SIMBIKORT TURBUXALER

Materiale attivo: Budesonide, Formoterolo
Quando ATH: R03BX
CCF: Il farmaco è un'azione broncodilatatore ed antinfiammatoria
ICD-10 codici (testimonianza): J44, J45
Quando CSF: 04.03
Fabbricante: ASTRAZENECA AB (Svezia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La polvere per inalazione di dosi sotto forma di granuli da bianco a quasi bianco, forma per lo più arrotondata.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

60 dosi – Symbicort (1) – confezioni di cartone.
120 dosi – Symbicort (1) – confezioni di cartone.

La polvere per inalazione sotto forma di granuli da bianco a quasi bianco, forma per lo più arrotondata.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

60 dosi – Symbicort (1) – confezioni di cartone.
120 dosi – Symbicort (1) – confezioni di cartone.

La polvere per inalazione sotto forma di granuli da bianco a quasi bianco, forma per lo più arrotondata.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

60 dosi – Symbicort (1) – confezioni di cartone.

* denominazione comune internazionale, raccomandata dall'OMS – ʙudezonid.

Azione farmacologica

Farmaco combinato per il trattamento di asma bronchiale. Soderzhit formoterolo e budesonide, che hanno differenti meccanismi di azione e mostrano un effetto additivo sulla riduzione dell'incidenza delle riacutizzazioni di asma.

Budesonide – GCS, dopo inalazione alle dosi raccomandate ha un effetto anti-infiammatorio sui bronchi, ridurre la gravità dei sintomi e la frequenza di esacerbazioni dell'asma. Nella nomina di budesonide per via inalatoria, sotto forma di note minore incidenza di gravi effetti avversi, che con corticosteroidi sistemici. Riduce la gravità di edema mucosa bronchiale, produzione di muco, Istruzione espettorato e bronchiale.

Formoterolo – β agonisti selettivi₂-adrenoreceptorov. Provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con malattia reversibile ostruzione delle vie aeree. Effetto broncodilatatore è dose-dipendente, avviene all'interno di 1-3 min dopo l'inalazione, ed è mantenuta per almeno 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di.

L'uso combinato di formoterolo e budesonide ha ridotto la gravità dei sintomi di asma, migliora la funzione polmonare e riduce la frequenza delle riacutizzazioni.

Azione Symbicort^® Symbicort^® funzione polmonare corrisponde all'effetto di monoterapie budesonide e formoterolo combinazione di budesonide e superiore a quella. Il farmaco è ben tollerato.

Durante il trattamento con Symbicort^® Symbicort^® come terapia di mantenimento per 12 Settimane bambini da 6 a 11 anni (due inalazioni 80/4.5 ug / inalazione 2 volte / die) miglioramento della funzione polmonare ed è stato premiato con una buona tollerabilità, rispetto alla dose corrispondente budesonide Turbuhaler.

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica grave nei pazienti trattati con Symbicort^® Symbicort^® una significativa riduzione della frequenza di esacerbazioni della malattia rispetto ai pazienti, riceve come terapia formoterolo da solo o con placebo (la frequenza media di esacerbazioni 1.4 confrontato con 1.8-1.9 placebo / formoterolo).

Non c'era differenza tra prendere Symbicort^® Symbicort^® e formoterolo contro i valori di FEV₁.

Farmacocinetica

Assorbimento

Simʙikort^® Twrbwxaler^® bioequivalente alle rispettive monoterapie (budesonide e formoterolo) per la loro azione sistemica. Nonostante questo, c'è stato un leggero aumento della soppressione di cortisolo dopo la somministrazione di Symbicort^® Symbicort^® rispetto monoterapie. Questa differenza non influisce sulla sicurezza clinica di Symbicort^® Symbicort^®. La prova di interazioni farmacocinetiche tra budesonide e formoterolo mancano. I parametri farmacocinetici di budesonide e formoterolo erano confrontabili dopo la loro ammissione come monoterapia e come parte di Symbicort^® Symbicort^®.

