Авандамет — инструкция по применению лекарства, 構造, 禁忌

活物質: メトホルミン, ロシグリタゾン
ときATH: A10BD03
CCF: 経口血糖降下剤
ICD-10コード (証言): E11
メーカー: グラクソ·スミスクライン (英国)

Авандамет: 剤形, 構成とパッケージング

タブレット, フィルム コーティング 黄色の色, オーバル, 刻印 “gsk” 一方の側と “1/500” – 別の.

賦形剤: карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ラクトース一水和物 (для гранул росиглитазона); ポビドン 29-32, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ステアリン酸マグネシウム (для гранул метформина).

シェルの構成: Opadry I желтый (гипромеллоза 6сР, 二酸化チタン, マクロゴール 400, 酸化鉄黄).

14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (4) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (8) – 段ボール箱.

タブレット, フィルム コーティング ピンク色, オーバル, 刻印 “gsk” 一方の側と “2/500” – 別の.

賦形剤: карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ラクトース一水和物 (для гранул росиглитазона); ポビドン 29-32, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ステアリン酸マグネシウム (для гранул метформина).

シェルの構成: Opadry I розовый (гипромеллоза 6сР, 二酸化チタン, マクロゴール 400, 酸化鉄赤).

14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (4) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (8) – 段ボール箱.

タブレット, フィルム コーティング 黄色の色, オーバル, 刻印 “gsk” 一方の側と “2/1000” – 別の.

賦形剤: гипромеллоза 3сР, カルボキシメチルスターチナトリウム, ラクトース一水和物, 微結晶セルロース (для гранул розиглитазона); ポビドン 29-32, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ステアリン酸マグネシウム (для гранул метформина).

シェルの構成: Opadry I желтый (гипромеллоза 6сР, 二酸化チタン, マクロゴール 400, 酸化鉄黄).

14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (4) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (8) – 段ボール箱.

タブレット, フィルム コーティング ピンク色, オーバル, 刻印 “gsk” 一方の側と “4/1000” – 別の.

賦形剤: гипромеллоза 3сР, カルボキシメチルスターチナトリウム, ラクトース一水和物, 微結晶セルロース (для гранул розиглитазона); ポビドン 29-32, гипромеллоза 3сР, 微結晶セルロース, ステアリン酸マグネシウム (для гранул метформина).
シェルの構成: Opadry I розовый (гипромеллоза 6сР, 二酸化チタン, マクロゴール 400, 酸化鉄赤).

14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (4) – 段ボール箱.
14 Pc. – 水疱 (8) – 段ボール箱.

* 国際的な非商標名, WHOが推奨 – ロシグリタゾン.

Авандамет: 薬理効果

経口使用のための組み合わせ血糖降下薬. В состав Авандамета входят два активных ингредиента с взаимодополняющими механизмами действия, которые улучшают гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2: росиглитазона малеат, относящийся к классу тиазолидиндионов, и метформина гидрохлорид, представитель класса бигуанидов. Механизм действия тиазолидиндионов состоит главным образом в усилении чувствительности тканей-мишеней к инсулину, тогда как бигуаниды действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени.

ロシグリタゾン – селективный агонист PPARγ (ペルオキシソーム増殖因子活性化ガンマ) рецепторов ядра, относящийся к гипогликемическим препаратам из группы тиазолидиндионов. Улучшает гликемический контроль путем повышения чувствительности к инсулину таких ключевых тканей-мишеней, как жировая ткань, скелетные мышцы и печень.

既知の, что инсулинорезистентность играет важную роль в патогенезе сахарного диабета типа 2. Росиглитазон улучшает метаболический контроль посредством снижения глюкозы крови, циркулирующего инсулина и свободных жирных кислот.

Гипогликемическая активность росиглитазона продемонстрирована в экспериментальных исследованиях на моделях сахарного диабета типа 2 у животных. Росиглитазон сохраняет функцию β-клеток, о чем свидетельствует увеличение массы островков Лангерганса поджелудочной железы и повышение в них содержания инсулина, а также предотвращает развитие выраженной гипергликемии. また、設立されました, что росиглитазон существенно замедляет развитие дисфункции почек и систолической артериальной гипертензии. Росиглитазон не стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой и не вызывает гипогликемию у крыс и мышей.

