Caduet: 약 사용 지침, 구조, 금기

활성 물질: 암로디핀, 아토르바스타틴
때 ATH: C10BX03
CCF: 지질강하작용이 있는 항고혈압 및 항협심증제
ICD-10 코드 (고백): I10
때 CSF: 01.09.16.07
제조업 자: 괴데케 GmbH (독일)

투여 형태, 구성 및 포장 Caduet

알약, 필름 코팅 화이트, 타원, 한쪽면에 인쇄 “화이자”, 다른 – “CDT” 과 “051”.

첨가제: 탄산 칼슘, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 미결정 셀룰로오스, 전 젤라틴 화 전분, 폴리 소르 베이트 80 (트윈 80), giproloza, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 필름 케이스 Opadry II 흰색 85F28751 (폴리 비닐 알코올, 이산화 티탄, 마크로 골 (못) 3000, 활석).

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 푸른, 타원, 한쪽면에 인쇄 “화이자”, 다른 – “CDT” 과 “101”.

첨가제: 탄산 칼슘, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 미결정 셀룰로오스, 전 젤라틴 화 전분, 폴리 소르 베이트 80 (트윈 80), giproloza, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 필름 케이스 Opadry II 파란색 85F10919 (폴리 비닐 알코올, 이산화 티탄, 마크로 골 (못) 3000, 활석, 바니시 알루미늄 인디고 카민).

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – 암로디핀 베실 레이트.

약리 작용 Caduet

결합 준비, 복합 심혈관 질환의 치료에 사용 (동맥성 고혈압/협심증 및 이상지질혈증).

행동의 메커니즘 약물은 구성 성분의 작용으로 인한 것입니다.: 암로딜린 – 하이드로 피리딘 유도체, 느린 칼슘 채널 차단제, 아토르바스타틴 – 지질강하제, HMG-CoA 환원. 암로디핀은 막을 가로질러 평활근 세포 및 심근 세포로의 칼슘 전류를 억제합니다.. 아토르바스타틴은 HMG-CoA 환원 효소를 선택적으로 경쟁적으로 억제합니다., 3-하이드록시-3-메틸글루타릴코엔자임 A의 메발론산으로의 전환을 촉매합니다. – 스테로이드 전구체, 콜레스테롤 포함 (안녕하세요!).

동맥 고혈압 및 이상 지질 혈증 환자의 임상 연구

RESPOND 연구에서, 1600 동맥성 고혈압과 이상지질혈증이 복합된 환자 Caduet을 암로디핀 단독요법 및 아토르바스타틴 단독요법 또는 위약과 비교했습니다.. 동맥 고혈압 및 이상 지질 혈증 외에도 15% 환자는 당뇨병이 있었다, 22% 흡연자, 과에 14% 심혈관 질환의 부담스러운 유전력이있었습니다. 통해 8 모두 몇 주 동안 병용 요법 8 복용량은 수축기 및 확장기 혈압과 저밀도 지단백 콜레스테롤의 통계적으로 유의하고 용량 의존적인 감소를 가져왔습니다. (LDL-C) 위약에 비해. 수축기 혈압과 이완기 혈압 또는 LDL-C 수치에 대한 효과 측면에서 Caduet은 암로디핀 및 아토르바스타틴 단독 요법과 크게 다르지 않았습니다..

GEMINI 연구에서 1220 동맥성 고혈압과 이상지질혈증이 복합된 환자에게 암로디핀/아토르바스타틴을 14 주. 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자가 포함되었습니다. (항고혈압제를 받은 사람과 받지 않은 사람; 환자는 다른 항고혈압제를 계속 복용할 수 있습니다., 느린 칼슘 채널의 차단제 외에도, 14주 용량 적정 기간 동안) 및 정상 또는 상승된 LDL-C 수치. 모든 환자는 혈압이나 LDL-C 수치가 상승했습니다., 과에 62% – 두 지표. Caduet로 치료하면 수축기 및 이완기 혈압이 평균 100% 감소했습니다. 17.1 과 9.6 mmHg로. 기사. 각각 및 평균 Xc-LDL 수준 32.7%. 혈압과 LDL-C 수치의 조절은 58% 환자 (혈압 및 LDL-C 조절 기준은 낮은 것으로 간주되었습니다. 140/90 mmHg로. 기사. 적게 160 고혈압과 이상지질혈증이 복합된 환자의 mg/dl; 적게 140/90 mmHg로. 기사. 적게 130 고혈압과 이상지질혈증 및 다른 심혈관 위험 인자가 복합된 환자의 mg/dl, 그러나 관상 동맥 질환이나 당뇨병이 없는 경우; 적게 130/85 mmHg로. 기사. 적게 100 고혈압과 이상지질혈증이 복합된 환자의 mg/dl, 뿐만 아니라 IBS, 당뇨병 및 기타 질병, 죽상 동맥 경화증으로 인해). 이는 도시 된, 혈압과 LDL-C 수치의 감소는 65% 환자, 동맥성고혈압 및 이상지질혈증 치료를 위해 치료초기에 Caduet을 투여받은 자, 과 55-64% 환자, 혈압을 교정하기 위해 암로디핀을 첨가한 것 (55% 환자, 아토르바스타틴 이외의 지질 저하제 투여, 58% 환자, 연구 전에 아토르바스타틴으로 치료, 과 64% 환자, 지질강하제를 복용하지 않은 사람).

