печени (포함. сопровождающимися печеночной недостаточностью), 만성 신부전에.

임신과 수유

При беременности препарат следует назначать только в том случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

필요한 경우, 수유 중 사용은 모유 수유를 중단해야한다.

가임 여성, принимающим итраконазол, 당신은 완성 후 첫 생리 기간의 개시 될 때까지 처리 과정에서 적절한 피임 방법을 사용해야합니다.

주의 사항

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, 다음 주입까지 정상화.

감지, 이트라코나졸은 부정적인 영향을 수축성. 심장 마비의 케이스, связанных с приемом Румикоза^®. Поэтому препарат не назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, 외, когда ожидаемая польза терапии значительно превосходит потенциальный риск.

칼슘 채널 차단제는 부정적인 효과 수축성을 가질 수있다, 이는이 효과 이트라코나졸을 악화시킬 수있다; итраконазол способен замедлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов требуется осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение биодоступности итраконазола, в таких случаях может потребоваться коррекция дозы.

이트라코나졸의 위장 흡수의 낮은 산도에서 깨. 환자, 제산제를 수신 (예를 들어,, 수산화 알루미늄), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема Румикоза^®. Пациентам с ахлоргидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итраконазол с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Румикоза^® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, иногда с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Это наблюдалось у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, 환자의, получавших другие лекарственные средства, 간독성 보유. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – 치료 첫 주에. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Румикоз^®.

치료는 신경 병증의 경우에는 중단해야, которая может быть связана с приемом Румикоза^®.

더 이트라코나졸에 대한 상호 과민 반응의 증거 및 다른 아 졸계 항진균제는 없다. Румикоз^® следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам.

장애 내성을 가진 환자에서 (에이즈, 장기 이식 후의 상태, 호중구 감소증) может потребоваться увеличение дозы Румикоза^®.

소아과에서 사용

Румикоз^® не следует назначать детям, 외, когда ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

기술로 자동차를 운전 및 작업 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

과다 복용

Данные о случаях передозировки препарата Румикоз^® 아니.

치료: при случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, 필요하다면, 활성탄을 할당. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. 특별한 해독제는 없다.

약물 상호 작용

약제, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

준비, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

약제, 이트라코나졸의 신진 대사에 영향을 미치는

Итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. 리팜피신과 응용 프로그램에서, рифабутином, 페니토인, karʙamazepinom, izoniazidom, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение Румикоза^® с данными препаратами не рекомендуется).

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, 이러한 리토 나 비어 등, 인디 나비 르, 클라리스로 마이신과 эritromitsin, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

다른 약물의 대사에 이트라코나졸의 효과

Итраконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, 포함. 부작용. После прекращения лечения препаратом Румикоз^® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует учитывать при необходимости комбинированной терапии.

준비, 이트라코나졸과 동시에 투여 될 수없는

칼슘 채널 차단제, помимо возможного фармакокинетического взаимодействия, связанного с общим CYP3A4-опосредованным метаболизмом, способны оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, 이트라코나졸로 표시.

준비, 할당되는 플라즈마에서의 농도를 모니터링해야, 행동, 부작용

- 경구 항응고제;

- HIV 프로테아제 억제제 (리토 나 비어, 인디 나비 르, 사 퀴나 비르);

— противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, 술판, 도세탁셀, 트리 메);

— блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, 베라파밀), CYP3A4 동종효소에 의해 대사;

— иммунодепрессивные средства (사이클로스포린, 타 크롤리 무스, 시 롤리 무스);

— ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, CYP3A4 동종효소에 의해 대사;

— некоторые ГКС (budezonid, дексаметазон и метилпреднизолон);

- 기타 준비: 디곡신, 카르 바 마제 핀, 부스 피론, 알 펜타닐, 알 프라 졸람, ʙrotizolam, мидазолам для в/в введения, 리파 부틴, eʙastin, 레복 세틴, цилостазол, disopyramide, 엘레 트립 탄, galofantrin, репаглинид.

При необходимости одновременного применения с Румикозом^® может потребоваться уменьшение дозы этих препаратов.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином, флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и пропранололом, 이미 프라 민, diazepamom, 시메티딘, 인도 메타 신, tolʙutamidom, сульфаметазином при связывании с белками плазмы.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 마른, 온도가 더 높은 25 ° C에서 어두운 곳. 유통 기한 – 2 년.