Улучшение гликемического контроля сопровождается клинически значимым снижением концентрации инсулина в сыворотке крови. Снижаются также и концентрации предшественников инсулина, その, как принято считать, являются факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Одним из ключевых результатов лечения росиглитазоном является значимое снижение концентраций свободных жирных кислот.

メトホルミン является представителем класса бигуанидов, которые действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени. Метформин снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрации глюкозы в плазме. Он не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не вызывает гипогликемию. があります 3 возможных механизма действия метформина: снижение выработки глюкозы в печени путем угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза; повышение чувствительности мышечной ткани к инсулину, увеличение потребления и утилизации глюкозы периферическими тканями; задержка абсорбции глюкозы из кишечника.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, активизируя фермент гликогенсинтазу. Он усиливает активность всех типов трансмембранных переносчиков глюкозы. 人, независимо от своего действия на гликемию, метформин улучшает липидный метаболизм. При применении метформина в терапевтических дозах в среднесрочных и долгосрочных клинических исследованиях показано, что метформин снижает концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и ТГ.

異なるおかげで, но взаимодополняющим механизмам действия комбинированная терапия росиглитазоном и метформином приводит к синергическому улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

薬物動態

吸収

Авандамет

Исследование биоэквивалентности Авандамета (4 мг/500 мг) 見つかりました, что оба компонента препарата, росиглитазон и метформин, были биоэквивалентны таблеткам росиглитазона малеата по 4 мг и таблеткам метформина гидрохлорида по 500 мг при их одновременном применении. Это исследование продемонстрировало также пропорциональность доз росиглитазона в комбинированном препарате 1 мг/500 мг и 4 мг/500 мг.

Прием пищи не изменяет AUC росиглитазона и метформина. 同時に, одновременный прием пищи приводит к снижению C_マックス росиглитазона – 209 NG / mlの, と比べて 270 NG / mlの, и снижению C_マックス メトホルミン – 762 NG / mlの, と比べて 909 NG / mlの; и увеличению Т_マックス росиглитазона – 2.56 時間と比較して 0.98 ч и метформина – 3.96 いいえ, と比べて 3 いいえ.

ロシグリタゾン

После приема внутрь росиглитазона в дозах 4 MGまたは 8 mgロシグリタゾンの絶対バイオアベイラビリティは約 99%. C言語_マックス росиглитазона достигается примерно через 1 ч после его приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации росиглитазона в плазме приблизительно пропорциональны его дозе.

Прием росиглитазона с пищей не изменяет AUC, но по сравнению с приемом натощак наблюдается небольшое снижение C_マックス (約 20-28%) そして、Tの増加_マックス (1.75 いいえ).

Эти небольшие изменения клинически незначимы, поэтому росиглитазон можно принимать независимо от приема пищи. Увеличение рН желудочного содержимого не влияет на абсорбцию росиглитазона.

メトホルミン

После приема внутрь метформина Т_マックス についてです 2.5 いいえ, 用量で 500 MGまたは 850 мг абсолютная биодоступность у здоровых людей равна примерно 50-60%. Всасывание метформина является насыщаемым и неполным. После приема внутрь неабсорбировавшаяся фракция, カレーのobnaruzhivaemaя, ました 20-30% 用量.

予想, что всасывание метформина носит нелинейный характер. При применении метформина в обычных дозах и обычного режима дозирования C_SS в плазме достигаются в течение 24-48 ч и составляют, 通常, もっと少なく 1 UG / mlの. В контролируемых клинических исследованиях C_マックス метформина не превышает 4 UG / mlの, даже после приема в максимальных дозах.

Одновременный прием пищи снижает степень абсорбции метформина и несколько уменьшает скорость абсорбции. После приема внутрь метформина в дозе 850 мг во время еды его С_マックス によって減少 40% иAUC – オン 25%, T_マックス による増加 35 M. Клиническое значение этих изменений не известно.