약력학 암로디핀

암로디핀은 막을 통해 심근 및 혈관의 평활근 세포로 칼슘 이온이 들어가는 것을 차단합니다..

암로디핀의 혈압 강하 작용 기전은 혈관 평활근에 대한 직접적인 이완 효과 때문입니다.. 협심증에 대한 암로디핀의 정확한 작용 기전은 완전히 확립되지 않았습니다., 그러나 암로디핀은 다음 두 가지 방식으로 허혈을 감소시킵니다.:

1. 암로디핀은 말초 동맥을 확장하여 말초 혈관 저항을 감소시킵니다., 즉,. 심장의 후부하. 심박수가 변하지 않기 때문에, 심장의 부하를 줄이면 에너지 소비와 산소 요구량이 감소합니다..

2. 암로디핀의 작용기전, 아마, 또한 주요 관상 동맥 및 관상 동맥의 팽창을 포함합니다., 그리고 심근의 ishemizirovannah 영역. 이들의 확장은 혈관경련 협심증 환자의 심근으로의 산소 공급을 증가시킵니다. (협심증 Prinzmetalla 또는 변형 협심증) 관상 동맥 수축의 발달을 예방합니다., 흡연으로 인한.

동맥성 고혈압 환자에서 암로디핀을 1일 1회 복용하면 혈압이 임상적으로 유의하게 감소합니다. 24 거짓말 처럼 h 위치, 그리고 서. 작용 개시가 느리기 때문에 암로디핀은 급성 저혈압을 일으키지 않습니다..

협심증 환자에서 암로디핀 사용 1 시간 / 일 신체 활동 시간 증가, 협심증의 발작과 ST 분절의 우울증을 예방합니다. (에 1 MM), 협심증 발작의 빈도와 소비되는 니트로글리세린 정제의 수를 줄입니다..

암로디핀은 대사 및 혈장 지질에 악영향을 미치지 않으며 기관지 천식 환자에게 사용할 수 있습니다., 당뇨병과 통풍.

관상동맥질환 환자에게 사용

암로디핀이 심혈관 이환율 및 사망률에 미치는 영향, PREVENT 연구에서 관상 동맥 죽상 경화증의 진행과 경동맥 죽상 경화증의 경과를 연구했습니다.. 이 연구에서는 혈관 조영술로 확인된 관상동맥 죽상경화증 환자를 3년 동안 추적 관찰했습니다.. 환자, 암로디핀으로 치료, 상당한 감소가 있었다 (에 31%) 총 심혈관 사망률, 심근 경색증, 행정, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 (PTCA), 관상동맥우회술, 불안정 협심증 및 만성 심부전의 진행으로 인한 입원. 게다가, 그것은 관찰되었다, 암로디핀은 경동맥의 내중막이 점진적으로 두꺼워지는 것을 방지했습니다..

CAMELOT 시험은 관상 동맥 질환 환자의 부작용 예방에 있어 암로디핀의 효능을 조사했습니다., 그 중 약 절반, 복용량으로 암로디핀을 받았습니다 5-10 mg의, 그리고 다른 환자들 – 위약 플러스 표준 요법. 치료 기간은 2 년. 암로디핀 요법은 심혈관 사망률 감소와 관련이 있습니다., 치명적이지 않은 심근 경색, 치명적이고 비치명적 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 및 기타 심각한 심혈관 합병증 31%, 협심증으로 입원 42%.

아토르바스타틴 약력학

아토르바스타틴 – HMG-CoA 환원 효소의 선택적 경쟁적 억제제, HMG-CoA를 메발론산으로 전환 – 스테로이드 전구체, X 포함. 동형접합 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 비가족형 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 아토르바스타틴은 총 콜레스테롤 수치를 감소시킵니다., Xc-LDL 및 아포지단백질 B (아포-V), 뿐만 아니라 매우 낮은 밀도 지단백 콜레스테롤 (HS-LPONP) 및 트리글리세리드 (TG) HDL-콜레스테롤 수치를 가변적으로 증가시킵니다..

아토르바스타틴은 간에서 HMG-CoA 환원 효소 및 콜레스테롤 합성을 억제하고 세포 표면의 간 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈장 내 콜레스테롤 및 지단백질 수치를 감소시킵니다., 이는 LDL의 증가된 흡수 및 이화 작용으로 이어집니다..

아토르바스타틴은 LDL의 형성과 LDL 입자의 수를 감소시킵니다.. 그것은 LDL 입자의 품질에 유리한 변화와 함께 LDL 수용체의 활성을 뚜렷하고 지속적으로 증가시킵니다.. 아토르바스타틴은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 LDL-C를 낮춥니다., 일반적으로 지질 저하 요법에 적합하지 않은.

아토르바스타틴과 그 대사 산물 중 일부는 인간에서 약리학적으로 활성입니다.. 아토르바스타틴의 주요 작용 부위는 간입니다., 콜레스테롤 합성 및 LDL 제거가 수행되는 곳. LDL-C 수준의 감소 정도는 약물 용량과 관련이 있습니다., 더 큰 범위를, 전신 집중보다. 용량은 치료에 대한 반응을 고려하여 선택됩니다..