Quando formulazione combinata di budesonide AUC era leggermente più lungo, assorbimento del farmaco avviene in modo rapido e il valore di C_max E 'stato più alto; C_max formoterolo coincidere con quello di monoterapia. Budesonide per via inalatoria viene rapidamente assorbito e raggiunge C_max attraverso 30 m. Budesonide dosi Srednяя, ottenuto nei polmoni dopo inalazione tramite Turbuhaler, è 32-44% della dose somministrata. Biodisponibilità sistemica è di circa 49% della dose somministrata. I bambini di età compresa tra 6 a 16 anni, la dose media di budesonide, ottenuto nei polmoni dopo inalazione tramite Turbuhaler, Non differisce da quella dei pazienti adulti (la concentrazione finale di farmaco nel plasma sanguigno non è stato determinato).

Formoterolo inalatoria viene rapidamente assorbito e raggiunge C_max attraverso 10 min dopo l'inalazione. Studi hanno dimostrato, che la dose media di formoterolo, ottenuto nei polmoni dopo inalazione tramite Turbuhaler, è 28-49% della dose somministrata. Biodisponibilità sistemica – di 61% della dose somministrata.

Distribuzione

Legame di budesonide proteine ​​plasmatiche è di circa 90%, formoterolo – 50%.

v_D budesonide è di circa 3 l / kg formoterolo – 4 l / kg.

Metabolismo

Budesonide subisce biotrasformazione intenso (di 90%) a “primo passaggio” attraverso il fegato per produrre metaboliti, avere una bassa attività glucocorticoide. Il metabolismo di budesonide è svolta principalmente dall'enzima CYP3A4. Attività glucocorticoide dei principali metaboliti – 6-b-гидроксибудесонида и 16-a-гидроксипреднизолона – meno di 1% attività somiglianza budesonide.

Formoterolo è metabolizzato principalmente nel fegato mediante coniugazione con formazione dei metaboliti attivi O-demetilato, soprattutto – inaktivirovannыh konayugatov.

Non ci sono prove di interazione di metaboliti o reazione di sostituzione tra budesonide e formoterolo.

Detrazione

Budesonide è escreto nelle urine come metaboliti, o sotto forma di coniugati, e solo una piccola quantità di – in forma invariata. Budesonide ha un'elevata clearance sistemica (di 1.2 l / min).

In seguito ad inalazione 8-13% dose inalata di formoterolo è escreto immodificato nelle urine. Formoterolo ha un'elevata clearance sistemica (di 1.4 l / min); T_1/2 Medie 17 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La farmacocinetica di formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.

Budesonide e formoterolo concentrazione nel plasma sanguigno può essere aumentato nei pazienti con malattie epatiche.

Testimonianza

- Asma bronchiale (insufficientemente controllati tramite corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-breve durata d'azione agonisti come terapia su richiesta, o adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β₂-agonisti long-acting). Simʙikort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 mcg / dose può essere usata come terapia di mantenimento e cupping;

- La terapia sintomatica nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva grave (OFV<50% il livello calcolato della destinazione) e la storia ripetute riacutizzazioni, quando ci sono sintomi significativi, nonostante il trattamento con broncodilatatori long-acting.

Dosaggio regime

Simʙikort^® Twrbwxaler^® non destinato al trattamento iniziale dell'asma bronchiale e intermittenti correnti miti persistenti.

Titolazione dei farmaci, membri del Symbicort^® Symbicort^®, Si eseguito singolarmente e in funzione della gravità della malattia. È necessario considerare non solo all'inizio delle terapie combinate, ma quando si cambia la dose.

In quel caso, Se singoli pazienti richiedono diverse dosi della combinazione di sostanze attive, che nel Symbicort droga^® Twrbwxaler^®, dovrebbe nominare un beta separata₂-agonisti e / o corticosteroidi inalatori separati in.

Asma bronchiale

I pazienti devono essere sotto costante controllo medico per un'adeguata selezione della dose di Symbicort^® Symbicort^®. Il dosaggio deve essere ridotto al minimo, contro il quale mantenuto il controllo ottimale dei sintomi di asma.

Simʙikort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 dose mg /

Dopo aver raggiunto il pieno controllo dei sintomi di asma su uno sfondo di dose minima raccomandata prodotto, il passo successivo, è possibile provare la nomina di monoterapia con corticosteroidi per via inalatoria.

Come terapia di mantenimento il farmaco è prescritto in combinazione con un beta separata₂-agonisti a breve durata d'azione coppettazione. Il paziente deve sempre portare un inalatore con un beta separata₂-agonisti a breve durata d'azione coppettazione.

Adulti (18 e più anziani) prescrivere Symbicort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 ug / dose per i 1-2 inalazione 2 volte / die. Se necessario, la dose può essere aumentata a 4 inalazioni 2 volte / die.