配布

ロシグリタゾン

Ⅴ_(d) ロシグリタゾンは約 14 L, а общий плазменный клиренс – 約 3 L /. Высокая степень связывания с белками плазмы – 約 99.8%, не зависит от концентрации и возраста пациента. В настоящее время нет данных о неожиданной кумуляции росиглитазона при его приеме 1-2 回/日.

メトホルミン

Связывание метформина с белками плазмы ничтожно мало. Метформин проникает в эритроциты. C言語_マックス в крови ниже, Cより_マックス в плазме и достигается примерно за то же время. 赤血球, 多分, являются вторичным компартментом распределения.

平均V_(d) それはの間で変化します 63 へ 276 L.

代謝

ロシグリタゾン

Подвергается интенсивному метаболизму, выводится в виде метаболитов. Главными путями метаболизма являются N-деметилирование и гидроксилирование, сопровождаемые конъюгированием с сульфатом и глюкуроновой кислотой. Метаболиты росиглитазона не обладают фармакологической активностью.

in vitroでの研究は示しています, что росиглитазон метаболизируется преимущественно изоферментом CYP2C8 и в гораздо меньшей степени – изоферментом CYP2C9.

В условиях in vitro росиглитазон не оказывает значимого ингибирующего действия на изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP4A , したがって、可能性は低い, что in vivo он будет вступать в клинически значимые метаболические взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются этими изоферментами системы цитохрома Р450. In vitro росиглитазон умеренно ингибирует CYP2C8 (抑制濃度 – 18 ミリモル) и слабо ингибирует CYP2C9 (抑制濃度 – 50 ミリモル). Исследование взаимодействия росиглитазона с варфарином in vivo показало, そのロシグリタゾンはCYP2C9基質と相互作用しません.

Метформин не подвергается метаболизму и выводится в неизмененном виде почками. У человека не идентифицированы какие-либо метаболиты метформина.

控除

ロシグリタゾン

Общий плазменный клиренс росиглитазона составляет около 3 L /, а его конечный T_1/2 程度であり、 3-4 いいえ. В настоящее время нет данных о неожиданной кумуляции росиглитазона при его приеме 1-2 раза/ сут. 約 2/3 принятой внутрь дозы росиглитазона выводится почками, 約 25% 腸を介して表示. В неизмененном виде росиглитазон не обнаружен ни в моче, ни в кале. 最終的なT_1/2 метаболитов составляет около 130 いいえ, что свидетельствует об очень медленном их выведении. При повторном приеме внутрь росиглитазона не исключена кумуляция его метаболитов в плазме, в частности основного метаболита (парагидроксисульфата), концентрация которого, 恐らく, может увеличиться в 5 時間.

メトホルミン

Выводится в неизмененном виде почками посредством клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс метформина составляет более 400 ml /分. После приема внутрь конечный T_1/2 метформина составляет примерно 6.5 いいえ.

特別な臨床状況における薬物動態

Не было отмечено значительных различий в фармакокинетике росиглитазона в зависимости от пола, 年齢.

Не было отмечено значительных различий в фармакокинетике росиглитазона у пациентов с нарушением функции почек, а также при хроническом диализе.

У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) C言語_マックス и AUC были в 2-3 倍高いです, что явилось результатом повышенного связывания с белками плазмы и снижением клиренса росиглитазона.

У пациентов с нарушениями функции почек почечный клиренс снижается пропорционально снижению КК, と, 従って, T の増加_1/2 , в результате этого повышаются концентрации метформина в плазме.

Авандамет: 証言

型糖尿病 2:

— для гликемического контроля при неэффективности диетотерапии или монотерапии производными тиазолидиндиона или метформином, или при предшествующей комбинированной терапии тиазолидиндионом и метформином (двухкомпонентная терапия);

— для гликемического контроля в комбинации с производными сульфонилмочевины (3 成分療法).

Авандамет: 投与計画

薬剤が処方されています アダルト.

Режим дозирования подбирают и устанавливают индивидуально.