임상 시험에서, 효과의 용량 의존성을 연구한, 용량의 아토르바스타틴 10-80 mg 총 콜레스테롤 수치 감소 (에 30-46%), LDL-C (에 41-61%), 아포-V (에 34-50%) 그리고 TG (에 14-33%). 이러한 결과는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서도 유사하였다., 비가 족성 형태의 고 콜레스테롤 혈증 및 혼합 성 고지혈증, 비 인슐린 의존성 당뇨병 환자 포함. 단독 고중성지방혈증 환자에서 아토르바스타틴은 총 콜레스테롤 수치를 감소시킵니다., LDL-C, XS-VLDL, 아포-V, TG 및 HDL-C 및 HDL-C 증가. 이상베타지방단백혈증 환자에서 아토르바스타틴은 중간 밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시켰습니다..

Frederickson에 따른 고지단백혈증 IIa 및 IIb 유형 환자에서, 참여 24 통제 연구, 아토르바스타틴 치료 중 HDL-C 증가 중앙값 (10-80 mg의) 만든 5.1-8.7%. 이 지표의 변화는 복용량에 의존하지 않았습니다.. 이 환자들의 분석은 총 C/C-HDL 및 C-LDL/C-HDL의 비율이 29-44% 과 37-55%, 각기.

허혈성 결과 및 모든 원인으로 인한 사망 예방에 대한 아토르바스타틴의 효능은 MIRACL 시험에서 연구되었습니다.. 급성관상동맥증후군 환자도 포함 (불안정 협심증 또는 비Q파 심근경색), 표준 치료를 받은 사람, 다이어트를 포함한, 아토르바스타틴과 병용 80 mg/일 또는 위약 16 주 (중앙값). 아토르바스타틴으로 치료하면 허혈성 결과 및 사망률의 위험이 현저하게 감소했습니다. 16%. 협심증 및 확인된 심근 허혈로 인한 재입원 위험은 다음과 같이 감소했습니다. 26%. 허혈성 결과 및 사망 위험에 대한 아토르바스타틴의 효과는 초기 LDL-C 수치에 의존하지 않았으며 비Q파 심근경색증 및 불안정 협심증 환자에서 유사했습니다., 남자와 여자, 젊고 나이가 많은 환자 65 년.

심혈관 질환 발병 위험 예방

심혈관 결과에 대한 앵글로-스칸디나비아 연구에서, 지질 저하 가지 (애스컷-LLA), CAD의 치명적 및 비치명적 결과에 대한 아토르바스타틴의 효과 (심혈관 사망률, 불안정 협심증으로 입원) 노인 환자에서 평가되었다 40-80 심근경색 병력이 없고 초기 총콜레스테롤 수치가 6.5 밀리몰 / ℓ (251 밀리그램 / dL로). 모든 환자들도 가지고 있었다., 적어도, 3 심혈관 위험 인자: 남성, 이전의 55 년, 흡연, 당뇨병, 역사상 최초의 기능성 등급 IHD, HDL-C 수준에 대한 총 콜레스테롤의 비율은 6, 말초 혈관 질환, 좌심실 비대, 뇌 혈관 사고의 역사, 특정 심전도 변화, 단백뇨 및 알부민뇨. 처방된 항고혈압 요법과 병용 중인 동맥성 고혈압 환자에 대한 연구에서 (미만 목표 BP 140/90 mmHg로. 기사. 당뇨병이 없는 환자의 모든 환자 130/80 당뇨병 환자를 위한) 아토르바스타틴은 용량으로 투여되었습니다. 10 mg/일 또는 위약.
때문에, 중간 분석에 따르면 약물 치료 효과가 위약 효과를 크게 초과했습니다., 연구를 조기에 종료하기로 결정했습니다. 3.3 예상보다 년 5 년. 아토르바스타틴은 다음 합병증의 발병을 유의하게 감소시켰습니다.:

전반적인 사망률과 심혈관계 사망률의 유의한 감소는 없었습니다., 긍정적인 추세가 있었지만.

당뇨병에 대한 아토르바스타틴의 통합 연구에서 (카드 ) 심혈관 질환의 치명적 및 비치명적 결과에 미치는 영향을 고령 환자에서 평가했습니다. 40-75 당뇨병 년 입력 2 심혈관 질환의 병력이 없고 LDL-C 이하 4.14 밀리몰 / ℓ (160 밀리그램 / dL로) 그리고 TG는 더 이상 6.78 밀리몰 / ℓ (600 밀리그램 / dL로). 모든 환자는 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있었습니다.: 고혈압, 흡연, 망막 병증, 마이크로- 또는 거대알부민뇨. 환자는 아토르바스타틴을 받았다 10 평균 mg/일 또는 위약 3.9 년. 때문에, 중간 분석에 따르면 약물 치료 효과가 위약 효과를 크게 초과했습니다., 일정보다 앞서 연구를 종료하기로 결정했습니다. 2 일정보다 몇 년 앞서.

아토르바스타틴이 심혈관 합병증 발생에 미치는 영향은 다음과 같습니다.:

동맥 경화

공격적인 지질 저하 요법을 통한 죽상동맥경화증 퇴행 연구에서 ( 반전 ) 아토르바스타틴의 효과를 평가 (80 mg의) 혈관 내 초음파 혈관 조영술에 의한 관상 동맥 죽상 경화증에 대한 프라바스타틴 및 프라바스타틴 (VSUZI) 관상 동맥 질환을 가진 환자. IVUS는 기준선과 이후에 수행되었습니다. 18 달, 연구 끝에. 아토르바스타틴 그룹에서 총 죽종 부피의 평균 감소 (주요 연구 기준) 연구가 시작된 이래로 0.4% (피= 0.98). 아토르바스타틴 그룹에서 LDL-C는 평균 2.04±0.8mmol/l로 감소했습니다. (78.9±30mg/dL) 초기 대비 3.89±0.7 mmol/l (150±28mg/dL), 동시에 총 콜레스테롤의 평균 수치는 다음과 같이 감소했습니다. 34.1%, TG – 에 20%, 아포-V – 에 39.1%. Xc-HDL 수준의 증가 2.9%, 뿐만 아니라 C 반응성 단백질 수준의 평균 감소 36.4%.