Adolescenti (12-17 anni) prescrivere Symbicort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 ug / dose per i 1-2 inalazione 2 volte / die.

I bambini di età inferiore ai 6 anni prescrivere Symbicort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dose per i 1-2 inalazione 2 volte / die.

Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi di asma durante l'assunzione del farmaco 2 volte / die si raccomanda di titolare la dose minima efficace per il, fino a ricevere 1 ora / giorno, dove, Secondo il medico quando il paziente necessita di una terapia di supporto in combinazione con broncodilatatori long-acting.

Aumentando la frequenza dell'uso di beta₂-agonisti azione breve è indicativo di deterioramento del controllo generale della malattia e richiede una revisione della terapia anti-asmatico.

Come terapia di mantenimento e coppettazione Il farmaco è particolarmente indicato per i pazienti con asma controllo inadeguato e la necessità di frequente uso di farmaci per imbutitura; Quando si specifica una storia di esacerbazioni di asma bronchiale, che richiedono un intervento medico. Il paziente deve sempre portare Symbicort^® Twrbwxaler^® coppettazione.

Si richiede un attento controllo la comparsa di effetti collaterali dose-dipendenti nei pazienti, utilizzando un gran numero di inalazioni per coppettazione.

Adulti (18 e più anziani) prescrivere Symbicort^® Twrbwxaler^® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 dose mg /; la dose raccomandata – 2 inalazioni al giorno: da 1 inalazione al mattino e alla sera, o 2 inalazione 1 ora / giorno, al mattino o alla sera. Alcuni pazienti possono essere assegnati a una dose di Symbicort droga manutenzione^® Twrbwxaler^® 160/4.5 dose mg / 2 inalazione 2 volte / die. Se si verificano sintomi dovrebbe appuntamento 1 di più inalazioni. Con ulteriore aumento dei sintomi in pochi minuti, ancora assegnata 1 inalazioni aggiuntive, ma non più 6 inalazioni per il sollievo 1 Accesso.

Destinazione Non normalmente richiesto più 8 inalazioni al giorno, tuttavia, è possibile aumentare il numero di inalazioni a 12 al giorno per un breve periodo. Pazienti, che vengono utilizzati più 8 inalazioni al giorno, La terapia consigliata la revisione.

Simʙikort^® Twrbwxaler^® 320/9 dose mg /

Adulti (18 e più anziani) il farmaco è prescritto per 1 inalazione 2 volte / die. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni 2 volte / die. Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi di asma durante l'assunzione del farmaco 2 volte / die si raccomanda di titolare la dose minima efficace per il, fino a ricevere 1 ora / giorno.

Gli adolescenti di età compresa tra 12-17 anni nominare 1 inalazione 2 volte / die.

Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi di asma durante l'assunzione del farmaco 2 volte / die si raccomanda di titolare la dose minima efficace per il, fino a ricevere 1 ora / giorno, dove, Secondo il medico quando il paziente necessita di una terapia di supporto in combinazione con broncodilatatori long-acting.

BPCO

Adulti prescrivere Symbicort^® Twrbwxaler^® 160/4.5 ug / dose per i 2 inalazione 2 volte / die o Symbicort^® Twrbwxaler^® 320/9 ug / dose per i 1 inalazione 2 volte / die.

Non c'è bisogno di una speciale selezione della dose pazienti anziani.

Non esistono dati sull'uso di Symbicort^® Symbicort^® in I pazienti con insufficienza renale o epatica. Come budesonide e formoterolo sono derivati ​​che coinvolge principalmente metabolismo del fegato, che in pazienti con grave cirrosi epatica può essere previsto per rallentare la velocità di escrezione del farmaco.

Condizioni di utilizzo Turbuhaler

Il meccanismo d'azione è tale Turbuhaler, che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, aria fluisce trascinare il farmaco nelle vie aeree.

È necessario istruire il paziente:

- Studiare con attenzione “Istruzioni per l'uso” Symbicort;

- Inspirate fortemente e profondamente attraverso il boccaglio, per garantire dose ottimale penetrazione nei polmoni;

- Non espirare attraverso il boccaglio;

- Per, per minimizzare la possibilità di infezioni fungine dell'orofaringe, sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. E 'inoltre necessario per sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per il sollievo dei sintomi e il caso di candidosi della mucosa orale e della faringe.