Авандамет можно принимать независимо от приема пищи. Прием Авандамета во время или после приема пищи уменьшает нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы, обусловленные метформином.

Рекомендуемая начальная доза для アダルト комбинации росиглитазон/метформин составляет 4 мг/1000 мг. Суточная доза комбинации росиглитазон/метформин может быть увеличена для поддержания индивидуального контроля гликемии. Дозу следует повышать постепенно до максимальной – 8 мг росиглитазона/2000 мг метформина в сут.

Медленное повышение дозы может ослабить нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы (вызываемые в основном метформином). Дозу следует увеличивать с шагом 4 мг/сут для росиглитазона и/или 500 мг/сут для метформина. Терапевтический эффект после коррекции дозы может не проявляться в течение 6-8 недель для росиглитазона и в течение 1-2 недель для метформина.

При переходе от других пероральных гипогликемических препаратов к комбинации росиглитазона и метформина следует принимать во внимание активность и длительность действия предыдущих препаратов.

При переходе от терапии росиглитазон+метформин в виде монопрепаратов к лечению Авандаметом начальная доза комбинации росиглитазона и метформина должна быть основана на уже принимаемых дозах росиглитазона и метформина.

Коррекция доз одного из компонентов Авандамета, росиглитазона или метформина, может потребоваться при сочетанном применении с другими препаратами.

で 高齢の患者 начальную и поддерживающую дозы Авандамета следует адекватно скорректировать, учитывая вероятное снижение функции почек. Любую коррекцию дозы следует проводить в зависимости от функции почек, которую следует постоянно контролировать.

で пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А /6 ポイント以下/チャイルドピュー) не требуется коррекция режима дозирования росиглитазона. Поскольку нарушение функции печени является одним из факторов риска лактацидоза при лечении метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени

患者, получающих Авандамет в комбинации с сульфонилмочевиной, начальная доза росиглитазона при приеме Авандамета должна составлять 4 mg /日. Повышение дозы росиглитазона до 8 мг/сут следует предпринимать с осторожностью после оценки риска развития побочных реакций, связанных с задержкой жидкости в организме.

Авандамет: 副作用

副作用の頻度は、以下の階調で表現されます: 多くの場合 (≥1/ 10), 多くの場合 (≥1/ 100, <1/10), 時々 (≥1/ 1000, <1/100), まれに (≥1/ 10 000, <1/1000), まれに (<1/10 000).

Комбинация росиглитазон + メトホルミン

有害反応, возникающие при приеме препарата Авандамет, могут быть обусловлены обоими активными компонентами, 薬物のメンバー.

ロシグリタゾン

頻度カテゴリーは、プラセボまたは比較薬の治療における副作用の発生頻度と比較して定義されます, それらの副作用の絶対値ではありません, これはロシグリタゾンに関連している可能性があります. 用量依存性の副作用の場合、頻度カテゴリーはロシグリタゾンの最大用量を反映します. 頻度カテゴリは他の要因を考慮していません, 研究期間の違いを含む, 患者の以前の状態とベースライン特性. 副作用の頻度のカテゴリーは臨床研究に基づいており、日常の臨床診療における副作用の頻度を反映していない可能性があります。.

データ, 臨床試験で得られた

P – ロシグリタゾン, M – メトホルミン, と – スルホニル尿素

市販後の期間に以下の副作用が報告されています

免疫システムの一部に: まれに – アナフィラキシー反応.

心臓血管系: まれに – 慢性心不全/肺水腫.

これらの副作用の進化の報告は、ロシグリタゾンについて受け取られました, 単剤療法として、および他の血糖降下薬と組み合わせて使用​​されます. 既知の, 心不全を発症するリスクは、糖尿病患者の患者と比較して有意に増加していること, 糖尿病を患っていない人.

消化器系の一部: 肝機能異常のまれな報告, 肝酵素の濃度の増加を伴う, ただし、ロシグリタゾン治療と肝機能障害との因果関係は確立されていません。.

皮膚および皮下組織障害: まれに – 血管神経性浮腫, じんましん, 発疹, 皮膚のかゆみ.