약동학 Caduet

흡수

복합제 Caduet의 경구 투여 후, C의 2개의 뚜렷한 피크_최대 혈장. 씨_최대 아토르바스타틴은 1-2 아니, 씨_최대 amlodipina – 통해 6-12 아니. 속도와 흡수 정도 (생체 이용률) Caduet 약물을 사용할 때 암로디핀과 아토르바스타틴은 암로디핀과 아토르바스타틴 정제를 복용하는 동안과 다르지 않았습니다.: 씨_최대 암로디핀 = 101%, 암로디핀의 AUC = 100%, 씨_최대 아토르바스타틴 = 94%, 아토르바스타틴 AUC = 105%.

식후 암로디핀의 생체 이용률은 변하지 않습니다. (씨_최대 = 105% è AUC = 101% 단식에 비해). 음식을 동시에 섭취하면 Caduet 약물을 사용하여 아토르바스타틴의 흡수 속도와 정도가 약 32% 과 11% 각기 (FROM_makh = 68% è AUC = 89%), 그러나 생체이용률의 유사한 변화가 아토르바스타틴 단독으로 관찰되었습니다.. 동시에 음식 섭취는 LDL-C 감소 정도에 영향을 미치지 않았다..

암로디핀은 치료 용량으로 경구 투여 후 잘 흡수됩니다., C에 액세스_최대 통해 혈액에서 6-12 투여 후 시간. 절대 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다. 64-80%. 식사는 암로디핀의 흡수에 영향을 미치지 않습니다..

아토르바스타틴은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다., 씨_최대 을 통해 달성 1-2 아니. 아토르바스타틴의 흡수 정도와 혈장 농도는 용량에 비례하여 증가합니다.. 아토르바스타틴의 절대 생체이용률은 약 14%, 및 HMG-CoA 환원효소에 대한 억제 활성의 전신 생체이용률 – 약 30%. 초회 통과 대사로 인한 낮은 전신 생체이용률 (흡입관) 위장관 점막 및 / 또는 신진 대사 “첫 번째 패스” 간을 통해. 음식은 흡수 속도와 정도를 약간 줄입니다. (에 25% 과 9%, 각기, C를 결정한 결과에 의해 입증된 바와 같이_최대 과 AUC), 그러나 LDL-C의 감소는 공복 시 아토르바스타틴으로 관찰되는 것과 유사합니다.. 에도 불구하고, 저녁에 아토르바스타틴을 복용하면 혈장 내 농도가 낮아진다. (씨_최대 및 AUC 30%), 아침에 복용 후보다, LDL-C의 감소는 시간에 의존하지 않습니다., 약을 복용하는 곳.

분배

V_디 약과 같은 암로디핀 21 L / kg. 시험 관내 연구는 보여 주었다, 순환하는 암로디핀은 대략 97.5% 혈장 단백질에 결합. 씨_SS 혈장 농도는 후에 달성 7-8 일정 한 복용량의 일.

평균 V_디 아토르바스타틴은 381 L. 혈장 단백질에 결합, 이상 98%. 적혈구/혈장의 함량 비율은 약 0.25, 즉,. 아토르바스타틴은 적혈구에 잘 침투하지 않습니다..

대사

암로디핀은 간에서 불활성 대사체로 대사됩니다..

아토르바스타틴은 오르토로 광범위하게 대사됩니다.- 및 파라-하이드록실화 유도체 및 다양한 베타-산화 생성물. 체외 오르토- para-hydroxylated 대사 산물은 HMG-CoA reductase에 대한 억제 효과가 있습니다., 아토르바스타틴에 필적하는. 약 70% 활성 순환 대사 산물의 작용으로 인해 HMG-CoA 환원 효소의 활성 감소가 발생합니다.. 체외 연구 결과 제안, 간 CYP3A4가 아토르바스타틴의 대사에 중요한 역할을 한다는 것. 이 사실은 에리스로마이신을 복용하는 동안 인간 혈장의 아토르바스타틴 농도 증가로 뒷받침됩니다., 이 isoenzyme의 억제제입니다. 체외 연구에서도 나타났습니다., 아토르바스타틴은 CYP3A4의 약한 억제제입니다.. 테르페나딘의 혈장 농도에 대한 아토르바스타틴의 임상적으로 유의한 영향은 없었습니다., 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다., 따라서 있을 법하지 않은, 아토르바스타틴이 다른 CYP3A4 기질의 약동학에 상당한 영향을 미친다는 것.

공제

티_1/2 혈장에서 암로디핀은 약 35-50 아니, 즉, 약물을 할당 할 수 있습니다 1 시간 / 일. 10% 변하지 않은 암로디핀과 60% 대사산물은 신장에서 배설된다..