Il paziente può non assaggiare o sentire dopo aver usato la droga Turbuhaler, a causa di una piccola quantità di sostanza da erogare.

Istruzioni per l'uso Turbuhaler

Twrbwxaler- inalatore multidose, permette di dosare e inalare il farmaco in dosi molto piccole. Quando si inala la polvere da Turbuhaler consegnato ai polmoni. quindi è importante, il paziente è forte e fece un respiro profondo attraverso il boccaglio.

Prima del primo utilizzo Symbicort è necessario preparare per il lavoro:

1. Svitare e togliere il tappo.

2. Tenere l'inalatore in posizione verticale fondo rosso alimentatore. Non tenere l'inalatore per il boccaglio durante il dosaggio di rotazione. Ruotare becco tutta la strada in una direzione, e quindi anche il modo – nella direzione opposta. Eseguire questa procedura due volte.

Ora, l'inalatore è pronto per l'uso, ripetere la procedura per la Turbuhaler preparazione al lavoro prima di ogni uso non è necessario.

Per singola dose il paziente deve utilizzare la seguente procedura:

1. Svitare e togliere il tappo.

2. Tenere l'inalatore in posizione verticale fondo rosso alimentatore. Non tenere l'inalatore per il boccaglio durante il dosaggio di rotazione. Per, per misurare la dose, ruotare il beccuccio fino in una direzione, e quindi anche il modo – nella direzione opposta.

3. Espirare. Non respirare attraverso il boccaglio.

4. Posizionare con cura il boccaglio tra i denti, le tue labbra e inspirare con forza e profondamente attraverso la bocca. Il boccaglio non mastica e non comprimere i denti.

5. Prima si espira, rimuovere l'inalatore dalla bocca.

6. Se l'inalazione è necessaria più di una dose, dovrebbe essere ripetute affermazioni. 2-5.

7. Chiudere il tappo inalatore, verificare, il cappuccio dell'inalatore è stato completamente avvitata.

8. Risciacquare la bocca con acqua, Non deglutire.

Non rimuovere il boccaglio, tk. va fissato l'inalatore e non rimosso. Il boccaglio è ruotato Turbuhaler, ma non dobbiamo trasformarlo senza dover.

Poiché la quantità di polvere inalatoria è molto piccola, Non si può assaggiare la polvere dopo l'inalazione.

Tuttavia, manuale di conformità assolutamente precisa fornisce inalazione (inalazione di) dose richiesta.

Se prima di ricevere il farmaco per errore è stato ripetuto con l'inalatore di caricare più di una volta, l'inalazione di pazienti otterrà comunque una singola dose del farmaco. A questa dose indicatore mostra il numero totale di dosi misurate.

Suono, che può essere ascoltato quando agitano l'inalatore, Ha prodotto un agente di essiccazione, invece della sostanza medicinale.

La necessità di sostituire l'inalatore

L'indicatore indica il numero approssimativo di dosi dosi, rimanendo nell'inalatore, Dosi Conto alla rovescia per il completamento Turbuhaler inizia con la dose 60 ° o 120 ° (a seconda del numero totale di dosi Turbuhaler acquisita). L'indicatore mostra l'intervallo 10 dosi, tuttavia non mostra ogni parchimetro (scaricato) dose.

Turbuhaler offre la dose necessaria, anche se nessun cambiamento notevole nella vetrina di dosi.

L'aspetto di un fondo rosso nella vetrina di dosi mezzi, che resti Symbicort 10 dosi. Quando i numeri 0 su uno sfondo rosso nel mezzo della inalatore finestra deve essere eliminata.

Va notato che, che anche quando una finestra dell'indicatore visualizza la cifra 0, dispenser continua a ruotare. Tuttavia, l'indicatore della dose si ferma a fissare il numero di dosi (cessa di muoversi) e nella dose finestra dell'inalatore rimane cifre 0.

Pulizia

Regolarmente (1 una volta a settimana) Pulire l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

Smaltimento

Si deve prestare attenzione quando si maneggiano inalatore utilizzato e ricordare, all'interno l'inalatore può essere qualche droga.

Effetto collaterale

Sullo sfondo di una joint appuntamento di due farmaci non è stato rispettato per aumentare l'incidenza di reazioni avverse.

Le reazioni avverse più comuni, correlati al farmaco, Essi sono tali beta farmacologicamente previsto₂-agonisti effetti collaterali indesiderati, come tremori e tachicardia, che in genere hanno moderata gravità e testato nel giro di pochi giorni dopo il trattamento.