ビジョンの臓器の一部に: まれに – 黄斑浮腫.

メトホルミン

Данные клинических исследований и постмаркетингового периода

消化器系の一部: 多くの場合 – 消化不良 (吐き気, 嘔吐, 下痢, 腹痛, 食欲不振). В основном развиваются при назначении препарата в высоких дозах и в начале лечения, в большинстве случаев проходят самостоятельно. 多くの場合 – 口の中に金属味.

皮膚科の反応: まれに – эritema (отмечалась у пациентов с гиперчувствительностью и была, 主として, 穏やかな).

その他: まれに – 乳酸アシドーシス, дефицит витамина В₁₂.

Авандамет: 禁忌

- 心不全 (NYHA分類によるI-IV機能クラス);

- 急性または慢性疾患, приводящие к гипоксии тканей (例えば, 心臓や呼吸不全, 亜急性心筋梗塞, ショック);

-肝機能障害;

- アルコール依存症, 急性アルコール中毒;

- 糖尿病性ケトアシドーシス;

- 糖尿病precoma;

-腎不全 (血清クレアチニンの 135 мкмоль/л у мужчин и более 100 мкмоль/л у женщин и/или КК менее 70 ml /分);

— острые состояния с риском развития почечной недостаточности (degidratatsiya, 重症感染症, ショック);

— внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств;

— одновременное введение инсулина;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

Авандамет: 妊娠·授乳期

В настоящее время нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Сообщалось о способности росиглитазона проникать через плаценту у человека и обнаруживаться в тканях плода. В течение беременности женщинам с сахарным диабетом обычно рекомендуется назначать инсулин. Беременным женщинам Авандамет можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В настоящий момент нет достаточных данных о применении Авандамета у кормящих женщин. Неизвестно проникает ли Авндамет в грудное молоко. Кормящим женщинам, 糖尿病を患っています, обычно рекомендуется назначать инсулин. Авандамет кормящим женщинам можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Авандамет: 特別な指示

Комбинация росиглитазон+метформин, 税込. Авандамет, эффективна только при сохранении продукции эндогенного инсулина, поэтому препарат не следует назначать для лечения больных сахарным диабетом типа 1.

Вследствие повышения чувствительности к инсулину лечение комбинацией росиглитазон+метформин женщин в пременопаузе с ановуляцией и резистентностью к инсулину (例えば, пациенток с синдромом поликистоза яичников) может привести к возобновлению овуляции. Такие пациентки могут забеременеть. Женщины предменопаузного возраста получали росиглитазон во время клинических исследований. Гормональный дисбаланс наблюдался в эксперименте, но во время лечения женщин росиглитазоном не было значимых нежелательных реакций, сопровождающихся нарушениями менструального цикла. В случае возникновения нарушений менструального цикла следует критически оценить целесообразность продолжения лечения Авандаметом.

Вследствие кумуляции метформина в редких случаях возникает серьезное метаболическое осложнение – 乳酸アシドーシス, преимущественно в группе больных сахарным диабетом с клинически значимым нарушением функции почек. Перед началом лечения метформином и, 従って, комбинацией росиглитазон+метформин, необходимо оценить сопутствующие факторы риска лактацидоза, 例えば, недостаточно контролируемый сахарный диабет, ケトーシス, 断食を長期, 飲み過ぎ, 異常肝機能 (税込. 肝不全) и любые заболевания, сопровождающиеся тканевой гипоксией. При подозрении на лактацидоз необходимо отменить Авандамет и немедленно госпитализировать пациента.

Имеются ограниченные данные о лечении росиглитазоном пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Метформин выводится почками, поэтому перед началом лечения Авандаметом и далее с регулярными интервалами необходимо определять концентрацию креатинина в сыворотке. Особое внимание следует уделять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, 例えば, 高齢の患者, или больным, состояние которых может сопровождаться снижением функции почек (脱水, тяжелая инфекция или шок). Авандамет нельзя назначать пациентам с концентрацией сывороточного креатинина более 135 мкмоль/л у мужчин или 110 女性でミリモル/ L.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (6 баллов и менее по шкале Чайлд-Пью) дозу росиглитазона снижать не нужно. 同時に, 考えると, что нарушение функции печени является фактором риска для развития лактацидоза, связанного с метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени.