아토르바스타틴과 그 대사물은 주로 간 및/또는 간외 대사를 통해 담즙으로 배설됩니다., atorvastatin은 뚜렷한 장간 재순환을 겪지 않습니다. 티_1/2 에 관한 것입니다 14 아니, 동안 T_1/2 활성 대사 물질의 존재로 인한 HMG-CoA 환원 효소에 대한 억제 활성은 약 20-30 아니. 경구 투여 후, 미만 2% 선량.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

아토르바스타틴의 혈장 농도가 크게 증가합니다. (FROM_makh 약 16 시간, AUC 약. 11 시간) 알코올성 간경변 환자에서 (Child-Pug 분류에 따른 클래스 B).

암로디핀의 혈장 농도는 신부전 정도에 의존하지 않습니다.; 암로디핀은 투석으로 배설되지 않습니다..

신장 질환은 아토르바스타틴의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다, 이와 관련하여 신기능 장애 환자의 용량 조절은 필요하지 않습니다..

혈장 아토르바스타틴 수치는 여성마다 다릅니다. (씨_최대 약 20% 더 높은, AUC의 10% 이하) 남자들에게서, 그러나 남성과 여성의 지질 대사에 대한 약물의 효과에는 임상적으로 유의한 차이가 없었습니다..

시간, C를 달성 하는 데 필요한_최대 플라즈마에서 암 로디 핀, 나이와 실질적으로 무관. 노인에서는 암로디핀 청소율이 감소하는 경향이 있었습니다., AUC 및 T 증가에 이르게_1/2 . 다양한 연령대의 만성 심부전 환자에서 AUC와 T의 증가_1/2. 노인과 청소년에서 같은 용량의 암로디핀의 내약성은 동등하게 좋습니다..

노인의 아토르바스타틴 혈장 농도 65 세 이상 (씨_최대 약 40%, 약 AUC. 30%), 젊은 성인보다; 안전성 평가의 차이, 일반 인구와 비교하여 노인에서 지질 저하 요법의 효과 또는 목표 달성은 확인되지 않았습니다..

Caduet 사용 지침

• 심혈관 질환에 대한 위험 인자가 3개 이상인 고혈압 (치명적이고 치명적이지 않은 관상 동맥 질환, 재혈관화의 필요성, 치명적이고 치명적이지 않은 심근 경색, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작), 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환 없이 정상 또는 중간 정도의 콜레스테롤 수치 상승.

약물은 경우에 사용됩니다., 암로디핀과 저용량의 아토르바스타틴 병용 요법이 권장되는 경우. Caduet을 다른 항고혈압제 및/또는 항협심증제와 병용할 수 있습니다..

Caduet은 경우에 사용됩니다., 이상지질혈증에 대한 지질 저하 식이요법 및 기타 비약물적 치료가 거의 소용이 없을 때- 또는 비효율적.

투약 요법 Caduet

약물은 구두로 복용 1 탭. 1 시간/일 언제든지, 에 관계없이 식사.

초기 및 유지 용량은 동맥성 고혈압/협심증 및 이상지질혈증의 치료에서 두 성분의 효과 및 내약성을 고려하여 개별적으로 선택됩니다.. Caduet은 환자에게 처방될 수 있습니다., 단독 요법으로 약물의 구성 요소 중 하나를 이미 복용하고 있는 사람.

Caduet은 비 약물 치료와 함께 사용됩니다., 다이어트를 포함한, 물리적인 노력, 비만 환자의 체중 감소, 금연.

알약으로 치료 시작 5/10 mg의 (암로디핀/아토르바스타틴, 각기). 동맥성 고혈압 환자의 경우 매 1회 혈압을 모니터링해야 합니다. 2-4 주 및, 필요하다면, 알약으로 전환 가능 10/10 mg의 (암로디핀/아토르바스타틴, 각기).

에 관상 동맥 질환 암로디핀의 권장 용량은 5-10 mg의 1 시간 / 일.

에 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합 (혼합) giperlipidemii 대부분의 환자에 대한 아토르바스타틴 용량 – 10 mg의 1 시간 / 일; 동안 치료 효과가 나타납니다. 2 주이며 일반적으로 최대 4 주; 장기간 치료하면 효과가 지속됩니다..

에 신장 기능이 손상된 환자 용량 조절이 필요합니다.

약물을 임명에 노인 환자 용량 조절이 필요합니다.

Caduet의 부작용

임상 연구에서 동맥성 고혈압과 이상지질혈증이 복합된 환자를 대상으로 암로디핀과 아토르바스타틴의 안전성을 연구했습니다., 그러나 병용 요법에서 예상치 못한 부작용은 보고되지 않았습니다..

부작용은 이전에 암로디핀 및/또는 아토르바스타틴으로 보고된 것과 일치했습니다.. 병용 요법은 일반적으로 내약성이 양호하였다.. 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도였습니다.. 대조임상시험에서 이상반응 또는 검사실 이상으로 인해 암로디핀 및 아토르바스타틴의 치료가 다음에서 중단되었습니다. 5.1% 환자, 그리고 플라시보 – 에 4.0%.

암로디핀

이하, 부작용의 빈도는 다음과 같이 이해됩니다.: 빈번한 (> 1%), 드문 (< 1%), 조금 (< 0.1%), 매우 드문 (< 0.01%).

심장 혈관 시스템: 자주 – 말초 부종 (발목 및 발), 심장의 고동; 드물게 – 혈압의 과도한 감소, 기립 성 저혈압, 혈관염; 드물게 – 울혈 성 심부전증의 개발 또는 악화; 드물게 – 심장 리듬 장애 (bradycardia 포함, 심 실 심 박 급진, 심 방 세 동), 심근 경색증, 가슴 통증, 편두통.