Nell'applicazione di budesonide di lividi BPCO e polmonite si è verificato con una frequenza 10% e 6% rispettivamente, confrontato con 4% e 3% nel gruppo placebo (p>0.001 e p>0.01 rispettivamente).

CNS: spesso (>1/100, <1/10) – mal di testa; meno spesso (>1/1000, <1/100) – agitazione psicomotoria, ansia, nausea, vertigini, disturbi del sonno; raramente (<1/10 000) – depressione, disturbi comportamentali (principalmente, bambini), disturbi del gusto.

Sistema cardiovascolare: spesso (>1/100, <1/10) – tachicardia; meno spesso (>1/1000, <1/100) – tachicardia; raramente (>1/10 000, <1/1000) – Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, aritmia; raramente (<1/10 000) – angina, fluttuazioni della pressione sanguigna.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: spesso (>1/100, <1/10) – tremore; meno spesso (>1/1000, <1/100) – crampi muscolari.

Il sistema respiratorio: spesso (>1/100, <1/10) – candidosi della mucosa orale e della faringe, lieve irritazione della gola, tosse, hripota; raramente (>1/10 000, <1/1000) – broncospasmo.

Le reazioni dermatologiche: meno spesso (>1/1000, <1/100) – ecchimosi; raramente (>1/10 000, <1/1000) – eruzione cutanea, orticaria, prurito, Dermatite, angioedema.

Disordini metabolici: raramente (>1/10 000, <1/1000) – kaliopenia; raramente (<1/10 000) – giperglikemiâ, sintomi di effetti sistemici di GCS (compresi iposurrenalismo).

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria possono verificarsi durante l'assunzione del farmaco in dosi elevate per un lungo periodo.

Applicazioni Beta₂-agonisti possono aumentare i livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerina, derivati ​​chetonici.

Controindicazioni

- I bambini fino all'età 6 anni (per tutte le forme di dosaggio);

- I bambini fino all'età 12 anni (per la formulazione, budesonide soderzhaщeй 320 mcg + formoterolo 9 g);

- Ipersensibilità al budesonide, formoterolu o ingaliruemoy di lattosio.

Deve essere usata cautela Simbikort® Turbuhaler® in pazienti con tubercolosi polmonare (forma attiva o inattiva), fungine, infezioni batteriche o virali dell'apparato respiratorio, in pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete, gipokaliemieй incontrollabile, idiopatica stenosi ipertrofica subaortal, grave ipertensione, Aneurisma di qualsiasi luogo o altre malattie cardiovascolari gravi (CHD, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca), con prolungamento del QT (formoterolo può causare allungamento dell'intervallo QTc).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati clinici sono Simbikorta® Turbuhalera® o l'uso combinato di budesonide e formoterolo durante la gravidanza.

Quando la gravidanza Simbikort® Turbuhaler® deve essere somministrato solo in casi, quando il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Budesonide deve essere utilizzato in più bassa dose efficace, necessaria per mantenere un adeguato controllo dei sintomi di asma.

Sconosciuto, stare in piedi se budesonide e formoterolo nel latte materno in esseri umani. Simbikort® Turbuhaler® può essere assegnato a donne che allattano, se il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Avvertenze

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento non è raccomandato di interrompere il trattamento bruscamente.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dosaggio e 320/9 ug / non la dose per il trattamento dei pazienti affetti da asma grave.

Simbikort® Turbuhaler® non destinati alla selezione iniziale della terapia nelle prime fasi di trattamento di asma bronchiale.

Il formoterolo può causare un prolungamento dell'intervallo QT, Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con un aumentato intervallo QT.

Aumentare la frequenza di ricevere broncodilatatore come farmaco di soccorso indica un peggioramento della patologia di base e costituisce la base per la revisione delle tattiche di trattamento dell'asma bronchiale. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dei sintomi di asma o BPCO è condizione potenzialmente pericolosa per la vita e richiede l'intervento medico urgente. In questa situazione, si dovrebbe prendere in considerazione un aumento della dose di corticosteroidi, t. e. Scopo del ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico se una connessione un'infezione.

I pazienti sono invitati a portare sempre con sé i farmaci di emergenza, o Simbikort® Turbuhaler® (per i pazienti con asma bronchiale, Simbikort® Turbuhaler® uso per la terapia di mantenimento e coppettazione), beta2-agonisti di azione a breve (per tutti i pazienti, Simbikort® Turbuhaler® utilizzare solo per la terapia di mantenimento).