Производные тиазолидиндиона, 税込. ロシグリタゾン, могут вызывать или ухудшать течение хронической сердечной недостаточности. ロシグリタゾン療法の開始後および用量漸増中, 以下の心不全の症状と徴候に関連して、患者の状態を注意深く医学的に監視する必要があります。: 急速で過度の体重増加, 息切れ, 腫れ. При развитии симптомов сердечной недостаточности следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены Авандамета и назначить терапию в соответствии с действующими стандартами лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется использование комбинации росиглитазон+метформин у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности. Препарат противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью I-IV функционального класса по классификации NYHA.

急性冠症候群の患者 (OKS) 臨床試験には含まれていません. Так как при развитии острого коронарного синдрома повышается риск развития сердечной недостаточности, не рекомендуется применять росиглитазон у пациентов с ОКС. 心筋虚血のリスクを高めるロシグリタゾンの能力に関するデータは不十分です. プラセボを用いた主に短期間の臨床試験の後ろ向き分析, コンパレータではありません, ロシグリタゾンと心筋虚血のリスクとの関連を示唆している. これらのデータは、コンパレータを使用した長期の臨床試験では確認されていません。 (メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素), ロシグリタゾンと虚血のリスクとの関係は確立されていません. 虚血性心筋障害を発症するリスクの増加が患者で観察されました, 硝酸塩による基礎療法の臨床試験中だった.

Также нет достоверных данных о влиянии приема пероральных гипогликемических препаратов, 税込. группы тиазолидиндионов на состояние крупных сосудов у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Имеются редкие сообщения о развитии или ухудшении диабетического макулярного отека со снижением остроты зрения. У тех же пациентов часто сообщалось о развитии периферических отеков. В некоторых случаях подобные нарушения разрешались после отмены терапии. Следует иметь в виду возможность развития данного осложнения при жалобах пациента на снижение остроты зрения.

患者, получающие Авандамет в трехкомпонентной комбинации с сульфонилмочевиной, могут находиться в группе риска развития дозозависимой гипогликемии. 多分, потребуется снижение дозы одновременно принимаемого препарата.

Метформин и, 従って, Авандамет необходимо отменить за 48 ч до плановой операции с общей анестезией и возобновить терапию не ранее чем через 48 手術後の時間.

В/в введение йодосодержащих контрастных средств в рентгенологических исследованиях может вызвать почечную недостаточность. これを考慮すると, Авандамет как препарат, содержащий метформин, следует отменить до контрастного рентгенологического исследования или во время него, возобновить прием можно только после подтверждения нормальной функции почек.

2型糖尿病の長期単剤療法研究 2 患者, 以前に経口血糖降下薬を投与されたことがない人, ロシグリタゾン群の女性の骨折の発生率が増加しました (9.3%; 2.7 事故 100 患者·年) メトホルミングループと比較して (5.1%; 1.5 例 100 患者·年) およびグリブリド/グリベンクラミド (3.5%; 1.3 例 100 患者·年). ロシグリタゾングループで報告された報告のほとんどは、前腕の骨折でした。, 手と足. ロシグリタゾンを処方する際には、骨折のリスクが高まる可能性を考慮に入れる必要があります。, 特に女性. 骨組織の状態を監視し、受け入れられている治療基準に従って骨の健康を維持する必要があります.

При одновременном назначении с ингибиторами или индукторами CYP2C8 и при одновременном применении катионных препаратов, выводимых путем почечной клубочковой секреции, требуется тщательный контроль глюкозы крови и коррекция дозы росиглитазона или метформина.

小児科での使用

В настоящее время нет данных по применению препарата у 歳未満の小児および青年 18 年, поэтому применение препарата в данной возрастной группе не рекомендовано.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Росиглитазон и метформин не влияют на способность к вождению автотранспорта и к работе с механизмами.