근골격계의 편: 드물게 – 관절통, 근육 경련, 근육통, 요통, 관절증; 드물게 – 중증.

중추 및 말초 신경계에서: 열감과 얼굴 피부의 홍조, 피로, 현기증, 두통, 졸음; 드물게 – 불쾌, 기절, 증가 땀, 무력증, gipestezii, 감각 이상, perifericheskaya 신경 병증, 떨림, 불면증, 기분의 불안정성, 이상한 꿈, 신경 과민, 우울증, 경보; 드물게 – 경련, 냉담, ažitaciâ; 드물게 – 운동 실조, 기억력 상실.

소화 시스템에서: 자주 – 복 부에 통증, 구역질; 드물게 – 구토, 배변 습관의 변화 (변비 포함, 헛배 부름), 소화 불량, 설사, 신경성 식욕 부진증, 구강 건조, 갈증; 드물게 – giperplaziya 오른쪽, 식욕 증가; 드물게 – 위염, 췌장염, giperʙiliruʙinemija, 황달 (일반적으로, cholestatic), 간 트랜스 아미나 제의 증가, 간염.

조혈 계에서: 드물게 – trombotsitopenicheskaya 자반병, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.

신진 대사 장애: 드물게 – giperglikemiâ.

호흡 기계의 부품에 대한: 드물게 – 호흡 곤란, 비염; 드물게 – 기침.

비뇨에서: 드물게– 잦은 배뇨, urodynia, 야간 빈뇨, 무력; 드물게 – dizurija, 다뇨증.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 시각 장애, 복시, ccomodation, 안구 건조증, 결막염, 아픈 눈.

피부에: 드물게 – 탈모증; 드물게 – 피부염; 드물게 – dermatoxerasia, 피부 색소 침착의 위반.

알레르기 반응: 드물게 – 가려움, 발진; 드물게 – 혈관 부종, 다형 홍반, 두드러기.

다른: 드물게 – 이명, 여성형 유방, 체중 증가 / 감소, 미각 이상, 오한, 코피; 드물게 – parosmija, “감기” 땀.

아토르바스타틴

일반적으로 잘 견딘다. 이상 반응, 보통, 가볍고 일시적인.

가장 흔한 이상반응 (≥1 %):

옆에서 CNS: 불면증, 두통, asthenic 증후군.

소화 시스템에서: 구역질, 설사, 복통, 소화 불량, 변비, 헛배 부름.

근골격계의 편: 근육통.

덜 일반적인 부작용:

중추 및 말초 신경계에서: 불쾌, 현기증, 기억력 상실, 감각 이상, perifericheskaya 신경 병증, gipesteziya.

소화 시스템에서: 구토, 신경성 식욕 부진증, 간염, 췌장염, 담즙 정체성 황달.

근골격계의 편: 요통, 근육 경련, 근염, 근육 병증, artralgii, raʙdomioliz.

알레르기 반응: 두드러기, 가려움, 피부 발진, 아나필락시스, 수 포성 발진, 다형 홍반의 삼출성, 독성 표피 괴사 (라이엘 증후군), 악성 삼출성 홍반 (스티븐스 - 존슨 증후군).

신진 대사 장애: gipoglikemiâ, giperglikemiâ, 혈청 CPK 증가, 살찌 다.

조혈 계에서: 혈소판 감소증.

다른: 무력, 말초 부종, 가슴 통증, 이차 신부전, 탈모증, 귀에서 잡음, 피로.

위의 모든 반응에 대해 약물 복용과의 인과 관계가 확립되지 않았습니다..

열거된 모든 효과가 아토르바스타틴 치료와 확립된 인과 관계가 있는 것은 아닙니다..

Caduet에 대한 금기 사항

• 활성 간 질환 또는 간 효소의 지속적인 상승 3 알려지지 않은 병인의 표준보다 몇 배 더 높음;
• 심한 저혈압;
• 임신;
• 젖 분비 (모유 수유);
• 가임기 여성의 사용, 적절한 피임법을 사용하지 않음;
• 어린 시절과 사춘기까지 18 년 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다);
• 암로디핀 및 기타 디하이드로피리딘 유도체에 대한 과민증, 아토르바스타틴 또는 약물의 모든 성분.

FROM 주의 환자에서 약물을 사용 해야 합니다., 알코올 남용자 및/또는 간 질환 (역사).

Caduet: 임신과 수유

Caduet은 임신 중에 금기입니다., TK. 약물에는 아토르바스타틴이 포함되어 있습니다..

생식 연령의 여성 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다.. 이 약물은 다음 경우에만 가임기 여성에게 처방 될 수 있습니다., 임신 가능성이 낮은 경우, 태아에 대한 위험 가능성에 대해 환자에게 알립니다..

Caduet는 모유 수유 중에 금기입니다., TK. 아토르바스타틴을 함유하고 있습니다.. 모유에서 아토르바스타틴의 배설에 대한 정보는 없습니다.. 영유아에게 이상반응이 나타날 가능성을 고려하여, 여자들, 약을 받고, 모유 수유를 중단해야.

임신과 수유 중 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다..