Occorre prestare attenzione alla necessità per il paziente riceve una regolare manutenzione della dose Simbikorta® Turbuhalera® in conformità con la terapia scelta, Anche in assenza di sintomi. L'inalazione Simbikorta® Turbuhalera® coppettazione deve essere eseguito solo quando si verificano i sintomi, ma l'uso del farmaco non è indicato per uso profilattico di routine, vale a dire. prima di esercizio. In tali casi, mostra l'uso di una breve durata d'azione broncodilatatore separata.

Simbikortom® Turbuhalerom® Il trattamento non deve essere iniziata durante una riacutizzazione di asma.

Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, broncospasmo paradosso può verificarsi con una intensificazione immediata di respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. In questo contesto deve essere interrotto la terapia Simbikortom® Turbuhalerom®, rivedere le tattiche di trattamento e, se necessario, nominare una terapia alternativa.

Effetti sistemici si possono verificare durante l'assunzione di eventuali corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto quando alte dosi di farmaci per un lungo periodo di tempo. La manifestazione di effetti sistemici sono meno probabili durante la terapia inalatoria, che con corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini, ricevere a lungo termine per via inalatoria corticosteroidi. In caso di terapia ritardo nella crescita stabilito deve essere riconsiderato al fine di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. È necessario ponderare accuratamente i benefici della terapia SCS ad un possibile rischio di ritardo della crescita. Consultazione Quando si seleziona la terapia si raccomanda pneumologia pediatrica.

Sulla base dei dati di ricerca limitati sulla somministrazione cronica di corticosteroidi, Possiamo supporre, che la maggioranza dei bambini e degli adolescenti, sottoposti a terapia con budesonide per via inalatoria, finalmente raggiunto normali indicatori di crescita degli adulti. Tuttavia ha segnalato minore (di 1 cm), ritardo della crescita a breve termine, soprattutto nel primo anno di trattamento.

A causa delle potenziali azioni di corticosteroidi per via inalatoria sulla densità minerale ossea devono prestare particolare attenzione ai pazienti, ricevere il farmaco in dosi elevate per un lungo periodo di tempo con la presenza di fattori di rischio per l'osteoporosi. Gli studi hanno l'uso a lungo termine di budesonide per via inalatoria nei bambini a dose media giornaliera 400 microgrammi o adulti in una dose giornaliera media 800 microgrammi ha mostrato alcun effetto significativo sulla densità minerale ossea. Nessun dati sull'effetto di alte dosi di farmaco alla densità minerale ossea.

Se vi è motivo di credere, sullo sfondo di una precedente terapia sistemica SCS è stato disturbato la funzione surrenale, bisogna tener conto quando il trasferimento dei pazienti al trattamento Simbikortom® Turbuhalerom®.

I benefici della terapia budesonide per via inalatoria, generalmente, minimizzare la necessità di accettazione di corticosteroidi orali, Tuttavia, i pazienti, La terapia con corticosteroidi orali arresto, per lungo tempo può essere mantenuto surrenalica. Pazienti, che in passato hanno urgente bisogno di alte dosi di GCS, in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può anche essere nel gruppo a rischio. In casi estremi e tutte le situazioni, che può causare stress (incl. chirurgia), essere sempre consapevoli della possibilità di disfunzione residua delle ghiandole surrenali in questi pazienti. In tali situazioni è necessario prevedere un adeguato trattamento di GCS. A seconda del grado di disfunzione delle ghiandole surrenali può avere bisogno di consultare uno specialista prima le procedure consigliate.

Si dovrebbe riconsiderare la necessità, e la dose di corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o inattiva, fungine, infezioni batteriche o virali dell'apparato respiratorio.

Osservare le precauzioni particolari in pazienti con asma instabile, Broncodilatatori ad azione rapida che applicano, per alleviare gli attacchi durante la riacutizzazione di asma grave, tk. il rischio di ipopotassiemia è aumentata dall'ipossia e in altre condizioni, quando aumenta la probabilità di sviluppare sintomi azione gipokaliemicheskogo. In tali casi è consigliabile controllare il contenuto di potassio nel siero.