Авандамет: 過剰摂取

В настоящее время нет данных о передозировке Авандамета. В клинических исследованиях добровольцы хорошо переносили разовые пероральные дозы росиглитазона до 20 ミリグラム.

症状: передозировка метформина (или сопутствующие факторы риска лактацидоза) могут приводить к развитию лактацидоза.

治療: лактацидоз является неотложным медицинским состоянием и требует лечения в условиях стационара. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию, контролируя клиническое состояние пациента. Для выведения из организма лактата и метформина следует использовать гемодиализ, однако росиглитазон не удаляется посредством гемодиализа (вследствие высокой степени связывания с белками).

Авандамет: 薬物相互作用

Специальных исследований, касающихся взаимодействия Авандамета, 行われていません. Приведенные ниже данные отражают имеющуюся информацию о взаимодействиях отдельных активных компонентов Авандамета (росиглитазона и метформина).

ロシグリタゾン

Gemfiʙrozil (CYP2C8阻害剤) 用量 600 ミリグラム 2 1日あたりの回数の増加C_SS ロシグリタゾン 2 回. ロシグリタゾンの濃度のこの増加は、用量依存的な副作用のリスクと関連しています。, поэтому при сочетанном применении Авандамета с ингибиторами CYP2C8 может потребоваться снижение дозы росиглитазона.

CYP2C8の他の阻害剤は、ロシグリタゾンの全身濃度のわずかな増加を引き起こしました.

リファンピシン (インダクタCYP2C8) 用量 600 mg/日はロシグリタゾンの濃度を 65%. したがって、患者, ロシグリタゾンとCYP2C8酵素誘導剤の両方を受け取る人, 血糖値を注意深く監視し、必要に応じてロシグリタゾンの投与量を変更する必要があります.

Повторный прием росиглитазона увеличивает C_マックス и AUC метотрексата на 18% (90% CI: 11% – 26%) と 15% (90% CI: 8% – 23%), それぞれ, по сравнению с такой же дозой метотрексата в отсутствии росиглитазона.

Росиглитазон в терапевтических дозах не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику и фармакодинамику одновременно применяемых других пероральных гипогликемических препаратов, メトホルミンを含む, グリベンクラミド, глимепирид и акарбозу.

これは、示されました, что росиглитазон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S(-)-varfarina (субстрат фермента CYP2C9).

Росиглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина или варфарина и не изменяет антикоагулянтную активность последнего.

Не наблюдалось также клинически значимого взаимодействия росиглитазона и нифедипина или пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и норэтистерон) при одновременном применении, что подтверждает низкую вероятность взаимодействия росиглитазона с препаратами, которые метаболизируются при участии CYP3A4.

メトホルミン

При острой алкогольной интоксикации на фоне лечения комбинацией росиглитазон+метформин повышается риск развития лактацидоза, обусловленный метформином.

Катионные препараты, которые выводятся путем почечной клубочковой секреции (T中. いいえ. シメチジン) могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общую систему выведения (необходимо проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови и изменять в случае необходимости лечение при одновременном применении катионных препаратов, выводимых путем почечной клубочковой секреции).

В/в введение рентгеноконтрастных препаратов содержащих йод, может приводить к развитию почечной недостаточности, результатом которой может быть кумуляция метформина и развитие лактацидоза (применение метформина следует отменить до начала рентгенографии, возможно возобновление приема метформина не менее чем через 48 ч после проведения рентгенографии и положительной повторной оценки функции почек).

準備, 適用は特別な注意が必要です

GCS (системные и для местного применения), агонисты β₂-adrenoreceptorov, диуретики могут вызывать гипергликемию, поэтому при необходимости одновременного применения с Авандаметом требуется более частый контроль концентрации глюкозы крови, 特に、治療の開始時に; может потребоваться коррекция дозы Авандамета, 税込. при отмене препаратов.

Ингибиторы АПФ могут уменьшать уровень глюкозы крови. При необходимости одновременного применения или отмены препаратов следует адекватно скорректировать дозу Авандамета.

Авандамет: 薬局からの調剤条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

Авандамет: 保管条件

薬剤は、Cまたは25°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 2 年.