Caduet 복용에 대한 특별 지침

환자, 아토르바스타틴으로 치료, 근육통이 관찰되었다. 근병증 진단 (이상의 CPK 활동 증가와 함께 근육의 통증 또는 약화 10 FHG에 비해 배) 광범위한 근육통이 있는 환자에서 고려해야 합니다., 근육통 또는 약점 및 / 또는 CPK 활동의 현저한 증가. 환자는 설명할 수 없는 근육통이나 쇠약이 발생하는 경우 즉시 치료를 받아야 합니다., 특히 불쾌감이나 열이 동반되는 경우. Caduet 요법은 CPK 활성이 현저하게 증가하거나 근병증이 확인되거나 의심되는 경우 중단해야 합니다..

이 클래스의 다른 약물 치료에서 근병증의 위험은 사이클로스포린을 동시에 사용하면 증가합니다., 피브린산 유도체, 에리스로 마이신, 니코틴산 또는 아졸 항진균제. 이러한 약물의 대부분은 신진 대사를 억제합니다., CYP3A4 매개, 및 / 또는 의약품 운송. 알려진, 그 CYP3A4 – 간의 주요 isoenzyme, 아토르바스타틴의 생체 변형에 관여. 지질 저하 용량의 아토르바스타틴을 피브린산 유도체와 함께 처방함으로써, 에리스로 마이신, 면역 억제제, 아졸 항진균제 또는 니코틴산, 예상되는 치료의 이점과 위험을 신중하게 평가해야 하며 근육통이나 쇠약에 대해 정기적으로 환자를 모니터링해야 합니다., 특히 치료 첫 달과 약물의 용량을 늘리는 기간 동안. 이러한 상황에서 CPK 활동을 주기적으로 결정하는 것이 좋습니다., 이 조절이 중증 근육병의 발병을 예방하지는 않지만.

Caduet의 섭취는 CPK 활동을 증가시킬 수 있습니다. 아토르바스타틴을 사용하는 경우, 이 클래스의 다른 약물처럼, 급성 신부전을 동반한 횡문근융해증의 드문 경우를 기술함, myoglobinuria로 인해. 근병증의 징후가 나타나거나 횡문근융해증에 대한 신부전 발병 위험인자가 있는 경우 카듀엣 요법을 일시적으로 중단하거나 완전히 취소해야 한다. (예를 들어,, 심한 급성 감염, 저혈압, 외과, 외상, 대사, 내분비 및 전해질 장애 및 통제되지 않은 발작). 고혈압을 조절하기 위해 적절한 용량의 암로디핀 치료를 계속할 수 있습니다..

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

암로디핀과 아토르바스타틴에 대한 이용 가능한 데이터는, 복합 약물이 운전 및 기계 조작 능력을 손상시키지 않아야 함, 차량 및 작동 메커니즘을 운전할 때 주의를 기울여야 합니다. (과도한 혈압 강하의 가능성을 감안할 때, 현기증, 기절).

과다 복용 Caduet

약물 과다 복용에 대한 보고는 없습니다..

어떻게 암로디핀, 아토르바스타틴은 혈장 단백질에 능동적으로 결합합니다., 따라서 혈액 투석 중 복합 약물의 청소율이 크게 증가할 가능성은 낮습니다..

증상 암로디핀 과다복용: chrezmernaya의 perifericheskaya의 혈관 확장, 반사성 빈맥으로 이어지는, 혈압의 뚜렷하고 지속적인 감소, 포함. 충격 및 죽음의 개발.

증상 아토르바스타틴의 과다 복용은 설명되지 않습니다.

치료 암로디핀 과다복용: 즉시 또는 도중에 활성탄 복용 2 h 암로디핀을 일정량 복용한 후 10 mg은 약물 흡수를 상당히 지연시킵니다.. 경우에 따라 위세척이 효과적일 수 있습니다.. 임상적으로 유의한 동맥 저혈압, 암로디핀 과다복용으로 인한, 조치가 필요합니다, 심장 혈관 시스템의 기능 유지를 목표로, 심장 및 폐 기능 모니터링 포함, 사지의 높은 위치와 BCC 및 이뇨 조절. 혈관수축제는 혈관 긴장도와 혈압을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다., 임명에 금기 사항이없는 경우, 칼슘 채널 차단제의 효과를 제거하기 – 칼슘 글루코 네이트에 /에서.

특정 기금 치료 아토르바스타틴 과다복용 금지. 과량투여시 필요에 따라 대증요법 및 대증요법을 실시한다..

약물 상호 작용 Caduet

표시, 암로디핀의 약동학은 무엇입니까 10 아토르바스타틴과의 병용 요법에서 mg 10 건강한 지원자의 mg은 변하지 않습니다.. 암로디핀은 C에 영향을 미치지 않았습니다._최대 아토르바스타틴, 그러나 AUC의 증가는 18%. Kaduet 약물과 다른 약물의 상호 작용은 구체적으로 연구되지 않았습니다., 그러나 각 구성 요소에 대해 개별적으로 연구가 수행되었습니다..

암로디핀

또한 기대할 수있다, 억제제 mikrosomalnogo 산화 플라즈마에서 암 로디 핀의 농도 증가할 것 이다, 부작용의 위험을 증가, 및 마이크로 간 효소 유도제 – 감소.

암로디핀과 시메티딘의 동시 사용으로 암로디핀의 약동학은 변하지 않습니다..

동시 단 하나 복용량 240 ml 자 몽 주스와 10 mg amlodipina 내부 암 로디 핀의 약 동학에 중요 한 변화에 의해 동반 하지.