Ricovero dei pazienti con ostruzione bronchiale acuta in una dose di formoterolo 90 xg per 3 h sicuro. Il trattamento deve monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue di pazienti, diabete.

Simbikort® Turbuhaler® contiene lattosio (Di meno 1 dose mg /). In generale, tale importo non provoca reazioni indesiderate nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Utilizzare in Pediatria

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 microgrammi / dosaggio è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dosaggio e 160/4.5 microgrammi / dose non è raccomandata come terapia di mantenimento e imbutitura per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Symbykort® Turbuhaler® 320/9 microgrammi / dosaggio è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Simbikort® Turbuhaler® non influisce sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione. Essa può influire sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione per lo sviluppo di effetti collaterali.

Overdose

Sintomi: in caso di sovradosaggio acuto di budesonide, anche in grandi dosi, non ci si aspetta sintomi clinicamente rilevanti. In budesonide ricezione cronica in dosi eccessive può manifestarsi effetti sistemici di GCS, quali ipercortisolismo e la soppressione surrenalica.

In caso di sovradosaggio di formoterolo – tremore, mal di testa, tachicardia, in alcuni casi – giperglikemiâ, kaliopenia, Prolungamento dell'intervallo QTc, Aritmia, nausea, vomito.

In ostruzione bronchiale acuta ricevere formoterolo in una dose 90 xg per 3 h era al sicuro.

Trattamento: Essa mostra il trattamento supportato e sintomatica.

Nel caso abbiate bisogno di cancellare Simbikorta® Turbuhalera® causa di sovradosaggio di formoterolo, inbound e la struttura di un preparato combinato, dovrebbe prendere in considerazione la designazione di un GCS adeguato.

Interazioni con altri farmaci

Con la contemporanea assunzione di una dose di ketoconazolo 200 mg 1 tempo / giorno e la dose di budesonide 3 concentrazione di budesonide mg nel plasma è aumentato in media 6 tempo. Nel accettare ketoconazolo cherez 12 ore dalla somministrazione della concentrazione budesonide nel plasma sono aumentati in media 3 volte. Informazioni su tali interazioni con l'amministrazione budesonide inalatoria è assente, tuttavia, ci si dovrebbe aspettare un aumento significativo nella concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno. Poiché non vi è attualmente dati per raccomandazioni sulla selezione di dosi, Evitare questa combinazione di farmaci. Se questo non è possibile, gli intervalli tra le dosi di ketoconazolo e budesonide dovrebbe essere possibile aumentare la. Si dovrebbe anche prendere in considerazione la riduzione della dose di budesonide. Altri potenti inibitori del CYP3A4, probabilmente, può anche aumentare significativamente il contenuto di budesonide nel plasma. Non raccomandato la nomina di Simbikorta® Turbuhalera® come terapia di mantenimento e pazienti cupping, ricevere potenti inibitori del CYP3A4.

Bloccanti Β-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Simbikort® Turbuhaler® non deve essere somministrato contemporaneamente con beta-bloccanti (compresi collirio), salvo in casi di emergenza.

In un'applicazione Simbikorta® Turbuhalera® e chinidina, dizopiramida, prokaynamyda, fenotiazina, antistaminici (Terfenadina), Inibitori MAO e antidepressivi triciclici possono prolungare l'intervallo QT e aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, levodopa, levotiroxina, ossitocina e l'etanolo può ridurre la tolleranza del muscolo cardiaco di beta2-agonisti.

Quando la somministrazione concomitante di inibitori MAO, nonché preparati, con proprietà simili (furazolidone, procarbazina), può aumentare la pressione sanguigna.

Quando farmaci anestetici alogenati idrocarburi durante il trattamento Simbikorta® Turbuhalera® vi è un aumento del rischio di aritmie in pazienti.

Alla ricezione simultanea Simbikorta® Turbuhalera® e altri agonisti dei recettori beta-adrenergici possono aumentare gli effetti collaterali di formoterolo.

Effetto ipokaliemica di beta2-agonisti può essere aumentata, mentre la nomina di derivati ​​xantinici, derivati ​​minerali SCS e diuretici. Ipokaliemia aumenta la suscettibilità allo sviluppo di aritmie in pazienti, prendendo glicosidi cardiaci.

Non c'era nessuna interazione con altri farmaci budesonide, utilizzati per il trattamento dell'asma.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato a temperature non superiori ai 30 ° C fuori dalla portata dei bambini. Data di scadenza – 2 anno.