다른 느린 칼슘 채널 차단제와 달리 NSAIDs와 함께 사용했을 때 암로디핀의 임상적으로 유의한 상호 작용은 발견되지 않았습니다., 특히 인도메타신.

thiazide, “고리” 이뇨제, 베라파밀, ACE 억제제, 베타-adrenoblokatorami 및 질산염, 그들의 행동 hypotensive 알파와 결합을 강화 뿐만 아니라₁-adrenoblokatorami, 신경 이완제.

암로디핀에서는 일반적으로 음의 수축력 효과가 관찰되지 않았지만, 그럼에도 불구하고, 일부 느린 칼슘 채널 차단제는 항부정맥제의 음수 수축 효과를 증가시킬 수 있습니다., 원인 QT 연장 (예를 들어,, amiodarone과 quinidine).

느린 칼슘 채널 차단제와 리튬 제제를 함께 사용하면 신경 독성의 발현을 증가시킬 수 있습니다. (구역질, 구토, 설사, 운동 실조, 떨림, 귀에서 잡음).

암 로디 핀은 체 외 혈장 단백질 Digoxin의 결합에 영향을 주지 않습니다., 페니토인, warfarin와 indomethacin.

단일 용량 알루미늄/마그네슘 제산제는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다..

실데나필 단일 용량 (선량 100 mg의) 본태성 고혈압 환자의 경우 암로디핀의 약동학 매개변수에 영향을 미치지 않습니다..

Digoxin 혈 청으로 건강 한 지원자에서 암 로디 핀의 사용과 함께 수준 및 신장 klirens digoxin은 변경 되지 않습니다..

복용량 1 회 반복된 적용 10 mg 암 로디 핀 크게 영향을 주지 않습니다 farmakokinetiku 에탄올.

암 로디 핀은 프로트 롬 빈 시간에 변화를 미치지 않습니다., warfarin에 의해 발생.

암 로디 핀 Cyclosporine의 약 동학에 큰 변화를 발생 하지 않습니다..

알려지지 않은 실험실 테스트 결과에 대한 영향.

아토르바스타틴

이 계열의 다른 약물로 치료하는 동안 근병증이 발생할 위험은 사이클로스포린을 동시에 사용하면 증가합니다., 피브린산 유도체, 에리스로 마이신, 항진균제, 아졸 관련, 니코틴산.

서스펜션 동시 섭취, 마그네슘과 수산화알루미늄 함유, 아토르바스타틴의 혈장 농도를 약 35%, 그러나 Xc-LDL 함량 감소 정도는 변하지 않았다..

아토르바스타틴은 페나존의 약동학에 영향을 미치지 않습니다., 따라서 다른 약물과의 상호작용, 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사됨, 예상치 못한.

콜레스티폴을 동시에 사용하면 혈장 내 아토르바스타틴 농도가 약 25%; 그러나 아토르바스타틴과 콜레스티폴의 조합의 지질 저하 효과는 두 약물 단독의 효과보다 우수했습니다..

디곡신과 아토르바스타틴을 반복적으로 섭취하는 경우 10 혈장 내 디곡신의 mg 평형 농도는 변하지 않았습니다.. 단, 디곡신을 아토르바스타틴과 병용투여하는 경우 80 mg / day, 디곡신의 농도는 약 20%. 환자, 아토르바스타틴과 함께 디곡신 투여, 적절한 감독이 필요하다.

아토르바스타틴과 에리트로 마이신 동시 사용 (500 mg의 4 회 / 일) 또는 클라리 트로마 이신 (500 mg의 2 회 / 일), CYP3A4를 억제하는, 혈장 내 아토르바스타틴 농도가 증가했습니다..

아토르바스타틴 동시 사용 (10 mg의 1 시간 / 일) 및 아지트로 마이신 (500 mg의 1 시간 / 일) 아토르바스타틴 혈장 농도는 변하지 않았다.

아토르바스타틴과 테르페나딘의 동시 사용으로 테르페나딘의 약동학에서 임상적으로 유의한 변화는 감지되지 않았습니다..

아토르바스타틴과 경구 피임약을 동시에 사용하는 경우, 노르에 티스 테론 및에 티닐 에스트라 디올 함유, norethisterone과 ethinyl estradiol의 AUC가 약 30% 과 20%, 각기. 여성을위한 경구 피임약을 선택할 때이 효과를 고려해야합니다., 아토르바스타틴 복용.

아토르바스타틴과 와파린의 임상적으로 유의한 상호작용은 발견되지 않았습니다..

아토르바스타틴과 시메티딘의 임상적으로 유의한 상호작용은 발견되지 않았습니다..

아토르바스타틴을 복용량으로 동시에 사용 80 복용량의 mg 및 암로디핀 10 정상 상태에서 mg 아토르바스타틴 약동학은 변하지 않았습니다..

프로테아제 억제제와 아토르바스타틴의 병용 사용, CYP3A4 억제제로 알려진, 혈장에서 아토르바스타틴 농도의 증가를 동반했습니다.

임상 연구에서 아토르바스타틴은 항고혈압제 및 에스트로겐과 함께 사용되었습니다., 대체 목적으로 임명된 사람; 임상적으로 유의미한 부작용의 징후는 없었습니다.; 특정 약물과의 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다..

Caduet 약국에서 조제하기 위한 조건

약물은 처방에 따라 해제.

보관 조건 및 조건 Caduet

약 30 ° C ~ 15 °에서 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 2 년.